Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La norepinefrina previene l'ipotensione post-induzione nei pazienti ad alto rischio

31 agosto 2023 aggiornato da: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Infusione continua di norepinefrina prima dell'anestesia generale per prevenire l'ipotensione post-induzione in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

I ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'infusione continua di norepinefrina prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale sulla comparsa di ipotensione post-induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria è comune dopo l'induzione dell'anestesia generale ed è associata a eventi avversi postoperatori. La norepinefrina è uno dei vasopressori più utilizzati in clinica per trattare l’ipotensione intraoperatoria. A causa dell’assenza di misure efficaci per prevedere l’ipotensione intraoperatoria, l’infusione di norepinefrina prima e durante l’induzione dell’anestesia può ridurre l’ipotensione intraoperatoria. Attualmente mancano ricerche per stabilire se l’infusione continua di norepinefrina prima e durante l’induzione dell’anestesia generale possa mitigare o prevenire l’ipotensione post-induzione. I ricercatori mirano a studiare gli effetti dell'infusione continua di norepinefrina prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale sulla comparsa di ipotensione post-induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni o di età superiore a 45 anni con almeno una delle seguenti malattie cardiovascolari preoperatorie: ipertensione essenziale, malattia coronarica, ictus o diabete mellito di tipo I/II.
  • Pazienti che saranno sottoposti a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca come interventi addominali a cielo aperto o laparoscopici con una durata operativa prevista superiore a due ore, inclusi interventi chirurgici gastrointestinali, epatici, pancreatici, della vescica e uterini/annessali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al presente studio.
  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico in corso.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica (SAP) inferiore a 90 mmHg o superiore a 160 mmHg o frequenza cardiaca (HR) superiore a 100 battiti al minuto (bpm) prima dell'induzione dell'anestesia.
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di shock entro 30 giorni prima dell'intervento.
  • I pazienti con instabilità circolatoria necessitano di inotropi e/o vasopressori positivi continui o intermittenti entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti ricevono agenti antipertensivi per via endovenosa continua o intermittente entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti sono stati sottoposti a bypass aortocoronarico, angiografia coronarica o stent coronarico entro 180 giorni prima dell'intervento.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una tachiaritmia di nuova insorgenza entro 180 giorni prima dell'intervento chirurgico, come fibrillazione atriale, flutter atriale e contrazioni ventricolari premature.
  • Pazienti con alanina aminotransferasi preoperatoria >80 unità internazionali e/o velocità di filtrazione glomerulare < 80 ml/min nei 180 giorni precedenti l'intervento.
  • I pazienti non sono idonei al monitoraggio intraoperatorio invasivo della pressione arteriosa radiale.
  • Pazienti con una storia nota di allergia alla norepinefrina.
  • Pazienti a cui era stata pianificata l'induzione in sequenza rapida.
  • Pazienti a cui era stata programmata l'intubazione tracheale da svegli.
  • Pazienti a cui era stata programmata l'intubazione endotracheale a doppio lume. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina
Il gruppo interventista riceverà un'infusione continua di noradrenalina 5 minuti (0,01 μg/kg*min) prima dell'induzione dell'anestesia fino all'incisione cutanea.
Droga: Noradrenalina cloridrato

Entrambi i bracci di pazienti riceveranno anestesia standard e gestione chirurgica. Verranno eseguiti l'incannulamento dell'arteria radiale e il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

La noradrenalina verrà pompata ad una velocità di 10 ml/h per 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nell'incisione cutanea.
Comparatore placebo: Placebo
il gruppo placebo riceverà un'infusione continua di soluzione salina normale (10 ml/h) 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'incisione cutanea.
Droga: Placebo
La soluzione salina normale verrà pompata ad una velocità di 10 ml/h per 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nell'incisione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale all'incisione cutanea (fino a un'ora dall'induzione dell'anestesia generale)
Ipotensione: pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg
Dall'induzione dell'anestesia generale all'incisione cutanea (fino a un'ora dall'induzione dell'anestesia generale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei seguenti segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale all'incisione cutanea (fino a un'ora dall'induzione dell'anestesia generale)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP diminuita di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; La MAP è aumentata di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; SAP < 90 mmHg; Pressione arteriosa sistolica (SAP) > 160 mmHg; Frequenza cardiaca (FC) < 40 bpm, FC > 100 bpm; dosaggio della norepinefrina somministrato dagli anestesisti; quantità di fluido; il punto temporale dei primi eventi di MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP è aumentato di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio.
Dall'induzione dell'anestesia generale all'incisione cutanea (fino a un'ora dall'induzione dell'anestesia generale)
Incidenza dei seguenti segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento (fino a sei ore dall'incisione chirurgica)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP diminuita di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; La MAP è aumentata di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; FC < 40 bpm, FC > 100 bpm. Dosaggio di norepinefrina somministrato dagli anestesisti; quantità di fluido; il punto temporale dei primi eventi di MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP è aumentato di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio
Dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento (fino a sei ore dall'incisione chirurgica)
Incidenza dei seguenti segni vitali anormali
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino all'uscita dall'unità di cura post-anestesia (fino a quattro ore dalla fine dell'intervento)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP diminuita di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; La MAP è aumentata di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; FC < 40 bpm, FC > 100 bpm. Dosaggio di norepinefrina somministrato dagli anestesisti; quantità di fluido; il punto temporale dei primi eventi di MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP è aumentato di oltre il 20%, 30% e 40% rispetto al livello preoperatorio
dalla fine dell'intervento fino all'uscita dall'unità di cura post-anestesia (fino a quattro ore dalla fine dell'intervento)
Eventi cardiaci avversi maggiori postoperatori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Morte cardiaca, infarto miocardico, arresto cardiaco fatale, rivascolarizzazione coronarica
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-L-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi