- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789654
PADUA PREDICTION SCORE u pacjentów z marskością wątroby
Dokładność PADUA PREDICTION SCORE w stratyfikacji ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych w środowisku niechirurgicznym
Cel główny: ocena predykcyjnej roli Prediction Score w ryzyku rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z marskością wątroby przyjmowanych na oddziały niechirurgiczne.
Cele drugorzędne:
- Ocena rozpowszechnienia i częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych z marskością wątroby przyjmowanych na oddziały niechirurgiczne
- Aby obliczyć częstość występowania poważnego krwawienia w tej samej podgrupie pacjentów (zdefiniowanego jako krwawienie prowadzące do zgonu pacjenta, spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/l, konieczność przetoczenia > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwawienie do narządu krytycznego /przestrzeń, w tym okolice wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe, nadnerczowe, rdzeniowe, osierdziowe) związane ze stosowaniem lub nie stosowania środków profilaktyki przeciwzakrzepowej (farmakologicznej i mechanicznej) Projekt badania: Badanie jest jednoośrodkowe i zostanie podzielone na dwie części, pierwszą część retrospektywna i drugie prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.
Metodyka: Do badania prospektywnego zostaną włączeni dorośli pacjenci z marskością wątroby przyjmowani na Oddział Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Policlinico Agostino Gemelli. Do retrospektywnej części badania zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych na oddziałach niechirurgicznych Policlinico Agostino Gemelli. Kryteriami wykluczającymi będą: hospitalizacja na oddziałach chirurgicznych lub oddziałach intensywnej terapii, pacjenci z czynnym krwawieniem w momencie przyjęcia, pacjenci hospitalizowani w celu przeszczepienia wątroby, leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej w momencie przyjęcia ze wskazań innych niż marskość wątroby (np. wywiad zakrzepowo-zatorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków lub mechaniczne zastawki serca), przeciwwskazania do profilaktyki antykoagulacyjnej (niedawne lub trwające krwawienia, klirens kreatyniny oceniany metodą EPI-CKD < 15 ml/min, liczba płytek krwi < 50 x 10^9/L ), pacjenci hospitalizowani w trybie planowym w celu wykonania zabiegów inwazyjnych przeciwwskazanych do profilaktyki antykoagulacyjnej (np. biopsja wątroby, miejscowe leczenie nowotworów wątroby, podwiązanie żylaków przełyku), podwójna terapia przeciwpłytkowa, ciąża
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Assunta Zocco
- Numer telefonu: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pisemna świadoma zgoda, wiek powyżej 18 lat, rozpoznanie marskości wątroby, hospitalizacja w oddziale lekarskim
Kryteria wykluczenia: ciąża, trwająca podwójna antykoagulacja lub podwójna terapia przeciwpłytkowa w momencie hospitalizacji, przeciwwskazania do antykoagulacji, hospitalizacja w środowisku operacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przewidywanie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena roli Padua Prediction Score w przewidywaniu ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w marskości wątroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica wrotna
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsZakończonyNadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyŻyła Portalowa, Przepastna TransformacjaChiny