- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789654
PADOVA PREDICTION SCORE in Pazienti Cirrotici
Accuratezza del PADOVA PREDICTION SCORE nella stratificazione del rischio tromboembolico dei pazienti cirrotici ricoverati in ambiente non chirurgico
Obiettivo primario: valutare il ruolo predittivo del Prediction Score sul rischio di sviluppare tromboembolia venosa in pazienti con cirrosi epatica ricoverati in reparti non chirurgici.
Obiettivi secondari:
- Stimare la prevalenza e l'incidenza del tromboembolismo venoso nei pazienti con cirrosi epatica ricoverati in reparti non chirurgici
- Per calcolare la prevalenza nello stesso sottogruppo di pazienti di sanguinamento maggiore (definito come sanguinamento che porta alla morte del paziente, un calo di emoglobina > 2 g/L, la necessità di trasfondere > 2 unità di globuli rossi concentrati o sanguinamento in un organo critico /spazio inclusi i distretti intracranico, retroperitoneale, intraoculare, surrenale, spinale, pericardico) relativi all'applicazione o meno di misure di tromboprofilassi (farmacologica e meccanica) Disegno dello studio: Lo studio è un unico centro e sarà diviso in due parti, una prima parte retrospettiva e un secondo studio prospettico caso controllo.
Metodi: verranno arruolati nello studio prospettico pazienti adulti con cirrosi epatica ricoverati presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Agostino Gemelli. Per la parte retrospettiva dello studio verranno raccolti i dati sui pazienti cirrotici ricoverati nei reparti non chirurgici del Policlinico Agostino Gemelli. Criteri di esclusione saranno il ricovero in reparti chirurgici o unità di terapia intensiva, pazienti con emorragia attiva al momento del ricovero, pazienti ricoverati per trapianto di fegato, terapia anticoagulante a dosaggio terapeutico al momento del ricovero per indicazioni diverse dalla cirrosi epatica (es. anamnesi personale di eventi tromboembolici, fibrillazione/flutter atriale o valvole cardiache meccaniche), controindicazioni alla profilassi anticoagulante (sanguinamento recente o in corso, clearance della creatinina valutata con metodo EPI-CKD < 15 ml/min, conta piastrinica < 50 x 10^9/L ), pazienti ricoverati in regime elettivo per eseguire procedure invasive che controindicano la profilassi anticoagulante (ad es. biopsia epatica, trattamento locale delle neoplasie epatiche, legatura delle varici esofagee), doppia terapia antipiastrinica, gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Numero di telefono: 00393470597805
- Email: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: consenso informato scritto, età superiore a 18 anni, diagnosi di cirrosi epatica, ricovero in un reparto medico
Criteri di esclusione: gravidanza, doppia terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica in corso al momento del ricovero, controindicazioni alla terapia anticoagulante, ricovero in ambiente chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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predire il rischio tromboembolico venoso nella cirrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare il ruolo del punteggio di previsione di Padova nella previsione del rischio tromboembolico venoso nella cirrosi epatica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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