Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av akupunktur på levermeridianen hos menn med erektil dysfunksjonsreserve (GJZLBQGNZA)

27. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie av levermeridian i behandling av mannlig impotens og prematur ovariesvikt hos kvinner

Erektil dysfunksjon (ED) er en slags verdensomspennende og vanlig seksuell dysfunksjonssykdom, som hovedsakelig rammer menn over førti år. De kliniske egenskapene til ED er manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig ereksjon for å oppnå tilfredsstillende samleie. Alder, utdanning, diabetes, hjerneslag, fedme og hypertensjon er faktorer som induserer ED. De siste årene har forekomsten av ED øket, og flere menn i alderen under førti år lider av ED. Publisert anmeldelse indikerte at prevalensen av ED var 40,56 % hos kinesiske menn i alderen over førti år. En undersøkelse utført i Kina antydet at 40,56 % menn i alderen over førti år led av ED. En annen internasjonal undersøkelse fant at 21,48 % av seksuelt aktive deltakere led av ED. Flere undersøkelser viste at ED påvirker helsen og livskvaliteten til pasienter og partner. Dessuten induserer ED pasienters psykososiale problemer, inkludert depresjon og angst, og reduserer arbeidseffektiviteten. I følge retningslinjen fra American Urological Association publisert i 2018, inkluderer de kliniske terapiene for ED fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i), vakuumereksjonsanordning og implantasjon av penisprotese. PDE5i (som sildenafil, vardenafil og tadalafil) er et førstelinjemedikament for ED, anbefalt av leger og pasienter. Imidlertid var de vanligste bivirkningene av PDE5i hodepine, dyspepsi, rødme og tåkesyn. Videre må den ideelle dosen og typen PDE5i fortsatt studeres videre. Bruken av PDE5i er begrenset av disse årsakene.

Akupunktur er en viktig rolle for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), og akupunktur ble mer bekymret nylig. Korrelasjonen mellom meridianer og innvoller er sentrum for det vitenskapelige problemet med akupunktur. Akupunktstimulering kan regulere visceral følelse og mobilitet for å behandle sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-arms, multisenter, randomisert kontrollert studie. Deltakere vil bli rekruttert i denne studien, med deltakere i hver gruppe. Denne utprøvingen er rapportert på grunnlag av Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) retningslinjer og overholder prinsippene i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA). Studien skal gjennomføres fra januar 2023 til desember 2023 ved fem sykehus i Kina. Disse sykehusene inkluderer det første sykehuset ved Hunan universitet for kinesisk medisin, Chengdu universitet for tradisjonell kinesisk medisin, Jiangsu-provinsens sykehus for kinesisk medisin, Det tilknyttede sykehuset ved Jiangxi-universitetet i TCM og Guizhou-universitetet i TCM. Denne forskningen vil rekruttere deltakere med ED av poliklinisk og døgnavdeling og sosiale medier. Pasientene som oppfyller de diagnostiske kriteriene til American Urological Association vil bli inkludert i denne studien. De kvalifiserte pasientene med ED vil bli fordelt i tre grupper: levermeridiangruppen, magemeridiangruppen og gruppen uten akupunktur i forholdet 1:1:1. Den totale observasjonsperioden er tjue uker, inkludert en ukes baseline, åtte ukers behandlingsperiode og tolv ukers oppfølgingsperiode. Resultatevaluering vil bli implementert ved baseline, i behandlingsperioden og i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ms Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 86-13548639198
          • E-post: 507395550@qq.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 22 og 50 år
  • Å ha en seksuell partner og ha vanlig sexliv minst to ganger i uken
  • Oppfyller diagnosekriteriene til ED
  • Poengsummen til IIEF-5 mellom 8 poeng til 21 poeng
  • PDE5i eller lignende medisiner ble ikke tatt en måned før behandling
  • Pasientene samtykker i å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt genital misdannelse og dysplasi
  • Alvorlig infeksjon i forplantningssystemet
  • ED indusert av genitourinær kirurgi og nedre abdominal kirurgi
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom
  • Alvorlig hypertensjon, diabetes og blodsykdommer har ikke blitt kontrollert
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Kontraindikasjoner av PDE5i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levermeridiangruppe
Fire akupunkturpunkter; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan og LR12 Jiman. Basert på den nasjonale standarden til Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Pasienten vil ligge i ryggleie. Taichong vil bli punktert på en 25 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ligou vil bli punktert på en 15-20 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ququan på en 20-25 mm dybde med en 0,30×40 mm filiform nål, og en akutt puls på 15-20 mm. Hvert akupunkt vil bli utsatt for en liten mengde jevn løfting og vridning til graden av lokal syreutvidelse. En hjelpenål (0,16×13 mm) settes inn ca. 5 mm inn i nålen, 2 mm proksimalt til hjertet av hvert akupunktur langs meridianen. Den negative elektroden kobles til hovedpunktet, og den positive elektroden kobles til hjelpenålen og kobler til elektroakupunkturinstrumentet. Nålene holdes i henholdsvis 30 minutter, annenhver dag, 24 behandlinger.
Annen: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av Huatuo-merket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For ikke-akupunktgrupper vil den interne ledningen til elektroakupunkturinstrumentet bli avbrutt, ingen strøm går gjennom.

Andre navn:
  • akupunktur
Aktiv komparator: magemeridiangruppe
Fire akupunkter er valgt for den gastriske meridiangruppen, inkludert ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli og ST31 Biguan. Akupunktplasseringene er basert på den nasjonale standarden til Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Pasienten vil ligge på rygg under prosedyren, og nålene vil rutinemessig steriliseres. Rett nåling vil bli utført i hofteregionen med en 0,30×50 mm filiform nål, en 0,30×50 mm filiform nål i Zusanli og en 0,30×40 mm filiform nål i Fenglong. En 0,35×25 mm filiform nål vil bli brukt for å stimulere Chongyang i 10-15 mm, og hvert akupunkt vil bli forsiktig og jevnt løftet, satt inn og vridd til lokal syreutvidelse. Elektroakupunktur vil bli brukt på samme måte som for levermeridiangruppen. Nålene vil bli holdt i henholdsvis 30 minutter, en gang annenhver dag, deretter tre ganger i uken for totalt 24 behandlinger i de tre gruppene.
Annen: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av Huatuo-merket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For ikke-akupunktgrupper vil den interne ledningen til elektroakupunkturinstrumentet bli avbrutt, ingen strøm går gjennom.

Andre navn:
  • akupunktur
Placebo komparator: gruppe uten akupunktur
Fire punkter: (1) På laterallåret, mellom vastus lateralis og biceps femoris, midtpunktet av popliteal stria, og det høyeste punktet på større trochanter. (2) På lateralsiden av leggen, ved siden av Zusanli-nivået, og ved lateralkanten av tibia. (3) På fibularsiden av leggen, midtpunktet av magemeridianen, og gallemeridianen, 3 cm over spissen av lateral malleolus og foran den hengende klokken. (4) På den laterale siden av calcaneus, og tjeneren går inn i midtpunktet av linjen som forbinder den bakre kanten av calcaneus på samme nivå. De 0,30×25 mm filiforme nålene settes rett inn i 3-5 mm på punktene, nålene kan stå uten Deqi. Hjelpenålen settes inn og elektroakupunktur kobles til (samme som i den andre gruppen). Den interne ledningen til elektroakupunkturinstrumentet vil bli avbrutt, ingen strøm går gjennom. Behandlingstiden er den samme som de to andre gruppene.
Annen: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av Huatuo-merket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For ikke-akupunktgrupper vil den interne ledningen til elektroakupunkturinstrumentet bli avbrutt, ingen strøm går gjennom.

Andre navn:
  • akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-elements versjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
I denne utprøvingen vil 5-elementversjonen av IIEF brukes som primært resultat. IIEF-5 inneholder 5 spørsmål og måler erektil funksjon og tilfredshet med samleie. Svarene er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer for hvert element. Den totale poengsummen for alle 5 elementene er den samlede IIEF-5 poengsummen.
Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Encounter Profile (SEP) dagbøker
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
I denne utprøvingen vil utviklingen av seksuell aktivitet bli vurdert ved hjelp av dagbøkene for Sexual Encounter Profile (SEP) (SEP-Spørsmål 2 og 3). Etter hvert samleie vil deltakerne bli bedt om å registrere følgende to ja/nei-spørsmål fra testen: SEP-spørsmål 2: "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?" SEP3 Spørsmål 3: " Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie? ".
Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Skala for erektil hardhet (EHS)
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
For å undersøke erektil hardhet, ble erektil hardhetsgraderingsskala (EHS) brukt i dette forsøket. I følge EHS er erektil hardhet delt inn i fire grader. Grad én av EHS er at penis er forstørret, men ikke hard. Grad to av EHS er at penis er litt oppreist, men ikke nok for penetrering. Grad tre av EHS er at penis ereksjon vanskelig for penetrering, men ikke hardt helt. Grad fire av EHS er at penis er helt hard og helt stiv.
Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Behandlingstilfredshetsskala (TSS)
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Behandlingseffektiviteten for både pasienter og partnere vil bli målt ved hjelp av The Treatment Satisfaction Scale (TSS) . TSS-spørreskjemaet består av fire deler, inkludert moduler for umedisinert pasient, medisinert pasient, umedisinert partner og medisinert partner. Innholdet i TSS inkluderer tilfredsstillelse med seksuell spontanitet, kvalitet på ereksjon, kvalitet på utløsning, seksuell nytelse, orgasme, selvtillit, pålitelighet av behandlingen, bivirkninger, bekvemmelighet, generell tilfredshet, samsvar med behandlingsforventninger og intensjon om å fortsette behandlingen.
Baselineperiode, påmelding 2 uker, påmelding 4 uker, påmelding 6 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 4 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Symptomer på angst indusert av ED vil bli evaluert av Hamilton Anxiety Scale (HAMA) separat. Jo høyere poengsum, jo ​​tyngre angst.
Baselineperiode, påmelding 4 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baselineperiode, påmelding 4 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）
Symptomene på depresjon indusert av ED vil bli evaluert av The Hamilton Depression Scale (HAMD) separat. Jo høyere poengsum, jo ​​tyngre er depresjonen.
Baselineperiode, påmelding 4 uker, påmelding 8 uker, påmelding 12 uker, påmelding 16 uker, påmelding 20 uker（endringer fra baseline ved 8 ukers behandling og 12 ukers oppfølging）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

11. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019YFC1709104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fagdatabasen vår heter Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, og andre forskere kan få tilgang til den via nettsiden. Administratoren setter opp kontoen, og andre forskere kan logge inn ved å endre passordet etter registrering. Kontoen deres har autoritet til å få tilgang til dataene og angi CRF-skjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere