Клиническая эффективность иглоукалывания на меридиане печени у мужчин с резервом эректильной дисфункции (GJZLBQGNZA)
27 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Клиническое исследование меридиана печени при лечении мужской импотенции и преждевременной недостаточности яичников у женщин
Эректильная дисфункция (ЭД) является разновидностью распространенного во всем мире заболевания сексуальной дисфункции, которым в основном страдают мужчины старше сорока лет. Клиническими характеристиками ЭД является неспособность поддерживать достаточную эрекцию для получения удовлетворительного полового акта. Возраст, образование, диабет, инсульт, ожирение и гипертония являются факторами, вызывающими ЭД. В последние годы распространенность ЭД растет, и все больше мужчин в возрасте до сорока лет страдают ЭД. Опубликованный обзор показал, что распространенность ЭД среди китайских мужчин старше сорока лет составила 40,56%. Опрос, проведенный в Китае, показал, что 40,56% мужчин в возрасте старше сорока лет страдают ЭД. Другое международное исследование показало, что 21,48% сексуально активных участников страдали ЭД. Несколько исследований показали, что ЭД влияет на здоровье и качество жизни пациентов и партнеров. Кроме того, ЭД вызывает у пациентов психосоциальные проблемы, в том числе депрессию и тревогу, снижает работоспособность. Согласно руководству Американской урологической ассоциации, опубликованному в 2018 году, клиническая терапия ЭД включает ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i), вакуумное устройство для эрекции и имплантацию протеза полового члена. PDE5i (например, силденафил, варденафил и тадалафил) является препаратом первой линии для лечения ЭД, рекомендуемым врачами и пациентами. Однако наиболее распространенными побочными эффектами ФДЭ5и были головная боль, диспепсия, покраснение лица и нечеткость зрения. Кроме того, идеальная доза и тип PDE5i все еще нуждаются в дальнейшем изучении. Использование PDE5i ограничено по этим причинам.
Иглоукалывание играет важную роль в традиционной китайской медицине (ТКМ), и в последнее время акупунктуре уделяется все больше внимания. Соотношение между меридианами и внутренними органами является центром научной проблемы акупунктуры. Стимуляция акупунктурных точек может регулировать висцеральную чувствительность и подвижность для лечения заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.
Участники будут набраны в этом исследовании, с участниками в каждой группе.
Об этом испытании сообщается на основе стандартных пунктов протокола: рекомендации для интервенционных испытаний (SPIRIT) и соответствует принципам сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) и стандартов отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях акупунктуры (STRICTA). Исследование будет проводиться с января по декабрь 2023 года в пяти больницах Китая.
Эти больницы включают в себя первую больницу Хунаньского университета китайской медицины, Чэндуский университет традиционной китайской медицины, Больницу китайской медицины провинции Цзянсу, Больницу-филиал Цзянсиского университета традиционной китайской медицины и Гуйчжоуский университет традиционной китайской медицины.
Это исследование будет набирать участников с ЭД в амбулаторных и стационарных отделениях и в социальных сетях.
В это исследование будут включены пациенты, соответствующие диагностическим критериям Американской урологической ассоциации.
Подходящие пациенты с ЭД будут разделены на три группы: группа с меридианом печени, группа с меридианом желудка и группа без акупунктурных точек в соотношении 1:1:1.
Общий период наблюдения составляет двадцать недель, включая исходную неделю в течение одной недели, период лечения в течение восьми недель и период последующего наблюдения в течение двенадцати недель.
Оценка результатов будет осуществляться на исходном уровне, в течение периода лечения и в течение периода последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Номер телефона: 0731 86-13548639198
- Электронная почта: 507395550@qq.com
-
Контакт:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Номер телефона: 0731 86-18711009633
- Электронная почта: ahtcmzhong@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 50 лет
- Наличие сексуального партнера и регулярная половая жизнь не менее двух раз в неделю.
- Соответствие диагностическим критериям ЭД
- Оценки МИЭФ-5 от 8 до 21 балла.
- PDE5i или аналогичные препараты не принимались за месяц до лечения
- Пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития половых органов и дисплазия
- Тяжелая инфекция репродуктивной системы
- ЭД, вызванная операциями на мочеполовой системе и нижней части брюшной полости
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек
- Тяжелая гипертензия, диабет и заболевания крови не контролируются.
- Тяжелое психическое заболевание
- Противопоказания PDE5i.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа меридианов печени
Четыре точки акупунктуры; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan и LR12 Jiman.
Основано на национальном стандарте Китайской Народной Республики 2006 г. (GB/T 12346-2006).
Пациент будет лежать на спине.
Тайчун прокалывают на глубину 25 мм нитевидной иглой 0,35×25 мм, Лигоу прокалывают на глубину 15-20 мм нитевидной иглой 0,35×25 мм, Цюцюань — нитевидной иглой 20-25 мм. глубина нитевидной иглой 0,30×40 мм, острый пульс 15-20 мм.
Каждая акупунктурная точка подвергается небольшому равномерному подъему и скручиванию до степени локального растяжения кислотой.
Вспомогательная игла (0,16×13 мм) вводится примерно на 5 мм в иглу, на 2 мм проксимальнее сердца каждой акупунктурной точки вдоль меридиана.
Отрицательный электрод будет подключен к основной точке, а положительный электрод будет подключен к вспомогательной игле и подключен к электроакупунктурному прибору.
Иглы будут сохраняться в течение 30 минут соответственно, один раз через день, 24 процедуры.
|
Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).
Для группы без акупунктуры внутренний провод электроакупунктурного инструмента будет прерван, через него не пройдет ток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа меридианов желудка
Для группы меридианов желудка были выбраны четыре точки акупунктуры, включая ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli и ST31 Biguan.
Расположение акупунктурных точек основано на национальном стандарте Китайской Народной Республики 2006 г. (GB/T 12346-2006).
Во время процедуры пациент будет лежать на спине, а иглы будут регулярно стерилизоваться.
Прямые иглы будут выполняться в области бедра с использованием нитевидной иглы 0,30×50 мм, нитевидной иглы 0,30×50 мм в Zusanli и нитевидной иглы 0,30×40 мм в Fenglong.
Нитевидная игла 0,35×25 мм будет использоваться для стимуляции Chongyang на протяжении 10-15 мм, и каждая акупунктурная точка будет осторожно и равномерно подниматься, вставляться и скручиваться до локального кислотного растяжения.
Электроакупунктура будет применяться так же, как и для группы меридианов печени.
Иглы будут оставлять на 30 минут соответственно, один раз через день, затем три раза в неделю, всего 24 процедуры в трех группах.
|
Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).
Для группы без акупунктуры внутренний провод электроакупунктурного инструмента будет прерван, через него не пройдет ток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: неакупунктурная группа
Четыре точки: (1) На латеральной поверхности бедра, между латеральной широкой мышцей бедра и двуглавой мышцей бедра, середина подколенной бороздки и самая высокая точка большого вертела.
(2) На латеральной стороне голени, рядом с уровнем Зусанли и на латеральном крае большеберцовой кости.
(3) На малоберцовой стороне голени, в середине меридиана желудка и меридиана желчи, на 3 см выше кончика латеральной лодыжки и впереди висячего колокола.
(4) С латеральной стороны пяточной кости, а служанка входит в середину линии, соединяющей задний край пяточной кости на том же уровне.
Нитевидные иглы 0,30×25 мм вводятся прямо на 3-5 мм в точках, иглы могут стоять без Deqi.
Вводится вспомогательная игла и подключается электроакупунктура (так же, как и в другой группе).
Внутренний провод прибора для электроакупунктуры будет разорван, через него не пройдет ток.
Время лечения такое же, как и в двух других группах.
|
Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).
Для группы без акупунктуры внутренний провод электроакупунктурного инструмента будет прерван, через него не пройдет ток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия из 5 пунктов Международного индекса эректильной функции (IIEF-5)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
В этом испытании версия IIEF из 5 пунктов будет применяться в качестве основного результата.
IIEF-5 содержит 5 вопросов и измеряет эректильную функцию и удовлетворенность половым актом.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта по каждому пункту.
Сумма баллов по всем 5 пунктам является общей оценкой IIEF-5.
|
Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневники профиля сексуальных контактов (SEP)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
В этом испытании развитие сексуальной активности будет оцениваться с использованием дневников профиля сексуальных контактов (SEP) (SEP-вопросы 2 и 3).
После каждого полового акта участникам будет предложено записать следующие два вопроса теста «да/нет»: SEP Вопрос 2: «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?»
SEP3 Вопрос 3: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?
".
|
Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
|
Шкала оценки эректильной твердости (EHS)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Для исследования эректильной твердости в этом исследовании использовалась шкала оценки эректильной твердости (EHS).
Согласно EHS, эректильная твердость делится на четыре степени.
Первая степень EHS заключается в том, что пенис увеличен, но не тверд.
Вторая степень EHS заключается в том, что половой член слегка эрегирован, но недостаточно для проникновения.
Третья степень EHS заключается в том, что эрекция полового члена тяжела для проникновения, но не полностью.
Четвертая степень EHS заключается в том, что пенис полностью твердый и полностью жесткий.
|
Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
|
Шкала удовлетворенности лечением (TSS)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Эффективность лечения как для пациентов, так и для партнеров будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности лечением (TSS).
Анкета TSS состоит из четырех частей, включая модули для пациентов, не получающих медикаментозное лечение, пациентов, получающих лекарственные препараты, партнеров, не получающих медикаментозное лечение, и партнерских модулей, получающих лекарственные препараты.
Содержание TSS включает удовлетворенность сексуальной спонтанностью, качество эрекции, качество эякуляции, сексуальное удовольствие, оргазм, уверенность, надежность лечения, побочные эффекты, удобство, общее удовлетворение, соответствие ожиданиям лечения и намерение продолжать лечение.
|
Исходный период, зачисление 2 недели, зачисление 4 недели, зачисление 6 недель, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 4 недели, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Симптомы тревоги, вызванной ЭД, будут оцениваться по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) отдельно.
Чем выше балл, тем сильнее тревога.
|
Исходный период, зачисление 4 недели, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный период, зачисление 4 недели, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Симптомы депрессии, вызванной ЭД, будут оцениваться по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) отдельно.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
Исходный период, зачисление 4 недели, зачисление 8 недель, зачисление 12 недель, зачисление 16 недель, зачисление 20 недель (изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения и 12 недель наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019YFC1709104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наша тематическая база данных называется Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, и другие исследователи могут получить к ней доступ через веб-сайт.
Администратор настроил учетную запись, и другие исследователи могут войти в систему, изменив пароль после регистрации.
Их учетная запись имеет право доступа к данным и ввода формы CRF.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .