- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093907
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
25 ottobre 2021 aggiornato da: BeyondBio Inc.
Uno studio clinico in aperto, a centro singolo, di fase I/II per valutare la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario o intollerante allo standard di cura
Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario o intollerante allo standard di cura (SoC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 1, i pazienti che hanno manifestato fallimento del trattamento del cancro del colon-retto con la chemioterapia standard di seconda linea o oltre saranno arruolati a ciascun livello di dose di BEY1107 in combinazione con capecitabina.
La Fase 2 sarà condotta dopo che RP2D sarà determinato sui risultati della Fase 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beyondbio Inc.
- Numero di telefono: +82-42-716-0020
- Email: clinicaltrials@beyondbio.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Jongro-go
-
Seoul, Jongro-go, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospial
-
Contatto:
- Beyondbio Inc.
- Numero di telefono: +82-42-716-0020
- Email: clicaltrials@beyondbio.co.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età superiore ai 19 anni al momento del consenso informato.
- Diagnosi istopatologica o citologica di cancro colorettale.
- Pazienti con lesioni metastatiche non resecabili.
- Pazienti che hanno manifestato fallimento del trattamento del cancro del colon-retto con la chemioterapia standard di seconda linea o oltre (inclusi fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan).
- Soggetti che hanno almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
- Soggetti con performance status ECOG 0 o 1.
- Le donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente devono acconsentire a praticare una contraccezione accettabile fino a 6 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP e devono anche avere la prova di non essere fertili.
- Uomini non vasectomizzati che acconsentono a utilizzare una contraccezione accettabile da soli e dal partner fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP.
- I pazienti che sono pienamente informati di questo studio, decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto per soddisfare i requisiti per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto di recente radioterapia, chemioterapia o agenti biologici inclusa la terapia ormonale.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico con anestesia generale entro 4 settimane dallo screening.
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche.
- Soggetti con neuropatia periferica.
- Soggetti che hanno riscontrato effetti sull'assorbimento dell'assorbimento dell'IP con chirurgia gastrointestinale o impossibile somministrazione di farmaci per via orale.
- Soggetti con malattia sistemica non idonei alla somministrazione di agenti antitumorali a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti che presentavano una malattia cardiovascolare al momento dello screening.
- - Soggetti con anamnesi di neoplasia diversa dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ o carcinoma papillare della tiroide opportunamente trattati entro 5 anni.
- Sanguinamento gastrointestinale o ulcera.
- Carenza di diidro-piridina deidrogenasi (DPD).
- Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Ipersensibilità all'ingrediente(i) del prodotto sperimentale (BEY 1107) o alla capecitabina, 5-FU (fluorouracile).
- HIV positivo.
- Risultato non ammissibile di HBV, HCV da parte dello sperimentatore.
- Infezione acuta o grave.
- Soggetti che assumono una sorivudina o una brivudina in combinazione.
- Soggetti che assumono una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil potassio o interrompono entro 7 giorni allo screening.
- Soggetti che assumono una combinazione di farmaci antimicotici di classe Rifampicina e azolici.
- Soggetti che presentano risultati di laboratorio di funzionalità inadeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
- Donne in gravidanza, donne che allattano o risultati positivi al test di gravidanza allo screening.
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 settimane dallo sperimentatore.
- Soggetti a cui era stato somministrato altro IP entro 4 settimane prima dello screening.
- - Soggetti determinati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BEY1107 + capecitabina
Somministrare BEY1107 in combinazione con capecitabina, 3 settimane come 1 ciclo.
|
Somministrare una volta al giorno, PO, dose continua di 3 settimane.
Somministrare due volte al giorno, PO, dose continua di 2 settimane, seguita da un periodo di riposo di 1 settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD) valutata dallo sperimentatore dopo la somministrazione di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 54 settimane
|
L'MTD sarà valutato sulla base di eventi avversi (compresa la valutazione DLT), segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc.
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 54 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2) valutato dallo sperimentatore dopo la somministrazione di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 54 settimane
|
ORR definito come percentuale di soggetti con una risposta complessiva di CR o PR
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 54 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK) della massima concentrazione sierica (Cmax) di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Le concentrazioni plasmatiche in ogni punto temporale e i parametri PK Cmax di BEY1107 saranno valutati nella coorte di campionamento PK
|
Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Farmacocinetica del tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Le concentrazioni plasmatiche in ogni punto temporale e i parametri PK Tmax di BEY1107 saranno valutati nella coorte di campionamento PK
|
Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Farmacocinetica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Le concentrazioni plasmatiche in ogni punto temporale e i parametri PK AUClast di BEY1107 saranno valutati nella coorte di campionamento PK
|
Dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore dopo la somministrazione di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 24 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson oggettiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, circa 24 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore dopo la somministrazione di BEY1107 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta globale confermata (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEY-2021-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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