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Migliorare la diagnosi precoce del rischio di malattie cardiometaboliche

4 luglio 2024 aggiornato da: University of Southern Mississippi

Un approccio multimodale per migliorare la diagnosi precoce del rischio di malattie cardiometaboliche

L'obiettivo di questo studio osservazionale è ridurre il rischio di malattia cardiometabolica di un individuo migliorando la capacità di rilevare il rischio di malattia cardiometabolica nei giovani adulti attraverso l'uso di nuove tecnologie che aumentano l'accesso ed esaminano l'utilità di un punteggio continuo di gravità della sindrome metabolica. Un ulteriore obiettivo di questo studio è comprendere le barriere all'impegno in comportamenti e convinzioni che promuovono la salute sugli interventi volti a mitigare il rischio di sindrome metabolica attraverso un breve intervento online sullo stile di vita.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Un sistema di imaging basato su smartphone può prevedere con precisione un punteggio continuo di gravità della sindrome metabolica, oltre ad altri marcatori di malattia cardiometabolica, nei giovani adulti?
  • Qual è la relazione tra disfunzione autonomica e gravità della sindrome metabolica in una coorte di giovani adulti?
  • Qual è la relazione tra disfunzione vascolare periferica e gravità della sindrome metabolica in una coorte di giovani adulti?
  • Quali sono le associazioni tra la gravità della sindrome metabolica e l'andatura e l'abilità funzionale nei giovani adulti che utilizzano la nuova tecnologia di motion capture senza marker?
  • Quali sono gli atteggiamenti e le barriere verso gli interventi sullo stile di vita mirati a ridurre la gravità della sindrome metabolica?
  • Quali sono la ricerca del trattamento e la volontà di assumere comportamenti verso una pagina web incentrata sugli interventi sullo stile di vita per ridurre la gravità della sindrome metabolica?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a diverse valutazioni in quattro giorni separati, progettati per determinare le associazioni tra marcatori di salute cardiometabolica e componenti di:

  • composizione corporea
  • funzione cardiovascolare
  • capacità funzionale
  • atteggiamenti e comportamenti nei confronti degli interventi sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni con o senza sindrome metabolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- adulti di età compresa tra 18 e 39 anni

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 39
  • Incinta
  • Allattamento o allattamento
  • Manca qualsiasi arto o parte di un arto
  • Avere una notevole quantità di impianti metallici (placche metalliche o sostituzioni articolari complete)
  • Avere un pacemaker o qualsiasi altro impianto elettrico
  • Diabete di tipo I
  • Diabete gestazionale
  • Assunzione di insulina
  • Insufficienza cardiaca diagnosticata, cardiomiopatia (dilatativa o ipertrofica), malattia valvolare
  • Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica grave o lesione cerebrale traumatica lieve negli ultimi due anni
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Malattia della tiroide
  • Qualsiasi malattia neurologica o neurodegenerativa diagnosticata
  • Aver ricevuto radiazioni ionizzanti da una procedura medica negli ultimi 30 giorni
  • Seguire una dieta prescritta dal medico
  • Aver donato sangue o plasma negli ultimi 20 giorni prima delle procedure di prelievo del sangue
  • Assunzione di integratori/farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Qualsiasi lesione o menomazione fisica che impedirebbe l'esecuzione di qualsiasi misura funzionale per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti
Adulti di età compresa tra 18 e 39 anni
Un intervento basato su una pagina Web incentrato sugli interventi sullo stile di vita che mirano a ridurre la gravità della sindrome metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza della vita misurata con metro a nastro a livello della cresta iliaca
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Glicemia raccolta dal sangue capillare
Linea di base
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità raccolti dal sangue capillare
Linea di base
Punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
Un'equazione specifica per razza e sesso che utilizza la pressione arteriosa sistolica, la circonferenza della vita e i lipidi nel sangue per calcolare un singolo punteggio continuo che quantifica la gravità complessiva della malattia cardiometabolica di una persona su un continuum in cui punteggi più alti equivalgono a un esito peggiore e punteggi negativi equivalgono a un esito migliore . La scala non ha limiti ed è infinita in direzioni positive e negative.
Linea di base
Insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Insulina raccolta dal sangue per via endovenosa
Linea di base
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Linea di base
Equazione che stima la resistenza all'insulina dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina
Linea di base
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Biomarcatore comune di infiammazione sistemica raccolto dal sangue per via endovenosa
Linea di base
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza centrale (tronco) e segmentale (braccia e gambe) stimata mediante imaging digitale basato su smartphone
Linea di base
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di controllo autonomo cardiaco raccolto tramite elettrocardiogramma a una derivazione
Linea di base
Sensibilità baroriflessa cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della regolazione parasimpatica e simpatica raccolta tramite elettrocardiogramma a una derivazione e fotopletismografia del dito
Linea di base
Cambiamenti flusso-mediati nel diametro vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nel diametro vascolare durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva raccolti tramite ecografia duplex Doppler
Linea di base
Cambiamenti flusso-mediati nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nel flusso sanguigno durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva raccolti tramite ecografia duplex Doppler
Linea di base
Variazioni flusso-mediate della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della pressione sanguigna durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva raccolte tramite fotopletismografia del dito
Linea di base
Cambiamenti flusso-mediati nella conduttanza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della conduttanza vascolare durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva calcolate come flusso per unità di pressione sanguigna
Linea di base
Cambiamenti flusso-mediati nella resistenza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni delle resistenze vascolari durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva calcolate come pressione arteriosa per unità di flusso
Linea di base
Cambiamenti flusso-mediati nell'ossigenazione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nella saturazione dell'emoglobina ossigenata/deossigenata del muscolo scheletrico durante 5 minuti di iperemia reattiva post-occlusiva raccolti tramite spettroscopia nel vicino infrarosso
Linea di base
Modifiche del diametro vascolare mediate dal movimento passivo degli arti
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nel diametro vascolare durante il movimento dell'arto passivo raccolti tramite ecografia Doppler duplex
Linea di base
Modifiche del flusso sanguigno mediate dal movimento passivo degli arti
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nel flusso sanguigno durante il movimento passivo degli arti raccolti tramite ecografia Doppler duplex
Linea di base
Modifiche della pressione sanguigna mediate dal movimento passivo degli arti
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti della pressione sanguigna durante il movimento passivo degli arti raccolti tramite fotopletismografia delle dita
Linea di base
Cambiamenti mediati dal movimento passivo degli arti nella conduttanza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della conduttanza vascolare durante il movimento passivo dell'arto calcolato come flusso per unità di pressione
Linea di base
Cambiamenti mediati dal movimento passivo degli arti nella resistenza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della resistenza vascolare durante il movimento passivo dell'arto calcolato come pressione per unità di flusso
Linea di base
Modifiche mediate dal movimento passivo degli arti nell'ossigenazione dei muscoli scheletrici
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nell'ossigenazione del muscolo scheletrico durante il movimento degli arti passivi raccolti tramite spettroscopia nel vicino infrarosso
Linea di base
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di rigidità arteriosa raccolto durante il riposo raccolto tramite tonometria ad applanazione e analisi dell'onda basata sull'auscultazione
Linea di base
Risposte della pressione sanguigna al test del pressore freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti della pressione sanguigna durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo raccolti tramite fotopletismografia delle dita
Linea di base
Risposte della frequenza cardiaca al test del pressore freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della frequenza cardiaca durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo raccolte tramite elettrocardiogramma a una derivazione
Linea di base
Risposte di conduttanza vascolare al test del pressore freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della conduttanza vascolare durante tre minuti di attivazione del pressore a freddo calcolate come flusso per unità di pressione
Linea di base
Risposte di resistenza vascolare al test del pressore freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della resistenza vascolare durante tre minuti di attivazione del pressore a freddo calcolate come pressione per unità di flusso
Linea di base
Risposte del volume della corsa del test del pressore a freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della gittata sistolica durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo raccolte tramite fotopletismografia del dito o ecografia Doppler duplex
Linea di base
Risposte della gittata cardiaca al test della pressione del freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della gittata cardiaca durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo raccolte tramite fotopletismografia del dito o ecografia Doppler duplex
Linea di base
Risposte metaboreflesse della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della pressione sanguigna durante l'esercizio ritmico di presa con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) raccolte tramite fotopletismografia con le dita
Linea di base
Risposte della frequenza cardiaca metaboreflex
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della frequenza cardiaca durante l'esercizio ritmico di presa con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) raccolte tramite elettrocardiogramma a una derivazione
Linea di base
Risposte di conduttanza vascolare metaboreflex
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della conduttanza vascolare durante l'esercizio ritmico di presa con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) calcolate come flusso per unità di pressione
Linea di base
Risposte di resistenza vascolare metaboreflex
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della resistenza vascolare durante l'esercizio ritmico di presa con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) calcolata come pressione per unità di flusso
Linea di base
Risposte del volume sistolico metaboriflesso
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della gittata sistolica durante l'esercizio ritmico di presa della mano con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) raccolte tramite fotopletismografia delle dita o ecografia Doppler duplex
Linea di base
Risposte della gittata cardiaca metaboriflessa
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della gittata cardiaca durante l'esercizio ritmico di presa con restrizione graduata del flusso sanguigno (minuti 0, 2, 4, 6 e 8) raccolte tramite fotopletismografia delle dita o ecografia Doppler duplex
Linea di base
Simpaticolisi funzionale Risposte del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti nel flusso sanguigno dell'arto durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo con esercizi di presa ritmici sovrapposti Raccolti tramite fotopletismografia delle dita
Linea di base
Simpaticolisi funzionale Risposte di conduttanza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della conduttanza vascolare durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo con sovrapposizione di esercizi ritmici di presa calcolati come flusso per unità di pressione
Linea di base
Simpaticolisi funzionale Risposte di resistenza vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della resistenza vascolare durante tre minuti di attivazione del pressore a freddo con sovrapposizione di esercizio ritmico della presa Calcolato come pressione per unità di flusso
Linea di base
Simpaticolisi funzionale Risposte pressorie
Lasso di tempo: Linea di base
Variazioni della pressione sanguigna durante tre minuti di attivazione del pressore del freddo con esercizio ritmico di presa sovrapposto raccolto tramite fotopletismografia delle dita
Linea di base
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
Velocità di camminata autoselezionata su terreno pianeggiante misurata con un sistema di timing gate.
Linea di base
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Velocità di camminata autoselezionata su terreno pianeggiante misurata con un sistema di timing gate.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Linea di base
Lunghezza del passo, misurata come la distanza laterale tra i piedi durante la deambulazione misurata con un sistema di motion capture.
Linea di base
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Lunghezza del passo, misurata come la distanza laterale tra i piedi durante la deambulazione misurata con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Larghezza del passo
Lasso di tempo: Linea di base
Larghezza del passo, misurata come la distanza laterale tra i piedi durante la deambulazione misurata con un sistema di motion capture.
Linea di base
Larghezza del passo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Larghezza del passo, misurata come la distanza laterale tra i piedi durante la deambulazione misurata con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
Passi effettuati al minuto misurati con un sistema di motion capture.
Linea di base
Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Passi effettuati al minuto misurati con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo della caviglia durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Linea di base
Momento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
Momento della caviglia durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Linea di base
Angolo dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo della caviglia durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento della caviglia durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo del ginocchio durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Linea di base
Momento articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Momento del ginocchio durante la deambulazione su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Linea di base
Angolo dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo del ginocchio durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento del ginocchio durante la deambulazione su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo dell'anca durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Linea di base
Momento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
Momento dell'anca durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Linea di base
Angolo dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Angolo dell'anca durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in gradi misurati con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Momento dell'anca durante la camminata su terreno pianeggiante misurato in newton-metri misurato con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Linea di base
Forze di reazione al suolo tridimensionali durante la deambulazione in piano misurate con un sistema di motion capture.
Linea di base
Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Forze di reazione al suolo tridimensionali durante la deambulazione in piano misurate con un sistema di motion capture.
Immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti
Centro di pressione - gamba destra
Lasso di tempo: Linea di base
Spostamento del centro di pressione del corpo intero
Linea di base
Centro di pressione - gamba sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
Spostamento del centro di pressione del corpo intero
Linea di base
Centro di pressione - bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base
Spostamento del centro di pressione del corpo intero
Linea di base
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo (secondi) per il partecipante di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri e tornare
Linea di base
Siediti in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo (secondi) per il partecipante di alzarsi dalla sedia e sedersi di nuovo (5 ripetizioni)
Linea di base
Tempo su e giù per le scale
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo (secondi) impiegato dal partecipante per salire e scendere una singola rampa di scale (10 gradini).
Linea di base
Forza isometrica
Lasso di tempo: Linea di base
Forza muscolare isometrica dei flessori ed estensori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio e flessori dorsi- e plantari della caviglia della gamba destra
Linea di base
Tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
Massa grassa assoluta sotto lo strato cutaneo della pelle in chilogrammi misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Motivazione e atteggiamenti verso la salute
Lasso di tempo: Linea di base
Motivazione e atteggiamenti verso il cambiamento della scala della salute. I punteggi vanno da 5 a 45, i cui punteggi più alti indicano una maggiore motivazione e atteggiamenti più positivi nei confronti del cambiamento del comportamento sanitario
Linea di base
Disponibilità al cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
Prontezza per il questionario di cambiamento. Vengono calcolate sottoscale separate per ciascuna delle 5 fasi di cambiamento (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento) con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità che un individuo si trovi in ​​quella fase di cambiamento rispetto a un altro. I 12 elementi di questa scala sono valutati su una scala da -2 a +2 (-2 = molto in disaccordo, -1 in disaccordo, 0 = insicuro, +1 = d'accordo, +2 = molto d'accordo).
Linea di base
Comportamento in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Se il partecipante interagisce con la pagina web educativa sul cambiamento del comportamento sanitario. Questo è un valore dicotomico sì/no basato sul fatto che qualcuno faccia clic o meno sulla pagina web.
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di grasso corporeo stimata utilizzando l'imaging digitale basato su smartphone e la spettroscopia di reattanza nel vicino infrarosso
Linea di base
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso della massa grassa in chilogrammi stimato utilizzando l’imaging digitale basato su smartphone e la spettroscopia di reattanza nel vicino infrarosso
Linea di base
Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso della massa magra in chilogrammi stimato utilizzando l'imaging digitale basato su smartphone e la spettroscopia di reattanza nel vicino infrarosso
Linea di base
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
Massa grassa assoluta attorno agli organi viscerali in chilogrammi misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e spettroscopia di reattanza nel vicino infrarosso
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza rilevata utilizzando uno stadiometro
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Peso raccolto utilizzando uno stadiometro
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
  • Investigatore principale: Jon Stavres, PhD, University of Southern Mississippi
  • Investigatore principale: Tanner Thorsen, PhD, University of Southern Mississippi
  • Investigatore principale: Megan Renna, PhD, University of Southern Mississippi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di studio resi anonimi e codice analitico da rendere disponibili utilizzando Open Science Framework

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati primari e saranno tenuti a disposizione per 18 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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