예비 발기부전 남성의 간 경락에 대한 침술의 임상적 효능 (GJZLBQGNZA)
2023년 2월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
남성 발기부전 및 여성 조기난소부전 치료에서 간 경락의 임상 연구
발기부전(ED)은 전 세계적으로 흔한 성기능 장애의 일종으로 주로 40세 이상의 남성에게 영향을 미칩니다. ED의 임상적 특징은 만족스러운 성교를 얻기에 충분한 발기를 유지할 수 없다는 것입니다. 연령, 교육, 당뇨병, 뇌졸중, 비만 및 고혈압은 ED를 유발하는 요인입니다. 최근 발기부전의 유병률이 높아지고 있어 40세 미만의 남성이 발기부전을 앓고 있다. 발표된 리뷰에 따르면 발기부전의 유병률은 40세 이상의 중국 남성에서 40.56%였습니다. 중국에서 실시한 조사에 따르면 40세 이상 남성의 40.56%가 발기부전을 앓는 것으로 나타났습니다. 또 다른 국제 조사에서는 21.48%의 성생활 참여자가 발기부전을 앓는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 ED가 환자와 파트너의 건강과 삶의 질에 영향을 미친다는 사실이 입증되었습니다. 또한 발기부전은 환자의 우울, 불안 등 심리사회적 문제를 유발하고 업무능률을 떨어뜨린다. 2018년 발간된 미국비뇨기과학회 가이드라인에 따르면 발기부전의 임상치료에는 포스포다이에스테라아제 5형 억제제(PDE5i), 진공 발기 장치, 음경 보형물 삽입술 등이 있다. PDE5i(sildenafil, vardenafil, tadalafil 등)는 의사와 환자가 권장하는 ED의 1차 약물입니다. 그러나 PDE5i의 가장 흔한 부작용은 두통, 소화불량, 홍조, 시야 흐림이었습니다. 또한 PDE5i의 이상적인 용량과 유형에 대해서는 더 연구해야 합니다. PDE5i의 사용은 이러한 이유로 제한됩니다.
침술은 중국 전통 의학(TCM)의 중요한 역할이며 최근 침술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 경락과 내장의 상관관계는 침술의 과학적 문제의 중심이다. 경혈 자극은 내장 감각과 운동성을 조절하여 질병을 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3군, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 각 그룹의 참가자와 함께 이 연구에서 모집됩니다.
이 시험은 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 가이드라인을 기반으로 보고되며 Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT) 및 Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture(STRICTA)의 원칙을 준수합니다. 연구는 2023년 1월부터 2023년 12월까지 중국 내 5개 병원에서 진행된다.
이러한 병원에는 후난 중의약대학교 제1병원, 청두중의약대학교, 장쑤성 중의약병원, 장시 중의약대학교 부속병원, 구이저우 중의약대학교가 포함됩니다.
이 연구는 외래 및 입원 환자 부서와 소셜 미디어에서 ED 참가자를 모집합니다.
미국 비뇨기과 협회의 진단 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 포함됩니다.
적격 발기부전 환자는 간 경락 그룹, 위 경락 그룹 및 비경혈 그룹의 세 그룹으로 1:1:1 비율로 할당됩니다.
총 관찰 기간은 1주 기준선, 8주 치료 기간 및 12주 추적 기간을 포함하여 20주입니다.
결과 평가는 기준선, 치료 기간 및 후속 기간 동안 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- 전화번호: 0731 86-13548639198
- 이메일: 507395550@qq.com
-
연락하다:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- 전화번호: 0731 86-18711009633
- 이메일: ahtcmzhong@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 22세에서 50세 사이의 나이
- 성 파트너가 있고 일주일에 최소 두 번 규칙적인 성생활을 합니다.
- ED의 진단 기준 충족
- 8점에서 21점 사이의 IIEF-5 점수
- PDE5i 또는 유사 약물은 치료 1개월 전에 복용하지 않았습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 선천성 생식기 기형 및 이형성증
- 심각한 생식계 감염
- 비뇨 생식기 수술 및 하복부 수술로 인한 ED
- 중증 심혈관질환, 간질환, 신장질환
- 중증 고혈압, 당뇨병, 혈액 질환이 조절되지 않음
- 심각한 정신 질환
- PDE5i의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간 경락 그룹
4개의 경혈; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan 및 LR12 Jiman.
2006년 중화인민공화국 국가 표준(GB/T 12346-2006)을 기반으로 합니다.
환자는 앙와위 자세로 있게 됩니다.
Taichong은 0.35×25mm 바늘로 25mm 깊이로, Ligou는 0.35×25mm 바늘로 15-20mm 깊이로, Ququan은 20-25mm로 구멍을 뚫습니다. 0.30×40-mm 실모양 바늘의 깊이 및 15-20mm의 급성 맥박.
각 경혈은 국소적인 산 팽창 정도에 따라 소량의 균일한 리프팅 및 트위스트를 받게 됩니다.
보조 바늘(0.16×13mm)을 바늘에 약 5mm, 자오선을 따라 각 경혈의 심장에서 2mm 근위부에 삽입합니다.
음극은 메인 포인트에 연결되고 양극은 보조 바늘에 연결되며 전기 침술 장비를 연결합니다.
바늘은 격일로 24회 처리, 각각 30분 동안 유지됩니다.
|
전기침(Electroacupuncture, EA)은 바늘(보통 사상침)을 환자의 피부나 조직에 일정한 각도로 찔러넣은 후 인체 생체전기의 미세전류 파동을 침(센싱)에 통과시켜 인체의 특정 부위(경혈)를 자극합니다.
비 경혈 그룹의 경우 전기 침술 도구의 내부 와이어가 차단되어 전류가 흐르지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위 경락 그룹
ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli 및 ST31 Biguan을 포함하여 위 경락 그룹에 대해 4개의 경혈이 선택되었습니다.
경혈 위치는 2006년 중화인민공화국의 국가 표준(GB/T 12346-2006)을 기반으로 합니다.
절차 중에 환자는 바로 누워 있을 것이며 바늘은 정기적으로 멸균됩니다.
직선자침은 0.30×50mm의 사상침, 좌산리의 0.30×50mm 사상침, 봉룡의 0.30×40mm 사상침을 사용하여 엉덩이 부위에 시행한다.
0.35×25mm 실모양 침을 사용하여 10-15mm 충양을 자극하고 각 경혈을 부드럽고 고르게 들어 올려 삽입하고 뒤틀어 국소 위산 팽창을 시킨다.
전기 침술은 간 경락 그룹과 동일한 방식으로 적용됩니다.
바늘은 격일로 각각 30분 동안 유지되고, 그 다음 세 그룹에서 총 24회 처리 동안 매주 세 번 유지됩니다.
|
전기침(Electroacupuncture, EA)은 바늘(보통 사상침)을 환자의 피부나 조직에 일정한 각도로 찔러넣은 후 인체 생체전기의 미세전류 파동을 침(센싱)에 통과시켜 인체의 특정 부위(경혈)를 자극합니다.
비 경혈 그룹의 경우 전기 침술 도구의 내부 와이어가 차단되어 전류가 흐르지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비 경혈 그룹
4개 지점: (1) 측면 허벅지, 외측광근과 대퇴이두근 사이, 슬와선의 중간점, 대전자의 가장 높은 지점.
(2) 종아리 외측, 족삼리 수준 옆, 경골 외측 가장자리.
(3) 종아리의 비골쪽, 위경맥의 중심점, 담즙경맥, 외측 복사뼈 끝에서 3cm 위, 행잉벨 앞.
(4) 종골의 외측, 하인은 같은 높이에서 종골의 뒤쪽 가장자리를 연결하는 선의 중간점에 들어갑니다.
0.30×25mm 실모양 바늘을 3-5mm 지점에 직선으로 삽입하면 바늘이 덕기 없이 서 있을 수 있습니다.
보조 바늘을 삽입하고 전기침을 연결합니다(다른 그룹과 동일).
전기 침술 기구의 내부 와이어가 차단되어 전류가 흐르지 않습니다.
치료 시간은 다른 두 그룹과 동일합니다.
|
전기침(Electroacupuncture, EA)은 바늘(보통 사상침)을 환자의 피부나 조직에 일정한 각도로 찔러넣은 후 인체 생체전기의 미세전류 파동을 침(센싱)에 통과시켜 인체의 특정 부위(경혈)를 자극합니다.
비 경혈 그룹의 경우 전기 침술 도구의 내부 와이어가 차단되어 전류가 흐르지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5항목 버전
기간: 기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
이 시험에서 IIEF의 5개 항목 버전이 기본 결과로 적용됩니다.
IIEF-5는 5개의 질문을 포함하고 발기 기능과 성교 만족도를 측정합니다.
응답은 모든 항목에 대해 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
5개 항목 모두의 총점은 전체 IIEF-5 점수입니다.
|
기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성적 만남 프로필(SEP) 다이어리
기간: 기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
이 시험에서 성적 활동의 발달은 SEP(Sexual Encounter Profile) 일지(SEP-질문 2 및 3)를 사용하여 평가됩니다.
각 성교 후에 참가자는 테스트의 다음 두 가지 예/아니오 질문을 기록하도록 요청받습니다. SEP 질문 2: "당신의 성기를 파트너의 질에 삽입할 수 있었습니까?"
SEP3 질문 3: " 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?
".
|
기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
|
발기성 경도 등급 척도(EHS)
기간: 기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
발기경도를 조사하기 위해 본 실험에서는 발기경도 등급 척도(EHS)를 사용했습니다.
EHS에 따르면 발기경도는 4등급으로 나뉜다.
EHS의 1등급은 음경이 커졌으나 단단하지는 않은 것입니다.
EHS 2등급은 음경이 약간 직립되어 있지만 침투할 정도는 아닙니다.
EHS 3등급은 음경 발기가 침투하기는 어렵지만 완전히 단단하지는 않은 것입니다.
EHS의 4등급은 음경이 완전히 단단하고 단단하다는 것입니다.
|
기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
|
치료 만족도 척도(TSS)
기간: 기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
환자와 파트너 모두에 대한 치료 효과는 치료 만족도 척도(TSS)를 사용하여 측정됩니다.
TSS 설문지는 약을 복용하지 않은 환자, 약을 복용한 환자, 약을 복용하지 않은 파트너 및 약을 복용한 파트너 모듈을 포함한 네 부분으로 구성됩니다.
TSS의 내용은 성적 자발성, 발기의 질, 사정의 질, 성적 쾌감, 오르가즘, 자신감, 치료의 신뢰성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도, 치료 기대치에 대한 적합성, 치료 지속 의향 등을 포함한다.
|
기준 기간, 등록 2주, 등록 4주, 등록 6주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준 기간, 등록 4주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
ED에 의해 유발된 불안 증상은 해밀턴 불안 척도(HAMA)에 의해 별도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안이 심하다.
|
기준 기간, 등록 4주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준 기간, 등록 4주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
ED에 의해 유발된 우울증의 증상은 해밀턴 우울증 척도(HAMD)에 의해 별도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심합니다.
|
기준 기간, 등록 4주, 등록 8주, 등록 12주, 등록 16주, 등록 20주(치료 8주 및 후속 조치 12주에서 기준에서 변경)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019YFC1709104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리의 주제 데이터베이스는 Zintuikang 통합 빅 데이터 응용 플랫폼이라고 하며 다른 연구자들은 웹사이트를 통해 접근할 수 있습니다.
관리자는 계정을 설정하고, 다른 연구자들은 등록 후 비밀번호를 변경하여 로그인할 수 있습니다.
그들의 계정에는 데이터에 액세스하고 CRF 양식을 입력할 수 있는 권한이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