Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini ehkäisee induktion jälkeistä hypotensiota korkean riskin potilailla

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Jatkuva norepinefriinin infuusio ennen yleisanestesiaa induktion jälkeisen hypotension estämiseksi suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan norepinefriinin jatkuvan infuusion vaikutuksia ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen induktion jälkeisen hypotension esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen hypotensio on yleistä yleisanestesian induktion jälkeen ja siihen liittyy haitallisia postoperatiivisia tapahtumia. Norepinefriini on yksi kliinisimmin käytetyistä vasopressoreista intraoperatiivisen hypotension hoidossa. Koska tehokkaita toimenpiteitä intraoperatiivisen hypotension ennustamiseksi ei ole, norepinefriinin infuusio ennen anestesian induktiota ja sen aikana voi vähentää intraoperatiivista hypotensiota. Tällä hetkellä ei ole tutkittu, voiko jatkuva norepinefriini-infuusio ennen yleisanestesian induktiota lieventää tai estää induktion jälkeistä hypotensiota. Tutkijat pyrkivät tutkimaan jatkuvan norepinefriinin infuusion vaikutuksia ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen induktion jälkeisen hypotension esiintymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista preoperatiivisista sydän- ja verisuonisairauksista: essentiaalinen hypertensio, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai tyypin I/II diabetes mellitus.
  • Potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus avoimina tai laparoskooppisina vatsaleikkauksina, joiden arvioitu leikkauksen kesto on yli kaksi tuntia, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, haiman, virtsarakon ja kohdun/lisäkalvon leikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat otettiin mukaan toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden systolinen valtimopaine (SAP) on alle 90 mmHg tai yli 160 mmHg tai syke (HR) yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ennen anestesian induktiota.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet minkä tahansa sokin 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on epävakaa verenkierto, tarvitsevat jatkuvaa tai ajoittaista positiivista inotrooppista ja/tai vasopressoreita 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat saavat jatkuvaa tai ajoittaista laskimonsisäistä verenpainelääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon stentointi 180 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uusi takyarytmia 180 päivän sisällä ennen leikkausta, kuten eteisvärinä, eteislepatus ja ennenaikaiset kammioiden supistukset.
  • Potilaat, joilla ennen leikkausta alaniiniaminotransferaasi >80 kansainvälistä yksikköä ja/tai glomerulussuodatusnopeus < 80 ml/min 180 päivää ennen leikkausta.
  • Potilaat eivät ole kelvollisia intraoperatiiviseen invasiiviseen säteittäisvaltimon verenpaineen seurantaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia norepinefriinille.
  • Potilaat, joille suunniteltiin nopea sekvenssiinduktio.
  • Potilaat, joille oli määrätty hereillä oleva henkitorven intubaatio.
  • Potilaat, joille suunniteltiin kaksoisontelon endotrakeaalinen intubaatio. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norepinefriini
Interventioryhmä saa jatkuvan norepinefriini-infuusion 5 minuuttia (0,01 μg/kg*min) ennen anestesian induktiota ihon viiltoon asti.
Lääke: Norepinefriinihydrokloridi

Potilaiden molemmat käsivarret saavat tavallisen anestesian ja kirurgisen hoidon. Säteittäinen valtimokanylointi ja invasiivinen verenpaineen seuranta suoritetaan.

Norepinefriiniä pumpataan nopeudella 10 ml/h 5 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ihon viillolle.
Placebo Comparator: Plasebo
plaseboryhmä saa jatkuvan infuusion normaalia suolaliuosta (10 ml/h) 5 minuuttia ennen anestesian induktiota ihon viiltoon asti.
Lääke: Plasebo
Normaalia suolaliuosta pumpataan nopeudella 10 ml/h 5 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ihon viillolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiosta ihon viiltoon (enintään yksi tunti yleisanestesian induktiosta)
Hypotensio: keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg
Yleisanestesian induktiosta ihon viiltoon (enintään yksi tunti yleisanestesian induktiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiosta ihon viiltoon (enintään yksi tunti yleisanestesian induktiosta)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP laski yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; MAP kasvoi yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; SAP < 90 mmHg; Systolinen valtimopaine (SAP) > 160 mmHg; Syke (HR) < 40 bpm, HR > 100 bpm; anestesiologien antama norepinefriinin annos; nesteen määrä; ensimmäisten tapahtumien aikapiste MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP nousi yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta.
Yleisanestesian induktiosta ihon viiltoon (enintään yksi tunti yleisanestesian induktiosta)
Seuraavien epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta leikkauksen loppuun (enintään kuusi tuntia leikkauksesta)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP laski yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; MAP kasvoi yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Anestesiologin antama norepinefriinin annostus; nesteen määrä; MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP ensimmäisten tapahtumien ajankohta nousi yli 20 %, 30 % ja 40 % ennen leikkausta
Kirurgisesta viillosta leikkauksen loppuun (enintään kuusi tuntia leikkauksesta)
Seuraavien epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen (enintään neljä tuntia leikkauksen päättymisestä)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP laski yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; MAP kasvoi yli 20 %, 30 % ja 40 % preoperatiivisesta tasosta; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Anestesiologin antama norepinefriinin annostus; nesteen määrä; MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP ensimmäisten tapahtumien ajankohta nousi yli 20 %, 30 % ja 40 % ennen leikkausta
leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen (enintään neljä tuntia leikkauksen päättymisestä)
Leikkauksen jälkeiset suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, kuolemaan johtanut sydämenpysähdys, sepelvaltimon revaskularisaatio
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-L-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa