Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso nel trattamento di pazienti con dolore pelvico cronico
9 marzo 2026 aggiornato da: Vafi Salmasi, Stanford University
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un trattamento efficace per i pazienti con dolore pelvico cronico.
Valuteremo quanto sia sicura ed efficace la stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso nel trattamento di questi pazienti; La stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso è un metodo più innovativo per fornire la stimolazione del midollo spinale che controlla la produzione di energia del dispositivo in base al feedback in tempo reale su come il dispositivo sta stimolando il midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vafi Salmasi, MD
- Numero di telefono: 6507250246
- Email: vsalmasi@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford
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Contatto:
- Vafi Salmasi, MD
- Numero di telefono: 650-725-0246
- Email: vsalmasi@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo tutti i pazienti adulti (18 anni o più) con dolore pelvico da più di 6 mesi che non hanno risposto alla gestione medica conservativa
Criteri di esclusione:
- Principali comorbilità mediche non trattate (diabete mellito non controllato, obesità grave, malattia cardiopolmonare non controllata, ecc.)
- Cause secondarie di dolore pelvico che possono essere trattate con adeguati interventi medici o chirurgici
- Principali comorbilità psicologiche non trattate
- Difficoltà anatomiche per posizionare lo stimolatore del midollo spinale
- Richieste legali o di invalidità in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Il paziente verrà sottoposto a una prova con lo stimolatore del midollo spinale.
Se lo studio determina una riduzione del dolore superiore al 50%, riceveranno uno stimolatore del midollo spinale impiantabile
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I pazienti riceveranno elettrocateteri epidurali esternalizzati collegati al generatore di impulsi esterno per 5-14 giorni durante la fase di prova.
Se lo studio determina una riduzione del dolore superiore al 50%, verranno sottoposti a un intervento chirurgico minore per ricevere uno stimolatore impiantabile del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica (0-10; il punteggio più alto è peggiore)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella disabilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Indice di disabilità del dolore
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala Likert a 7 punti
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sul dolore McGill in forma breve
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario a 14 voci con punteggio da 0 a 52 (punteggio più alto peggiore)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Disturbi del sonno (punteggio t e percentile)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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PROMIS Soddisfazione rispetto ai ruoli e alle attività sociali (t-score e percentile)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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