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Stratégies pour combler l'écart entre le diagnostic CC et le traitement au Botswana

10 novembre 2023 mis à jour par: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Thibang Diphatlha : tester des stratégies adaptatives pour combler l'écart entre le diagnostic du cancer du col de l'utérus et le traitement au Botswana

Les chercheurs testeront l'efficacité des stratégies adaptatives sur l'adoption en temps opportun du traitement du cancer du col de l'utérus au Botswana en utilisant une conception d'essai pragmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'efficacité des stratégies d'adaptation sur l'adoption rapide du traitement du cancer du col de l'utérus au Botswana en utilisant une conception hybride (type III) et pragmatique d'essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART). Les stratégies adaptatives sont conçues pour cibler les déterminants au niveau du patient et du système identifiés dans les données préliminaires, y compris la communication tardive des résultats, les obstacles individuels et structurels à l'accès au traitement et la coordination sous-optimale des soins entre les cliniques de référence et de traitement du cancer. Les stratégies s'appuient sur des principes clés de l'économie comportementale et sont étayées par des preuves systématiques de l'efficacité des stratégies de coup de pouce dans les soins préventifs, du VIH et du cancer. La justification générale de l'étude est que l'amélioration de la coordination, de la communication et de la navigation grâce à des stratégies centralisées de sensibilisation et de soutien augmentera l'adoption rapide du traitement et sera évolutive et durable à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bostwana
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles s'ils :

  1. sont des femelles biologiques
  2. êtes âgé de 18 ans ou plus
  3. avoir un diagnostic de cancer invasif du col de l'utérus confirmé par la pathologie
  4. faire évaluer les résultats de pathologie au National Health Laboratory au Botswana

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils :

  1. sont des mâles biologiques ou autrement nés sans col de l'utérus
  2. ont moins de 18 ans en raison de la rareté du cancer du col de l'utérus dans cette population
  3. ne répondent pas aux critères d'inclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stage 1 de sensibilisation clinique + Stage 2 Low Touch
Tous les participants reçoivent une sensibilisation directe en clinique pour communiquer l'état de préparation des résultats (étape 1). Les participants qui ne se présentent pas à la clinique dans les 30 jours (non-répondants) recevront des rappels par SMS asynchrones utilisant la messagerie encadrée (étape 2).
Comportemental: Sensibilisation de la clinique
Un membre de l'équipe de pathologie contactera la clinique référente pour communiquer l'état de préparation des résultats.
Comportemental: Stratégie à faible contact
Le patient recevra des rappels par SMS asynchrones liés à l'importance de soins rapides à l'aide de messages encadrés.
Expérimental: Stage 1 : sensibilisation clinique + stage 2 High Touch
Tous les participants reçoivent une sensibilisation directe en clinique pour communiquer l'état de préparation des résultats (étape 1). Les participants qui ne se présentent pas à la clinique dans les 30 jours (non-répondants) recevront des rappels par SMS asynchrones utilisant la messagerie encadrée en combinaison avec la navigation synchrone des patients (étape 2).
Comportemental: Sensibilisation de la clinique
Un membre de l'équipe de pathologie contactera la clinique référente pour communiquer l'état de préparation des résultats.
Comportemental: Stratégie High-Touch
Le patient recevra des rappels par messagerie texte asynchrone liés à l'importance des soins en temps opportun en utilisant une messagerie encadrée en combinaison avec une navigation téléphonique synchrone pour le patient.
Expérimental: Étape 1 : Sensibilisation améliorée + Étape 2 Low-Touch
Tous les participants bénéficient d'une sensibilisation directe en clinique ainsi que d'une sensibilisation améliorée pour communiquer l'état de préparation des résultats (étape 1). Les participants qui ne se présentent pas à la clinique dans les 30 jours (non-répondants) recevront des rappels par SMS asynchrones utilisant la messagerie encadrée (étape 2).
Comportemental: Stratégie à faible contact
Le patient recevra des rappels par SMS asynchrones liés à l'importance de soins rapides à l'aide de messages encadrés.
Comportemental: Sensibilisation améliorée
Un membre de l'équipe de pathologie contactera directement la clinique référente et le patient pour communiquer l'état de préparation des résultats.
Expérimental: Étape 1 : sensibilisation améliorée + étape 2 : High-Touch
Tous les participants bénéficient d'une sensibilisation directe en clinique ainsi que d'une sensibilisation améliorée pour communiquer l'état de préparation des résultats (étape 1). Les participants qui ne se présentent pas à la clinique dans les 30 jours (non-répondants) recevront des rappels par SMS asynchrones utilisant la messagerie encadrée en combinaison avec la navigation synchrone des patients.
Comportemental: Stratégie High-Touch
Le patient recevra des rappels par messagerie texte asynchrone liés à l'importance des soins en temps opportun en utilisant une messagerie encadrée en combinaison avec une navigation téléphonique synchrone pour le patient.
Comportemental: Sensibilisation améliorée
Un membre de l'équipe de pathologie contactera directement la clinique référente et le patient pour communiquer l'état de préparation des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Défini comme le début du traitement du cancer du col de l'utérus dans les 90 jours suivant la randomisation.
Dans les 90 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini comme l'achèvement d'un traitement anticancéreux fondé sur des données probantes conformément aux directives internationales et mesuré à l'aide des données des dossiers médicaux.
12 mois après la randomisation
Portée : premier rendez-vous
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini par la proportion de patients qui terminent une visite de traitement initiale divisée par ceux randomisés
12 mois après la randomisation
Portée : première étape
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini par la proportion de patients qui terminent un appel téléphonique de proximité amélioré divisé par ceux contactés.
12 mois après la randomisation
Portée : deuxième étape
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini par la proportion de patients qui terminent un appel téléphonique de navigation patient (stratégie tactile élevée) divisé par ceux contactés.
12 mois après la randomisation
Portée : résultats
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini par la proportion de patients avec confirmation des résultats reçus divisé par ceux randomisés.
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques : survie
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini comme la survie globale à un an après la randomisation mesurée à l'aide des données du dossier médical.
12 mois après la randomisation
Résultats cliniques : traitement
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini par le stade au moment du diagnostic, le type de traitement contre le cancer que le patient a reçu (par exemple, CRT, chirurgie), mesuré à l'aide des données du dossier médical.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Botswana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Surbhi Grover, MD, MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 23822
  • U01CA275032-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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