Norepinefrina previne hipotensão pós-indução em pacientes de alto risco
31 de agosto de 2023 atualizado por: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Infusão contínua de norepinefrina antes da anestesia geral para prevenir hipotensão pós-indução em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte
Os investigadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da infusão contínua de norepinefrina antes e após a indução da anestesia geral na ocorrência de hipotensão pós-indução.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória é comum após a indução da anestesia geral e está associada a eventos adversos pós-operatórios.
A norepinefrina é um dos vasopressores mais utilizados na clínica para tratar a hipotensão intraoperatória.
Devido à ausência de medidas eficazes para prever a hipotensão intraoperatória, a infusão de norepinefrina antes e durante a indução anestésica pode reduzir a hipotensão intraoperatória.
Atualmente faltam pesquisas sobre se a infusão contínua de norepinefrina antes e durante a indução da anestesia geral pode mitigar ou prevenir a hipotensão pós-indução.
Os investigadores pretendem investigar os efeitos da infusão contínua de norepinefrina antes e após a indução da anestesia geral na ocorrência de hipotensão pós-indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Chang
- Número de telefone: +86 0871 65324888
- E-mail: changyuan@ydyy.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianlin Shao
- E-mail: shaojlL@ydyy.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade acima de 65 anos ou acima de 45 anos com pelo menos uma das seguintes doenças cardiovasculares pré-operatórias: hipertensão essencial, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou diabetes mellitus tipo I/II.
- Pacientes que receberão cirurgia não cardíaca de grande porte, como cirurgias abdominais abertas ou laparoscópicas, com duração cirúrgica prevista de mais de duas horas, incluindo cirurgias gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas, de bexiga e uterinas/anexiais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do presente estudo.
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico em andamento.
- Pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg ou superior a 160 mmHg, ou frequência cardíaca (FC) superior a 100 batimentos por minuto (bpm) antes da indução anestésica.
- Pacientes que sofreram algum tipo de choque nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Pacientes com instabilidade circulatória necessitam de inotrópicos e/ou vasopressores positivos contínuos ou intermitentes nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Os pacientes recebem agentes anti-hipertensivos intravenosos contínuos ou intermitentes 24 horas antes da cirurgia.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, angiografia coronariana ou implante de stent coronário 180 dias antes da cirurgia.
- Pacientes que foram diagnosticados com taquiarritmia de início recente dentro de 180 dias antes da cirurgia, como fibrilação atrial, flutter atrial e contrações ventriculares prematuras.
- Pacientes com alanina aminotransferase pré-operatória >80 unidades internacionais e/ou taxa de filtração glomerular <80 ml/min nos 180 dias anteriores à cirurgia.
- Os pacientes não são elegíveis para monitoramento invasivo intraoperatório da pressão arterial da artéria radial.
- Pacientes com história conhecida de alergia à norepinefrina.
- Pacientes que foram planejados para indução em sequência rápida.
- Pacientes que foram agendados para intubação traqueal acordados.
- Pacientes que foram agendados para intubação endotraqueal de duplo lúmen. Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Norepinefrina
O grupo intervencionista receberá infusão contínua de noradrenalina 5 minutos (0,01μg/kg*min) antes da indução anestésica até a incisão na pele.
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Ambos os braços dos pacientes receberão anestesia padrão e tratamento cirúrgico. Serão realizadas canulação da artéria radial e monitoramento invasivo da pressão arterial. A norepinefrina será bombeada a uma taxa de 10 ml/h por 5 minutos antes da indução da anestesia na incisão da pele. |
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Comparador de Placebo: Placebo
o grupo placebo receberá infusão contínua de solução salina normal (10 ml/h) 5 minutos antes da indução anestésica até a incisão na pele.
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A solução salina normal será bombeada a uma taxa de 10 ml/h por 5 minutos antes da indução da anestesia na incisão da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até a incisão na pele (até uma hora após a indução da anestesia geral)
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Hipotensão: pressão arterial média (PAM) <65 mmHg
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Desde a indução da anestesia geral até a incisão na pele (até uma hora após a indução da anestesia geral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência dos seguintes sinais vitais anormais
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até a incisão na pele (até uma hora após a indução da anestesia geral)
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PAM<65 mmHg, PAM<55 mmHg, PAM diminuiu mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; A PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; PAS < 90 mmHg; Pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg; Frequência cardíaca (FC) < 40 bpm, FC > 100 bpm; dosagem de norepinefrina administrada por anestesiologistas; quantidade de fluido; o momento dos primeiros eventos de PAM < 65 mmHg, PAM < 55 mmHg, PAS < 90 mmHg, PAS > 160 mmHg, PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório.
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Desde a indução da anestesia geral até a incisão na pele (até uma hora após a indução da anestesia geral)
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Incidência dos seguintes sinais vitais anormais
Prazo: Da incisão cirúrgica até o final da cirurgia (até seis horas a partir da incisão cirúrgica)
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PAM<65 mmHg, PAM<55 mmHg, PAM diminuiu mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; A PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; PAS < 90 mmHg; PAS > 160 mmHg; FC < 40 bpm, FC > 100 bpm.
Dosagem de norepinefrina dada por anestesiologistas; quantidade de fluido; o momento dos primeiros eventos de PAM < 65 mmHg, PAM < 55 mmHg, PAS < 90 mmHg, PAS > 160 mmHg, PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório
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Da incisão cirúrgica até o final da cirurgia (até seis horas a partir da incisão cirúrgica)
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Incidência dos seguintes sinais vitais anormais
Prazo: desde o final da cirurgia até a saída da sala de recuperação pós-anestésica (até quatro horas do final da cirurgia)
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PAM<65 mmHg, PAM<55 mmHg, PAM diminuiu mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; A PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório; PAS < 90 mmHg; PAS > 160 mmHg; FC < 40 bpm, FC > 100 bpm.
Dosagem de norepinefrina dada por anestesiologistas; quantidade de fluido; o momento dos primeiros eventos de PAM < 65 mmHg, PAM < 55 mmHg, PAS < 90 mmHg, PAS > 160 mmHg, PAM aumentou mais de 20%, 30% e 40% em relação ao nível pré-operatório
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desde o final da cirurgia até a saída da sala de recuperação pós-anestésica (até quatro horas do final da cirurgia)
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Eventos cardíacos adversos maiores no pós-operatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca fatal, revascularização coronariana
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-L-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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