Klinická účinnost akupunktury na jaterní meridián u mužů s rezervou erektilní dysfunkce (GJZLBQGNZA)
27. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Klinická studie jaterního meridiánu v léčbě mužské impotence a ženského předčasného ovariálního selhání
Erektilní dysfunkce (ED) je druh celosvětově rozšířeného onemocnění sexuální dysfunkce, které postihuje především muže nad čtyřicet let. Klinickou charakteristikou ED je neschopnost udržet dostatečnou erekci pro dosažení uspokojivého pohlavního styku. Věk, vzdělání, diabetes, mrtvice, obezita a hypertenze jsou faktory vyvolávající ED. V posledních letech prevalence ED stoupá a více mužů ve věku pod čtyřicet let trpí ED. Publikovaný přehled ukázal, že prevalence ED byla 40,56 % u čínských mužů ve věku nad čtyřicet let. Průzkum provedený v Číně ukázal, že 40,56 % mužů ve věku nad čtyřicet let trpělo ED. Jiný mezinárodní průzkum zjistil, že ED trpělo 21,48 % sexuálně aktivních účastníků. Několik výzkumů prokázalo, že ED ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacientů a partnerů. Kromě toho ED vyvolává u pacientů psychosociální problémy, včetně deprese a úzkosti, a snižuje efektivitu práce. Podle pokynů Americké urologické asociace zveřejněných v roce 2018 zahrnují klinické terapie ED inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), zařízení pro vakuovou erekci a implantaci penilní protézy. PDE5i (jako je sildenafil, vardenafil a tadalafil) je lék první volby pro ED, doporučovaný lékaři a pacienty. Nejčastějšími vedlejšími účinky PDE5i však byly bolesti hlavy, dyspepsie, návaly horka a rozmazané vidění. Kromě toho je ještě třeba dále studovat ideální dávku a typ PDE5i. Použití PDE5i je z těchto důvodů omezeno.
Akupunktura je důležitou rolí tradiční čínské medicíny (TCM) a akupunktura je v poslední době více znepokojena. Korelace mezi meridiány a vnitřními orgány je centrem vědeckého problému akupunktury. Stimulace akupunkturních bodů může regulovat viscerální vjemy a pohyblivost při léčbě nemocí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tříramennou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Do této studie budou vybráni účastníci, přičemž účastníci budou v každé skupině.
Tato studie je hlášena na základě pokynů Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) a je v souladu s principy Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT) a Standardů pro podávání zpráv o intervencích v klinické studii akupunktury (STRICTA). Studie bude probíhat od ledna 2023 do prosince 2023 v pěti nemocnicích v Číně.
Mezi tyto nemocnice patří první nemocnice univerzity čínské medicíny Hunan, univerzita tradiční čínské medicíny v Chengdu, nemocnice čínské medicíny provincie Ťiang-su, přidružená nemocnice univerzity TCM v Jiangxi a univerzita TCM v Guizhou.
Tento výzkum bude získávat účastníky s ED prostřednictvím ambulantních a lůžkových oddělení a sociálních médií.
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Americké urologické asociace.
Způsobilí pacienti s ED budou rozděleni do tří skupin: skupina s jaterním meridiánem, skupina s meridiánem žaludku a skupina bez akupunktury v poměru 1:1:1.
Celková doba pozorování je dvacet týdnů, včetně jednoho týdne základní linie, osmitýdenního období léčby a dvanáctitýdenního období sledování.
Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku léčby, během období léčby a během období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 0731 86-13548639198
- E-mail: 507395550@qq.com
-
Kontakt:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Telefonní číslo: 0731 86-18711009633
- E-mail: ahtcmzhong@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 22 a 50 lety
- Mít sexuálního partnera a mít pravidelný sexuální život alespoň dvakrát týdně
- Splnění diagnostických kritérií ED
- Skóre IIEF-5 mezi 8 body až 21 body
- PDE5i nebo podobné léky nebyly užívány měsíc před léčbou
- Pacienti souhlasí s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené genitální malformace a dysplazie
- Závažná infekce reprodukčního systému
- ED vyvolaná genitourinární chirurgií a operací v dolní části břicha
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin
- Těžká hypertenze, cukrovka a krevní onemocnění nebyly pod kontrolou
- Těžká duševní nemoc
- Kontraindikace PDE5i.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina jaterních meridiánů
Čtyři akupunkturní body; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan a LR12 Jiman.
Na základě národního standardu Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T 12346-2006).
Pacient bude v poloze na zádech.
Taichong bude propíchnut v hloubce 25 mm pomocí nitkové jehly 0,35 × 25 mm, Ligou bude propíchnut v hloubce 15–20 mm nitkovou jehlou 0,35 × 25 mm, Ququan 20–25 mm hloubkou nitkovou jehlou 0,30 × 40 mm a akutním pulzem 15-20 mm.
Každý akutní bod bude vystaven malému množství rovnoměrného zvedání a kroucení až do stupně lokální distenze kyseliny.
Pomocná jehla (0,16×13 mm) bude zavedena přibližně 5 mm do jehly, 2 mm proximálně od srdce každého akupunkturního bodu podél meridiánu.
Záporná elektroda se připojí k hlavnímu bodu a kladná elektroda se připojí k pomocné jehle a připojí elektroakupunkturní nástroj.
Jehly budou ponechány po dobu 30 minut, resp. jednou za druhý den, 24 ošetření.
|
Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).
U skupiny bez akupunktury bude vnitřní drát elektroakupunkturního nástroje přerušen, neprochází jím žádný proud.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina meridiánů žaludku
Pro skupinu meridiánů žaludku byly vybrány čtyři akupunkturní body, včetně ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli a ST31 Biguan.
Umístění akupunkturních bodů je založeno na národním standardu Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T 12346-2006).
Pacient bude během procedury ležet na zádech a jehly budou běžně sterilizovány.
Rovné vpichování bude provedeno v oblasti kyčle pomocí nitkovité jehly 0,30 × 50 mm, nitkovitých jehel 0,30 × 50 mm v Zusanli a 0,30 × 40 mm nitkovitých jehel ve Fenglong.
Ke stimulaci Chongyangu v délce 10-15 mm bude použita nitková jehla 0,35 × 25 mm a každý akupunktický bod bude jemně a rovnoměrně zvednut, vložen a zkroucen do místní distenze kyseliny.
Elektroakupunktura bude aplikována stejným způsobem jako u skupiny jaterních meridiánů.
Jehly budou ponechány po dobu 30 minut, jednou každý druhý den, poté třikrát týdně, celkem 24 ošetření ve třech skupinách.
|
Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).
U skupiny bez akupunktury bude vnitřní drát elektroakupunkturního nástroje přerušen, neprochází jím žádný proud.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina bez akupunktury
Čtyři body: (1) Na laterální straně stehna, mezi vastus lateralis a biceps femoris, středem popliteální stria a nejvyšším bodem velkého trochanteru.
(2) Na laterální straně lýtka, vedle úrovně Zusanli a na laterální hraně holenní kosti.
(3) Na fibulární straně lýtka, ve středu meridiánu žaludku a meridiánu žluči, 3 cm nad špičkou laterálního kotníku a před závěsným zvonem.
(4) Na laterální straně patní kosti a sluha vstupuje do středu čáry spojující zadní okraj patní kosti ve stejné úrovni.
Nitkové jehly 0,30 × 25 mm se vpichují přímo na 3-5 mm, jehly mohou stát bez Deqi.
Zavede se pomocná jehla a připojí se elektroakupunktura (stejně jako u druhé skupiny).
Vnitřní drát elektroakupunkturního nástroje bude přerušen, neprochází jím žádný proud.
Doba ošetření je stejná jako u ostatních dvou skupin.
|
Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).
U skupiny bez akupunktury bude vnitřní drát elektroakupunkturního nástroje přerušen, neprochází jím žádný proud.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
V této studii bude jako primární výsledek použita 5položková verze IIEF.
IIEF-5 obsahuje 5 otázek a měří erektilní funkci a spokojenost při pohlavním styku.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách pro každou položku.
Celkové skóre všech 5 položek je celkové skóre IIEF-5.
|
Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deníky Sexual Encounter Profile (SEP).
Časové okno: Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
V této studii bude vývoj sexuální aktivity hodnocen pomocí deníků Sexual Encounter Profile (SEP) (SEP-Otázky 2 a 3).
Po každém pohlavním styku budou účastníci požádáni, aby zaznamenali následující dvě otázky testu ano/ne: SEP Otázka 2: "Dokázali jste vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"
SEP3 Otázka 3: „Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?
".
|
Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
|
Stupnice erektilní tvrdosti (EHS)
Časové okno: Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Pro zkoumání erektilní tvrdosti byla v tomto testu použita stupnice erektilní tvrdosti (EHS).
Podle EHS se erektilní tvrdost dělí do čtyř stupňů.
První stupeň EHS je, že penis je zvětšený, ale není tvrdý.
Druhý stupeň EHS je, že penis je mírně vztyčený, ale nestačí k penetraci.
Třetí stupeň EHS je, že erekce penisu je těžká pro penetraci, ale ne zcela tvrdá.
Čtvrtý stupeň EHS je, že penis je zcela tvrdý a plně tuhý.
|
Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou (TSS)
Časové okno: Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Účinnost léčby jak u pacientů, tak u partnerů bude měřena pomocí The Treatment Satisfaction Scale (TSS).
Dotazník TSS se skládá ze čtyř částí, včetně modulů neléčený pacient, medikovaný pacient, neléčený partner a medikovaný partner.
Obsahem TSS je spokojenost se sexuální spontaneitou, kvalita erekce, kvalita ejakulace, sexuální potěšení, orgasmus, sebevědomí, spolehlivost léčby, vedlejší účinky, pohodlí, celková spokojenost, soulad s očekáváním léčby a záměr v léčbě pokračovat.
|
Základní období, zápis 2 týdny, zápis 4 týdny, zápis 6 týdnů, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny oproti výchozímu stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Základní období, zápis 4 týdny, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny od výchozího stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Symptomy úzkosti vyvolané ED budou samostatně hodnoceny Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA).
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
Základní období, zápis 4 týdny, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny od výchozího stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Základní období, zápis 4 týdny, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny od výchozího stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Symptomy deprese vyvolané ED budou samostatně hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
Čím vyšší skóre, tím těžší deprese.
|
Základní období, zápis 4 týdny, zápis 8 týdnů, zápis 12 týdnů, zápis 16 týdnů, zápis 20 týdnů（změny od výchozího stavu po 8 týdnech léčby a 12 týdnech sledování）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019YFC1709104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Naše předmětová databáze se nazývá Zintuikang Integrated Big Data Application Platform a další výzkumníci k ní mají přístup prostřednictvím webových stránek.
Účet nastavil administrátor a ostatní výzkumníci se mohou přihlásit změnou hesla po registraci.
Jejich účet má oprávnění k přístupu k datům a zadání formuláře CRF.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .