Klinische werkzaamheid van acupunctuur op de levermeridiaan bij mannen met erectiestoornissen (GJZLBQGNZA)
27 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Klinische studie van de levermeridiaan bij de behandeling van impotentie bij mannen en voortijdig ovarieel falen bij vrouwen
Erectiestoornissen (ED) is een soort wereldwijde en veel voorkomende ziekte van seksuele disfunctie, die vooral mannen boven de veertig treft. De klinische kenmerken van ED is het onvermogen om voldoende erectie te behouden om bevredigende geslachtsgemeenschap te verkrijgen. Leeftijd, opleiding, diabetes, beroerte, obesitas en hypertensie zijn factoren die ED veroorzaken. De laatste jaren stijgt de prevalentie van erectiestoornissen en lijden meer mannen onder de veertig jaar aan erectiestoornissen. Gepubliceerde review gaf aan dat de prevalentie van ED 40,56% was bij Chinese mannen ouder dan veertig jaar. Een onderzoek uitgevoerd in China suggereerde dat 40,56% van de mannen ouder dan veertig jaar leed aan erectiestoornissen. Uit een ander internationaal onderzoek bleek dat 21,48% van de seksueel actieve deelnemers aan ED leed. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ED de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten en partner beïnvloedt. Bovendien veroorzaakt ED psychosociale problemen van patiënten, waaronder depressie en angst, en vermindert het de werkefficiëntie. Volgens de richtlijn van de American Urological Association, gepubliceerd in 2018, omvatten de klinische therapieën voor ED fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5i), een vacuüm-erectie-apparaat en implantatie van penisprothesen. PDE5i (zoals sildenafil, vardenafil en tadalafil) is een eerstelijnsmedicijn voor erectiestoornissen, aanbevolen door artsen en patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen van PDE5i waren echter hoofdpijn, dyspepsie, blozen en wazig zien. Verder moeten de ideale dosis en het type PDE5i nog verder worden onderzocht. Het gebruik van PDE5i is om die redenen beperkt.
Acupunctuur speelt een belangrijke rol in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), en acupunctuur is recentelijk meer onderwerp geworden. De correlatie tussen meridianen en ingewanden is het centrum van het wetenschappelijke probleem van acupunctuur. Acupuntstimulatie kan viscerale sensatie en mobiliteit reguleren om ziekten te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een driearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Deelnemers zullen worden geworven in deze studie, met deelnemers in elke groep.
Dit onderzoek wordt gerapporteerd op basis van de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) richtlijnen en voldoet aan de principes van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en Standards for Reporting Interventions in Clinical Trial of Acupuncture (STRICTA). Het onderzoek wordt uitgevoerd van januari 2023 tot december 2023 in vijf ziekenhuizen in China.
Die ziekenhuizen omvatten het eerste ziekenhuis van de Hunan University of Chinese Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, The Affiliated Hospital van Jiangxi University of TCM en Guizhou University of TCM.
Dit onderzoek zal deelnemers met ED werven via poliklinische en intramurale afdelingen en sociale media.
De patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de American Urological Association zullen in deze studie worden opgenomen.
De in aanmerking komende patiënten met erectiestoornissen worden in drie groepen ingedeeld: de levermeridiaangroep, de maagmeridiaangroep en de niet-acupuntgroep in een verhouding van 1:1:1.
De totale observatieperiode is twintig weken, inclusief een basislijn van één week, een behandelingsperiode van acht weken en een follow-upperiode van twaalf weken.
De uitkomstevaluatie zal worden uitgevoerd bij de basislijn, tijdens de behandelingsperiode en tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Ms Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 0731 86-13548639198
- E-mail: 507395550@qq.com
-
Contact:
- Feng Mr Zhong, Doctor
- Telefoonnummer: 0731 86-18711009633
- E-mail: ahtcmzhong@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 22 en 50 jaar
- Minstens twee keer per week een seksuele partner hebben en een regelmatig seksleven hebben
- Voldoen aan de diagnostische criteria van ED
- De scores van IIEF-5 tussen 8 punten en 21 punten
- PDE5i of soortgelijke medicijnen werden een maand voor de behandeling niet ingenomen
- Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren genitale misvorming en dysplasie
- Ernstige infectie van het voortplantingssysteem
- ED veroorzaakt door urogenitale chirurgie en chirurgie van de onderbuik
- Ernstige hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte
- Ernstige hypertensie, diabetes en bloedziekten zijn niet onder controle
- Ernstige geestesziekte
- Contra-indicaties van PDE5i.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lever meridiaan groep
Vier acupunten; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan en LR12 Jiman.
Gebaseerd op de nationale norm van de Volksrepubliek China in 2006 (GB/T 12346-2006).
De patiënt zal in rugligging zijn.
Taichong wordt doorboord op een diepte van 25 mm met een draadvormige naald van 0,35 × 25 mm, Ligou wordt doorboord op een diepte van 15-20 mm met een draadvormige naald van 0,35 × 25 mm, Ququan wordt doorboord op een diepte van 20-25 mm diepte met een draadvormige naald van 0,30 x 40 mm en een acute puls van 15-20 mm.
Elk acupunt zal worden onderworpen aan een kleine hoeveelheid gelijkmatig optillen en draaien in de mate van plaatselijke zuuruitzetting.
Een hulpnaald (0,16 x 13 mm) wordt ongeveer 5 mm in de naald gestoken, 2 mm proximaal van het hart van elk acupunt langs de meridiaan.
De negatieve elektrode wordt aangesloten op het hoofdpunt en de positieve elektrode wordt aangesloten op de hulpnaald en sluit het elektro-acupunctuurinstrument aan.
De naalden worden respectievelijk 30 minuten vastgehouden, eenmaal per twee dagen, 24 behandelingen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Voor niet-acupuntgroepen wordt de interne draad van het elektro-acupunctuurinstrument onderbroken, er gaat geen stroom door.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: maag meridiaan groep
Er zijn vier acupunten geselecteerd voor de maagmeridiaangroep, waaronder ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli en ST31 Biguan.
De acupuntlocaties zijn gebaseerd op de nationale norm van de Volksrepubliek China in 2006 (GB/T 12346-2006).
De patiënt ligt tijdens de procedure op zijn rug en de naalden worden routinematig gesteriliseerd.
Rechte naaldbehandeling wordt uitgevoerd in het heupgebied met behulp van een filiforme naald van 0,30 × 50 mm, een filiforme naald van 0,30 × 50 mm in Zusanli en een filiforme naald van 0,30 × 40 mm in Fenglong.
Een filiforme naald van 0,35 x 25 mm zal worden gebruikt om Chongyang gedurende 10-15 mm te stimuleren, en elk acupunt zal voorzichtig en gelijkmatig worden opgetild, ingebracht en gedraaid tot lokale zure uitzetting.
Elektroacupunctuur wordt op dezelfde manier toegepast als voor de levermeridiaangroep.
De naalden worden respectievelijk 30 minuten vastgehouden, eenmaal om de dag, daarna driemaal per week voor in totaal 24 behandelingen in de drie groepen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Voor niet-acupuntgroepen wordt de interne draad van het elektro-acupunctuurinstrument onderbroken, er gaat geen stroom door.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: niet-acupunt groep
Vier punten: (1) Op de laterale dij, tussen de vastus lateralis en biceps femoris, het middelpunt van de popliteale stria en het hoogste punt van de trochanter major.
(2) Aan de laterale zijde van de kuit, ter hoogte van Zusanli en aan de laterale rand van het scheenbeen.
(3) Aan de fibulaire zijde van de kuit, het middelpunt van de maagmeridiaan en de galmeridiaan, 3 cm boven de punt van de laterale malleolus en voor de hangende bel.
(4) Aan de laterale zijde van de calcaneus, en de bediende gaat het middelpunt binnen van de lijn die de achterrand van de calcaneus op hetzelfde niveau verbindt.
De draadvormige naalden van 0,30 x 25 mm worden op de punten 3-5 mm recht ingebracht, de naalden kunnen zonder Deqi staan.
De hulpnaald wordt ingebracht en elektroacupunctuur wordt aangesloten (zelfde als bij de andere groep).
De interne draad van het elektro-acupunctuurinstrument wordt onderbroken, er gaat geen stroom door.
De behandeltijd is gelijk aan die van de andere twee groepen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Voor niet-acupuntgroepen wordt de interne draad van het elektro-acupunctuurinstrument onderbroken, er gaat geen stroom door.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-itemversie van de International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
In dit onderzoek wordt de 5-itemversie van IIEF toegepast als primaire uitkomstmaat.
De IIEF-5 bevat 5 vragen en meet de erectiele functie en geslachtsbevrediging.
De antwoorden worden voor elk item beoordeeld op 5-punts Likertschalen.
De totaalscores van alle 5 de items vormen de algemene IIEF-5-score.
|
Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboeken over seksuele ontmoetingsprofielen (SEP).
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
In deze proef wordt de ontwikkeling van seksuele activiteit beoordeeld met behulp van de Sexual Encounter Profile (SEP) dagboeken (SEP-vragen 2 en 3).
Na elke geslachtsgemeenschap wordt de deelnemers gevraagd om de volgende twee ja/nee-vragen van de test op te nemen: SEP Vraag 2: "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?"
SEP3 Vraag 3: " Duurde uw erectie lang genoeg om met succes geslachtsgemeenschap te hebben?
".
|
Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
|
Erectiele hardheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
Om de erectiele hardheid te onderzoeken, werd in deze proef de erectile hardness grading scale (EHS) gebruikt.
Volgens de EHS wordt de erectiele hardheid verdeeld in vier graden.
Graad één van EHS is dat de penis vergroot maar niet hard is.
Graad twee van EHS is dat de penis enigszins rechtop staat, maar niet genoeg voor penetratie.
Graad drie van EHS is dat de erectie van de penis hard is voor penetratie maar niet helemaal hard.
Graad vier van EHS is dat de penis volledig hard en volledig stijf is.
|
Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
|
Behandeltevredenheidsschaal (TSS)
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
De effectiviteit van de behandeling voor zowel patiënten als partners wordt gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Scale (TSS).
De TSS-vragenlijst bestaat uit vier delen, waaronder niet-gemedicineerde patiënt, gemedicineerde patiënt, niet-gemedicineerde partner en gemedicineerde partnermodules.
De inhoud van TSS omvat de tevredenheid met seksuele spontaniteit, kwaliteit van erectie, kwaliteit van ejaculatie, seksueel genot, orgasme, vertrouwen, betrouwbaarheid van de behandeling, bijwerkingen, gemak, algemene tevredenheid, overeenstemming met de behandelingsverwachtingen en de intentie om de behandeling voort te zetten.
|
Basislijnperiode, inschrijving 2 weken, inschrijving 4 weken, inschrijving 6 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
|
De Hamilton Angst Schaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 4 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
De symptomen van angst veroorzaakt door ED zullen afzonderlijk worden geëvalueerd door The Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Hoe hoger de score, hoe groter de angst.
|
Basislijnperiode, inschrijving 4 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
|
De Hamilton Depressie Schaal (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijnperiode, inschrijving 4 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
De symptomen van depressie veroorzaakt door ED zullen afzonderlijk worden geëvalueerd door The Hamilton Depression Scale (HAMD).
Hoe hoger de score, hoe zwaarder de depressie.
|
Basislijnperiode, inschrijving 4 weken, inschrijving 8 weken, inschrijving 12 weken, inschrijving 16 weken, inschrijving 20 weken (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling en 12 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mulhall JP, Goldstein I, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Hvidsten K. Validation of the erection hardness score. J Sex Med. 2007 Nov;4(6):1626-34. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00600.x. Epub 2007 Sep 21.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Maier W, Buller R, Philipp M, Heuser I. The Hamilton Anxiety Scale: reliability, validity and sensitivity to change in anxiety and depressive disorders. J Affect Disord. 1988 Jan-Feb;14(1):61-8. doi: 10.1016/0165-0327(88)90072-9.
- Rong P, Zhu B, Li Y, Gao X, Ben H, Li Y, Li L, He W, Liu R, Yu L. Mechanism of acupuncture regulating visceral sensation and mobility. Front Med. 2011 Jun;5(2):151-6. doi: 10.1007/s11684-011-0129-7. Epub 2011 Jun 22.
- Araujo AB, Allen KR, Ni X, Rosen RC. Minimal clinically important differences in the vaginal insertion and successful intercourse items of the sexual encounter profile. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):169-79. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02506.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kubin M, Trudeau E, Gondek K, Seignobos E, Fugl-Meyer AR. Early conceptual and linguistic development of a patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) for erectile dysfunction. Eur Urol. 2004 Dec;46(6):768-74; discussion 774-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.08.001.
- Gjerris A, Bech P, Bojholm S, Bolwig TG, Kramp P, Clemmesen L, Andersen J, Jensen E, Rafaelsen OJ. The Hamilton Anxiety Scale. Evaluation of homogeneity and inter-observer reliability in patients with depressive disorders. J Affect Disord. 1983 May;5(2):163-70. doi: 10.1016/0165-0327(83)90009-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019YFC1709104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onze onderwerpdatabase heet Zintuikang Integrated Big Data Application Platform en andere onderzoekers hebben er toegang toe via de website.
De beheerder heeft het account aangemaakt en andere onderzoekers kunnen inloggen door na registratie het wachtwoord te wijzigen.
Hun account heeft de bevoegdheid om toegang te krijgen tot de gegevens en het CRF-formulier in te voeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal