Eficácia Clínica da Acupuntura no Meridiano do Fígado em Homens com Disfunção Erétil Reserva (GJZLBQGNZA)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Clínico do Meridiano do Fígado no Tratamento da Impotência Masculina e Insuficiência Ovariana Prematura Feminina
A disfunção erétil (DE) é um tipo de doença de disfunção sexual mundial e comum, que afeta principalmente homens com mais de quarenta anos. A característica clínica da disfunção erétil é a incapacidade de manter uma ereção suficiente para obter uma relação sexual satisfatória. Idade, educação, diabetes, acidente vascular cerebral, obesidade e hipertensão são fatores que induzem a disfunção erétil. Nos últimos anos, a prevalência de disfunção erétil está aumentando, e mais homens com menos de quarenta anos sofrem de disfunção erétil. A revisão publicada indicou que a prevalência de DE foi de 40,56% em homens chineses com mais de quarenta anos. Uma pesquisa realizada na China sugeriu que 40,56% dos homens com mais de quarenta anos sofriam de DE. Outra pesquisa internacional descobriu que 21,48% dos participantes sexualmente ativos sofriam de disfunção erétil. Várias pesquisas demonstraram que a DE afeta a saúde e a qualidade de vida dos pacientes e parceiros. Além disso, a DE induz problemas psicossociais aos pacientes, incluindo depressão e ansiedade, além de reduzir a eficiência no trabalho. De acordo com a diretriz da American Urological Association publicada em 2018, as terapias clínicas para DE incluem inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i), dispositivo de ereção a vácuo e implante de prótese peniana. PDE5i (como sildenafil, vardenafil e tadalafil) é um medicamento de primeira linha para DE, recomendado por médicos e pacientes. No entanto, os efeitos colaterais mais comuns do PDE5i foram dor de cabeça, dispepsia, rubor e visão turva. Além disso, a dose ideal e o tipo de PDE5i ainda precisam ser melhor estudados. O uso do PDE5i é restrito por esses motivos.
A acupuntura é um papel importante da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), e a acupuntura recebeu mais atenção recentemente. A correlação entre meridianos e vísceras é o centro do problema científico da acupuntura. A estimulação dos pontos de acupuntura pode regular a sensação visceral e a mobilidade para tratar doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, de três braços, multicêntrico.
Os participantes serão recrutados neste estudo, com participantes em cada grupo.
Este estudo é relatado com base nos Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção (SPIRIT) e está em conformidade com os princípios dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) e Padrões para Relatar Intervenções em Ensaios Clínicos de Acupuntura (STRICTA). O estudo será realizado de janeiro de 2023 a dezembro de 2023 em cinco hospitais na China.
Esses hospitais incluem o primeiro hospital da Universidade de Medicina Chinesa de Hunan, a Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu, o Hospital de Medicina Chinesa da Província de Jiangsu, o Hospital Afiliado da Universidade de MTC de Jiangxi e a Universidade de MTC de Guizhou.
Esta pesquisa recrutará participantes com DE por departamento ambulatorial e hospitalar e mídia social.
Os pacientes que atenderem aos critérios diagnósticos da American Urological Association serão incluídos neste estudo.
Os pacientes elegíveis com DE serão alocados em três grupos: o grupo do meridiano do fígado, o grupo do meridiano do estômago e o grupo sem pontos de acupuntura em uma proporção de 1:1:1.
O período total de observação é de vinte semanas, incluindo uma linha de base de uma semana, período de tratamento de oito semanas e período de acompanhamento de doze semanas.
A avaliação do resultado será implementada na linha de base, durante o período de tratamento e durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Número de telefone: 0731 86-13548639198
- E-mail: 507395550@qq.com
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Contato:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Número de telefone: 0731 86-18711009633
- E-mail: ahtcmzhong@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 22 e 50 anos
- Ter um parceiro sexual e ter vida sexual regular pelo menos duas vezes por semana
- Atendendo aos critérios diagnósticos de DE
- As pontuações do IIEF-5 entre 8 pontos a 21 pontos
- PDE5i ou medicação similar não foram tomadas um mês antes do tratamento
- Os pacientes concordam em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Malformação genital congênita e displasia
- Infecção grave do sistema reprodutivo
- DE induzida por cirurgia geniturinária e cirurgia abdominal inferior
- Doença cardiovascular grave, doença hepática, doença renal
- Hipertensão grave, diabetes e doenças do sangue não foram controladas
- Doença mental grave
- Contra-indicações de PDE5i.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de meridianos do fígado
Quatro pontos de acupuntura; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan e LR12 Jiman.
Com base no padrão nacional da República Popular da China em 2006 (GB/T 12346-2006).
O paciente ficará em decúbito dorsal.
Taichong será puncionado a uma profundidade de 25 mm usando uma agulha filiforme de 0,35 × 25 mm, Ligou será perfurado a uma profundidade de 15-20 mm com uma agulha filiforme de 0,35 × 25 mm, Ququan a uma agulha de 20-25 mm profundidade com agulha filiforme 0,30×40 mm e pulso agudo de 15-20 mm.
Cada ponto de acupuntura estará sujeito a uma pequena quantidade de elevação e torção uniformes de acordo com o grau de distensão do ácido local.
Uma agulha auxiliar (0,16 × 13 mm) será inserida aproximadamente 5 mm na agulha, 2 mm proximal ao coração de cada ponto de acupuntura ao longo do meridiano.
O eletrodo negativo será conectado ao ponto principal e o eletrodo positivo será conectado à agulha auxiliar e conectará o instrumento de eletroacupuntura.
As agulhas serão retidas por 30 min respectivamente, uma vez em dias alternados, 24 tratamentos.
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A eletroacupuntura (EA) é um método de tratamento de doenças através da inserção de uma agulha (geralmente uma agulha filiforme) na pele ou tecido de um paciente em um determinado ângulo e, em seguida, passando através da agulha (detectando) ondas de microcorrente de bioeletricidade humana para estimular partes específicas do corpo humano (acupontos).
Para o grupo sem pontos de acupuntura, o fio interno do instrumento de eletroacupuntura será interrompido, sem passagem de corrente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de meridianos do estômago
Quatro pontos de acupuntura foram selecionados para o grupo de meridianos gástricos, incluindo ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli e ST31 Biguan.
As localizações dos pontos de acupuntura são baseadas no padrão nacional da República Popular da China em 2006 (GB/T 12346-2006).
O paciente ficará em decúbito dorsal durante o procedimento e as agulhas serão esterilizadas rotineiramente.
O agulhamento reto será realizado na região do quadril com agulha filiforme 0,30 × 50 mm, agulha filiforme 0,30 × 50 mm em Zusanli e agulha filiforme 0,30 × 40 mm em Fenglong.
Uma agulha filiforme de 0,35 × 25 mm será usada para estimular Chongyang por 10-15 mm, e cada ponto de acupuntura será gentilmente e uniformemente levantado, inserido e torcido para distensão ácida local.
A eletroacupuntura será aplicada da mesma forma que para o grupo dos meridianos do fígado.
As agulhas serão retidas por 30 minutos, respectivamente, uma vez em dias alternados e três vezes por semana, totalizando 24 tratamentos nos três grupos.
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A eletroacupuntura (EA) é um método de tratamento de doenças através da inserção de uma agulha (geralmente uma agulha filiforme) na pele ou tecido de um paciente em um determinado ângulo e, em seguida, passando através da agulha (detectando) ondas de microcorrente de bioeletricidade humana para estimular partes específicas do corpo humano (acupontos).
Para o grupo sem pontos de acupuntura, o fio interno do instrumento de eletroacupuntura será interrompido, sem passagem de corrente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo não-acuponto
Quatro pontos: (1) Na coxa lateral, entre o vasto lateral e o bíceps femoral, o ponto médio da estria poplítea e o ponto mais alto do trocânter maior.
(2) No lado lateral da panturrilha, ao lado do nível de Zusanli e na borda lateral da tíbia.
(3) No lado fibular da panturrilha, no ponto médio do meridiano do estômago e do meridiano da bile, 3 cm acima da ponta do maléolo lateral e na frente do sino suspenso.
(4) No lado lateral do calcâneo, e o servo entra no ponto médio da linha que conecta a borda posterior do calcâneo no mesmo nível.
As agulhas filiformes de 0,30 × 25 mm são inseridas retas por 3-5 mm nos pontos, as agulhas podem ficar sem Deqi.
A agulha auxiliar será inserida e a eletroacupuntura será conectada (igual ao outro grupo).
O fio interno do instrumento de eletroacupuntura será interrompido, não passando corrente.
O tempo de tratamento é o mesmo dos outros dois grupos.
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A eletroacupuntura (EA) é um método de tratamento de doenças através da inserção de uma agulha (geralmente uma agulha filiforme) na pele ou tecido de um paciente em um determinado ângulo e, em seguida, passando através da agulha (detectando) ondas de microcorrente de bioeletricidade humana para estimular partes específicas do corpo humano (acupontos).
Para o grupo sem pontos de acupuntura, o fio interno do instrumento de eletroacupuntura será interrompido, sem passagem de corrente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Neste estudo, a versão de 5 itens do IIEF será aplicada como desfecho primário.
O IIEF-5 contém 5 questões e mede a função erétil e a satisfação sexual.
As respostas são classificadas em escalas Likert de 5 pontos para cada item.
As pontuações totais de todos os 5 itens são a pontuação geral do IIEF-5.
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Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diários de Perfil de Encontro Sexual (SEP)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Neste ensaio, o desenvolvimento da atividade sexual será avaliado usando os diários do Perfil de Encontro Sexual (SEP) (SEP-Questões 2 e 3).
Após cada relação sexual, os participantes serão solicitados a registrar as duas questões sim/não do teste a seguir: SEP Questão 2: "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
SEP3 Pergunta 3: "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?
".
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Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Escala de classificação de dureza erétil (EHS)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Para investigar a dureza erétil, a escala de graduação de dureza erétil (EHS) foi usada neste ensaio.
De acordo com o EHS, a dureza erétil é dividida em quatro graus.
O primeiro grau de EHS é aquele pênis aumentado, mas não duro.
Grau dois de EHS é que o pênis está ligeiramente ereto, mas não o suficiente para a penetração.
O grau três de EHS é aquela ereção do pênis difícil para penetração, mas não completamente difícil.
Grau quatro de EHS é que o pênis é completamente duro e totalmente rígido.
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Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Escala de satisfação com o tratamento (TSS)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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A eficácia do tratamento para pacientes e parceiros será medida usando a Escala de Satisfação do Tratamento (TSS).
O questionário TSS consiste em quatro partes, incluindo módulos de paciente não medicado, paciente medicado, parceiro não medicado e parceiro medicado.
O conteúdo do TSS inclui a satisfação com a espontaneidade sexual, qualidade da ereção, qualidade da ejaculação, prazer sexual, orgasmo, confiança, confiabilidade do tratamento, efeitos colaterais, conveniência, satisfação geral, conformidade com as expectativas do tratamento e intenção de continuar o tratamento.
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Período de linha de base, inscrição 2 semanas, inscrição 4 semanas, inscrição 6 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 4 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Os sintomas de ansiedade induzidos por TA serão avaliados separadamente pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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Período de linha de base, inscrição 4 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Período de linha de base, inscrição 4 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Os sintomas de depressão induzidos por DE serão avaliados separadamente pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
Quanto maior a pontuação, mais pesada a depressão.
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Período de linha de base, inscrição 4 semanas, inscrição 8 semanas, inscrição 12 semanas, inscrição 16 semanas, inscrição 20 semanas (alterações da linha de base em 8 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019YFC1709104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nosso banco de dados de assuntos é chamado Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, e outros pesquisadores podem acessá-lo através do site.
O administrador configura a conta e outros pesquisadores podem fazer login alterando a senha após o registro.
Sua conta tem autoridade para acessar os dados e inserir o formulário CRF.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .