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Uno studio su partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile per valutare la quantità del medicinale in studio (SAR443820) assorbito dall'organismo, quando somministrato per via orale a digiuno come compressa rispetto a una capsula (Parte 1) e quando somministrato per via orale come compressa in Condizione a digiuno contro una compressa dopo il cibo (parte 2)

22 marzo 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 2 periodi, a 2 trattamenti, in 2 parti per valutare la biodisponibilità relativa di SAR443820 nella formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule a digiuno (parte 1) e l'effetto del cibo su SAR443820 nella formulazione in compresse (parte 2) in partecipanti maschi e femmine adulti sani

Parte 1:

Si tratta di un crossover in aperto, randomizzato bilanciato, dose singola, 2 sequenze, 2 periodi (periodo 1 e periodo 2), 2 trattamenti (tra il trattamento A e il trattamento B per la parte 1), parte dello studio per determinare la biodisponibilità relativa di SAR443820 nella formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule in condizioni di digiuno.

Due trattamenti sono i seguenti:

  • Trattamento A: SAR443820 - formulazione in compresse a digiuno
  • Trattamento B: SAR443820 - formulazione in capsule a digiuno Ogni somministrazione sarà una singola dose di SAR443820 separata da un lavaggio di almeno 5 giorni.

Parte 2:

Questa è una parte dello studio in aperto, randomizzato bilanciato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi (periodo 1 e periodo 2), a 2 trattamenti incrociati (tra il trattamento C e il trattamento D per la parte 2) per eseguire una valutazione preliminare dell'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sui parametri farmacocinetici di una singola dose di SAR443820 nella formulazione in compresse.

Due trattamenti sono i seguenti:

  • Trattamento C: SAR443820 - formulazione in compresse a digiuno
  • Trattamento D: SAR443820 - formulazione in compresse a stomaco pieno Ogni somministrazione sarà una singola dose di SAR443820 separata da un lavaggio di almeno 5 giorni.

I partecipanti non possono partecipare a più di una parte dello studio. In entrambe le parti 1 e 2, la valutazione di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità viene eseguita in ogni periodo di trattamento al basale (prima della singola somministrazione) fino a 48 ore dopo la somministrazione in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening: fino a 4 settimane (dal giorno -28 al giorno -2). Sia nella Parte 1 che nella Parte 2: Periodo 1: dal Giorno -1 al Giorno 3 e periodo di lavaggio di 5 giorni. Periodo 2: dal giorno -1 al giorno 3 e fino alla visita di fine studio al giorno 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante di sesso maschile o femminile deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi
  • Tutto l'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta
  • Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccino Covid-19 non vivo nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione, qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione e qualsiasi altro farmaco biologico non vaccinale somministrato entro 4 mesi prima della randomizzazione
  • Risultato positivo per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
  • Alcol test delle urine positivo
  • Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 5 giorni prima dell'inclusione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Dose singola della compressa SAR443820 a digiuno
Droga: SAR443820
Compresse per somministrazione orale
Droga: SAR443820
Capsula per somministrazione orale
Sperimentale: Trattamento B
Singola dose di capsula SAR443820 a digiuno
Droga: SAR443820
Compresse per somministrazione orale
Droga: SAR443820
Capsula per somministrazione orale
Sperimentale: Trattamento c
Dose singola della compressa SAR443820 a digiuno
Droga: SAR443820
Compresse per somministrazione orale
Droga: SAR443820
Capsula per somministrazione orale
Sperimentale: Trattamento d
Dose singola della compressa SAR443820 a stomaco pieno
Droga: SAR443820
Compresse per somministrazione orale
Droga: SAR443820
Capsula per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Parte 2: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Parte 1: Area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione sopra il limite di quantificazione (AUClast)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Parte 2: Area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione sopra il limite di quantificazione (AUClast)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Parte 1: Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Parte 2: Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 4
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 4
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 4
Sia nel periodo 1 che nel periodo 2: dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

22 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDR16957
  • U1111-1256-9220 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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