- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783362
Efficacia della modulazione del dolore (PME) (PME)
Efficacia della modulazione del dolore: uno studio sperimentale che utilizza la modulazione ripetuta del dolore condizionato come intervento e analizza i potenziali predittori negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il dolore è una condizione di salute diffusa che grava pesantemente sugli individui, sulle famiglie e sulla società (Goldberg & McGee, 2011). Dei 39,4 milioni di adulti con dolore che si verifica quasi tutti i giorni e persiste per più di tre mesi, quasi i due terzi lo ritengono "costantemente presente" e oltre la metà lo definisce "insopportabile e straziante" (Kennedy et al., 2014). Il dolore può essere classificato come fisiologico e patologico (Fong & Schug, 2014). Il dolore nocicettivo e infiammatorio sono stati fisiologici protettivi e adattivi, mentre il dolore patologico è non protettivo e disadattivo (Fong & Schug, 2014).
Il paradigma della modulazione del dolore condizionato (CPM) è una misura QST dinamica di un processo inibitorio del dolore che riduce la sensibilità al dolore in risposta a uno stimolo doloroso applicato a distanza (Pud et al., 2009; Yarnitsky, 2010) ed è utilizzato per valutare la capacità di la persona a inibire endogenamente il dolore (Ibancos-Losada et al., 2020). Il CPM può essere uno strumento prezioso per dirigere approcci meccanicistici per il trattamento di condizioni dolorose (Cruz-Almeida & Fillingim, 2014). Ad esempio, gli individui con neuropatia diabetica dolorosa e CPM mal funzionante hanno un'analgesia più significativa quando ricevono duloxetina, un farmaco che aumenta la modulazione del dolore condizionato (Damien et al., 2018). Inoltre, identificare e trattare la fonte del dolore è associato a cambiamenti positivi nel CPM (Damien et al., 2018). Gli individui sani dimostrano un CPM più efficiente rispetto alle persone che soffrono (Nir & Yarnitsky, 2015) e una revisione sistematica di adulti con dolore cronico ha rivelato che l'efficienza del CPM migliora dopo una riduzione del dolore (Goubert et al., 2015). Ad esempio, l'artroplastica totale dell'anca per il trattamento dell'artrosi dolorosa riduce il dolore e migliora il CPM post-operatorio (Kosek & Ordeberg, 2000). Collettivamente, questi studi suggeriscono che il test CPM ha il potenziale per prevedere il rischio e gli esiti del trattamento per il dolore cronico (Nir et al., 2011; Yarnitsky, 2010), pertanto il CPM può essere considerato un moderatore e mediatore essenziale del trattamento.
L'attivazione di questi meccanismi centrali (sistemi inibitori endogeni) è stata anche proposta come meccanismo alla base degli interventi usati per trattare varie condizioni di dolore. Ad esempio, l'evidenza suggerisce che i sistemi inibitori del dolore discendente (meccanismi centrali) giocano un ruolo fondamentale nel mediare l'effetto analgesico della modulazione del dolore indotto dalla manipolazione (Vicenzino et al. 1995). La terapia manuale attiva input neuronali afferenti che stimolano il sistema nervoso centrale ad inibire il dolore attraverso la modulazione discendente (Souvlis, Vicenzino & Wright 2004). Come la terapia manuale, il CPM inibisce il dolore attraverso la modulazione discendente (Ibancos-Losada et al., 2020). La continua stimolazione dei meccanismi centrali attraverso il CPM dovrebbe quindi alterare l'elaborazione del dolore e migliorare l'inibizione del dolore.
Tuttavia, pochi studi hanno utilizzato il CPM come intervento e nessuno risponde a queste domande di ricerca: 1) L'esposizione ripetuta alla modulazione del dolore condizionata influisce sulla sensibilità al dolore? 2) L'efficacia analgesica del sistema nervoso è predetta dall'effetto CPM? 3) Il CPM ha implicazioni terapeutiche?
Comprendere i meccanismi inibitori del dolore attraverso questa indagine aggiungerebbe ulteriori prove alla comprensione del meccanismo del dolore cronico e potrebbe essere un potenziale bersaglio per il trattamento del dolore cronico.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare la misura in cui l'esposizione ripetuta ai protocolli CPM modifica la sensibilità al dolore.
