- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904561
Effetto della terapia laser a basso livello rispetto agli ultrasuoni pulsati
Effetto della terapia laser a basso livello rispetto agli ultrasuoni pulsati sulla sindrome del tunnel carpale postpartum
La sindrome del tunnel carpale (TC), la più comune neuropatia da intrappolamento dell'arto superiore, è causata dalla compressione del nervo mediano mentre attraversa il tunnel carpale.
Le TC sono state diagnosticate clinicamente in più della metà delle donne (62%). La valutazione neurofisiologica ha diagnosticato che le CT in circa la metà delle donne (43%) erano positive almeno in una mano, inoltre, è stato riferito che circa la metà delle donne con CT durante la gravidanza lamentava ancora i sintomi della CT un anno dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e il disagio della sindrome del tunnel carpale durante il periodo postpartum possono interferire con la capacità della madre di allattare con successo a causa dell'aumento del carico fisico sulle mani della madre e della necessità ripetitiva di flessione durante l'allattamento e il trasporto del bambino.
L'osservazione di edema periferico in circa l'80% delle donne in gravidanza, specialmente nel periodo del terzo trimestre è comune, è dovuto a cambiamenti ormonali che causano riduzione del ritorno venoso, ritenzione di liquidi che riducono il diametro del tunnel carpale e aumentano la compressione del nervo mediano . Inoltre, l'aumento della produzione dell'ormone relaxina porta al rilassamento del legamento trasverso del carpo e al suo appiattimento che aumenta la compressione del nervo mediano.
I sintomi delle CT differiscono da formicolio, intorpidimento e dolore al lato palmare nelle dita radiali 3,5. Tipicamente, di notte, i pazienti vengono svegliati da una mano intorpidita. Reclami come diminuzione della forza della mano, difficoltà a tenere le cose e cadere sono comuni. All'esame obiettivo possono essere evidenziati distribuzione sensoriale, ipoestesia del nervo mediano, test di provocazione positivi e atrofia o debolezza dei muscoli tenari.
Lo studio della conduzione nervosa (NCS) è stato indicato come il gold standard nella diagnosi di CT poiché fornisce informazioni sulla salute fisiologica del nervo mediano sopra il tunnel carpale. NCS misura il potenziale d'azione del nervo sensoriale e motorio che determina la gravità dell'intrappolamento del nervo.
Il trattamento conservativo delle CT include; iniezione locale di steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, splintaggio, modifica dell'attività, modalità di terapia fisica come ultrasuoni, terapia laser a basso livello ed esercizi di stretching.
La terapia laser a basso livello (LLLT) ha un effetto analgesico e antinfiammatorio. Inoltre, LLL migliora i processi metabolici e aumenta la sintesi proteica che migliora il flusso sanguigno, la salute dei vasi sanguigni e la rigenerazione cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of physical therapy - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parteciperanno a questo studio donne dopo il parto con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata.
- La loro età varia dai 25 ai 35 anni.
- Il loro BMI sarà compreso tra 25 e 30 kg/m2.
- L'evidenza elettrofisiologica di lesione del nervo mediano lieve o moderata al polso (lieve: velocità di conduzione del nervo sensoriale lenta alla misurazione del dito/polso, latenza del nervo sensoriale > 3,5 ms, latenza motoria terminale normale; moderata: potenziale sensoriale preservato con rallentamento motorio, latenza motoria distale ad abductor pollicis brevis (APB) < 6,5 ms) (Bland, 2000 e Dumitru e Zwarts, 2002).
- Test di phalen positivo.
- Test di tinel positivo.
- Sarà inclusa l'affezione del tunnel carpale unilaterale o bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Storia di plessopatia brachiale o malignità.
- Neuropatia radiale, ulnare, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia.
- Precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per la sindrome del tunnel carpale.
- Storia di traumi, fratture, deformità o infiammazioni al polso, come l'artrite reumatoide.
- Anomalie della coagulazione, gravidanza, febbre e infezioni.
- Malattie della pelle e cancro della pelle.
- Macchie, voglie o tatuaggi sui punti di lavoro.
- Pacemaker e dispositivi medici implementabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A) (Gruppo di studio A)
Sarà composto da 16 donne che lamentano una sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata dopo 6 settimane dal parto diagnosticata da uno studio elettrofisiologico.
Riceveranno la terapia laser a basso livello, per 10 minuti, tre volte alla settimana per 4 settimane (totale di 12 sessioni), oltre a esercizi per il polso e consigli domiciliari.
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confronto tra l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e gli ultrasuoni pulsati sulla sindrome del tunnel carpale post-partum.
Tutti gli interventi che sono stati pre-specificati per essere somministrati come parte del protocollo, anche se un particolare intervento non è "di interesse
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo (B) (gruppo di studio B)
Sarà composto da 16 donne che lamentano una sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata dopo 6 settimane dal parto diagnosticata da uno studio elettrofisiologico.
Riceveranno la terapia con ultrasuoni pulsati, per 10 minuti, tre volte alla settimana per 4 settimane (totale di 12 sessioni), oltre a esercizi per il polso e consigli domiciliari
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confronto tra l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e gli ultrasuoni pulsati sulla sindrome del tunnel carpale post-partum.
Tutti gli interventi che sono stati pre-specificati per essere somministrati come parte del protocollo, anche se un particolare intervento non è "di interesse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (C) (controllo):
Sarà composto da 16 donne che lamentano una sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata dopo 6 settimane dal parto diagnosticata da uno studio elettrofisiologico.
Riceveranno esercizi per il polso (esercizi di rafforzamento per i muscoli tenari, flessori del polso.
Estensori, rafforzamento della presa, stretching, scorrimento dei nervi, tecnica neurodinamica e scorrimento dei tendini) per 15 minuti, tre volte alla settimana per 4 settimane (totale di 12 sessioni) e solo consigli domiciliari.
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confronto tra l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e gli ultrasuoni pulsati sulla sindrome del tunnel carpale post-partum.
Tutti gli interventi che sono stati pre-specificati per essere somministrati come parte del protocollo, anche se un particolare intervento non è "di interesse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 4 settimane dall'inizio del trattamento
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misurare l'intensità del dolore per ogni donna in tutti i gruppi (A, B e C).
La VAS è solitamente presentata come una linea orizzontale di 10 cm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
La sua semplicità, affidabilità e validità, così come le sue proprietà di scala dei rapporti, rendono la VAS lo strumento ottimale per descrivere l'intensità del dolore
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Dalla linea di base a 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Afaf Mohammed, Assist.Prof., Department of physical Therapy for Women's Health, Faculty of Physical Therapy Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mai Mahmoud Abdelmonem
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