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Strategie per colmare il divario dalla diagnosi CC al trattamento in Botswana

21 luglio 2026 aggiornato da: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Thibang Diphatlha: sperimentazione di strategie adattive per colmare il divario tra la diagnosi e il trattamento del cancro cervicale in Botswana

I ricercatori testeranno l'efficacia delle strategie adattive sull'adozione tempestiva del trattamento del cancro cervicale in Botswana utilizzando un disegno di sperimentazione pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori testeranno l'efficacia delle strategie adattive sull'adozione tempestiva del trattamento del cancro cervicale in Botswana utilizzando un design ibrido (tipo III) e pragmatico con assegnazione multipla sequenziale randomizzata (SMART). Le strategie adattive sono progettate per indirizzare i determinanti a livello di paziente e di sistema identificati nei dati preliminari, inclusa la comunicazione ritardata dei risultati, le barriere individuali e strutturali all'accesso al trattamento e il coordinamento subottimale dell'assistenza tra le cliniche di riferimento e quelle per il trattamento del cancro. Le strategie si basano su principi chiave dell'economia comportamentale e sono supportate da prove sistematiche dell'efficacia delle strategie di nudge nella prevenzione, nell'HIV e nella cura del cancro. La logica generale dello studio è che il miglioramento del coordinamento, della comunicazione e della navigazione attraverso strategie centralizzate di sensibilizzazione e spinta aumenterà l'adozione tempestiva del trattamento e sarà scalabile e sostenibile a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Botswana
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei se:

  1. sono femmine biologiche
  2. hanno 18 anni o più
  3. avere una diagnosi di carcinoma cervicale invasivo confermata dalla patologia
  4. far valutare i risultati della patologia presso il National Health Laboratory in Botswana

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che:

  1. sono maschi biologici o comunque nati senza cervice
  2. hanno meno di 18 anni a causa della rarità del cancro cervicale in questa popolazione
  3. non soddisfano i criteri di inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Clinica di sensibilizzazione + Fase 2 Low Touch
Tutti i partecipanti ricevono un contatto diretto con la clinica per comunicare la disponibilità dei risultati (fase 1). I partecipanti che non si presentano alla clinica entro 30 giorni (non risponditori) riceveranno promemoria tramite messaggi di testo asincroni utilizzando la messaggistica con cornice (fase 2).
Comportamentale: Sensibilizzazione della clinica
Un membro del team di patologia contatterà la clinica di riferimento per comunicare la disponibilità dei risultati.
Comportamentale: Strategia a basso tocco
Al paziente verranno inviati promemoria tramite messaggi di testo asincroni relativi all'importanza di cure tempestive utilizzando messaggi incorniciati.
Sperimentale: Fase 1 Clinica di sensibilizzazione + Fase 2 High Touch
Tutti i partecipanti ricevono un contatto diretto con la clinica per comunicare la disponibilità dei risultati (fase 1). I partecipanti che non si presentano alla clinica entro 30 giorni (non risponditori) riceveranno promemoria tramite messaggi di testo asincroni utilizzando la messaggistica con frame in combinazione con la navigazione sincrona del paziente (fase 2).
Comportamentale: Sensibilizzazione della clinica
Un membro del team di patologia contatterà la clinica di riferimento per comunicare la disponibilità dei risultati.
Comportamentale: Strategia ad alto tocco
Al paziente verranno inviati promemoria tramite messaggi di testo asincroni relativi all'importanza di un'assistenza tempestiva utilizzando messaggi con frame in combinazione con la navigazione sincrona del paziente basata sul telefono.
Sperimentale: Fase 1 Sensibilizzazione avanzata + Fase 2 Low-Touch
Tutti i partecipanti ricevono un contatto clinico diretto e un maggiore contatto per comunicare la disponibilità dei risultati (fase 1). I partecipanti che non si presentano alla clinica entro 30 giorni (non risponditori) riceveranno promemoria tramite messaggi di testo asincroni utilizzando la messaggistica con cornice (fase 2).
Comportamentale: Strategia a basso tocco
Al paziente verranno inviati promemoria tramite messaggi di testo asincroni relativi all'importanza di cure tempestive utilizzando messaggi incorniciati.
Comportamentale: Maggiore diffusione
Un membro del team di patologia contatterà direttamente sia la clinica di riferimento che il paziente per comunicare la disponibilità dei risultati.
Sperimentale: Fase 1 Sensibilizzazione potenziata + Fase 2 High-Touch
Tutti i partecipanti ricevono un contatto clinico diretto e un maggiore contatto per comunicare la disponibilità dei risultati (fase 1). I partecipanti che non si presentano alla clinica entro 30 giorni (non risponditori) riceveranno promemoria tramite messaggi di testo asincroni utilizzando la messaggistica con frame in combinazione con la navigazione sincrona del paziente.
Comportamentale: Strategia ad alto tocco
Al paziente verranno inviati promemoria tramite messaggi di testo asincroni relativi all'importanza di un'assistenza tempestiva utilizzando messaggi con frame in combinazione con la navigazione sincrona del paziente basata sul telefono.
Comportamentale: Maggiore diffusione
Un membro del team di patologia contatterà direttamente sia la clinica di riferimento che il paziente per comunicare la disponibilità dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come l'inizio del trattamento del cancro cervicale entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito come il completamento del trattamento del cancro basato sull'evidenza secondo le linee guida internazionali e misurato utilizzando i dati delle cartelle cliniche.
12 mesi dopo la randomizzazione
Portata: Primo Appuntamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito dalla percentuale di pazienti che completano una visita di trattamento iniziale divisa per quelli randomizzati
12 mesi dopo la randomizzazione
Portata: Primo stadio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito dalla percentuale di pazienti che completano una telefonata di sensibilizzazione avanzata divisa per quelli contattati.
12 mesi dopo la randomizzazione
Portata: Seconda Fase
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito dalla proporzione di pazienti che completano una telefonata di navigazione del paziente (strategia high touch) divisa per quelli contattati.
12 mesi dopo la randomizzazione
Portata: Risultati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito dalla percentuale di pazienti con conferma dei risultati ricevuti divisa per quelli randomizzati.
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici: sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definita come sopravvivenza globale a un anno dalla randomizzazione misurata utilizzando i dati delle cartelle cliniche.
12 mesi dopo la randomizzazione
Risultati clinici: trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito dallo stadio al momento della diagnosi, dal tipo di trattamento antitumorale ricevuto dal paziente (ad esempio, chemioradioterapia, intervento chirurgico) misurato utilizzando i dati della cartella clinica.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Botswana

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Surbhi Grover, MD, MPH, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 23822
  • U01CA275032-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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