Efficacia clinica dell'agopuntura sul meridiano del fegato negli uomini con riserva di disfunzione erettile (GJZLBQGNZA)
27 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studio clinico del meridiano del fegato nel trattamento dell'impotenza maschile e dell'insufficienza ovarica prematura femminile
La disfunzione erettile (DE) è una sorta di malattia della disfunzione sessuale diffusa in tutto il mondo, che colpisce principalmente gli uomini di età superiore ai quarant'anni. Le caratteristiche cliniche della disfunzione erettile sono l'incapacità di mantenere un'erezione sufficiente per ottenere rapporti sessuali soddisfacenti. L'età, l'istruzione, il diabete, l'ictus, l'obesità e l'ipertensione sono fattori che inducono la disfunzione erettile. Negli ultimi anni, la prevalenza della DE è in aumento e sempre più uomini di età inferiore ai quarant'anni ne soffrono. La revisione pubblicata ha indicato che la prevalenza di DE era del 40,56% negli uomini cinesi di età superiore ai quarant'anni. Un sondaggio condotto in Cina ha suggerito che il 40,56% degli uomini di età superiore ai quarant'anni soffriva di disfunzione erettile. Un altro sondaggio internazionale ha rilevato che il 21,48% dei partecipanti sessualmente attivi soffriva di ED. Diverse ricerche hanno dimostrato che l'ED influisce sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti e del partner. Inoltre, l'ED induce problemi psicosociali dei pazienti, tra cui depressione e ansia, e riduce l'efficienza lavorativa. Secondo le linee guida dell'American Urological Association pubblicate nel 2018, le terapie cliniche per la DE includono l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), il dispositivo di erezione del vuoto e l'impianto di protesi peniena. PDE5i (come sildenafil, vardenafil e tadalafil) è un farmaco di prima linea per la DE, raccomandato da medici e pazienti. Tuttavia, gli effetti collaterali più comuni della PDE5i sono stati mal di testa, dispepsia, vampate di calore e visione offuscata. Inoltre, la dose ideale e il tipo di PDE5i devono ancora essere ulteriormente studiati. L'uso di PDE5i è limitato da questi motivi.
L'agopuntura è un ruolo importante della medicina tradizionale cinese (MTC) e l'agopuntura ha ricevuto più interesse di recente. La correlazione tra meridiani e visceri è il centro del problema scientifico dell'agopuntura. La stimolazione dei punti terapeutici può regolare la sensazione viscerale e la mobilità per curare le malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci, multicentrico.
I partecipanti saranno reclutati in questo studio, con partecipanti in ciascun gruppo.
Questo studio è riportato sulla base delle linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ed è conforme ai principi degli Standard consolidati di Reporting Trials (CONSORT) e degli Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA). Lo studio sarà condotto da gennaio 2023 a dicembre 2023 in cinque ospedali in Cina.
Questi ospedali includono il primo ospedale dell'università di medicina cinese di Hunan, l'università di medicina tradizionale cinese di Chengdu, l'ospedale di medicina cinese della provincia di Jiangsu, l'ospedale affiliato dell'università di MTC di Jiangxi e l'università di MTC di Guizhou.
Questa ricerca recluterà partecipanti con DE dal reparto ambulatoriale e ospedaliero e dai social media.
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'American Urological Association saranno inclusi in questo studio.
I pazienti idonei con ED saranno assegnati in tre gruppi: il gruppo dei meridiani del fegato, il gruppo dei meridiani dello stomaco e il gruppo dei non agopunti in un rapporto 1:1:1.
Il periodo di osservazione totale è di venti settimane, compresa una settimana di riferimento, un periodo di trattamento di otto settimane e un periodo di follow-up di dodici settimane.
La valutazione dei risultati sarà implementata al basale, durante il periodo di trattamento e durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 0731 86-13548639198
- Email: 507395550@qq.com
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Contatto:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Numero di telefono: 0731 86-18711009633
- Email: ahtcmzhong@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 22 e 50 anni
- Avere un partner sessuale e avere una vita sessuale regolare almeno due volte a settimana
- Soddisfare i criteri diagnostici di DE
- I punteggi di IIEF-5 tra 8 punti e 21 punti
- PDE5i o farmaci simili non sono stati assunti un mese prima del trattamento
- I pazienti accettano di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni e displasie genitali congenite
- Grave infezione del sistema riproduttivo
- DE indotta da chirurgia genito-urinaria e chirurgia addominale inferiore
- Gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali
- L'ipertensione grave, il diabete e le malattie del sangue non sono state controllate
- Grave malattia mentale
- Controindicazioni della PDE5i.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dei meridiani del fegato
Quattro agopunti; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan e LR12 Jiman.
Basato sullo standard nazionale della Repubblica popolare cinese nel 2006 (GB/T 12346-2006).
Il paziente sarà in posizione supina.
Taichong verrà perforato a una profondità di 25 mm utilizzando un ago filiforme da 0,35×25 mm, Ligou verrà perforato a una profondità di 15-20 mm con un ago filiforme da 0,35×25 mm, Ququan a una profondità di 20-25 mm di profondità con ago filiforme di 0,30×40 mm e polso acuto di 15-20 mm.
Ogni punto terapeutico sarà soggetto a una piccola quantità di sollevamento e torsione uniforme fino al grado di distensione acida locale.
Un ago ausiliario (0,16 × 13 mm) verrà inserito a circa 5 mm nell'ago, 2 mm prossimalmente al cuore di ciascun punto terapeutico lungo il meridiano.
L'elettrodo negativo sarà collegato al punto principale e l'elettrodo positivo sarà collegato all'ago ausiliario e collegherà lo strumento di elettroagopuntura.
