Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij overlevenden van een beroerte bij kinderen (TOPSS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Stuart Mason Fraser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van tDCS te evalueren bij overlevenden van een beroerte in de kindertijd en om te beoordelen op verbetering van de armfunctie bij patiënten die tDCS en ergotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van een beroerte bij kinderen - ofwel een arteriële ischemische beroerte of een intracerebrale bloeding.
  • Beroerte moet in de kindertijd zijn begonnen, gedefinieerd als optredende dag 29 van het leven tot 18 jaar (volgens de American Heart Association's definitie van beroerte bij kinderen)
  • 3 maanden of langer vanaf het begin van de beroerte
  • Armstoornis, gedefinieerd als uitkomstmaat voor een beroerte bij 1 of meer van de aangedane arm.
  • Aangedane arm Fugl-Meyer-score van 60 of lager.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan ergotherapiesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde epilepsie, gedefinieerd als toevallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Craniectomie zonder vervanging van botflap. Bij patiënten die een craniectomie hebben ondergaan, moet de botflap opnieuw worden bevestigd voordat ze kunnen deelnemen.
  • Aanwezigheid van craniale metalen implantaten of implantaat dat kan worden beïnvloed door tDCS: cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator of programmeerbare ventriculoperitoneale shunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers komen voor 5 opeenvolgende dagen van ergotherapiesessies van 2 uur, aangevuld met tDCS gedurende de eerste 20 minuten van de sessie. Bij aankomst wordt het "stimulatieveiligheidsblad" ingevuld door de ergotherapeut. De met zoutoplossing doordrenkte elektroden worden op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en aangesloten op het Soterix 1x1 Limited Total Energy (LTE) tDCS-apparaat. De stroomafgifte via het apparaat is schijnstimulatie op dag 1, gevolgd door gestage verhogingen tot een maximum van 1 milliampère (mA) bij patiënten van 5-12 jaar oud, en 1,5 mA bij patiënten van 13-19 jaar oud, volgens de onderzoeksopzet stroomschema aan het einde van dit protocol. Tijdens elke sessie worden bloeddruk, polsslag en peg-board-scores geregistreerd zoals aangegeven op het veiligheidsblad voor stimulatie. Een week na voltooiing van de therapie zal een herhalingsbeoordeling worden uitgevoerd door de ergotherapeut. Er zal een herhaald beoordelingsbezoek plaatsvinden 3 maanden post interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de studie voltooit
Tijdsspanne: 1 week na de therapie
1 week na de therapie
Verbetering van de armfunctie zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer-score van de functie van de bovenste ledematen (toename van 5 punten of meer)
Tijdsspanne: 1 week na therapie
Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren; 1=presteert gedeeltelijk; en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 66
1 week na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het percentage patiënten dat milde bijwerkingen onderschrijft, zoals gedocumenteerd op het stimulatiecontroleblad
Tijdsspanne: voor en direct na stimulatie Dag 1, voor en direct na stimulatie Dag 2, voor en direct na stimulatie Dag 3, voor en direct na stimulatie Dag 4, voor en direct na stimulatie Dag 5
voor en direct na stimulatie Dag 1, voor en direct na stimulatie Dag 2, voor en direct na stimulatie Dag 3, voor en direct na stimulatie Dag 4, voor en direct na stimulatie Dag 5
Verandering in verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het percentage patiënten met hypotensie of hypertensie bij bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 1, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 2, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 3, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 4, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 5, sessie van 1 week na therapie
voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 1, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 2, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 3, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 4, voor en onmiddellijk na stimulatie Dag 5, sessie van 1 week na therapie
Verandering in verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het percentage patiënten met verslechtering van de Peg-board-test (verlaagde score met 5 of meer) op de Peg-Board-test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na stimulatie Dag 1, onmiddellijk na stimulatie Dag 2, onmiddellijk na stimulatie Dag 3, onmiddellijk na stimulatie Dag 4, onmiddellijk na stimulatie Dag 5
Peg-board wordt gescoord van 0 tot 50, aangezien het aantal pinnen dat correct in het bord is geplaatst met de betreffende hand een hoger getal aangeeft dat een beter resultaat aangeeft
Basislijn, onmiddellijk na stimulatie Dag 1, onmiddellijk na stimulatie Dag 2, onmiddellijk na stimulatie Dag 3, onmiddellijk na stimulatie Dag 4, onmiddellijk na stimulatie Dag 5
Verbetering van de armfunctie zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer-score van de functie van de bovenste ledematen (toename van 5 punten of meer)
Tijdsspanne: Beoordeling na 3 maanden na therapie
Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren; 1=presteert gedeeltelijk; en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 66
Beoordeling na 3 maanden na therapie
Verandering in de kwaliteit van unilaterale bewegingen van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Melbourne Assessment of the Upper Extremity (MUUL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de therapie, 3 maanden na de therapie beoordeling
Deze beoordeling heeft een totaalscorebereik van 0-100%, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Baseline, 1 week na de therapie, 3 maanden na de therapie beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart M Fraser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren