Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норадреналин предотвращает постиндукционную гипотензию у пациентов из группы высокого риска

31 августа 2023 г. обновлено: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Непрерывная инфузия норэпинефрина перед общей анестезией для предотвращения постиндукционной гипотензии у пациентов из группы высокого риска, перенесших обширные несердечные операции

Целью исследователей было изучить влияние непрерывной инфузии норадреналина до и после индукционной анестезии на возникновение постиндукционной гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационная гипотензия часто возникает после индукции общей анестезии и связана с неблагоприятными послеоперационными событиями. Норадреналин является одним из наиболее применяемых вазопрессоров в клинической практике для лечения интраоперационной гипотонии. Из-за отсутствия эффективных мер по прогнозированию интраоперационной гипотензии введение норадреналина до и во время индукции анестезии может уменьшить интраоперационную гипотензию. В настоящее время недостаточно исследований относительно того, может ли непрерывная инфузия норадреналина до и во время индукции общей анестезии смягчать или предотвращать постиндукционную гипотензию. Целью исследователей является изучение влияния непрерывной инфузии норадреналина до и после индукции общей анестезии на возникновение постиндукционной гипотонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Chang
  • Номер телефона: +86 0871 65324888
  • Электронная почта: changyuan@ydyy.cn

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 65 лет или старше 45 лет с хотя бы одним из следующих предоперационных сердечно-сосудистых заболеваний: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, инсульт или сахарный диабет I/II типа.
  • Пациенты, которым предстоит обширное несердечное хирургическое вмешательство в виде открытых или лапароскопических операций на брюшной полости с ожидаемой продолжительностью операции более двух часов, включая операции на желудочно-кишечном тракте, печени, поджелудочной железе, мочевом пузыре и матке/придатках.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся участвовать в настоящем исследовании.
  • Пациенты были включены в другое продолжающееся клиническое исследование.
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) ниже 90 мм рт. ст. или выше 160 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений (ЧСС) более 100 ударов в минуту (уд/мин) до индукции анестезии.
  • Пациенты, испытавшие любой тип шока в течение 30 дней до операции.
  • Пациентам с нестабильностью кровообращения требуется постоянный или периодический прием положительных инотропных и/или вазопрессоров в течение 24 часов до операции.
  • Пациенты получают постоянные или периодические внутривенные антигипертензивные средства в течение 24 часов до операции.
  • Пациентам проводилось аортокоронарное шунтирование, коронарография или коронарное стентирование в течение 180 дней до операции.
  • Пациенты, у которых в течение 180 дней до операции была диагностирована впервые возникшая тахиаритмия, такая как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и преждевременные сокращения желудочков.
  • Пациенты с предоперационной аланинаминотрансферазой >80 международных единиц и/или скоростью клубочковой фильтрации <80 мл/мин в течение 180 дней до операции.
  • Пациенты не имеют права на интраоперационный инвазивный мониторинг артериального давления в лучевой артерии.
  • Пациенты с известной аллергией на норадреналин в анамнезе.
  • Пациенты, которым была запланирована быстрая последовательная индукция.
  • Пациенты, которым была назначена интубация трахеи в сознании.
  • Пациенты, которым была запланирована двухпросветная эндотрахеальная интубация. Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норадреналин
Интервенционная группа будет получать непрерывную инфузию норадреналина за 5 минут (0,01 мкг/кг*мин) до индукции анестезии до разреза кожи.
Лекарство: Норадреналина гидрохлорид

Обе группы пациентов получат стандартную анестезию и хирургическое лечение. Будет выполнена канюляция лучевой артерии и инвазивный мониторинг артериального давления.

Норадреналин будет вкачиваться со скоростью 10 мл/ч в течение 5 минут перед введением анестезии в разрез кожи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
группа плацебо будет получать непрерывную инфузию физиологического раствора (10 мл/ч) за 5 минут до индукции анестезии до разреза кожи.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет закачиваться со скоростью 10 мл/ч в течение 5 минут перед введением анестезии в разрез кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения постиндукционной гипотензии
Временное ограничение: От введения общей анестезии до разреза кожи (до одного часа после введения общей анестезии)
Гипотония: среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст.
От введения общей анестезии до разреза кожи (до одного часа после введения общей анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота следующих аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От введения общей анестезии до разреза кожи (до одного часа с момента введения общей анестезии)
САД<65 мм рт.ст., САД<55 мм рт.ст., САД снизилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня; САД увеличилось более чем на 20, 30 и 40% от дооперационного уровня; SAP < 90 мм рт.ст.; Систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст.; Частота сердечных сокращений (ЧСС) < 40 уд./мин, ЧСС > 100 уд./мин; дозировка норадреналина, назначенная анестезиологами; количество жидкости; момент времени первых событий САД <65 мм рт. ст., САД < 55 мм рт. ст., САД < 90 мм рт. ст., САД > 160 мм рт. ст., САД увеличилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня.
От введения общей анестезии до разреза кожи (до одного часа с момента введения общей анестезии)
Частота следующих аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От хирургического разреза до окончания операции (до шести часов после хирургического разреза)
САД<65 мм рт.ст., САД<55 мм рт.ст., САД снизилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня; САД увеличилось более чем на 20, 30 и 40% от дооперационного уровня; SAP < 90 мм рт.ст.; САД > 160 мм рт. ст.; ЧСС < 40 уд./мин, ЧСС > 100 уд./мин. Дозировка норадреналина, назначенная анестезиологами; количество жидкости; момент времени первых событий САД < 65 мм рт. ст., САД < 55 мм рт. ст., САД < 90 мм рт. ст., САД > 160 мм рт. ст., САД увеличилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня
От хирургического разреза до окончания операции (до шести часов после хирургического разреза)
Частота следующих аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: от окончания операции до выхода из отделения посленаркозной помощи (до четырех часов с момента окончания операции)
САД<65 мм рт.ст., САД<55 мм рт.ст., САД снизилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня; САД увеличилось более чем на 20, 30 и 40% от дооперационного уровня; SAP < 90 мм рт.ст.; САД > 160 мм рт. ст.; ЧСС < 40 уд./мин, ЧСС > 100 уд./мин. Дозировка норадреналина, назначенная анестезиологами; количество жидкости; момент времени первых событий САД < 65 мм рт. ст., САД < 55 мм рт. ст., САД < 90 мм рт. ст., САД > 160 мм рт. ст., САД увеличилось более чем на 20%, 30% и 40% от дооперационного уровня
от окончания операции до выхода из отделения посленаркозной помощи (до четырех часов с момента окончания операции)
Послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, фатальная остановка сердца, коронарная реваскуляризация
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-L-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться