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L'effetto dell'assunzione orale di proteine ​​animali e vegetali sul metabolismo nelle donne sane (PAN-Promet)

14 novembre 2023 aggiornato da: Örebro University, Sweden

L'effetto dell'ingestione orale di proteine ​​animali e vegetali sull'asse somatotropico

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere gli effetti di diverse proteine ​​(da animali o piante) sul metabolismo in donne sane e di peso normale tra i 18 e i 45 anni che non seguono un metodo contraccettivo ormonale.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. In che modo le diverse proteine ​​influenzano i marcatori biologici del metabolismo e quale proteina ha l'effetto più forte?
  2. Come vengono digerite e assorbite le diverse proteine ​​dal nostro corpo?

I partecipanti berranno quattro diversi frullati in quattro diversi giorni di studio in ordine casuale. Tre di essi contengono ciascuno una proteina diversa e uno non contiene proteine. Verranno prelevati campioni di sangue subito prima di bere il frullato e in 11 punti temporali dopo aver bevuto il frullato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età: 18-45 anni
  • Indice di massa corporea: 18,5 < 25 kg/m2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi ormonali
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito o qualsiasi altra malattia metabolica che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Chirurgia gastrica che influenza la digestione e l'assorbimento delle proteine
  • Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa, presente o passata, e farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​isolate dei piselli/Proteine ​​isolate del siero di latte/Proteine ​​isolate delle fave/Placebo
  • Giorno di studio 1: 0,6 g di proteine ​​isolate di pisello/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 2: 0,6 g di proteine ​​del siero di latte isolate/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 3: 0,6 g di proteine ​​isolate di fave/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 4: 400 ml di acqua

Il contenuto di grassi ed energia delle bevande verrà adattato utilizzando un olio a base vegetale
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della fava Faba
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte isolate/Placebo/Proteine ​​dei piselli isolate/Proteine ​​delle fave isolate
  • Giorno di studio 1: 0,6 g di proteine ​​del siero di latte isolate/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 2: 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 3: 0,6 g di proteine ​​isolate di piselli/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 4: 0,6 g di proteine ​​isolate di fave/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua

Il contenuto di grassi ed energia delle bevande verrà adattato utilizzando un olio a base vegetale
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della fava Faba
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Sperimentale: Proteine ​​isolate della fava/Proteine ​​isolate del pisello/Placebo/Proteine ​​isolate del siero di latte
  • Giorno di studio 1: 0,6 g di proteine ​​isolate di fave/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 2: 0,6 g di proteine ​​isolate di piselli/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 3: 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 4: 0,6 g di proteine ​​del siero di latte isolate/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua

Il contenuto di grassi ed energia delle bevande verrà adattato utilizzando un olio a base vegetale
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della fava Faba
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Sperimentale: Placebo/Proteine ​​di fave isolate/Proteine ​​di siero di latte isolate/Proteine ​​di piselli isolate
  • Giorno di studio 1: 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 2: 0,6 g di proteine ​​isolate di fave/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 3: 0,6 g di proteine ​​del siero di latte isolate/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua
  • Giorno di studio 4: 0,6 g di proteine ​​isolate di piselli/kg/peso corporeo + 400 ml di acqua

Il contenuto di grassi ed energia delle bevande verrà adattato utilizzando un olio a base vegetale
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte isolate
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della fava Faba
I partecipanti consumeranno l'integratore proteico disciolto in acqua in una tazza opaca indossando una clip per il naso.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo in una tazza opaca indossando una clip per il naso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)
L'esito primario è definito come il rilascio postprandiale dell'ormone della crescita durante tre ore dopo l'ingestione orale di bevande di prova a base di proteine ​​vegetali rispetto a una bevanda di prova a base di proteine ​​animali misurata come area sotto la curva incrementale. L'ormone della crescita verrà misurato nei campioni di sangue.
0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di ormoni legati all'asse somatotrofico
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)
Misureremo diversi ormoni legati all'asse della somatotropina nei campioni di sangue raccolti e investigheremo se ci sono differenze tra le diverse fonti proteiche.
0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)
Cinetica dell'assorbimento degli amminoacidi
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)
Misureremo gli aminoacidi nei campioni di sangue raccolti per studiare la dinamica e la cinetica della digestione/assorbimento delle proteine ​​da diverse fonti proteiche.
0-3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (in tutti e 4 i giorni di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2023-03852-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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