- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05885672
Améliorer la détection précoce du risque de maladie cardiométabolique
Une approche multimodale pour améliorer la détection précoce du risque de maladie cardiométabolique
L'objectif de cette étude observationnelle est de réduire le risque de maladie cardiométabolique d'un individu en améliorant la capacité de détecter le risque de maladie cardiométabolique chez les jeunes adultes grâce à l'utilisation de nouvelles technologies qui augmentent l'accès à un score continu de gravité du syndrome métabolique et en examinent l'utilité. Un objectif supplémentaire de cette étude est de comprendre les obstacles à l'engagement dans les comportements et les croyances favorables à la santé concernant les interventions visant à atténuer le risque de syndrome métabolique grâce à une brève intervention en ligne sur le mode de vie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un système d'imagerie basé sur un smartphone peut-il prédire avec précision un score continu de gravité du syndrome métabolique, en plus d'autres marqueurs de maladie cardiométabolique, chez les jeunes adultes ?
- Quelle est la relation entre le dysfonctionnement autonome et la sévérité du syndrome métabolique dans une cohorte de jeunes adultes ?
- Quelle est la relation entre la dysfonction vasculaire périphérique et la sévérité du syndrome métabolique dans une cohorte de jeunes adultes ?
- Quelles sont les associations entre la gravité du syndrome métabolique et la démarche et la capacité fonctionnelle chez les jeunes adultes utilisant une nouvelle technologie de capture de mouvement sans marqueur ?
- Quelles sont les attitudes et les obstacles vis-à-vis des interventions sur le mode de vie visant à réduire la gravité du syndrome métabolique ?
- Quelles sont la recherche de traitement et la volonté d'engager des comportements vers une page Web axée sur des interventions de style de vie pour réduire la gravité du syndrome métabolique ?
Les participants seront invités à subir plusieurs évaluations sur quatre jours distincts, conçues pour déterminer les associations entre les marqueurs de santé cardiométabolique et les composants de :
- la composition corporelle
- fonction cardiovasculaire
- capacité fonctionnelle
- attitudes et comportements à l'égard des interventions liées à la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes entre 18 et 39 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 39 ans
- Enceinte
- Allaitement ou lactation
- Absence d'un membre ou d'une partie d'un membre
- Avoir une quantité importante d'implants métalliques (plaques métalliques ou prothèses articulaires complètes)
- Avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre implant électrique
- Diabète de type I
- Diabète gestationnel
- Prendre de l'insuline
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée, cardiomyopathie (dilatée ou hypertrophique), maladie valvulaire
- Tout antécédent de lésion cérébrale traumatique grave ou de lésion cérébrale traumatique légère au cours des deux dernières années
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Maladie thyroïdienne
- Toute maladie neurologique ou neurodégénérative diagnostiquée
- Avoir reçu des rayonnements ionisants suite à une intervention médicale au cours des 30 derniers jours
- Suivre un régime prescrit par un médecin
- Avoir donné du sang ou du plasma au cours des 20 derniers jours précédant les procédures de prélèvement sanguin
- Prendre des suppléments / médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
- Toute blessure ou déficience physique qui empêcherait d'effectuer des mesures fonctionnelles pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes adultes
Adultes entre 18 et 39 ans
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Une intervention basée sur une page Web axée sur les interventions sur le mode de vie qui visent à réduire la gravité du syndrome métabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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Tour de taille mesuré au mètre ruban au niveau de la crête iliaque
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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Glycémie prélevée sur le sang capillaire
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Ligne de base
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Lipides sanguins
Délai: Ligne de base
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Triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité prélevés dans le sang capillaire
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Ligne de base
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Score de sévérité du syndrome métabolique
Délai: Ligne de base
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Une équation spécifique à la race et au sexe qui utilise la pression artérielle systolique, le tour de taille et les lipides sanguins pour calculer un score continu unique qui quantifie la gravité globale de la maladie cardiométabolique d'une personne sur un continuum où des scores plus élevés correspondent à un pire résultat et des scores négatifs à un meilleur résultat .
L'échelle n'a pas de limite et est infinie dans les directions positives et négatives.
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Ligne de base
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Insuline
Délai: Ligne de base
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Insuline recueillie à partir de sang intraveineux
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Ligne de base
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base
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Équation qui estime la résistance à l'insuline à partir des mesures de glucose et d'insuline
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Ligne de base
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base
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Biomarqueur commun de l'inflammation systémique recueilli à partir de sang intraveineux
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Ligne de base
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de graisse corporelle estimé à l'aide de l'imagerie numérique basée sur un smartphone
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Ligne de base
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Masse grasse
Délai: Ligne de base
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Le poids de la masse grasse en kilogrammes estimé à l'aide de l'imagerie numérique sur smartphone
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Ligne de base
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Masse sans graisse
Délai: Ligne de base
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Le poids de la masse sans graisse en kilogrammes estimé à l'aide de l'imagerie numérique basée sur un smartphone
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Ligne de base
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Circonférences du corps
Délai: Ligne de base
|
Circonférence centrale (tronc) et segmentaire (bras et jambes) estimée à l'aide de l'imagerie numérique basée sur un smartphone
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Ligne de base
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
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Indice de contrôle autonome cardiaque collecté via un électrocardiogramme à une dérivation
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Ligne de base
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Sensibilité baroréflexe cardiaque
Délai: Ligne de base
|
Mesure de la régulation parasympathique et sympathique recueillie par électrocardiogramme à une dérivation et photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Modifications du diamètre vasculaire induites par le flux
Délai: Ligne de base
|
Modifications du diamètre vasculaire pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive recueillies par échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Modifications du flux sanguin médiées par le flux
Délai: Ligne de base
|
Modifications du flux sanguin pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive recueillies par échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Modifications de la pression artérielle médiées par le flux
Délai: Ligne de base
|
Modifications de la pression artérielle pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive recueillies par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire induites par le flux
Délai: Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive calculées en tant que débit par unité de pression artérielle
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Ligne de base
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Changements médiés par le flux dans la résistance vasculaire
Délai: Ligne de base
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Modifications de la résistance vasculaire pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive calculées en tant que pression artérielle par unité de débit
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Ligne de base
|
Changements médiés par le flux dans l'oxygénation des muscles squelettiques
Délai: Ligne de base
|
Modifications de la saturation en hémoglobine oxygénée/désoxygénée du muscle squelettique pendant 5 minutes d'hyperémie réactive post-occlusive recueillies par spectroscopie proche infrarouge
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Ligne de base
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Changements médiés par le mouvement passif des membres dans le diamètre vasculaire
Délai: Ligne de base
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Modifications du diamètre vasculaire au cours du mouvement passif des membres recueillies par échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Modifications passives du flux sanguin induites par le mouvement des membres
Délai: Ligne de base
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Modifications du flux sanguin pendant le mouvement passif des membres recueillies par échographie Doppler duplex
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Ligne de base
|
Modifications de la tension artérielle induites par le mouvement passif des membres
Délai: Ligne de base
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Changements de la pression artérielle pendant le mouvement passif des membres recueillis par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Changements induits par le mouvement passif des membres dans la conductance vasculaire
Délai: Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire pendant le mouvement passif des membres calculées en débit par unité de pression
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Ligne de base
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Changements induits par le mouvement passif des membres dans la résistance vasculaire
Délai: Ligne de base
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Modifications de la résistance vasculaire pendant le mouvement passif des membres calculées comme la pression par unité de débit
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Ligne de base
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Changements induits par le mouvement passif des membres dans l'oxygénation des muscles squelettiques
Délai: Ligne de base
|
Changements dans l'oxygénation des muscles squelettiques pendant le mouvement passif des membres recueillis par spectroscopie proche infrarouge
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Ligne de base
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Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Ligne de base
|
Indice de rigidité artérielle recueilli au repos recueilli par tonométrie par aplanation et analyse des ondes basée sur l'auscultation
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Ligne de base
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Réponses à la pression artérielle du test de presseur à froid
Délai: Ligne de base
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Modifications de la pression artérielle pendant trois minutes d'activation du presseur à froid recueillies par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Réponses de la fréquence cardiaque au test du presseur à froid
Délai: Ligne de base
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant trois minutes d'activation du presseur à froid recueillies via un électrocardiogramme à une dérivation
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Ligne de base
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Réponses de conductance vasculaire au test de pression à froid
Délai: Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire pendant trois minutes d'activation du presseur à froid calculées en débit par unité de pression
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Ligne de base
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Réponses de résistance vasculaire au test de presseur à froid
Délai: Ligne de base
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Modifications de la résistance vasculaire pendant trois minutes d'activation du presseur à froid calculées en tant que pression par unité de débit
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Ligne de base
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Réponses du volume de course du test du presseur froid
Délai: Ligne de base
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Modifications du volume d'éjection systolique pendant trois minutes d'activation du presseur à froid recueillies par photopléthysmographie du doigt ou échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Réponses du débit cardiaque au test du presseur à froid
Délai: Ligne de base
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Modifications du débit cardiaque pendant trois minutes d'activation du presseur à froid recueillies par photopléthysmographie du doigt ou échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Réponses de pression artérielle métaboréflexe
Délai: Ligne de base
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Changements de la pression artérielle pendant l'exercice rythmique de la poignée avec restriction progressive du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) recueillis par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Réponses de la fréquence cardiaque métaboréflexe
Délai: Ligne de base
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'exercice rythmique de la poignée avec restriction graduée du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) recueillies via un électrocardiogramme à une dérivation
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Ligne de base
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Réponses de conductance vasculaire métaboréflexe
Délai: Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire pendant l'exercice rythmique de la poignée avec restriction progressive du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) calculées en débit par unité de pression
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Ligne de base
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Réponses de résistance vasculaire métaboréflexe
Délai: Ligne de base
|
Modifications de la résistance vasculaire pendant l'exercice rythmique de la poignée avec restriction progressive du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) calculées en tant que pression par unité de débit
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Ligne de base
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Réponses du volume systolique métaboréflexe
Délai: Ligne de base
|
Modifications du volume d'éjection systolique pendant l'exercice rythmique de la poignée avec restriction progressive du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) recueillies par photopléthysmographie des doigts ou échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Réponses du débit cardiaque métaboréflexe
Délai: Ligne de base
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Modifications du débit cardiaque au cours d'un exercice de préhension rythmique avec restriction progressive du débit sanguin (minutes 0, 2, 4, 6 et 8) recueillies par photopléthysmographie des doigts ou échographie Doppler duplex
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Ligne de base
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Sympatholyse fonctionnelle Réponses du débit sanguin
Délai: Ligne de base
|
Changements dans le flux sanguin des membres pendant trois minutes d'activation du presseur à froid avec un exercice de préhension rythmique superposé Recueilli par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Sympatholyse fonctionnelle Réponses de conductance vasculaire
Délai: Ligne de base
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Modifications de la conductance vasculaire pendant trois minutes d'activation du presseur à froid avec un exercice de poignée rythmique superposé calculé en débit par unité de pression
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Ligne de base
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Sympatholyse fonctionnelle Réponses de résistance vasculaire
Délai: Ligne de base
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Changements de la résistance vasculaire pendant trois minutes d'activation du presseur à froid avec un exercice rythmique superposé de la poignée Calculé en tant que pression par unité de débit
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Ligne de base
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Sympatholyse fonctionnelle Réponses de la tension artérielle
Délai: Ligne de base
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Changements de pression artérielle pendant trois minutes d'activation du presseur à froid avec un exercice de poignée rythmique superposé collecté par photopléthysmographie des doigts
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Ligne de base
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base
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Vitesse de marche auto-sélectionnée sur un sol plat mesurée avec un système de porte de chronométrage.
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Ligne de base
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Vitesse de marche
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Vitesse de marche auto-sélectionnée sur un sol plat mesurée avec un système de porte de chronométrage.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Longueur de foulée
Délai: Ligne de base
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Longueur de la foulée, mesurée comme la distance latérale entre les pieds pendant la marche mesurée avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
|
Longueur de foulée
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Longueur de la foulée, mesurée comme la distance latérale entre les pieds pendant la marche mesurée avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Largeur de foulée
Délai: Ligne de base
|
Largeur de foulée, mesurée comme la distance latérale entre les pieds pendant la marche mesurée avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
|
Largeur de foulée
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Largeur de foulée, mesurée comme la distance latérale entre les pieds pendant la marche mesurée avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Cadence de marche
Délai: Ligne de base
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Pas effectués par minute mesurés avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Cadence de marche
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Pas effectués par minute mesurés avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Angle de l'articulation de la cheville
Délai: Ligne de base
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Angle de la cheville lors de la marche sur terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Moment articulaire de la cheville
Délai: Ligne de base
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Moment de la cheville lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Angle de l'articulation de la cheville
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Angle de la cheville lors de la marche sur terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Moment articulaire de la cheville
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Moment de la cheville lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Angle de l'articulation du genou
Délai: Ligne de base
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Angle du genou lors de la marche sur terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Moment de l'articulation du genou
Délai: Ligne de base
|
Moment du genou lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Angle de l'articulation du genou
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Angle du genou lors de la marche sur terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
|
Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Moment de l'articulation du genou
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Moment du genou lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Angle de l'articulation de la hanche
Délai: Ligne de base
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Angle de la hanche lors de la marche sur un terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Moment articulaire de la hanche
Délai: Ligne de base
|
Moment de la hanche lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Angle de l'articulation de la hanche
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Angle de la hanche lors de la marche sur un terrain plat mesuré en degrés mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Moment articulaire de la hanche
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Moment de la hanche lors de la marche sur terrain plat mesuré en newtons-mètres mesuré avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Forces de réaction au sol
Délai: Ligne de base
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Forces de réaction au sol tridimensionnelles lors de la marche en terrain plat mesurées avec un système de capture de mouvement.
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Ligne de base
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Forces de réaction au sol
Délai: Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
|
Forces de réaction au sol tridimensionnelles lors de la marche en terrain plat mesurées avec un système de capture de mouvement.
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Immédiatement après le test de marche de 6 minutes
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Centre de pression - jambe droite
Délai: Ligne de base
|
Déplacement du centre de pression du corps entier
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Ligne de base
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Centre de pression - jambe gauche
Délai: Ligne de base
|
Déplacement du centre de pression du corps entier
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Ligne de base
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Centre de pression - bilatéral
Délai: Ligne de base
|
Déplacement du centre de pression du corps entier
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Ligne de base
|
Chronométré et partez
Délai: Ligne de base
|
Temps (secondes) pour que le participant se lève de sa chaise, marche 3 mètres et revienne
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Ligne de base
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Assis-debout
Délai: Ligne de base
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Temps (secondes) pour que le participant se lève de sa chaise et se rassoit (5 répétitions)
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Ligne de base
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Temps de montée et de descente des escaliers
Délai: Ligne de base
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Temps (secondes) nécessaire au participant pour monter et descendre un seul escalier (10 marches)
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Ligne de base
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Force isométrique
Délai: Ligne de base
|
Force musculaire isométrique des fléchisseurs et extenseurs de la hanche, des fléchisseurs et extenseurs du genou et des fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville de la jambe droite
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Ligne de base
|
Tissu adipeux viscéral
Délai: Ligne de base
|
Masse grasse absolue autour des organes viscéraux en kilogrammes mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Ligne de base
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Tissu adipeux sous-cutané
Délai: Ligne de base
|
Masse grasse absolue sous la couche cutanée de la peau en kilogrammes mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Ligne de base
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Motivation et attitudes envers la santé
Délai: Ligne de base
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Échelle de motivation et d'attitudes envers l'évolution de la santé.
Les scores vont de 5 à 45, les scores les plus élevés indiquant une motivation plus élevée et des attitudes plus positives à l'égard du changement de comportement en matière de santé
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Ligne de base
|
Préparation au changement de comportement
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur la préparation au changement.
Des sous-échelles distinctes sont calculées pour chacune des 5 étapes de changement (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, maintien) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité qu'un individu soit à cette étape de changement par rapport à un autre.
Les 12 items de cette échelle sont notés sur une échelle de -2 à +2 (-2 = Pas du tout d'accord, -1 Pas d'accord, 0 = Pas sûr, +1 = D'accord, +2 = Tout à fait d'accord).
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Ligne de base
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Comportement de recherche de traitement
Délai: Ligne de base
|
Si le participant s'engage avec une page Web éducative sur le changement de comportement en matière de santé.
Il s'agit d'une valeur dichotomique oui/non basée sur le fait que quelqu'un clique ou non sur la page Web.
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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Hauteur relevée à l'aide d'un stadiomètre
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Ligne de base
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Lester
Délai: Ligne de base
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Poids relevé à l'aide d'un stadiomètre
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
- Chercheur principal: Jon Stavres, PhD, University of Southern Mississippi
- Chercheur principal: Tanner Thorsen, PhD, University of Southern Mississippi
- Chercheur principal: Megan Renna, PhD, University of Southern Mississippi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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