Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin forhindre post-induktion hypotension hos højrisikopatienter

31. august 2023 opdateret af: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kontinuerlig noradrenalin-infusion før generel anæstesi for at forhindre post-induktion hypotension hos højrisikopatienter, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi

Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af kontinuerlig infusion af noradrenalin før og efter generel anæstesi-induktion på forekomsten af ​​post-induktion hypotension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension er almindelig efter induktion af generel anæstesi og er forbundet med uønskede postoperative hændelser. Noradrenalin er en af ​​de mest anvendte vasopressorer i klinisk behandling til intraoperativ hypotension. På grund af fraværet af effektive foranstaltninger til at forudsige intraoperativ hypotension, kan infusion af noradrenalin før og under anæstesi-induktion reducere intraoperativ hypotension. Der mangler i øjeblikket forskning i, hvorvidt kontinuerlig noradrenalin-infusion før og under induktion af generel anæstesi kan lindre eller forhindre post-induktion hypotension. Efterforskerne har til formål at undersøge virkningerne af kontinuerlig infusion af noradrenalin før og efter generel anæstesi-induktion på forekomsten af ​​post-induktion hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år eller over 45 år med mindst én af følgende præoperative kardiovaskulære sygdomme: essentiel hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde eller type I/II diabetes mellitus.
  • Patienter, der vil modtage større ikke-kardial kirurgi som åbne eller laparoskopiske abdominale operationer med en forventet operationsvarighed over to timer, inklusive gastrointestinale, lever-, bugspytkirtel-, blære- og livmoder/adnexale operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviste at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter indskrevet i et andet igangværende klinisk studie.
  • Patienter med systolisk arterielt tryk (SAP) under 90 mmHg eller over 160 mmHg, eller hjertefrekvens (HR) over 100 slag i minuttet (bpm) før anæstesiinduktion.
  • Patienter, der har oplevet enhver form for shock inden for 30 dage før operationen.
  • Patienter med cirkulatorisk ustabilitet kræver kontinuerlige eller intermitterende positive inotrope og/eller vasopressorer inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter får kontinuerlige eller intermitterende intravenøse antihypertensiva inden for 24 timer før operationen.
  • Patienterne gennemgik koronar bypass-transplantation, koronar angiografi eller koronar stenting inden for 180 dage før operationen.
  • Patienter, der blev diagnosticeret med nyopstået takyarytmi inden for 180 dage før operationen, såsom atrieflimren, atrieflimren og for tidlige ventrikulære sammentrækninger.
  • Patienter med præoperativ alaninaminotransferase >80 internationale enheder og/eller glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min inden for de 180 dage før operationen.
  • Patienter er ikke berettigede til intraoperativ invasiv radial arterie blodtryksmonitorering.
  • Patienter med en kendt historie med allergi over for noradrenalin.
  • Patienter, der var planlagt til hurtig sekvensinduktion.
  • Patienter, der var planlagt til vågen tracheal intubation.
  • Patienter, der var planlagt til dobbeltlumen endotracheal intubation. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin
Interventionsgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af noradrenalin 5 minutter (0,01μg/kg*min) før anæstesiinduktion indtil hudsnit.
Medicin: Norepinephrin hydrochlorid

Begge arme af patienter vil modtage standard anæstesi og kirurgisk behandling. Radial arteriekanylering og invasiv blodtryksovervågning vil blive udført.

Noradrenalin vil blive pumpet med en hastighed på 10 ml/t i 5 minutter før anæstesi-induktion til hudsnit.
Placebo komparator: Placebo
placebogruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af normalt saltvand (10 ml/t) 5 minutter før anæstesiinduktion indtil hudsnit.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand vil blive pumpet med en hastighed på 10 ml/t i 5 minutter før anæstesi-induktion til hudsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-induktion hypotension
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til hudsnit (op til en time fra induktion af generel anæstesi)
Hypotension: middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg
Fra induktion af generel anæstesi til hudsnit (op til en time fra induktion af generel anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til hudsnit (op til en time fra induktion af generel anæstesi)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP faldt over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; MAP steg med over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; SAP < 90 mmHg; Systolisk arterielt tryk (SAP) > 160 mmHg; Hjertefrekvens (HR) < 40 bpm, HR > 100 bpm; dosering af noradrenalin givet af anæstesiologer; mængde væske; tidspunktet for de første hændelser af MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP steg over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau.
Fra induktion af generel anæstesi til hudsnit (op til en time fra induktion af generel anæstesi)
Forekomst af følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til slutningen af ​​kirurgi (op til seks timer fra kirurgisk snit)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP faldt over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; MAP steg med over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dosering af noradrenalin givet af anæstesilæger; mængde væske; tidspunktet for de første hændelser af MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP steg over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau
Fra kirurgisk snit til slutningen af ​​kirurgi (op til seks timer fra kirurgisk snit)
Forekomst af følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen, indtil den forlader post-anæstesiafdelingen (op til fire timer fra slutningen af ​​operationen)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP faldt over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; MAP steg med over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dosering af noradrenalin givet af anæstesilæger; mængde væske; tidspunktet for de første hændelser af MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP steg over 20 %, 30 % og 40 % fra præoperativt niveau
fra slutningen af ​​operationen, indtil den forlader post-anæstesiafdelingen (op til fire timer fra slutningen af ​​operationen)
Postoperative store uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Hjertedød, myokardieinfarkt, on-fatalt hjertestop, koronar revaskularisering
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-L-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Norepinephrin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner