Efficacité clinique de l'acupuncture sur le méridien du foie chez les hommes souffrant de dysfonction érectile (GJZLBQGNZA)
27 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Étude clinique du méridien du foie dans le traitement de l'impuissance masculine et de l'insuffisance ovarienne prématurée chez la femme
La dysfonction érectile (DE) est une sorte de dysfonction sexuelle commune et mondiale, qui touche principalement les hommes de plus de quarante ans. Les caractéristiques cliniques de la dysfonction érectile sont l'incapacité à maintenir une érection suffisante pour obtenir des rapports sexuels satisfaisants. L'âge, l'éducation, le diabète, les accidents vasculaires cérébraux, l'obésité et l'hypertension sont des facteurs induisant la dysfonction érectile. Ces dernières années, la prévalence de la dysfonction érectile est en augmentation et de plus en plus d'hommes âgés de moins de quarante ans souffrent de dysfonction érectile. Une revue publiée a indiqué que la prévalence de la dysfonction érectile était de 40,56 % chez les hommes chinois âgés de plus de quarante ans. Une enquête menée en Chine a suggéré que 40,56% des hommes âgés de plus de quarante ans souffraient de dysfonction érectile. Une autre enquête internationale a révélé que 21,48 % des participants sexuellement actifs souffraient de dysfonction érectile. Plusieurs recherches ont démontré que la dysfonction érectile affecte la santé et la qualité de vie des patients et de leur partenaire. En outre, la DE induit des problèmes psychosociaux chez les patients, notamment la dépression et l'anxiété, et réduit l'efficacité du travail. Selon les directives de l'American Urological Association publiées en 2018, les thérapies cliniques pour la dysfonction érectile comprennent l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i), le dispositif d'érection sous vide et l'implantation de prothèses péniennes. La PDE5i (telle que le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil) est un médicament de première ligne pour la dysfonction érectile, recommandé par les médecins et les patients. Cependant, les effets secondaires les plus courants de la PDE5i étaient les maux de tête, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices et la vision floue. De plus, la dose idéale et le type de PDE5i doivent encore être étudiés plus avant. L'utilisation de PDE5i est limitée par ces raisons.
L'acupuncture est un rôle important de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), et l'acupuncture a été plus concernée récemment. La corrélation entre les méridiens et les viscères est au centre du problème scientifique de l'acupuncture. La stimulation des points d'acupuncture peut réguler la sensation viscérale et la mobilité pour traiter les maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à trois bras.
Les participants seront recrutés dans cette étude, avec des participants dans chaque groupe.
Cet essai est rapporté sur la base des lignes directrices SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) et est conforme aux principes des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) et des Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA). L'étude sera menée de janvier 2023 à décembre 2023 dans cinq hôpitaux en Chine.
Ces hôpitaux comprennent le premier hôpital de l'université de médecine chinoise du Hunan, l'université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu, l'hôpital de médecine chinoise de la province du Jiangsu, l'hôpital affilié de l'université de Jiangxi de MTC et l'université de Guizhou de MTC.
Cette recherche recrutera des participants atteints de dysfonction érectile par service ambulatoire et hospitalier et par médias sociaux.
Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'American Urological Association seront inclus dans cette étude.
Les patients éligibles atteints de dysfonction érectile seront répartis en trois groupes : le groupe du méridien du foie, le groupe du méridien de l'estomac et le groupe sans point d'acupuncture dans un rapport de 1:1:1.
La période d'observation totale est de vingt semaines, y compris une période de référence d'une semaine, une période de traitement de huit semaines et une période de suivi de douze semaines.
L'évaluation des résultats sera mise en œuvre au départ, pendant la période de traitement et pendant la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contact:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0731 86-13548639198
- E-mail: 507395550@qq.com
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Contact:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Numéro de téléphone: 0731 86-18711009633
- E-mail: ahtcmzhong@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 22 et 50 ans
- Avoir un partenaire sexuel et avoir une vie sexuelle régulière au moins deux fois par semaine
- Répondre aux critères diagnostiques de la dysfonction érectile
- Les scores de l'IIEF-5 entre 8 points et 21 points
- PDE5i ou un médicament similaire n'a pas été pris un mois avant le traitement
- Les patients acceptent de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Malformation génitale congénitale et dysplasie
- Infection grave du système reproducteur
- ED induite par la chirurgie génito-urinaire et la chirurgie abdominale basse
- Maladie cardiovasculaire grave, maladie du foie, maladie rénale
- L'hypertension sévère, le diabète et les maladies du sang n'ont pas été contrôlés
- Maladie mentale grave
- Contre-indications de PDE5i.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de méridiens du foie
Quatre points d'acupuncture ; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan et LR12 Jiman.
Basé sur la norme nationale de la République populaire de Chine en 2006 (GB/T 12346-2006).
Le patient sera en décubitus dorsal.
Taichong sera piqué à une profondeur de 25 mm avec une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm, Ligou sera piqué à une profondeur de 15-20 mm avec une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm, Ququan à une aiguille filiforme de 20-25 mm profondeur avec une aiguille filiforme de 0,30 × 40 mm et un pouls aigu de 15-20 mm.
Chaque point d'acupuncture sera soumis à une petite quantité de levage et de torsion uniformes au degré de distension acide locale.
Une aiguille auxiliaire (0,16 × 13 mm) sera insérée à environ 5 mm dans l'aiguille, à 2 mm en amont du cœur de chaque point d'acupuncture le long du méridien.
L'électrode négative sera connectée au point principal et l'électrode positive sera connectée à l'aiguille auxiliaire et connectera l'instrument d'électroacupuncture.
Les aiguilles seront retenues pendant 30 min respectivement, une fois tous les deux jours, 24 traitements.
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L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).
Pour le groupe sans point d'acupuncture, le fil interne de l'instrument d'électroacupuncture sera interrompu, aucun courant ne passera.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de méridiens de l'estomac
Quatre points d'acupuncture ont été sélectionnés pour le groupe de méridiens gastriques, dont ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli et ST31 Biguan.
Les emplacements des points d'acupuncture sont basés sur la norme nationale de la République populaire de Chine en 2006 (GB/T 12346-2006).
Le patient sera en décubitus dorsal pendant la procédure et les aiguilles seront systématiquement stérilisées.
L'aiguilletage droit sera effectué dans la région de la hanche à l'aide d'une aiguille filiforme de 0,30 × 50 mm, d'une aiguille filiforme de 0,30 × 50 mm à Zusanli et d'une aiguille filiforme de 0,30 × 40 mm à Fenglong.
Une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm sera utilisée pour stimuler Chongyang pendant 10 à 15 mm, et chaque point d'acupuncture sera doucement et uniformément soulevé, inséré et tordu jusqu'à la distension acide locale.
L'électroacupuncture sera appliquée de la même manière que pour le groupe des méridiens du foie.
Les aiguilles seront retenues pendant 30 min respectivement, une fois tous les deux jours, puis trois fois par semaine pour un total de 24 traitements dans les trois groupes.
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L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).
Pour le groupe sans point d'acupuncture, le fil interne de l'instrument d'électroacupuncture sera interrompu, aucun courant ne passera.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe sans point d'acupuncture
Quatre points : (1) Sur le côté latéral de la cuisse, entre le vaste externe et le biceps fémoral, le milieu de la strie poplitée et le point le plus élevé du grand trochanter.
(2) Sur le côté latéral du mollet, à côté du niveau de Zusanli, et au bord latéral du tibia.
(3) Du côté fibulaire du mollet, au milieu du méridien de l'estomac et du méridien de la bile, à 3 cm au-dessus de la pointe de la malléole latérale et devant la cloche pendante.
(4) Du côté latéral du calcanéus, et le serviteur entre au milieu de la ligne reliant le bord postérieur du calcanéus au même niveau.
Les aiguilles filiformes de 0,30 × 25 mm sont insérées directement sur 3 à 5 mm aux points, les aiguilles peuvent se tenir sans Deqi.
L'aiguille auxiliaire sera insérée et l'électroacupuncture sera connectée (comme dans l'autre groupe).
Le fil interne de l'instrument d'électroacupuncture sera interrompu, aucun courant ne passera.
Le temps de traitement est le même que pour les deux autres groupes.
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L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).
Pour le groupe sans point d'acupuncture, le fil interne de l'instrument d'électroacupuncture sera interrompu, aucun courant ne passera.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Dans cet essai, la version à 5 items de l'IIEF sera appliquée comme résultat principal.
L'IIEF-5 contient 5 questions et mesure la fonction érectile et la satisfaction sexuelle.
Les réponses sont notées sur des échelles de Likert à 5 points pour chaque élément.
Les scores totaux des 5 éléments sont le score IIEF-5 global.
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Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de profil de rencontre sexuelle (SEP)
Délai: Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Dans cet essai, le développement de l'activité sexuelle sera évalué à l'aide des journaux du profil de rencontre sexuelle (SEP) (SEP-Questions 2 et 3).
Après chaque rapport sexuel, les participants seront invités à enregistrer les deux questions oui/non suivantes du test : SEP Question 2 : « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?
SEP3 Question 3 : " Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?
".
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Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Échelle de notation de la dureté érectile (EHS)
Délai: Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Pour étudier la dureté érectile, l'échelle de classement de la dureté érectile (EHS) a été utilisée dans cet essai.
Selon l'EHS, la dureté érectile est divisée en quatre degrés.
Le premier degré d'EHS est que le pénis est agrandi mais pas dur.
Le deuxième degré d'EHS est que le pénis est légèrement en érection, mais pas assez pour la pénétration.
Le troisième degré de l'EHS est que l'érection du pénis est difficile pour la pénétration mais pas complètement dure.
La quatrième année de l'EHS est que le pénis est complètement dur et complètement rigide.
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Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Échelle de satisfaction du traitement (TSS)
Délai: Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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L'efficacité du traitement pour les patients et les partenaires sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction du traitement (TSS).
Le questionnaire TSS se compose de quatre parties, y compris les modules patient non médicamenté, patient médicamenté, partenaire non médicamenté et partenaire médicamenté.
Le contenu du TSS comprend la satisfaction de la spontanéité sexuelle, la qualité de l'érection, la qualité de l'éjaculation, le plaisir sexuel, l'orgasme, la confiance, la fiabilité du traitement, les effets secondaires, la commodité, la satisfaction globale, la conformité aux attentes du traitement et l'intention de poursuivre le traitement.
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Période de référence, inscription 2 semaines, inscription 4 semaines, inscription 6 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la référence à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Période de référence, inscription 4 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Les symptômes d'anxiété induits par la DE seront évalués séparément par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA).
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est forte.
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Période de référence, inscription 4 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Période de référence, inscription 4 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Les symptômes de dépression induits par la DE seront évalués séparément par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).
Plus le score est élevé, plus la dépression est lourde.
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Période de référence, inscription 4 semaines, inscription 8 semaines, inscription 12 semaines, inscription 16 semaines, inscription 20 semaines (changements par rapport à la ligne de base à 8 semaines de traitement et 12 semaines de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019YFC1709104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Notre base de données de sujets s'appelle Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, et d'autres chercheurs peuvent y accéder via le site Web.
L'administrateur a créé le compte et les autres chercheurs peuvent se connecter en modifiant le mot de passe après l'inscription.
Leur compte a le droit d'accéder aux données et de saisir le formulaire CRF.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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