Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie k odstranění mezery od diagnostiky CC po léčbu v Botswaně

10. listopadu 2023 aktualizováno: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Thibang Diphatlha: Testování adaptivních strategií k odstranění mezery od diagnózy rakoviny děložního čípku k léčbě v Botswaně

Vyšetřovatelé otestují účinnost adaptivních strategií na včasné přijetí léčby rakoviny děložního čípku v Botswaně pomocí pragmatického zkušebního designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé otestují účinnost adaptivních strategií na včasné přijetí léčby rakoviny děložního čípku v Botswaně pomocí hybridního (typu III) a pragmatického designu Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Adaptivní strategie jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na determinanty na úrovni pacienta a systému identifikované v předběžných datech, včetně opožděného sdělování výsledků, individuálních a strukturálních překážek v přístupu k léčbě a neoptimální koordinace péče mezi odesílajícími klinikami a klinikami pro léčbu rakoviny. Strategie čerpají z klíčových principů behaviorální ekonomie a jsou podpořeny systematickými důkazy o účinnosti strategií pošťuchování v prevenci, HIV a onkologické péči. Hlavním důvodem studie je, že zlepšení koordinace, komunikace a navigace prostřednictvím centralizovaného dosahu a strategií pošťouchnutí zvýší včasné přijetí léčby a bude škálovatelné a dlouhodobě udržitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Botswana
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí, pokud:

  1. jsou biologické ženy
  2. jsou starší 18 let
  3. mají patologicky potvrzenou diagnózu invazivního karcinomu děložního čípku
  4. nechat vyhodnotit výsledky patologie v National Health Laboratory v Botswaně

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  1. jsou biologičtí muži nebo jinak narození bez děložního čípku
  2. jsou mladší 18 let kvůli vzácnosti rakoviny děložního čípku v této populaci
  3. nesplňují kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 klinika Outreach + Fáze 2 Low Touch
Všichni účastníci dostanou přímý klinický dosah, aby sdělili připravenost výsledků (1. fáze). Účastníci, kteří se nedostaví na kliniku do 30 dnů (neodpovídající), obdrží upomínky asynchronních textových zpráv pomocí zasílání zpráv v rámcích (fáze 2).
Behaviorální: Outreach kliniky
Člen patologického týmu bude kontaktovat doporučující kliniku, aby sdělil připravenost výsledků.
Behaviorální: Low-Touch strategie
Pacientovi budou zaslány asynchronní textové zprávy připomenutí týkající se důležitosti včasné péče pomocí zasílání zpráv v rámcích.
Experimentální: Fáze 1 kliniky Outreach + Fáze 2 High Touch
Všichni účastníci dostanou přímý klinický dosah, aby sdělili připravenost výsledků (1. fáze). Účastníci, kteří se nedostaví na kliniku do 30 dnů (nereagující), obdrží upomínky pomocí asynchronních textových zpráv pomocí zpráv v rámečku v kombinaci se synchronní navigací pacienta (fáze 2).
Behaviorální: Outreach kliniky
Člen patologického týmu bude kontaktovat doporučující kliniku, aby sdělil připravenost výsledků.
Behaviorální: High-Touch strategie
Pacientovi budou zasílány asynchronní textové zprávy připomenutí týkající se důležitosti včasné péče pomocí rámovaných zpráv v kombinaci se synchronní telefonickou navigací pacienta.
Experimentální: Fáze 1 Enhanced Outreach + Fáze 2 Low-Touch
Všichni účastníci získají přímý klinický dosah a rozšířený dosah pro sdělení připravenosti výsledků (fáze 1). Účastníci, kteří se nedostaví na kliniku do 30 dnů (neodpovídající), obdrží upomínky asynchronních textových zpráv pomocí zasílání zpráv v rámcích (fáze 2).
Behaviorální: Low-Touch strategie
Pacientovi budou zaslány asynchronní textové zprávy připomenutí týkající se důležitosti včasné péče pomocí zasílání zpráv v rámcích.
Behaviorální: Rozšířený dosah
Člen patologického týmu bude kontaktovat jak odesílající kliniku, tak přímo pacienta, aby sdělil připravenost výsledků.
Experimentální: Stage 1 Enhanced Outreach + Stage 2 High-Touch
Všichni účastníci získají přímý klinický dosah a rozšířený dosah pro sdělení připravenosti výsledků (fáze 1). Účastníci, kteří se nedostaví na kliniku do 30 dnů (nereagující), obdrží upomínky pomocí asynchronních textových zpráv pomocí zpráv v rámečku v kombinaci se synchronní navigací pacienta.
Behaviorální: High-Touch strategie
Pacientovi budou zasílány asynchronní textové zprávy připomenutí týkající se důležitosti včasné péče pomocí rámovaných zpráv v kombinaci se synchronní telefonickou navigací pacienta.
Behaviorální: Rozšířený dosah
Člen patologického týmu bude kontaktovat jak odesílající kliniku, tak přímo pacienta, aby sdělil připravenost výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Definováno jako zahájení léčby rakoviny děložního čípku do 90 dnů od randomizace.
Do 90 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako dokončení léčby rakoviny založené na důkazech podle mezinárodních směrnic a měřeno pomocí údajů ze zdravotních záznamů.
12 měsíců po randomizaci
Dosah: První schůzka
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno podílem pacientů, kteří dokončili úvodní léčebnou návštěvu, děleno těmi, kteří byli randomizováni
12 měsíců po randomizaci
Dosah: První stupeň
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno podílem pacientů, kteří dokončili rozšířený terénní telefonní hovor, vyděleným počtem kontaktovaných.
12 měsíců po randomizaci
Dosah: Druhý stupeň
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno podílem pacientů, kteří dokončí telefonický hovor s navigací pacienta (strategie vysokého dotyku), vyděleným počtem kontaktovaných.
12 měsíců po randomizaci
Dosah: Výsledky
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno podílem pacientů s potvrzením obdržených výsledků děleno těmi, kteří byli randomizováni.
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky: Přežití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako celkové přežití po jednom roce po randomizaci měřené pomocí údajů z lékařského záznamu.
12 měsíců po randomizaci
Klinické výsledky: Léčba
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno stadiem při diagnóze, typem léčby rakoviny, kterou pacient podstoupil (např. CRT, chirurgický zákrok), měřeno pomocí údajů z lékařského záznamu.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Botswana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Grover, MD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 23822
  • U01CA275032-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Outreach kliniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit