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Herzfrequenzvariabilität und ihr Zusammenhang mit dem Symptom einer orthostatischen Hypotonie bei Rückenmarksverletzungen

7. August 2023 aktualisiert von: Hae-ri Park, Pusan National University Yangsan Hospital
In dieser Studie wurden die SCI-Patienten auf der Grundlage der Symptome in symptomatische und asymptomatische Gruppen eingeteilt und die HRV während Ruhe- und Kipptests gemessen, um ihre kardiovaskulären autonomen Funktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Studienprotokoll wurden die Probanden gebeten, sich fünf Minuten lang ruhig hinzulegen, die Augen zu schließen und während des Tests zu vermeiden, zu sprechen, Hände, Beine und Körper zu bewegen und zu husten. R-R-Intervall und Blutdruck wurden von Schlag zu Schlag mit Finometer® PRO (Finapres Medical Systems, Amsterdam, Niederlande) jeweils 6 Minuten lang in zwei Positionen, Rückenlage und 60-Grad-Winkel auf dem Kipptisch, gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Querschnittlähmung wurden aus einem einzigen universitätsnahen Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung mit oder ohne OH
  • 19 Jahre oder älter
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A bis D
  • neurologisches Verletzungsniveau über T6.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herz- und Atemwegserkrankungen, anderen neurologischen Erkrankungen als SCI – medizinisch instabilen Zuständen
  • Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die sich auf den Blutdruck auswirken und nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-OH-Gruppe
ohne orthostarische Hypotonie bei Rückenmarksverletzungen
symptomatische OH-Gruppe
Symptomatische Personen in einer Patientenpopulation, bei der orthostatische Hypotonie diagnostiziert wurde (Symptom: Schwindel, Sehstörungen, Übelkeit und Kopfschmerzen)
asymptomatische OH-Gruppe
Asymptomatische Personen in einer Patientenpopulation, bei der orthostatische Hypotonie diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Herzfrequenzvariabilität zwischen den Gruppen (OH-Gruppe vs. Nicht-OH-Gruppe, asymptomatische OH-Gruppe vs. symptomatische OH-Gruppe)
Zeitfenster: zum Testzeitpunkt (15 Minuten)
mittlere Herzfrequenz (Herzfrequenz), mittlere RR (RR-Intervall), RMSSD (mittleres Quadrat der aufeinanderfolgenden R-R-Intervallunterschiede), SDNN (Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls), LF-Bereich (niedrige Frequenz), HF (hohe Frequenz). )-Domäne
zum Testzeitpunkt (15 Minuten)
Logistische Regressionsanalyse von Herzfrequenzvariabilitätsvariablen nach OH und Vorhandensein eines Symptoms
Zeitfenster: zum Testzeitpunkt (15 Minuten)
Die Forscher führten eine logistische Regressionsanalyse durch, um die Bedeutung und Auswirkung von HRV-Variablen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie und ihren Symptomen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten.
zum Testzeitpunkt (15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: PARK HAERI, Master, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2021-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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