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Studio che valuta INS018_055 somministrato per via orale a soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

10 novembre 2025 aggiornato da: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di INS018_055 somministrato per via orale a soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere INS018_055 negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di INS018_055 somministrato per via orale fino a 12 settimane in soggetti adulti con IPF rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia polmonare fatale caratterizzata da una ridotta qualità della vita (QoL) e una sopravvivenza mediana di 3-4 anni. Sebbene gli attuali trattamenti standard di cura (SoC), tra cui pirfenidone e nintedanib, rallentino la progressione della malattia, non sono curativi e sono scarsamente tollerati a causa dei loro profili di tossicità. Per soddisfare la necessità di nuovi trattamenti per la FPI, InSilico Medicine sta sviluppando INS018_055, un potente inibitore della serina/treonina chinasi Traf2- e Nck-interacting kinase (TNIK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747-1818
        • Reclutamento
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-5727
        • Reclutamento
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4007
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5417
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2953
        • Reclutamento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-6243
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1898
        • Reclutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni in base alla data del modulo di consenso informato scritto
  2. Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. In condizioni stabili e idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio
  4. I soggetti con pregresso pirfenidone o nintedanib possono essere arruolati se il loro regime di terapia antifibrotica è rimasto stabile per > 8 settimane prima della Visita 1

Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening:

  1. FVC ≥40% del previsto rispetto alla norma
  2. DLCO corretto per Hgb ≥25% e ≤80% previsto del normale.
  3. rapporto volume espiratorio forzato nel primo secondo/FVC (FEV1/FVC) >0,7 basato sul valore pre-broncodilatatore

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta di IPF entro 4 mesi prima della Visita 1 e/o del Giorno 1, come determinato dallo sperimentatore
  2. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Risultati ECG anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INS018_055
INS018_055 viene somministrato una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: INS018_055

Formulazione farmaceutica: Compressa

Modalità di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
Droga: Placebo

Formulazione farmaceutica: Compressa

Modalità di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che presentano almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino alla Settimana 12 (Fine del Trattamento (EOT))
Giorno 1 (Visita 2) fino alla Settimana 12 (Fine del Trattamento (EOT))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della capacità vitale forzata (FVC) in mL
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Variazione percentuale di FVC in mL
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Variazione assoluta e relativa della % FVC prevista
Lasso di tempo: Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Settimana 0/Visita 2 fino alla Settimana 12
Variazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) % prevista
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0/Visita 2 alla Settimana 12
Dalla Settimana 0/Visita 2 alla Settimana 12
Modifica nel questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4, 8 e 12
Dalla settimana 0 alla settimana 4, 8 e 12
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in metri
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Numero di riacutizzazioni acute di IPF
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per riacutizzazioni di IPF
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo τ dell'intervallo di dosaggio (AUC0-τ) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a tempo con ultima concentrazione misurabile t (AUC0-t) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose il Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Dopo la prima dose il Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a infinito (∞) (AUC0-∞) di INS018_055 e dei suoi metaboliti principali (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di INS018_055 e dei suoi metaboliti principali (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Dopo la prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Clearance apparente (CL/F) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di INS018_055 e dei suoi metaboliti principali (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Rapporto di accumulo (Rac) per Cmax e AUC di INS018_055 e dei suoi metaboliti principali (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
A seguito della prima dose nel Giorno 1 (Visita 2) e dell'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Concentrazione plasmatica al minimo (Ctrough) di INS018_055 e dei suoi principali metaboliti (INS018_063 e INS018_095)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))
Dopo la prima dose al Giorno 1 (Visita 2) e l'ultima dose durante la Settimana 12 (Visita 8, Fine del Trattamento (EOT))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS018-055-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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