Gli aghi verranno trattenuti rispettivamente per 30 minuti, una volta a giorni alterni, 24 trattamenti.
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L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).
Per il gruppo non agopuntura, il filo interno dello strumento di elettroagopuntura verrà interrotto, senza passaggio di corrente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo dei meridiani dello stomaco
Quattro punti terapeutici sono stati selezionati per il gruppo dei meridiani gastrici, tra cui ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli e ST31 Biguan.
Le posizioni dei punti terapeutici si basano sullo standard nazionale della Repubblica popolare cinese del 2006 (GB/T 12346-2006).
Il paziente sarà supino durante la procedura e gli aghi saranno regolarmente sterilizzati.
L'agugliatura dritta verrà eseguita nella regione dell'anca utilizzando un ago filiforme da 0,30 × 50 mm, un ago filiforme da 0,30 × 50 mm in Zusanli e un ago filiforme da 0,30 × 40 mm in Fenglong.
Verrà utilizzato un ago filiforme da 0,35 × 25 mm per stimolare Chongyang per 10-15 mm e ciascun punto terapeutico verrà sollevato, inserito e attorcigliato delicatamente e uniformemente fino alla distensione acida locale.
L'elettroagopuntura verrà applicata allo stesso modo del gruppo dei meridiani del fegato.
Gli aghi verranno trattenuti rispettivamente per 30 minuti, una volta a giorni alterni, quindi tre volte alla settimana per un totale di 24 trattamenti nei tre gruppi.
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L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).
Per il gruppo non agopuntura, il filo interno dello strumento di elettroagopuntura verrà interrotto, senza passaggio di corrente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo non agopunturale
Quattro punti: (1) Sulla parte laterale della coscia, tra il vasto laterale e il bicipite femorale, il punto medio della stria poplitea e il punto più alto del grande trocantere.
(2) Sul lato laterale del polpaccio, accanto al livello di Zusanli, e sul bordo laterale della tibia.
(3) Sul lato fibulare del polpaccio, punto medio del meridiano dello stomaco e del meridiano biliare, 3 cm sopra la punta del malleolo laterale e davanti alla campana pendente.
(4) Sul lato laterale del calcagno, e il servo entra nel punto medio della linea che collega il bordo posteriore del calcagno allo stesso livello.
Gli aghi filiformi 0,30×25 mm sono inseriti diritti per 3-5 mm nelle punte, gli aghi possono stare in piedi senza Deqi.
Verrà inserito l'ago ausiliario e verrà collegata l'elettroagopuntura (come nell'altro gruppo).
Il filo interno dello strumento di elettroagopuntura verrà interrotto, non passerà corrente.
Il tempo di trattamento è lo stesso degli altri due gruppi.
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L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).
Per il gruppo non agopuntura, il filo interno dello strumento di elettroagopuntura verrà interrotto, senza passaggio di corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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In questo studio, la versione a 5 item dell'IIEF verrà applicata come risultato primario.
L'IIEF-5 contiene 5 domande e misura la funzione erettile e la soddisfazione sessuale.
Le risposte sono valutate su scale Likert a 5 punti per ogni item.
I punteggi totali di tutti e 5 gli elementi sono il punteggio complessivo IIEF-5.
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Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diari del profilo dell'incontro sessuale (SEP).
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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In questo studio, lo sviluppo dell'attività sessuale sarà valutato utilizzando i diari del profilo dell'incontro sessuale (SEP) (SEP-Domande 2 e 3).
Dopo ogni rapporto sessuale, ai partecipanti verrà chiesto di registrare le seguenti due domande sì/no del test: SEP Domanda 2: "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"
SEP3 Domanda 3: "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?
".
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Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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Scala di classificazione della durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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Per studiare la durezza erettile, in questo studio è stata utilizzata la scala di classificazione della durezza erettile (EHS).
Secondo l'EHS, la durezza erettile è suddivisa in quattro gradi.
Il primo grado di EHS è che il pene è ingrossato ma non duro.
Il secondo grado di EHS è che il pene è leggermente eretto, ma non abbastanza per la penetrazione.
Il terzo grado di EHS è che l'erezione del pene è difficile per la penetrazione ma non completamente dura.
Il grado quattro di EHS è che il pene è completamente duro e completamente rigido.
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Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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Scala di soddisfazione del trattamento (TSS)
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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L'efficacia del trattamento sia per i pazienti che per i partner sarà misurata utilizzando The Treatment Satisfaction Scale (TSS).
Il questionario TSS è composto da quattro parti, inclusi i moduli paziente non medicato, paziente medicato, partner non medicato e partner medicato.
Il contenuto di TSS include la soddisfazione per la spontaneità sessuale, la qualità dell'erezione, la qualità dell'eiaculazione, il piacere sessuale, l'orgasmo, la fiducia, l'affidabilità del trattamento, gli effetti collaterali, la convenienza, la soddisfazione generale, la conformità alle aspettative del trattamento e l'intenzione di continuare il trattamento.
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Periodo basale, arruolamento 2 settimane, arruolamento 4 settimane, arruolamento 6 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 4 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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I sintomi di ansia indotti dall'ED saranno valutati separatamente da The Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
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Periodo basale, arruolamento 4 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Periodo basale, arruolamento 4 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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I sintomi della depressione indotta dall'ED saranno valutati separatamente da The Hamilton Depression Scale (HAMD).
Più alto è il punteggio, più pesante è la depressione.
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Periodo basale, arruolamento 4 settimane, arruolamento 8 settimane, arruolamento 12 settimane, arruolamento 16 settimane, arruolamento 20 settimane (variazioni rispetto al basale a 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019YFC1709104
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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