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Variabilità della frequenza cardiaca e sua associazione con il sintomo di ipotensione ortostatica nella lesione del midollo spinale

7 agosto 2023 aggiornato da: Hae-ri Park, Pusan National University Yangsan Hospital
In questo studio, i pazienti con LM sono stati suddivisi in sottogruppi sulla base dei sintomi in gruppi sintomatici e asintomatici e hanno misurato l'HRV durante i test a riposo e di inclinazione per confrontare le loro funzioni autonomiche cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel protocollo di studio e ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi tranquillamente per 5 minuti, chiudendo gli occhi ed evitando di parlare, muovere mani, gambe e corpo e tossire durante il test. L'intervallo R-R e la pressione arteriosa sono stati misurati battito per battito utilizzando Finometer® PRO (Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) per 6 minuti ciascuno in due posizioni, supina e con un angolo di 60 gradi sul tavolo inclinato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui con LM sono stati reclutati da un singolo ospedale di riabilitazione affiliato all'università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale con o senza OH
  • di età pari o superiore a 19 anni
  • Scala di deterioramento ASIA (AIS) da A a D
  • livello neurologico della lesione superiore a T6.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie cardiache e respiratorie, malattie neurologiche diverse dalla LM - stati clinicamente instabili
  • Coloro che stanno assumendo farmaci che influenzano la pressione arteriosa che non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo non OH
senza ipotensione ortostatica nelle lesioni del midollo spinale
gruppo OH sintomatico
Individui sintomatici in una popolazione di pazienti con diagnosi di ipotensione ortostatica (sintomo: vertigini, disturbi visivi, nausea e cefalea)
gruppo OH asintomatico
Individui asintomatici in una popolazione di pazienti con diagnosi di ipotensione ortostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di variabilità della frequenza cardiaca tra i gruppi (gruppo OH vs non-OH, asintomatico-OH vs gruppo sintomatico-OH)
Lasso di tempo: all'ora del test (15 minuti)
FC media (frequenza cardiaca), RR media (intervallo RR), RMSSD (quadrato medio delle successive differenze di intervallo RR), SDNN (deviazione standard dell'intervallo da normale a normale), dominio LF (bassa frequenza), HF (alta frequenza ) dominio
all'ora del test (15 minuti)
Analisi di regressione logistica delle variabili di variabilità della frequenza cardiaca secondo OH e presenza di sintomo
Lasso di tempo: all'ora del test (15 minuti)
i ricercatori hanno condotto un'analisi di regressione logistica per valutare il significato e l'impatto delle variabili HRV associate all'ipotensione ortostatica e ai suoi sintomi nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
all'ora del test (15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: PARK HAERI, Master, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2021-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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