- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789654
SCORE DE PRÉDICTION DE PADOUE chez les patients cirrhotiques
Précision du SCORE DE PRÉDICTION PADOUE dans la stratification du risque thromboembolique des patients cirrhotiques hospitalisés en milieu non chirurgical
Objectif principal : évaluer le rôle prédictif du score de prédiction sur le risque de développer une thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cirrhose du foie admis dans des services non chirurgicaux.
Objectifs secondaires :
- Estimer la prévalence et l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cirrhose du foie admis dans des services non chirurgicaux
- Pour calculer la prévalence dans le même sous-groupe de patients d'une hémorragie majeure (définie comme une hémorragie entraînant la mort du patient, une baisse de l'hémoglobine > 2 g/L, la nécessité de transfuser > 2 unités de concentré de globules rouges ou une hémorragie dans un organe critique /espace incluant les districts intracrânien, rétropéritonéal, intraoculaire, surrénalien, rachidien, péricardique) liés à l'application ou non de mesures de thromboprophylaxie (pharmacologiques et mécaniques) Conception de l'étude : L'étude est monocentrique et elle sera divisée en deux parties, une première partie rétrospective et une deuxième étude prospective cas-témoin.
Méthodes : les patients adultes atteints de cirrhose du foie admis dans l'unité de médecine interne et de gastroentérologie de la Policlinico Agostino Gemelli seront inclus dans l'étude prospective. Pour la partie rétrospective de l'étude, des données sur les patients cirrhotiques hospitalisés dans les services non chirurgicaux de Policlinico Agostino Gemelli seront collectées. Les critères d'exclusion seront l'hospitalisation en bloc opératoire ou en unité de soins intensifs, les patients présentant une hémorragie active au moment de l'admission, les patients hospitalisés pour une transplantation hépatique, un traitement anticoagulant à dose thérapeutique au moment de l'admission pour des indications autres que la cirrhose du foie (par ex. antécédents personnels d'événements thromboemboliques, fibrillation/flutter auriculaire ou valves cardiaques mécaniques), contre-indications à la prophylaxie anticoagulante (saignements récents ou en cours, clairance de la créatinine évaluée par la méthode EPI-CKD < 15 ml/min, numération plaquettaire < 50 x 10^9/L ), les patients hospitalisés dans le cadre d'un traitement électif pour effectuer des procédures invasives contre-indiquant la prophylaxie anticoagulante (par ex. biopsie hépatique, traitement local des néoplasmes hépatiques, ligature des varices œsophagiennes), bithérapie antiplaquettaire, grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : consentement éclairé écrit, âge supérieur à 18 ans, diagnostic de cirrhose du foie, hospitalisation dans un service médical
Critères d'exclusion : grossesse, double anticoagulation ou double antiplaquettaire en cours au moment de l'hospitalisation, contre-indications à l'anticoagulation, hospitalisation en milieu chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prédire le risque thromboembolique veineux dans la cirrhose du foie
Délai: 12 mois
|
évaluer le rôle du Padua Prediction Score dans la prédiction du risque thromboembolique veineux dans la cirrhose du foie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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