- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962567
Livello di interleuchina-34 nella malattia parodontale
Effetto della terapia parodontale non chirurgica sul livello di interleuchina-34 nel fluido crevicolare gengivale in pazienti con malattia parodontale (studio clinico controllato)
Scopo dello studio:
- Indagare i cambiamenti nei livelli di interleuchina 34 (IL-34) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) di pazienti con parodontite di stadio II prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica e confrontarlo con individui sani
- Per correlare i cambiamenti nel livello del fluido crevicolare gengivale dell'interleuchina 34 con i cambiamenti nei parametri parodontali dopo la terapia parodontale non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una malattia cronica di varie malattie infiammatorie in cui i primi sintomi sono arrossamento gengivale, gonfiore e sanguinamento. Con il progredire della malattia, possono verificarsi tasche parodontali, perdita clinica di attacco (CAL) e riassorbimento osseo alveolare. Se non trattata, la malattia parodontale può portare alla perdita dei denti che colpisce direttamente la masticazione del paziente.
È stato adottato un nuovo sistema di classificazione parodontale, in cui i tipi di malattia precedentemente identificati come "cronici" o "aggressivi" Armitage, 1999 sono ora classificati in un'unica categoria ("parodontite") e ri-diagnosticati sulla base di molte varianti (sistema di stadiazione e classificazione).
Lo stadio si basa sulla gravità della malattia e sulla complessità della gestione della malattia (in termini di perdita dell'attaccamento clinico tra i denti (CAL), perdita ossea radiografica e perdita dei denti), complessità, dimensioni e distribuzione. La classificazione fornisce ulteriori informazioni sulle caratteristiche biologiche della malattia, compresa l'analisi basata sull'anamnesi del tasso di progressione della parodontite; valutazione del rischio di progressione; analisi dei possibili effetti avversi del trattamento; e la valutazione del rischio che la malattia o il suo trattamento possano influire negativamente sulla vita normale del paziente.
La parodontite è descritta in quattro fasi che vanno dalla Fase I: Parodontite iniziale (CAL 1-2 mm), Fase II: Parodontite moderata (CAL 3-4 mm), Fase III: Parodontite grave con possibilità di ulteriore perdita dei denti (<4) e (CAL≥5mm) Stadio IV: grave parodontite con potenziale perdita della dentatura (≥5) e (CAL≥5mm). La classificazione si concentra sulla valutazione dei fattori di rischio come il fumo, il diabete e gli esiti della detartrasi e dello sbrigliamento radicolare. Grado A: lento tasso di progressione (nessuna perdita di CAL in 5 anni), Grado B: moderato tasso di progressione (perdita di CAL <2 mm in 5 anni) e Grado C: rapido tasso di progressione (perdita di CAL ≥2 mm in 5 anni) .
La parodontite si verifica a causa di un complesso di interazioni genetiche, ambientali e batteriche in cui i fattori batterici e dell'ospite svolgono un ruolo importante. Lo squilibrio tra i due fattori precedenti si traduce in un cambiamento completamente diverso dallo stato di salute alla malattia infiammatoria e una volta che l'infiammazione è iniziata, si verifica l'attivazione di molte citochine e meccanismi molecolari.
Le citochine sono definite come piccole proteine solubili (~5-20 kDa) che si legano a recettori specifici su determinate cellule, stimolano alcuni cambiamenti cellulari interni e causano molteplici regolazioni genetiche e chimiche. Mentre i meccanismi molecolari attivano la proteinasi derivata dall'ospite che consente la perdita delle fibre del legamento parodontale marginale, la migrazione dell'epitelio giunzionale apicalmente e la proliferazione del biofilm batterico sulla superficie radicolare.
Esistono due diversi tipi di citochine infiammatorie: citochine proinfiammatorie che sono coinvolte nelle reazioni infiammatorie tra cui IL-1β, IL-6, IL-12, TNF-α e citochine antinfiammatorie che regolano o controllano la risposta delle citochine proinfiammatorie tra cui IL-4, antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA) e IL-10
Lo scaling and root debridement (NSPT) finalizzato alla rimozione meccanica della placca batterica dalla superficie del dente è considerato il "gold standard". Questa procedura riduce il numero di batteri Gram-negativi a favore dei batteri Gram-positivi, così come riduce il numero complessivo di microrganismi nelle tasche parodontali e diminuisce la quantità di citochine proinfiammatorie.
I tradizionali parametri diagnostici clinici parodontali utilizzati includono profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, livelli di attacco clinico, indice di placca e radiografie che valutano il livello dell'osso alveolare. Sono limitati, in quanto è possibile valutare solo la storia della malattia, non lo stato attuale della malattia.
Metodi recenti nella ricerca diagnostica sulla malattia orale e parodontale stanno identificando il rischio parodontale che è quantificato da misure oggettive come i biomarcatori che sono strumenti diagnostici per misurare la malattia parodontale a livello molecolare, cellulare, tissutale e clinico.
Esistono molti biomarcatori di riassorbimento osseo come l'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa B (RANKL), una citochina della famiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF), nonché il fattore stimolante le colonie di macrofagi (M-CSF) . L'M-CSF è necessario per l'osteoclastogenesi, stimolando sia l'adesione che la proliferazione dei precursori degli osteoclasti. La nuova citochina interleuchina 34 (IL-34) è il secondo componente attivo del recettore del fattore stimolante le colonie (CSF-1R). È stato dimostrato che IL-34 stimola l'attivazione dei monociti e la colonizzazione dei macrofagi dalle cellule del midollo osseo.
L'RNA messaggero IL-34 (mRNA) è espresso in numerosi tessuti, tra cui cuore, cervello, polmoni, fegato, reni, milza, timo, testicoli, ovaie, intestino tenue, prostata e colon, nonché milza.
IL-34 svolge un ruolo importante nell'osteoclastogenesi indotta da RANKL. È stato dimostrato che l'inibizione del recettore CSF-1 da parte di IL-34 riduce la perdita ossea alveolare in un modello di ratto parodontale, evidenziando il loro ruolo nella patologia parodontale.
Il potenziale diagnostico del liquido crevicolare gengivale (GCF) è stato valutato dalla conferma dello stato di salute e della malattia al recente strumento predittivo. Distingue tra siti sani di individui malati e siti sani di persone parodontalmente sane nel profilo microbico e nella concentrazione e formazione di biomarcatori molecolari e quindi predice lo studio della malattia basato sul paziente o sul sito nel 2018, ha riferito che la stima del livello di IL-34 rileva individui ad alto rischio con parodontite e malattie sistemiche, come il diabete, come livelli elevati di IL-34 nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e nel plasma di pazienti con parodontite cronica, ulteriormente aumentati se accompagnati da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) IL- 34 può essere considerato un potenziale biomarcatore infiammatorio della malattia parodontale poiché i livelli di GCF IL-34 erano alti nei pazienti con parodontite e diminuivano dopo NSPT.
D'altra parte, i livelli salivari di IL-34 erano significativamente più bassi nel gruppo con parodontite rispetto sia ai gruppi sani che a quelli con gengivite. Dopo aver ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, IL-34 è aumentato significativamente 3 mesi dopo il trattamento rispetto al basale.
Pertanto, ulteriori studi devono essere effettuati per confermare questi risultati e per comprendere meglio il possibile ruolo di IL-34 nella patogenesi delle malattie parodontali e per valutare i suoi livelli in GCF in pazienti con malattia parodontale dopo trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada S. Ahmed
- Numero di telefono: 00201060041571
- Email: nadazidan1271994@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmine A. Fouad, lecturer
- Numero di telefono: 00201005793929
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite di stadio II.
- Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 50 anni
- Minimo 20 denti naturali esclusi i terzi molari
- Buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
- Disponibilità per follow-up e programma di manutenzione.
Criteri di esclusione:
.•Fumatori
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (Secondo Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Pazienti che hanno assunto antibiotici, antinfiammatori e terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione e durante lo studio.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (pazienti portatori di handicap).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Individui sani
Nessun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con parodontite in stadio II
Terapia parodontale non chirurgica mediante curette ultrasoniche e universali
|
detartrasi e sbrigliamento sottogengivale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1- Misurare i livelli di IL - 34 in ng/L in GCF prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica di pazienti con parodontite di stadio II e confrontarli con individui sani
Lasso di tempo: 3 mesi
|
1- Misurare i livelli di IL - 34 in ng/L in GCF prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica di pazienti con parodontite di stadio II e confrontarli con individui sani
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'indice di placca prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'indice di placca (punteggio 0-3) prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
|
3 mesi
|
|
Per valutare l'indice gengivale prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'indice gengivale (punteggio 0-3) prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
|
3 mesi
|
|
Per valutare la profondità di sondaggio prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare la profondità di sondaggio in mm prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
|
3 mesi
|
|
Valutare il livello di attacco clinico prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare il livello di attacco clinico in mm prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica dei pazienti con parodontite di stadio II
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor at Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IM112108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .