Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af akupunktur på levermeridianen hos mænd med erektil dysfunktionsreserve (GJZLBQGNZA)

27. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk undersøgelse af levermeridian i behandling af mandlig impotens og for tidlig ovariesvigt hos kvinder

Erektil dysfunktion (ED) er en slags verdensomspændende og almindelig seksuel dysfunktionssygdom, som hovedsageligt rammer mænd over fyrre år. De kliniske karakteristika ved ED er manglende evne til at opretholde tilstrækkelig erektion til at opnå tilfredsstillende samleje. Alder, uddannelse, diabetes, slagtilfælde, fedme og hypertension er faktorer, der inducerer ED. De seneste år er forekomsten af ​​ED stigende, og flere mænd i alderen under 40 år lider af ED. Publiceret anmeldelse viste, at forekomsten af ​​ED var 40,56% hos kinesiske mænd i alderen over fyrre år. En undersøgelse udført i Kina antydede, at 40,56 % af mænd i alderen over fyrre år led af ED. En anden international undersøgelse viste, at 21,48% af seksuelt aktive deltagere led af ED. Adskillige undersøgelser viste, at ED påvirker sundhed og livskvalitet for patienter og partner. Desuden inducerer ED patienters psykosociale problemer, herunder depression og angst, og reducerer arbejdseffektiviteten. Ifølge American Urological Association-retningslinje offentliggjort i 2018 omfatter de kliniske terapier for ED phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i), vakuum-erektionsanordning og implantation af penisprotese. PDE5i (såsom sildenafil, vardenafil og tadalafil) er et førstelinjelægemiddel til ED, anbefalet af læger og patienter. De mest almindelige bivirkninger af PDE5i var imidlertid hovedpine, dyspepsi, rødmen og sløret syn. Desuden skal den ideelle dosis og type af PDE5i stadig undersøges yderligere. Brugen af ​​PDE5i er begrænset af disse årsager.

Akupunktur er en vigtig rolle for traditionel kinesisk medicin (TCM), og akupunktur er blevet mere bekymret for nylig. Korrelationen mellem meridianer og indvolde er centrum for det videnskabelige problem med akupunktur. Stimulering af akupunkter kan regulere visceral fornemmelse og mobilitet til behandling af sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, multicenter. Deltagerne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, med deltagere i hver gruppe. Dette forsøg rapporteres på grundlag af Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) retningslinjer og overholder principperne i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA). Undersøgelsen vil blive udført fra januar 2023 til december 2023 på fem hospitaler i Kina. Disse hospitaler omfatter det første hospital ved Hunan University of Chinese Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM og Guizhou University of TCM. Denne forskning vil rekruttere deltagere med ED af ambulant og døgnafdeling og sociale medier. De patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier fra American Urological Association, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De kvalificerede patienter med ED vil blive inddelt i tre grupper: levermeridiangruppen, mavemeridiangruppen og gruppen uden akupunktur i et forhold på 1:1:1. Den samlede observationsperiode er tyve uger, inklusive en uges baseline, otte ugers behandlingsperiode og tolv ugers opfølgningsperiode. Resultatevaluering vil blive implementeret ved baseline, i behandlingsperioden og i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Ms Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 86-13548639198
          • E-mail: 507395550@qq.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 22 og 50 år
  • At have en sexpartner og have et regelmæssigt sexliv mindst to gange om ugen
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for ED
  • Scoren for IIEF-5 mellem 8 point og 21 point
  • PDE5i eller lignende medicin blev ikke taget en måned før behandlingen
  • Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt genital misdannelse og dysplasi
  • Alvorlig infektion i det reproduktive system
  • ED induceret af genitourinær kirurgi og lavere abdominal kirurgi
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom
  • Alvorlig hypertension, diabetes og blodsygdomme er ikke blevet kontrolleret
  • Svær psykisk sygdom
  • Kontraindikationer af PDE5i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levermeridiangruppe
Fire akupunkter; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan og LR12 Jiman. Baseret på den nationale standard for Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten vil være i liggende stilling. Taichong vil blive punkteret i en 25 mm dybde ved hjælp af en 0,35×25 mm filiform nål, Ligou vil blive punkteret i en 15-20 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ququan ved en 20-25 mm dybde med en 0,30×40 mm filiform nål og en akut puls på 15-20 mm. Hvert akupunkt vil blive udsat for en lille mængde ensartet løft og vridning i forhold til graden af ​​lokal syreudspilning. En hjælpenål (0,16×13 mm) indsættes ca. 5 mm i nålen, 2 mm proksimalt i forhold til hjertet af hvert akupunkt langs meridianen. Den negative elektrode vil blive forbundet til hovedpunktet, og den positive elektrode vil blive forbundet til hjælpenålen og forbinder elektroakupunkturinstrumentet. Nålene vil blive holdt i henholdsvis 30 min, en gang hver anden dag, 24 behandlinger.
Andet: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For grupper uden akupunktur vil den interne ledning af elektroakupunkturinstrumentet blive afbrudt, ingen strøm passerer igennem.

Andre navne:
  • akupunktur
Aktiv komparator: mavemeridiangruppe
Fire akupunkter er blevet udvalgt til den gastriske meridiangruppe, herunder ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli og ST31 Biguan. Akupunktsplaceringerne er baseret på den nationale standard for Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten vil ligge på ryggen under proceduren, og nålene vil rutinemæssigt blive steriliseret. Lige nål vil blive udført i hofteregionen med en 0,30×50 mm filiform nål, en 0,30×50 mm filiform nål i Zusanli og en 0,30×40 mm filiform nål i Fenglong. En 0,35×25 mm filiform nål vil blive brugt til at stimulere Chongyang i 10-15 mm, og hvert akupunkt vil blive forsigtigt og jævnt løftet, indsat og snoet til lokal syreudspilning. Elektroakupunktur vil blive anvendt på samme måde som for levermeridiangruppen. Nålene vil blive holdt i henholdsvis 30 minutter, en gang hver anden dag, derefter tre gange om ugen i i alt 24 behandlinger i de tre grupper.
Andet: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For grupper uden akupunktur vil den interne ledning af elektroakupunkturinstrumentet blive afbrudt, ingen strøm passerer igennem.

Andre navne:
  • akupunktur
Placebo komparator: gruppe uden akupunktur
Fire punkter: (1) På det laterale lår, mellem vastus lateralis og biceps femoris, midtpunktet af popliteal stria, og det højeste punkt på den større trochanter. (2) På den laterale side af læggen, ved siden af ​​Zusanli-niveauet og ved den laterale kant af skinnebenet. (3) På den fibulære side af læggen, midtpunktet af mavemeridianen og galdemeridianen, 3 cm over spidsen af ​​lateral malleolus og foran den hængende klokke. (4) På den laterale side af calcaneus, og tjeneren går ind i midtpunktet af linjen, der forbinder den bageste kant af calcaneus på samme niveau. De 0,30×25 mm filiforme nåle indsættes lige i 3-5 mm på punkterne, nålene kan stå uden Deqi. Hjælpenålen indsættes og elektroakupunktur tilsluttes (samme som i den anden gruppe). Elektroakupunkturinstrumentets interne ledning vil blive afbrudt, ingen strøm passerer igennem. Behandlingstiden er den samme som de to andre grupper.
Andet: elektroakupunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.

For grupper uden akupunktur vil den interne ledning af elektroakupunkturinstrumentet blive afbrudt, ingen strøm passerer igennem.

Andre navne:
  • akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
I dette forsøg vil 5-element versionen af ​​IIEF blive anvendt som primært resultat. IIEF-5 indeholder 5 spørgsmål og måler den erektile funktion og samlejetilfredshed. Svar vurderes på 5-punkts Likert-skalaer for hvert emne. Den samlede score for alle 5 elementer er den samlede IIEF-5-score.
Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Encounter Profile (SEP) dagbøger
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
I dette forsøg vil udviklingen af ​​seksuel aktivitet blive vurderet ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) dagbøgerne (SEP-spørgsmål 2 og 3). Efter hvert samleje vil deltagerne blive bedt om at optage følgende to ja/nej-spørgsmål fra testen: SEP Spørgsmål 2: "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" SEP3 Spørgsmål 3: " Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje? ".
Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Skala til erektil hårdhed (EHS)
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
For at undersøge den erektile hårdhed blev den erektile hårdhedsgraderingsskala (EHS) brugt i dette forsøg. Ifølge EHS er den erektile hårdhed opdelt i fire grader. Grade et af EHS er, at penis forstørret, men ikke hård. Grad to af EHS er, at penis er lidt oprejst, men ikke nok til penetration. Grad tre af EHS er, at penis erektion svært for penetration, men ikke hårdt helt. Grad fire af EHS er, at penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv.
Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Behandlingstilfredshedsskala (TSS)
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Behandlingseffektiviteten for både patienter og partnere vil blive målt ved hjælp af The Treatment Satisfaction Scale (TSS). TSS-spørgeskemaet består af fire dele, herunder umedicineret patient, medicineret patient, umedicineret partner og medicineret partner moduler. Indholdet af TSS omfatter tilfredsstillelse med seksuel spontanitet, kvalitet af erektion, kvalitet af ejakulation, seksuel nydelse, orgasme, selvtillid, behandlingspålidelighed, bivirkninger, bekvemmelighed, generel tilfredshed, overensstemmelse med behandlingsforventninger og hensigt om at fortsætte behandlingen.
Baselineperiode, tilmelding 2 uger, tilmelding 4 uger, tilmelding 6 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 4 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Symptomerne på angst induceret af ED vil blive evalueret af Hamilton Anxiety Scale (HAMA) separat. Jo højere score, jo tungere angst.
Baselineperiode, tilmelding 4 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baselineperiode, tilmelding 4 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）
Symptomerne på depression induceret af ED vil blive evalueret af Hamilton Depression Scale (HAMD) separat. Jo højere score, jo tungere depression.
Baselineperiode, tilmelding 4 uger, tilmelding 8 uger, tilmelding 12 uger, tilmelding 16 uger, tilmelding 20 uger（ændringer fra baseline ved 8 ugers behandling og 12 ugers opfølgning）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019YFC1709104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores emnedatabase hedder Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, og andre forskere kan få adgang til den via hjemmesiden. Administratoren har oprettet kontoen, og andre forskere kan logge ind ved at ændre adgangskoden efter registrering. Deres konto har autoritet til at få adgang til dataene og indtaste CRF-formularen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner