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L'efficacia e la sicurezza di Tofacitinib (TF) con Iguratimod (IGU) sull'artrite reumatoide

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza di tofacitinib (TF) combinato con Iguratimod (IGU) nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (RA) da moderata a grave

L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune comune che causa danni alle articolazioni. È necessario raggiungere lo standard il prima possibile e somministrare farmaci efficaci in base all'attività della malattia del paziente per evitare la disabilità. Tofacitinib (TF) è un nuovo tipo di inibitore orale della tirosina chinasi (JAKi) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Tuttavia, mancano dati cinesi sullo schema congiunto, sull’uso a lungo termine, sulla manutenzione e sull’interruzione del TF nel mondo reale. Utilizzeremo il nuovo regime di combinazione JAK per trattare i pazienti con artrite reumatoide ed effettueremo un follow-up clinico a lungo termine per 30 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: osservare l'efficacia clinica e la sicurezza del TF combinato con/senza IGU per 30 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con diverse caratteristiche cliniche e sottogruppi utilizzando una coorte prospettica e trovare il miglior schema di combinazione di TF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano gli standard RA nel 1987 e 2010 o gli standard ERA nel 2012;
  2. Età > 18 anni;
  3. le manifestazioni extrapolmonari dell'artrite reumatoide erano stabili;
  4. Pazienti con tolleranza ai FANS;
  5. DAS28-ESR è superiore a 2,6.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Pazienti con infezione acuta e cronica;
  2. Conta piastrinica < 80*10^9/L o globuli bianchi < 3*10^9/L;
  3. ALT o AST sono 2 volte superiori al limite superiore del valore normale;
  4. Insufficienza renale: Cr sierico ≥ 176 umol/L;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno);
  6. Avere una storia di tumore maligno (il tempo di guarigione è inferiore a 5 anni);
  7. Pazienti con ipertensione grave e insufficienza cardiaca;
  8. Altre malattie o condizioni in cui non è possibile utilizzare gli immunosoppressori;
  9. Persone allergiche al TF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib (TF)+Iguratimod (IGU)

Farmaco: Iguratimod（IGU）, 25 mg, po, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e modificato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Tofacitinib（TF）, 5 mg, po, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e modificato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Prednisone (Pred): 0-10 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e adattato in base alla risposta del paziente.
Droga: Iguratimod
Iguratimod compressa ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • IGU
  • T-614
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, po, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e modificato in base alla risposta del paziente. Quindi potrebbe diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • TF
Droga: Pred
Pred, 0-10 mg, po, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e adattato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Prednisone
Altro: Tofacitinib (TF)

Farmaco: Tofacitinib（TF）, 5 mg, po, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e modificato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Prednisone (Pred): 0-10 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e adattato in base alla risposta del paziente.
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib, 5 mg, po, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e modificato in base alla risposta del paziente. Quindi potrebbe diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • TF
Droga: Pred
Pred, 0-10 mg, po, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e adattato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 30 utilizzando i criteri di risposta DAS28 della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: settimana 30
La percentuale di pazienti il ​​cui punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni (DAS28) ottiene la remissione (DAS28-ESR ≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2). Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, ovvero il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28) e delle articolazioni tumefatte (SJC, 0-28), misura la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR, mm/h ) o proteina C reattiva (CRP, mg/L) e per effettuare una valutazione del paziente sull'attività della malattia, ovvero una "valutazione globale della salute" (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore. I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Elevata attività della malattia: DAS28-ESR > 5,1; Attività di malattia moderata: 5,1≥ DAS28 > da 3,2 a 5,1; Bassa attività di malattia (LDA) e remissione significano remissione clinica.
settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 ha raggiunto la remissione (DAS28-ESR ≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 18.
settimana 18
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 ha raggiunto la remissione (DAS28-ESR ≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 18.
settimana 6
Percentuale di pazienti con punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) - Criteri ESR che hanno risposto alla settimana 30
Lasso di tempo: settimana 30
△DAS28 indica il declino del DAS28-ESR dal basale alla settimana 30. Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: i buoni rispondenti erano pazienti con un miglioramento rispetto al basale (△DAS28-ESR) > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 30 ≤ 3,2. Risponditori moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 30, oppure 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 30. Non rispondenti: △DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 30. La remissione definita dal DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 30
Percentuale di pazienti con punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) - Criteri ESR che hanno risposto alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Risponditori buoni: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 18. Rispondenti moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 18; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 18. Non rispondenti: △DAS28 ≤0,6, o DAS28 >5,1 alla settimana 18. La remissione definita dal DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 18
Percentuale di pazienti con punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) - Criteri ESR che hanno risposto alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Risponditori buoni: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 6. Risponditori moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 6; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 6. Non rispondenti: △DAS28 ≤0,6, o DAS28 >5,1 alla settimana 6. La remissione definita dal DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 30
Lasso di tempo: settimana 30
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, viene definita remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva compresa tra 0- 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave).
settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, viene definita remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva compresa tra 0- 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave).
settimana 18
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, viene definita remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva compresa tra 0- 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave).
settimana 6
Variazione rispetto al basale del Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
L'SDAI è un punteggio composito derivato da queste misurazioni, ovvero il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28）, delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28）, della proteina C-reattiva (CRP, mg/L), Valutazione globale del paziente (PGA) e valutazione globale del medico (PHGA), ciascuna delle ultime due è stata valutata su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il punteggio SDAI sarà calcolato con la formula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Un punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; 11 <SDAI ≤26, attività di malattia moderata; 3,3 <SDAI ≤11, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio SDAI ≤ 3,3.
fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale del Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) Il CDAI è un punteggio composito derivato da queste misurazioni, ovvero il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28）, delle articolazioni tumefatte (SJC, 0-28）, della valutazione globale del paziente) （PGA）e la valutazione globale del medico（PHGA）, ciascuno degli ultimi due era il punteggio CDAI che sarà calcolato con la formula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 è considerato un'elevata attività della malattia; 10 <CDAI ≤ 22, attività della malattia moderata; 2,8 <CDAI ≤10, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio CDAI ≤2,8.
fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), un indice componente di ACR20 e SDAI, sarà misurata con campioni di sangue.
fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
La variazione rispetto al basale della VES, ovvero un indice componente di ACR20, DAS28-ESR e SDAI, la VES sarà misurata con campioni di sangue.
fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI, un partecipante ha valutato la misura della valutazione della salute, rasando otto dimensioni dell'attività funzionale: potatura, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine. Ogni elemento su una singola scala ha 4 gradi che vanno da 0 (nessuna difficoltà funzionale) a 3 (impossibilità di fare), con punteggi più alti che indicano una malattia grave.
fino alla settimana 30
Percentuale di risponditori secondo i 20 criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] ogni volta
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Percentuale di risponditori secondo i 20 criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] ogni volta
fino alla settimana 30
Incidenza del ritiro del partecipante
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Percentuale di partecipanti che si ritirano da questo studio.
fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con "eventi avversi (EA)"
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Numero di partecipanti con "eventi avversi (EA)", ad es. anomalie dell'esame fisico, anomalie dei segni vitali, anomalie dei valori di laboratorio, sintomi o malattie (nuovi o esacerbati) temporaneamente associati all'uso di un medicinale.
fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tofacitinib-RA QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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