Az akupunktúra klinikai hatékonysága a májmeridiánon az erekciós diszfunkció tartalékkal rendelkező férfiaknál (GJZLBQGNZA)
2023. február 27. frissítette: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
A májmeridián klinikai vizsgálata a férfi impotencia és a női korai petefészek-elégtelenség kezelésében
Az erekciós zavar (ED) egyfajta, világszerte elterjedt szexuális diszfunkciós betegség, amely főként negyven év feletti férfiakat érint. Az ED klinikai jellemzői az, hogy nem tud elegendő erekciót fenntartani a kielégítő szexuális kapcsolat eléréséhez. Az életkor, az iskolai végzettség, a cukorbetegség, a stroke, az elhízás és a magas vérnyomás az ED-t kiváltó tényezők. Az utóbbi években az ED prevalenciája növekszik, és egyre több negyven év alatti férfi szenved ED-ben. A közzétett áttekintés azt mutatta, hogy az ED prevalenciája 40,56% volt a negyven év feletti kínai férfiaknál. Egy Kínában végzett felmérés szerint a negyven év feletti férfiak 40,56%-a szenved ED-ben. Egy másik nemzetközi felmérés szerint a szexuálisan aktív résztvevők 21,48%-a szenvedett ED-től. Számos kutatás kimutatta, hogy az ED befolyásolja a betegek és a partnerek egészségét és életminőségét. Emellett az ED a betegek pszichoszociális problémáit okozza, beleértve a depressziót és a szorongást, és csökkenti a munka hatékonyságát. Az Amerikai Urológiai Szövetség 2018-ban közzétett iránymutatása szerint az ED klinikai terápiái közé tartozik az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor (PDE5i), a vákuumos erekciós eszköz és a péniszprotézis beültetése. A PDE5i (mint például a szildenafil, a vardenafil és a tadalafil) az ED első vonalbeli gyógyszere, amelyet orvosok és betegek ajánlanak. A PDE5i leggyakoribb mellékhatásai azonban a fejfájás, a dyspepsia, a kipirulás és a homályos látás voltak. Továbbá a PDE5i ideális dózisa és típusa még további tanulmányozásra szorul. A PDE5i használatát ezek az okok korlátozzák.
Az akupunktúra a hagyományos kínai orvoslás (TCM) fontos szerepe, és az akupunktúra a közelmúltban egyre nagyobb figyelmet kapott. A meridiánok és a zsigerek közötti összefüggés az akupunktúrás tudományos probléma központja. Az akupont stimuláció szabályozhatja a zsigeri érzést és a mobilitást a betegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy háromágú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban résztvevőket toboroznak, minden csoportban résztvevővel.
Ez a vizsgálat a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) irányelvek alapján készült, és megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) és a Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA) elveinek. A vizsgálatot 2023 januárja és 2023 decembere között végzik öt kínai kórházban.
Ezek közé a kórházak közé tartozik a Hunan Kínai Orvostudományi Egyetem első kórháza, a Chengdui Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem, a Jiangsu Tartományi Kínai Orvostudományi Kórház, a Jiangxi Egyetem TCM társkórháza és a Guizhoui Egyetem TCM.
Ez a kutatás a járó- és fekvőbeteg osztályokon, valamint a közösségi médián keresztül toboroz ED-ben szenvedőket.
Azok a betegek, akik megfelelnek az American Urological Association diagnosztikai kritériumainak, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Az ED-ben szenvedő betegeket három csoportba osztják: májmeridián csoport, gyomormeridián csoport és nem akupont csoport 1:1:1 arányban.
A teljes megfigyelési időszak húsz hét, beleértve az egyhetes kiindulási időszakot, a nyolchetes kezelési időszakot és a tizenkét hetes követési időszakot.
Az eredményértékelést az alapvonalon, a kezelési időszak alatt és a követési időszakban hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Telefonszám: 0731 86-13548639198
- E-mail: 507395550@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Telefonszám: 0731 86-18711009633
- E-mail: ahtcmzhong@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22 és 50 év között
- Szexuális partnere és rendszeres szexuális élete legalább hetente kétszer
- Megfelel az ED diagnosztikai kritériumainak
- Az IIEF-5 pontszámai 8 és 21 pont között mozognak
- A PDE5i-t vagy hasonló gyógyszert nem vették be egy hónappal a kezelés előtt
- A betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett nemi rendellenességek és diszplázia
- A reproduktív rendszer súlyos fertőzése
- Urogenitális műtét és alhasi műtét által kiváltott ED
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség
- A súlyos magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a vérbetegségeket nem sikerült ellenőrizni
- Súlyos mentális betegség
- A PDE5i ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: máj meridián csoport
Négy akupont; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan és LR12 Jiman.
A Kínai Népköztársaság 2006. évi nemzeti szabványa alapján (GB/T 12346-2006).
A beteg fekvő helyzetben lesz.
A Taichongot 25 mm-es mélységben szúrják át 0,35 × 25 mm-es szál alakú tűvel, a Ligou-t 15-20 mm-es mélységben 0,35 × 25 mm-es, a Ququant pedig egy 20-25 mm-es szál alakú tűvel. mélysége 0,30×40 mm-es filiform tűvel és 15-20 mm-es akut impulzussal.
Minden akupontot kis mértékű egyenletes emelésnek és csavarásnak kell alávetni a helyi savfeszülés mértékéig.
Egy segédtűt (0,16 × 13 mm) kb. 5 mm-re szúrnak be a tűbe, 2 mm-rel proximálisan minden egyes akupont szívéhez a meridián mentén.
A negatív elektródát a fő ponthoz, a pozitív elektródát pedig a segédtűhöz kell csatlakoztatni, és csatlakoztatni kell az elektroakupunktúrás műszert.
A tűket 30 percig tartják, minden második napon egyszer, 24 kezelés.
|
Az elektroakupunktúra (EA) a betegségek kezelésének módszere, melynek során egy tűt (általában fonalas tűt) szúrnak be a páciens bőrébe vagy szövetébe bizonyos szögben, majd a tűn keresztül (érzékelve) az emberi bioelektromosság mikroáram-hullámait vezetik át. stimulálja az emberi test bizonyos részeit (akupont).
Nem akupontos csoportok esetén az elektroakupunktúrás műszer belső vezetéke megszakad, áram nem halad át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: gyomor meridián csoport
Négy akupontot választottak ki a gyomormeridián csoporthoz, köztük az ST42 Chongyang, az ST40 Fenglong, az ST36 Zusanli és az ST31 Biguan.
Az akupont helyszínek a Kínai Népköztársaság 2006-os nemzeti szabványán alapulnak (GB/T 12346-2006).
A beteg az eljárás során hanyatt fekszik, és a tűket rutinszerűen sterilizálni kell.
Az egyenes tűszúrást a csípő régiójában egy 0,30 × 50 mm-es filiform tűvel, egy 0,30 × 50 mm-es filiform tűvel Zusanliban és egy 0,30 × 40 mm-es filiform tűvel Fenglongban végezzük.
A Chongyang 10-15 mm-es stimulálására egy 0,35 × 25 mm-es filiform tűt használnak, és minden akupontot finoman és egyenletesen felemelnek, beillesztenek és csavarnak helyi savfeszülésig.
Az elektroakupunktúrát ugyanúgy kell alkalmazni, mint a májmeridián csoportnál.
A tűket 30 percig megtartjuk, minden második napon egyszer, majd hetente háromszor, összesen 24 kezelést a három csoportban.
|
Az elektroakupunktúra (EA) a betegségek kezelésének módszere, melynek során egy tűt (általában fonalas tűt) szúrnak be a páciens bőrébe vagy szövetébe bizonyos szögben, majd a tűn keresztül (érzékelve) az emberi bioelektromosság mikroáram-hullámait vezetik át. stimulálja az emberi test bizonyos részeit (akupont).
Nem akupontos csoportok esetén az elektroakupunktúrás műszer belső vezetéke megszakad, áram nem halad át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: nem akupont csoport
Négy pont: (1) Az oldalsó combon, a vastus lateralis és a biceps femoris között, a poplitealis stria felezőpontja és a nagyobb trochanter legmagasabb pontja.
(2) A vádli oldalsó oldalán, a Zusanli szintje mellett és a sípcsont oldalsó szélén.
(3) A vádli fibuláris oldalán a gyomormeridián és az epemeridián felezőpontja, az oldalsó malleolus csúcsa felett 3 cm-rel és a függőharang előtt.
(4) A calcaneus oldalsó oldalán, és a szolga a calcaneus hátsó szélét összekötő vonal felezőpontjába azonos szinten lép be.
A 0,30×25 mm-es filiform tűket a pontokon 3-5 mm-re egyenesen szúrjuk be, a tűk Deqi nélkül is megállják a helyüket.
Be kell szúrni a segédtűt, és csatlakoztatni kell az elektroakupunktúrát (ugyanúgy, mint a másik csoportban).
Az elektroakupunktúrás műszer belső vezetéke megszakad, nem halad át áram.
A kezelés ideje megegyezik a másik két csoportéval.
|
Az elektroakupunktúra (EA) a betegségek kezelésének módszere, melynek során egy tűt (általában fonalas tűt) szúrnak be a páciens bőrébe vagy szövetébe bizonyos szögben, majd a tűn keresztül (érzékelve) az emberi bioelektromosság mikroáram-hullámait vezetik át. stimulálja az emberi test bizonyos részeit (akupont).
Nem akupontos csoportok esetén az elektroakupunktúrás műszer belső vezetéke megszakad, áram nem halad át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) 5 tételes változata
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
Ebben a kísérletben az IIEF 5 elemből álló változata lesz az elsődleges eredmény.
Az IIEF-5 5 kérdést tartalmaz, és az erekciós funkciót és a közösüléssel kapcsolatos elégedettséget méri.
A válaszokat 5 pontos Likert-skálán értékeljük minden tételnél.
Mind az 5 elem összpontszáma az összesített IIEF-5 pontszám.
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) naplók
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
Ebben a kísérletben a szexuális aktivitás alakulását a Szexuális találkozási profil (SEP) naplói (SEP-Questions 2 and 3) segítségével értékelik.
Minden szexuális aktus után a résztvevőket megkérjük, hogy rögzítsék a teszt következő két igen/nem kérdését: SEP 2. kérdés: "Be tudtad helyezni a péniszedet a partnered hüvelyébe?"
SEP3 3. kérdés: "Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?
".
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
|
Erektilis keménység osztályozási skála (EHS)
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
Az erekciós keménység vizsgálatához az erekciós keménység osztályozási skáláját (EHS) használták ebben a kísérletben.
Az EHS szerint az erekciós keménység négy fokozatra oszlik.
Az EHS első fokozata a pénisz megnagyobbodása, de nem kemény.
Az EHS második fokozata az, hogy a pénisz kissé felálló, de nem elég a behatoláshoz.
Az EHS harmadik fokozata az, hogy a pénisz erekciója nehéz a behatoláshoz, de nem nehéz teljesen.
Az EHS negyedik fokozata az, hogy a pénisz teljesen kemény és teljesen merev.
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
|
Kezeléssel elégedettségi skála (TSS)
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
A kezelés hatékonyságát mind a betegek, mind a partnerek esetében a The Treatment Satisfaction Scale (TSS) segítségével mérjük.
A TSS kérdőív négy részből áll, beleértve a nem gyógyszeres páciens, a gyógyszeres beteg, a nem gyógyszeres partner és a gyógyszeres partner modulokat.
A TSS tartalma a szexuális spontaneitással való elégedettség, az erekció minősége, az ejakuláció minősége, a szexuális élvezet, az orgazmus, a magabiztosság, a kezelés megbízhatósága, a mellékhatások, a kényelem, az általános elégedettség, a kezeléssel kapcsolatos elvárásoknak való megfelelés és a kezelés folytatásának szándéka.
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 2 hét, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 6 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelés és 12 hét utánkövetés után)
|
|
A Hamilton-szorongás skála (HAMA)
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelésnél és 12 hetes követésnél)
|
Az ED által kiváltott szorongás tüneteit a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) külön értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a szorongás.
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelésnél és 12 hetes követésnél)
|
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD)
Időkeret: Kiindulási időszak, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelésnél és 12 hetes követésnél)
|
Az ED által kiváltott depresszió tüneteit a Hamilton Depressziós Skála (HAMD) külön értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a depresszió.
|
Kiindulási időszak, beiratkozás 4 hét, beiratkozás 8 hét, beiratkozás 12 hét, beiratkozás 16 hét, beiratkozás 20 hét (változások a kiindulási állapothoz képest 8 hetes kezelésnél és 12 hetes követésnél)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019YFC1709104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tárgyadatbázisunk a Zintuikang Integrated Big Data Application Platform nevet viseli, és más kutatók is hozzáférhetnek a weboldalon keresztül.
A fiókot az adminisztrátor hozta létre, a többi kutató pedig a regisztráció után jelszó megváltoztatásával jelentkezhet be.
Fiókjuknak joga van hozzáférni az adatokhoz és beírni a CRF űrlapot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .