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SCORE DE PRÉDICTION DE PADOUE chez les patients cirrhotiques

2 août 2023 mis à jour par: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Précision du SCORE DE PRÉDICTION PADOUE dans la stratification du risque thromboembolique des patients cirrhotiques hospitalisés en milieu non chirurgical

Objectif principal : évaluer le rôle prédictif du score de prédiction sur le risque de développer une thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cirrhose du foie admis dans des services non chirurgicaux.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la prévalence et l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cirrhose du foie admis dans des services non chirurgicaux
  • Pour calculer la prévalence dans le même sous-groupe de patients d'une hémorragie majeure (définie comme une hémorragie entraînant la mort du patient, une baisse de l'hémoglobine > 2 g/L, la nécessité de transfuser > 2 unités de concentré de globules rouges ou une hémorragie dans un organe critique /espace incluant les districts intracrânien, rétropéritonéal, intraoculaire, surrénalien, rachidien, péricardique) liés à l'application ou non de mesures de thromboprophylaxie (pharmacologiques et mécaniques) Conception de l'étude : L'étude est monocentrique et elle sera divisée en deux parties, une première partie rétrospective et une deuxième étude prospective cas-témoin.

Méthodes : les patients adultes atteints de cirrhose du foie admis dans l'unité de médecine interne et de gastroentérologie de la Policlinico Agostino Gemelli seront inclus dans l'étude prospective. Pour la partie rétrospective de l'étude, des données sur les patients cirrhotiques hospitalisés dans les services non chirurgicaux de Policlinico Agostino Gemelli seront collectées. Les critères d'exclusion seront l'hospitalisation en bloc opératoire ou en unité de soins intensifs, les patients présentant une hémorragie active au moment de l'admission, les patients hospitalisés pour une transplantation hépatique, un traitement anticoagulant à dose thérapeutique au moment de l'admission pour des indications autres que la cirrhose du foie (par ex. antécédents personnels d'événements thromboemboliques, fibrillation/flutter auriculaire ou valves cardiaques mécaniques), contre-indications à la prophylaxie anticoagulante (saignements récents ou en cours, clairance de la créatinine évaluée par la méthode EPI-CKD < 15 ml/min, numération plaquettaire < 50 x 10^9/L ), les patients hospitalisés dans le cadre d'un traitement électif pour effectuer des procédures invasives contre-indiquant la prophylaxie anticoagulante (par ex. biopsie hépatique, traitement local des néoplasmes hépatiques, ligature des varices œsophagiennes), bithérapie antiplaquettaire, grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients cirrothiques adultes hospitalisés en milieu non chirurgical

La description

Critères d'inclusion : consentement éclairé écrit, âge supérieur à 18 ans, diagnostic de cirrhose du foie, hospitalisation dans un service médical

Critères d'exclusion : grossesse, double anticoagulation ou double antiplaquettaire en cours au moment de l'hospitalisation, contre-indications à l'anticoagulation, hospitalisation en milieu chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédire le risque thromboembolique veineux dans la cirrhose du foie
Délai: 12 mois
évaluer le rôle du Padua Prediction Score dans la prédiction du risque thromboembolique veineux dans la cirrhose du foie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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