Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin forhindre postinduksjonshypotensjon hos høyrisikopasienter

31. august 2023 oppdatert av: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kontinuerlig infusjon av noradrenalin før generell anestesi for å forhindre postinduksjonshypotensjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi

Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av kontinuerlig infusjon av noradrenalin før og etter induksjon av generell anestesi på forekomsten av postinduksjonshypotensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon er vanlig etter induksjon av generell anestesi og er assosiert med uønskede postoperative hendelser. Noradrenalin er en av de mest anvendte vasopressorene i klinisk behandling for intraoperativ hypotensjon. På grunn av fraværet av effektive tiltak for å forutsi intraoperativ hypotensjon, kan infusjon av noradrenalin før og under anestesiinduksjon redusere intraoperativ hypotensjon. Det mangler for tiden forskning på om kontinuerlig infusjon av noradrenalin før og under induksjon av generell anestesi kan dempe eller forhindre postinduksjonshypotensjon. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av kontinuerlig infusjon av noradrenalin før og etter induksjon av generell anestesi på forekomsten av postinduksjonshypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år eller de over 45 år med minst én av følgende preoperative kardiovaskulære sykdommer: essensiell hypertensjon, koronararteriesykdom, hjerneslag eller type I/II diabetes mellitus.
  • Pasienter som vil få større ikke-kardial kirurgi som åpne eller laparoskopiske abdominale operasjoner med en forventet operasjonsvarighet over to timer, inkludert gastrointestinale, lever-, bukspyttkjertel-, blære- og livmor/adnexale operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i denne studien.
  • Pasienter registrert i en annen pågående klinisk studie.
  • Pasienter med systolisk arterielt trykk (SAP) under 90 mmHg eller over 160 mmHg, eller hjertefrekvens (HR) over 100 slag per minutt (bpm) før anestesiinduksjon.
  • Pasienter som har opplevd noen form for sjokk innen 30 dager før operasjonen.
  • Pasienter med sirkulatorisk ustabilitet krever kontinuerlig eller intermitterende positive inotropiske og/eller vasopressorer innen 24 timer før operasjonen.
  • Pasienter får kontinuerlige eller intermitterende intravenøse antihypertensiva innen 24 timer før operasjonen.
  • Pasientene gjennomgikk koronar bypasstransplantasjon, koronar angiografi eller koronar stenting innen 180 dager før operasjonen.
  • Pasienter som ble diagnostisert med nyoppstått takyarytmi innen 180 dager før operasjonen, slik som atrieflimmer, atrieflutter og for tidlige ventrikkelsammentrekninger.
  • Pasienter med preoperativ alaninaminotransferase >80 internasjonale enheter og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min i løpet av 180 dager før operasjonen.
  • Pasienter er ikke kvalifisert for intraoperativ invasiv radial arterie blodtrykksmåling.
  • Pasienter med en kjent historie med allergi mot noradrenalin.
  • Pasienter som var planlagt for rask sekvensinduksjon.
  • Pasienter som var planlagt for våken trakeal intubasjon.
  • Pasienter som var planlagt for endotrakeal intubasjon med dobbel lumen. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin
Intervensjonsgruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av noradrenalin 5 minutter (0,01μg/kg*min) før anestesiinduksjon frem til hudsnitt.
Legemiddel: Noradrenalinhydroklorid

Begge armer av pasienter vil motta standard anestesi og kirurgisk behandling. Radial arteriekanylering og invasiv blodtrykksmåling vil bli utført.

Noradrenalin pumpes med en hastighet på 10 ml/t i 5 minutter før anestesi-induksjon til hudsnitt.
Placebo komparator: Placebo
placebogruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av vanlig saltvann (10 ml/t) 5 minutter før anestesi-induksjon frem til hudsnitt.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann vil pumpes med en hastighet på 10 ml/t i 5 minutter før anestesi induksjon til hudsnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til hudsnitt (opptil en time fra induksjon av generell anestesi)
Hypotensjon: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg
Fra induksjon av generell anestesi til hudsnitt (opptil en time fra induksjon av generell anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til hudsnitt (opptil én time fra induksjon av generell anestesi)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP reduserte over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; SAP < 90 mmHg; Systolisk arterielt trykk (SAP) > 160 mmHg; Hjertefrekvens (HR) < 40 bpm, HR > 100 bpm; dosering av noradrenalin gitt av anestesileger; mengde væske; tidspunktet for de første hendelsene MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå.
Fra induksjon av generell anestesi til hudsnitt (opptil én time fra induksjon av generell anestesi)
Forekomst av følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til slutten av operasjonen (opptil seks timer fra kirurgisk snitt)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP reduserte over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dosering av noradrenalin gitt av anestesileger; mengde væske; tidspunktet for de første hendelsene MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå
Fra kirurgisk snitt til slutten av operasjonen (opptil seks timer fra kirurgisk snitt)
Forekomst av følgende unormale vitale tegn
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til du forlater post-anestesiavdelingen (opptil fire timer fra slutten av operasjonen)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP reduserte over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dosering av noradrenalin gitt av anestesileger; mengde væske; tidspunktet for de første hendelsene MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP økte med over 20 %, 30 % og 40 % fra preoperativt nivå
fra slutten av operasjonen til du forlater post-anestesiavdelingen (opptil fire timer fra slutten av operasjonen)
Postoperative store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Hjertedød, hjerteinfarkt, dødelig hjertestans, koronar revaskularisering
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-L-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Noradrenalinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere