Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin zabraňuje postindukční hypotenzi u vysoce rizikových pacientů

31. srpna 2023 aktualizováno: Yuan Chang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kontinuální infuze norepinefrinu před celkovou anestezií k prevenci postindukční hypotenze u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci

Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků kontinuální infuze norepinefrinu před a po úvodu do celkové anestezie na výskyt postindukční hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hypotenze je častá po úvodu do celkové anestezie a je spojena s nežádoucími pooperačními příhodami. Norepinefrin je jedním z nejvíce používaných vazopresorů v klinické léčbě intraoperační hypotenze. Vzhledem k absenci účinných opatření pro predikci intraoperační hypotenze může infuze norepinefrinu před a během úvodu do anestezie snížit intraoperační hypotenzi. V současnosti chybí výzkum, zda kontinuální infuze norepinefrinu před a během úvodu do celkové anestezie může zmírnit nebo zabránit postindukční hypotenzi. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinky kontinuální infuze norepinefrinu před a po úvodu do celkové anestezie na výskyt postindukční hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 65 let nebo starší 45 let s alespoň jedním z následujících předoperačních kardiovaskulárních onemocnění: esenciální hypertenze, onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda nebo diabetes mellitus typu I/II.
  • Pacienti, kteří podstoupí velkou nekardiální operaci jako otevřené nebo laparoskopické břišní operace s předpokládanou dobou operace přes dvě hodiny, včetně operací gastrointestinálního traktu, jater, slinivky, močového měchýře a dělohy/adnexálních operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
  • Pacienti zařazení do další probíhající klinické studie.
  • Pacienti se systolickým arteriálním tlakem (SAP) pod 90 mmHg nebo nad 160 mmHg nebo srdeční frekvencí (HR) nad 100 tepů za minutu (bpm) před zahájením anestezie.
  • Pacienti, kteří prodělali jakýkoli typ šoku do 30 dnů před operací.
  • Pacienti s oběhovou nestabilitou vyžadují kontinuální nebo intermitentní pozitivní inotropní a/nebo vazopresory během 24 hodin před operací.
  • Pacienti dostávají kontinuální nebo intermitentní intravenózní antihypertenziva během 24 hodin před operací.
  • Pacienti podstoupili bypass koronární tepny, koronarografii nebo koronární stentování během 180 dnů před operací.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována nově vzniklá tachyarytmie do 180 dnů před operací, jako je fibrilace síní, flutter síní a předčasné kontrakce komor.
  • Pacienti s předoperační alaninaminotransferázou > 80 mezinárodních jednotek a/nebo rychlostí glomerulární filtrace < 80 ml/min během 180 dnů před operací.
  • Pacienti nejsou vhodní pro intraoperační invazivní monitorování krevního tlaku v radiální tepně.
  • Pacienti se známou alergií na norepinefrin v anamnéze.
  • Pacienti, u kterých byla plánována rychlá indukce sekvence.
  • Pacienti, u kterých byla naplánována bdělá tracheální intubace.
  • Pacienti, u kterých byla naplánována endotracheální intubace s dvojitým lumenem. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norepinefrin
Intervenční skupina dostane kontinuální infuzi norepinefrinu 5 minut (0,01 μg/kg*min) před indukcí anestezie až do kožní incize.
Lék: Norepinefrin hydrochlorid

Obě ramena pacientů dostanou standardní anestezii a chirurgický zákrok. Bude provedena kanylace radiální tepny a invazivní monitorování krevního tlaku.

Norepinefrin bude pumpován rychlostí 10 ml/h po dobu 5 minut před indukcí anestezie do kožní incize.
Komparátor placeba: Placebo
skupina s placebem bude dostávat kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku (10 ml/h) 5 minut před indukcí anestezie až do kožní incize.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude pumpován rychlostí 10 ml/h po dobu 5 minut před zahájením anestezie do kožní incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: Od úvodu do celkové anestezie po kožní řez (do jedné hodiny od úvodu do celkové anestezie)
Hypotenze: střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg
Od úvodu do celkové anestezie po kožní řez (do jedné hodiny od úvodu do celkové anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt následujících abnormálních životních funkcí
Časové okno: Od úvodu do celkové anestezie po kožní řez (do jedné hodiny od úvodu do celkové anestezie)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP poklesl o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; SAP < 90 mmHg; Systolický arteriální tlak (SAP) > 160 mmHg; Srdeční frekvence (HR) < 40 tepů za minutu, tepová frekvence > 100 tepů za minutu; dávkování norepinefrinu podávané anesteziology; množství tekutiny; časový bod prvních příhod MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni.
Od úvodu do celkové anestezie po kožní řez (do jedné hodiny od úvodu do celkové anestezie)
Výskyt následujících abnormálních životních funkcí
Časové okno: Od chirurgického řezu do konce operace (až šest hodin od chirurgického řezu)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP poklesl o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dávkování norepinefrinu podávané anesteziology; množství tekutiny; časový bod prvních příhod MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni
Od chirurgického řezu do konce operace (až šest hodin od chirurgického řezu)
Výskyt následujících abnormálních životních funkcí
Časové okno: od konce operace do opuštění oddělení poanesteziologické péče (do čtyř hodin od konce operace)
MAP<65 mmHg, MAP<55 mmHg, MAP poklesl o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni; SAP < 90 mmHg; SAP > 160 mmHg; HR < 40 bpm, HR > 100 bpm. Dávkování norepinefrinu podávané anesteziology; množství tekutiny; časový bod prvních příhod MAP < 65 mmHg, MAP < 55 mmHg, SAP < 90 mmHg, SAP > 160 mmHg, MAP se zvýšil o více než 20 %, 30 % a 40 % oproti předoperační úrovni
od konce operace do opuštění oddělení poanesteziologické péče (do čtyř hodin od konce operace)
Pooperační závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Srdeční smrt, infarkt myokardu, fatální srdeční zástava, koronární revaskularizace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-L-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Norepinefrin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit