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Cambiare i tempi del sonno negli adolescenti

17 giugno 2025 aggiornato da: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., Stanford University

Fototerapia passiva per migliorare il sonno negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una combinazione di un nuovo intervento di illuminazione e di un intervento comportamentale sia in grado di aumentare il tempo totale di sonno negli adolescenti. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono se questa terapia di combinazione sia in grado di aumentare in modo significativo il tempo totale di sonno negli adolescenti, e farlo per un periodo di tempo prolungato, e se tali cambiamenti siano associati a cambiamenti concomitanti dell'umore e delle prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 14-18 anni e studente a tempo pieno nelle classi 9-12
  2. Maschio o femmina
  3. Volentieri e con un orario che consenta loro di andare a letto prima
  4. Pianificazione di dormire a casa nella loro camera da letto per almeno il 75% dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco (compresi i farmaci da banco, ad esempio la melatonina) specifici per il trattamento dei disturbi del sonno
  2. Dormi solo in posizione prona (a faccia in giù).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce + terapia cognitivo comportamentale (CBT)
1 ora di flash luminosi (tempo di veglia tipico - 75 min → tempo di veglia tipico - 15 min) e terapia cognitivo comportamentale
Dispositivo: Leggero
I lampi di luce bianca ad ampio spettro sono ~ 4000 lux, lunghi 2 msec, si verificano ogni 20 s
Comportamentale: CBT
Terapia cognitivo comportamentale tra cui psicoeducazione, igiene del sonno, controllo degli stimoli, programmazione delle attività, colloqui motivazionali
Comparatore attivo: Luce fittizia + CBT
1 ora di lampi di luce fittizi (un lampo) e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: CBT
Terapia cognitivo comportamentale tra cui psicoeducazione, igiene del sonno, controllo degli stimoli, programmazione delle attività, colloqui motivazionali
Dispositivo: Luce finta
I lampi di luce bianca ad ampio spettro sono ~ 4000 lux, lunghi 2 msec, si verificano una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 20 settimane
Tempo medio di sonno notturno totale
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica della melatonina
Lasso di tempo: 8 settimane
Timing dell'inizio della melatonina salivare
8 settimane
Umore
Lasso di tempo: 20 settimane
Punteggio sulla scala della depressione per bambini del Center for Epidemiologic Studies. Punteggio 0-60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD102344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili gratuitamente su Dryad.com. Protocollo di studio, piano di analisi, modulo di consenso (non firmato) e codice analitico saranno resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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