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Studio a dose singola ascendente di SAR443820 in partecipanti maschi e femmine cinesi e giapponesi adulti sani

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, in aperto, periodo di 3 trattamenti, 1 sequenza, cross-over sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di SAR443820 in partecipanti adulti sani cinesi e giapponesi di sesso femminile e maschile.

Obiettivo primario:

Per valutare i parametri farmacocinetici di SAR443820 dopo l'ascensione di singole dosi orali in partecipanti adulti sani dell'Asia orientale (cinese e giapponese).

Obiettivo secondario:

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SAR443820 dopo dosi orali singole ascendenti in partecipanti adulti sani dell'Asia orientale (cinese e giapponese)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante sarà fino a circa 7 settimane e includerà:

  • Periodo di screening: fino a 4 settimane (dal giorno -28 al giorno -2).
  • Periodo di istituzionalizzazione in ciascun periodo di trattamento: 4 giorni (dal giorno -1 al giorno 3, singola somministrazione di SAR443820 il giorno 1).
  • Periodo di wash-out: almeno 5 giorni tra ogni somministrazione.
  • Visita di fine studio: Periodo 3/Giorno 6±1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di sesso maschile e/o femminile dell'Asia orientale (cinese e giapponese) devono avere un'età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

Etnia cinese o giapponese, secondo i seguenti criteri:

Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina.

Giapponese; nato in Giappone o di etnia giapponese nato fuori dal Giappone e discendente di 4 nonni di etnia giapponese nati tutti in Giappone.

Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.

Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusi, se femmina, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

Storia medica di qualsiasi attacco.

Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, qualsiasi vaccino vivo attenuato somministrato entro 3 mesi o qualsiasi vaccino non vivo somministrato entro 2 settimane prima inclusione e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Disturbo psichiatrico attuale, ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti (come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o tentativo di suicidio a vita. Una risposta "sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria, o un punteggio di 4 o 5 nella sezione Intensità dell'ideazione della versione basale/screening del C-SSRS allo screening, o nella versione Dall'ultima visita del C-SSRS al basale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR443820
I partecipanti riceveranno una singola sequenza di 3 diverse dosi di SAR443820 in un totale di 3 periodi di trattamento
Droga: Inibitore di RIPK1
Capsula Orale
Altri nomi:
  • SAR443820

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro pharmacokinetic (PK): Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Massima concentrazione plasmatica
Fino al giorno 3
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo reale ultimo
Fino al giorno 3
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

8 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (Numero EudraCT)
  • U1111-1264-3008 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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