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Tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente continua nei sopravvissuti all'ictus pediatrico (TOPSS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Stuart Mason Fraser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità della tDCS nei sopravvissuti all'ictus infantile e valutare il miglioramento della funzione del braccio nei pazienti che ricevono tDCS e terapia occupazionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus infantile: ictus ischemico arterioso o emorragia intracerebrale.
  • L'ictus deve essere l'inizio dell'infanzia, definito come il verificarsi dal giorno 29 della vita fino ai 18 anni di età (secondo la definizione di ictus infantile dell'American Heart Association)
  • 3 mesi o più dall'inizio dell'ictus
  • Compromissione del braccio, definita come misura dell'esito dell'ictus pediatrico pari o superiore a 1 del braccio interessato.
  • Punteggio Fugl-Meyer del braccio interessato di 60 o inferiore.
  • In grado di partecipare a sessioni di terapia occupazionale.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia incontrollata, definita come convulsioni negli ultimi 6 mesi.
  • Craniectomia senza sostituzione del lembo osseo. I pazienti sottoposti a craniectomia dovranno riattaccare il lembo osseo prima della partecipazione.
  • Presenza di impianti metallici craniali o dispositivo di impianto che potrebbe essere influenzato dalla tDCS: impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato o shunt ventricoloperitoneale programmabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti verranno per 5 giorni consecutivi di sessioni di terapia occupazionale della durata di 2 ore aumentate da tDCS per i primi 20 minuti della sessione. All'arrivo, la "scheda di sicurezza della stimolazione" sarà completata dal terapista occupazionale. Gli elettrodi imbevuti di soluzione salina verranno posizionati sulla testa dei soggetti dello studio e collegati al dispositivo tDCS Soterix 1x1 Limited Total Energy (LTE). L'uscita di corrente attraverso il dispositivo sarà una finta stimolazione il giorno 1, seguita da aumenti costanti fino a un massimo di 1 milliampere (mA) in pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni e 1,5 mA in pazienti di età compresa tra 13 e 19 anni, secondo il disegno dello studio foglio di flusso alla fine di questo protocollo. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i punteggi della scheda forata verranno registrati come indicato sulla scheda di sicurezza della stimolazione durante ogni sessione. Una valutazione ripetuta verrà effettuata dal terapista occupazionale una settimana dopo il completamento della terapia. Ci sarà una visita di valutazione ripetuta 3 mesi post intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
1 settimana dopo la terapia
Miglioramento della funzione del braccio valutato dal punteggio Fugl-Meyer della funzione dell'arto superiore (aumento di 5 punti o più)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terapia
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può essere eseguito; 1=performa parzialmente; e 2=performa pienamente. Il punteggio totale della scala possibile è 66
1 settimana dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tollerabilità valutata dalla percentuale di pazienti che approvano effetti collaterali lievi come documentato sul foglio di monitoraggio della stimolazione
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5
prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5
Variazione della tollerabilità valutata dalla percentuale di pazienti con ipotensione o ipertensione al monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5, 1 settimana dopo la sessione di terapia
prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, prima e immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5, 1 settimana dopo la sessione di terapia
Variazione della tollerabilità valutata dalla percentuale di pazienti con peggioramento del Peg-board test (punteggio ridotto di 5 o più) nel Peg-Board test
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5
Il Peg-board viene valutato da 0 a 50, poiché il numero di pioli posizionati correttamente nel tabellone usando la mano interessata è un numero più alto che indica un risultato migliore
Basale, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 1, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 2, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 3, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 4, immediatamente dopo la stimolazione Giorno 5
Miglioramento della funzione del braccio valutato dal punteggio Fugl-Meyer della funzione dell'arto superiore (aumento di 5 punti o più)
Lasso di tempo: Valutazione post-terapia a 3 mesi
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può essere eseguito; 1=performa parzialmente; e 2=performa pienamente. Il punteggio totale della scala possibile è 66
Valutazione post-terapia a 3 mesi
Cambiamento nella qualità del movimento unilaterale dell'arto superiore valutato dal Melbourne Assessment of the Upper Extremity (MUUL)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la terapia, 3 mesi dopo la valutazione della terapia
Questa valutazione ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100%, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo la terapia, 3 mesi dopo la valutazione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart M Fraser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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