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Studio sull'efficacia di Iguratimod combinato con Tofacitab in pazienti con artrite reumatoide RF positiva/negativa

22 marzo 2024 aggiornato da: Yanfeng Hou
L’artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica progressiva con coinvolgimento prevalentemente articolare. Confrontare l'efficacia e la differenza tra elamod e tofacitib nel trattamento dell'artrite reumatoide positiva e negativa per il fattore reumatoide in pazienti con artrite reumatoide con esito sfavorevole dopo la somministrazione di csDMARD, al fine di informare meglio la gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico, aperto, controllato, che arruola pazienti con artrite reumatoide attiva che soddisfano i seguenti criteri della riga di immissione e tratta pazienti con IGU 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid per l'intervento. Il periodo di screening è stato definito come la visita di screening è stata condotta entro 1 mese prima della visita di riferimento e le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite ai punti temporali 0, 4, 12, 18 e 24 settimane dal momento in cui il soggetto è stato trattato con il protocollo dello studio (vedere endpoint di efficacia e sicurezza per i dettagli) e ai soggetti dello studio è stato chiesto di recarsi in ospedale per il follow-up entro ±3 giorni dal punto di follow-up corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Yanfeng Hou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Peso corporeo non inferiore a 40 kg
  3. Pazienti con una diagnosi chiara di artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri diagnostici per l'artrite reumatoide introdotti dall'ACR nel 1987 o dall'ACR\EULAR nel 2010
  4. Funzione articolare grado II-III

  5. Artrite reumatoide attiva (definita come artrite reumatoide attiva se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: ① ≥ 6 articolazioni gonfie [conta di 66 articolazioni]

    ② ≥ 6 dolorabilità articolare [68 articolazioni conteggiate]

    ③Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 28 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. I pazienti sono stati trattati con csDMARD per ≥ 3 mesi e sono stati trattati con dosi stabili di csDMARD per 4 settimane consecutive prima dell'ingresso nello studio, con scarsi risultati terapeutici e sono stati presi in considerazione per il trattamento con una combinazione di farmaci biologici (bDMARD) (secondo le Linee guida cinesi per il trattamento dell'artrite reumatoide del 2018, scarsi risultati, ovvero nessun miglioramento significativo nell'attività della malattia dell'artrite reumatoide entro 3 mesi o mancato raggiungimento degli obiettivi di trattamento entro 6 mesi)
  7. I soggetti devono essere in grado e disposti a eseguire iniezioni sottocutanee (SC) da soli, oppure una persona qualificata deve essere disponibile per eseguire iniezioni SC
  8. Se si assumono glucocorticosteroidi, il prednisone deve essere ≤10 mg o un altro ormone a una dose equivalente al prednisone e la dose deve essere mantenuta costante per almeno 28 giorni
  9. Comprendere lo scopo della sperimentazione e le procedure del test e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato potenti immunosoppressori (come ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, ecc.), glicosidi del tripterigo e così via che influenzano la valutazione dell'efficacia nel precedente trattamento dell'artrite reumatoide e che hanno interrotto l'assunzione per meno di 4 settimane
  2. Storia di allergia ai farmaci in esame rilevanti
  3. Precedentemente trattati con bDMARD
  4. Il soggetto ha recentemente ricevuto un vaccino vivo o prevede di utilizzare qualsiasi vaccino vivo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RF positivo
Iguratimod (25 mg per compressa) 25 mg due volte al giorno più tofacitinib (5 mg per compressa) 5 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Altri nomi:
  • tofacitinib
Sperimentale: Gruppo RF negativo
Iguratimod (25 mg per compressa) 25 mg due volte al giorno più tofacitinib (5 mg per compressa) 5 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Altri nomi:
  • tofacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR20
Lasso di tempo: 24 settimane
ACR20 è il gold standard per il grado di remissione della malattia nell’artrite reumatoide. Le specifiche sono: secondo i criteri ACR, il conteggio della dolorabilità articolare (TJC) e del gonfiore articolare (SJC) del paziente è migliorato del ≥20% e almeno tre dei seguenti cinque parametri sono migliorati del ≥20%:① Dolore Analogo visivo Scala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Punteggio dell'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI) ⑤ Reattivi della fase acuta (ESR o CRP).
24 settimane
ACR50
Lasso di tempo: 24 settimane
Le specifiche sono: secondo i criteri ACR, il conteggio della dolorabilità articolare (TJC) e del gonfiore articolare (SJC) del paziente è migliorato del ≥50% e almeno tre dei seguenti cinque parametri sono migliorati del ≥50%:① Dolore Analogo visivo Scala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Punteggio dell'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI) ⑤ Reattivi della fase acuta (ESR o CRP).
24 settimane
DAS28 (VES)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività della malattia è stata valutata calcolando il punteggio DAS28; ≤2,6 era considerato remissione, >2,6 e ≤3,2 era considerata una bassa attività di malattia, >3,2 e ≤5,1 era considerata un'attività di malattia moderata e >5,1 era considerata un'attività di malattia elevata.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanfeng Hou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZPK2021Z0629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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