Ipotesi 1: l'efficienza del CPM aumenterà nel gruppo ad alta esposizione rispetto al gruppo a bassa esposizione o senza esposizione.
Obiettivo 2: Determinare la misura in cui le aspettative influenzano il cambiamento nell'efficienza del CPM.
Ipotesi 2: i partecipanti con aspettative positive relative al dolore mostreranno una maggiore entità di miglioramento nell'efficienza del CPM.
Piano di ricerca:
Lo studio in questa proposta si baserà su dati psicofisici e questionari auto-riportati utilizzando metodi approvati dall'Institutional Review Board dell'Università della Florida. Questo studio sperimentale prospettico coinvolge partecipanti senza condizioni di dolore cronico che saranno sottoposti a valutazioni di base, inclusi questionari psicologici e approcci psicofisici per misurare la sensibilità individuale e la modulazione endogena del dolore. Dopo un periodo di intervento, i partecipanti saranno rivalutati. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un valutatore che sarà cieco rispetto ai dati delle misure psicologiche e all'assegnazione di gruppo.
Partecipanti:
Settanta partecipanti saranno reclutati tramite volantini affissi approvati dall'IRB nel campus dell'Università della Florida e nella comunità di Gainesville in Florida.
Criteri di inclusione: a) Attualmente non in cerca di trattamento per il dolore nell'ultimo mese; b) di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione: i partecipanti non saranno esclusi in base alla razza o al sesso, ma saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti requisiti a) non parlano inglese; b) è noto che la condizione medica sistemica influisce sulla sensazione (ad es. diabete); c) uso regolare di farmaci antidolorifici prescritti per gestire il dolore; d) condizione attuale o pregressa di dolore cronico; e) attualmente in uso di farmaci per fluidificare il sangue; f) qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue come l'emofilia; g) qualsiasi controindicazione all'applicazione di ghiaccio o impacchi freddi, quali ipertensione incontrollata, orticaria da freddo, crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo e compromissione circolatoria; h) coinvolto in attività fisiche vigorose come il sollevamento di carichi pesanti, lo scavo, l'aerobica o il ciclismo veloce.
Procedura di reclutamento e consenso informato:
I potenziali partecipanti interessati allo studio risponderanno ai volantini pubblicati e contatteranno l'investigatore principale o il co-investigatore per telefono o e-mail. Lo sperimentatore principale o il co-ricercatore leggerà da un copione telefonico approvato dall'IRB o risponderà tramite un copione e-mail approvato dall'IRB per fornire una panoramica delle informazioni di base sullo studio e rispondere alle domande. I partecipanti che desiderano partecipare saranno programmati per il processo di consenso formale con il Principal Investigator o co-investigator. Il consenso informato avverrà nello spazio del laboratorio del Dipartimento di terapia fisica nell'ala dentale del Centro di scienze della salute. In quel momento, il ricercatore principale o il co-ricercatore spiegherà la procedura dello studio, lo scopo dello studio, i benefici/rischi della partecipazione e l'uso delle informazioni sanitarie protette. Gli investigatori assicureranno che venga trascorso un tempo adeguato con il partecipante per rispondere a qualsiasi domanda e assicurarsi che comprenda le procedure e i rischi associati allo studio. Se il partecipante sceglie di partecipare, il consenso informato sarà ottenuto dal partecipante a seconda dei casi.
Le misure:
Le misure saranno raccolte dal ricercatore principale, dal co-investigatore e/o dall'assistente di ricerca sotto la diretta supervisione del primario o del co-investigatore.
Questionari:
Fattori demografici e storici:
I partecipanti allo studio completeranno un modulo informativo standard sull'assunzione che includa sesso, età, stato lavorativo, stato civile, livello di istruzione e anamnesi.
Aspettativa: agli individui verrà chiesto cosa si aspettano che l'esposizione al compito di pressione del freddo faccia la quantità di pressione necessaria per generare dolore (vedi "Intervento" per il compito di pressione del freddo).
Test sensoriali quantitativi:
Modulazione del dolore condizionata (come valutazione): i partecipanti riceveranno uno stimolo di prova della pressione applicato allo spazio web del piede dominante. La pressione verrà applicata per intensità crescente fino a quando il dolore raggiunge 40 su 100, quindi interrotto. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa essere interrotto "quando senti un dolore pari a 40 su 100". I partecipanti riceveranno quindi uno stimolo condizionante di calore da contatto applicato all'eterno della mano sinistra per 60 s ad un'intensità di 46,5 ◦C (Matre, 2013). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il calore, il dolore e la spiacevolezza durante una prova di 60 secondi. I soggetti verranno istruiti che possono rimuovere la mano in qualsiasi momento se il calore è intollerabile. Dopo 60 secondi, il calore di contatto verrà completamente rimosso e lo stimolo del test verrà riapplicato allo spazio web del piede dominante. La modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la media delle valutazioni del dolore della seconda serie di stimoli di test meno la media delle valutazioni del dolore della prima serie di stimoli di test. I numeri negativi indicano un'efficiente modulazione del dolore (Yarnitsky et al., 2012).
Procedura:
I partecipanti che acconsentiranno si iscriveranno a blocchi individuali di tempo di test (90 minuti) per prendere parte all'esperimento. I partecipanti che acconsentiranno si iscriveranno a blocchi individuali di tempo di test (90 minuti) per prendere parte all'esperimento. I partecipanti completeranno le domande sulle aspettative prima di ogni sessione di protocollo. La pressione arteriosa verrà misurata con uno sfigmomanometro digitale prima di ogni sessione. Se la pressione sanguigna supera 140/90 mmHg, il partecipante verrà rimosso dalla sessione di studio e informato della lettura della pressione sanguigna. Successivamente, verrà completata una valutazione di base della sensibilità al dolore. Dopo il test, i partecipanti si siedono in silenzio per 15 minuti per consentire ai cambiamenti nella sensibilità al dolore di normalizzarsi dopo il test CPM pre-intervento (Lewis et al., 2012). Gli individui saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: Alta esposizione (HE), Bassa esposizione (LE), Nessuna esposizione (NE).
Esposizione elevata: i partecipanti riceveranno cinque sessioni in totale: quattro sessioni dell'intervento, questionari, test sensoriali quantitativi e CPM come risultato nella prima e nella quinta sessione.
Bassa esposizione: i partecipanti riceveranno solo due sessioni in totale: questionari, test sensoriali quantitativi e CPM come risultato in entrambe le sessioni.
Nessuna esposizione: questo gruppo controlla la risposta della storia naturale e i partecipanti riceveranno due sessioni di questionari e CPM come risultato e test sensoriali quantitativi per una sessione (ultima sessione).
Il gruppo ad alta esposizione parteciperà a 5 sessioni (circa una volta ogni 72 ore) per due settimane. Gli altri due gruppi (bassa esposizione e nessuna esposizione) vengono due volte (la seconda visita circa 2 settimane dopo). Le visite possono durare da 1 a 1,5 ore.
Intervento:
CPM: I partecipanti riceveranno uno stimolo test di pressione applicato allo spazio web del piede dominante. La pressione viene applicata per intensità crescente fino a quando il dolore raggiunge 40 su 100, quindi interrotto. Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa essere interrotto "quando senti un dolore pari a 40 su 100". Questo verrà ripetuto due volte e verrà analizzata la media (Yarnitsky et al., 2015). I partecipanti riceveranno quindi uno stimolo di condizionamento immergendo la mano non dominante nell'acqua raffreddata da un'unità di refrigerazione (NESLAB RTE 7 Digital One, Thermo Scientific Co., Massachusetts, USA) che fa circolare l'acqua continuamente per mantenere una temperatura costante di sei gradi Celsius (maschi) o otto gradi Celsius (femmine) per 60 secondi. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore freddo e la spiacevolezza durante le quattro prove di 60 secondi. I soggetti verranno istruiti che possono rimuovere la mano in qualsiasi momento se l'acqua è intollerabile. In tal caso, o se i soggetti valutano il dolore superiore a 50 (scala 0-100), la temperatura del bagno verrà aumentata per la prova successiva. Se le valutazioni sono inferiori a 20, è stata aggiunta una piccola quantità di ghiaccio per abbassare la temperatura fino a 4o Celsius. I partecipanti hanno rimosso completamente la mano dal pressore freddo per 30 secondi dopo ciascuna delle quattro immersioni di 60 secondi, durante i quali lo stimolo del test verrà riapplicato secondo il paradigma sequenziale allo spazio web del piede. I partecipanti completano quattro periodi di immersione di 60 secondi. La modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la media delle valutazioni del dolore della seconda serie di stimoli di test meno la media delle valutazioni del dolore della prima serie di stimoli di test. I numeri negativi indicano un'efficiente modulazione del dolore (Yarnitsky et al., 2012).
Immediatamente dopo l'intervento assegnato, le misure di sensibilità al dolore saranno rivalutate come sopra descritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PRIYANKA RANA, MPT
- Numero di telefono: 3528702260
- Email: priyankarana@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Bishop, PhD
- Numero di telefono: 3522736112
- Email: bish@phhp.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: a) Attualmente non in cerca di trattamento per il dolore nell'ultimo mese; b) di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione: i partecipanti non saranno esclusi in base alla razza o al sesso, ma saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti requisiti a) non parlano inglese; b) è noto che la condizione medica sistemica influisce sulla sensazione (ad es. diabete); c) uso regolare di farmaci antidolorifici prescritti per gestire il dolore; d) condizione attuale o pregressa di dolore cronico; e) attualmente in uso di farmaci per fluidificare il sangue; f) qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue come l'emofilia; g) qualsiasi controindicazione all'applicazione di ghiaccio o impacchi freddi, quali ipertensione incontrollata, orticaria da freddo, crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo e compromissione circolatoria; h) coinvolto in attività fisiche vigorose come il sollevamento di carichi pesanti, lo scavo, l'aerobica o il ciclismo veloce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta esposizione (HE)
I partecipanti riceveranno cinque sessioni in totale: quattro sessioni dell'intervento, questionari, test sensoriali quantitativi e CPM come risultato nella prima e nella quinta sessione.
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I partecipanti riceveranno uno stimolo di prova della pressione applicata per intensità ascendente nello spazio web del piede fino a quando il dolore raggiunge 40 su 100, quindi interrotto.
Dopo aver testato lo stimolo, i partecipanti riceveranno quindi uno stimolo di condizionamento immergendo la mano non dominante nell'unità di refrigerazione raffreddata ad acqua con una temperatura di 6 gradi Celsius (maschi) o 8 gradi Celsius (femmine) per 60 secondi.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore freddo durante le quattro prove di 60 secondi.
I partecipanti hanno rimosso completamente la mano dal pressore freddo per 30 secondi dopo ciascuna delle quattro immersioni di 60 secondi, durante i quali lo stimolo del test verrà riapplicato secondo il paradigma sequenziale allo spazio web del piede.
I partecipanti completano quattro periodi di immersione di 60 secondi.
La modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la media delle valutazioni del dolore della seconda serie di stimoli di test meno la media delle valutazioni del dolore della prima serie di stimoli di test.
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Sperimentale: Bassa esposizione (LE)
I partecipanti riceveranno solo due sessioni in totale: questionari, test sensoriali quantitativi e CPM come risultato in entrambe le sessioni.
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I partecipanti riceveranno uno stimolo di prova della pressione applicata per intensità ascendente nello spazio web del piede fino a quando il dolore raggiunge 40 su 100, quindi interrotto.
Dopo aver testato lo stimolo, i partecipanti riceveranno quindi uno stimolo di condizionamento immergendo la mano non dominante nell'unità di refrigerazione raffreddata ad acqua con una temperatura di 6 gradi Celsius (maschi) o 8 gradi Celsius (femmine) per 60 secondi.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore freddo durante le quattro prove di 60 secondi.
I partecipanti hanno rimosso completamente la mano dal pressore freddo per 30 secondi dopo ciascuna delle quattro immersioni di 60 secondi, durante i quali lo stimolo del test verrà riapplicato secondo il paradigma sequenziale allo spazio web del piede.
I partecipanti completano quattro periodi di immersione di 60 secondi.
La modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la media delle valutazioni del dolore della seconda serie di stimoli di test meno la media delle valutazioni del dolore della prima serie di stimoli di test.
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Nessun intervento: Nessuna esposizione (NE)
Questo gruppo controlla la risposta della storia naturale e i partecipanti riceveranno due sessioni di questionari e CPM come risultato e test sensoriali quantitativi per una sessione (ultima sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Modulazione Condizionata del Dolore come valutazione
Lasso di tempo: Due settimane
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I partecipanti riceveranno uno stimolo di prova della pressione applicata per intensità ascendente nello spazio web del piede fino a quando il dolore raggiunge 40 su 100, quindi interrotto.
Dopo aver testato lo stimolo, i partecipanti riceveranno uno stimolo di calore da contatto di stimolo condizionante applicato all'eterno della mano sinistra per 60 s ad un'intensità di 46,5 ◦C.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore da calore durante le quattro prove di 60 secondi.
I soggetti verranno istruiti che possono rimuovere la mano in qualsiasi momento se il calore è intollerabile.
Dopo 60 secondi, il calore di contatto verrà completamente rimosso e lo stimolo del test verrà riapplicato allo spazio web del piede dominante.
La modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la media delle valutazioni del dolore della seconda serie di stimoli di test meno la media delle valutazioni del dolore della prima serie di stimoli di test.
I numeri negativi indicano un'efficiente modulazione del dolore
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Due settimane
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Aspettative
Lasso di tempo: Due settimane
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Agli individui verrà chiesto cosa si aspettano che l'esposizione al compito di pressione del freddo faccia la quantità di pressione necessaria per generare dolore (vedi "Intervento" per il compito di pressione del freddo).
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bishop, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Cruz-Almeida Y, Fillingim RB. Can quantitative sensory testing move us closer to mechanism-based pain management? Pain Med. 2014 Jan;15(1):61-72. doi: 10.1111/pme.12230. Epub 2013 Sep 6.
- Pud D, Granovsky Y, Yarnitsky D. The methodology of experimentally induced diffuse noxious inhibitory control (DNIC)-like effect in humans. Pain. 2009 Jul;144(1-2):16-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.015. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D. Conditioned pain modulation. Curr Opin Support Palliat Care. 2015 Jun;9(2):131-7. doi: 10.1097/SPC.0000000000000126.
- Damien J, Colloca L, Bellei-Rodriguez CE, Marchand S. Pain Modulation: From Conditioned Pain Modulation to Placebo and Nocebo Effects in Experimental and Clinical Pain. Int Rev Neurobiol. 2018;139:255-296. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.024. Epub 2018 Aug 14.
- Fong A, Schug SA. Pathophysiology of pain: a practical primer. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):8S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000682.
- Goubert D, Danneels L, Cagnie B, Van Oosterwijck J, Kolba K, Noyez H, Meeus M. Effect of Pain Induction or Pain Reduction on Conditioned Pain Modulation in Adults: A Systematic Review. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):765-77. doi: 10.1111/papr.12241. Epub 2014 Nov 11.
- Ibancos-Losada MDR, Osuna-Perez MC, Castellote-Caballero MY, Diaz-Fernandez A. Conditioned Pain Modulation Effectiveness: An Experimental Study Comparing Test Paradigms and Analyzing Potential Predictors in a Healthy Population. Brain Sci. 2020 Aug 30;10(9):599. doi: 10.3390/brainsci10090599.
- Kennedy J, Roll JM, Schraudner T, Murphy S, McPherson S. Prevalence of persistent pain in the U.S. adult population: new data from the 2010 national health interview survey. J Pain. 2014 Oct;15(10):979-84. doi: 10.1016/j.jpain.2014.05.009.
- Kosek E, Ordeberg G. Abnormalities of somatosensory perception in patients with painful osteoarthritis normalize following successful treatment. Eur J Pain. 2000;4(3):229-38. doi: 10.1053/eujp.2000.0175.
- Yarnitsky D. Conditioned pain modulation (the diffuse noxious inhibitory control-like effect): its relevance for acute and chronic pain states. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):611-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833c348b.
- 15. Souvlis, T., Vicenzino, B., and Wright. A. (2004). Neurophysiological effect of spinal manual therapy. Grieve's Modern Manual Therapy: The Vertebral Column. Edited by Jeffrey D. Boyling and Gwendolen A. Jull. Edinburgh, United Kingdom: Churchill Livingstone.367-380.
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- IRB202300187
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