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Altitudine per gli operatori sanitari

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Altitudine per gli operatori sanitari: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di Altitudes, un nuovo intervento psicoeducativo e di salute comportamentale digitale per operatori sanitari e sostenitori di individui che soffrono del primo episodio di psicosi. I ricercatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità con un massimo di 30 operatori sanitari e sostenitori nel corso di 6 mesi. L'accettabilità e l'usabilità saranno valutate con varie misure di accettabilità con gli operatori sanitari e i sostenitori di Altitudes, il coinvolgimento degli operatori sanitari e dei sostenitori con la piattaforma digitale e interviste qualitative con gli operatori sanitari e i sostenitori di Altitudes. I ricercatori valuteranno inoltre l'impatto della piattaforma sullo stato psicologico, sul benessere e sul supporto sociale del caregiver e del sostenitore, misurati tramite questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo del presente studio è indagare l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione di una piattaforma di social media online moderata con contenuti terapeutici, Altitudes, come parte di servizi aggiuntivi offerti nelle cliniche per la psicosi del primo episodio (FEP) in tutta la Carolina del Nord, noti anche come programmi di cure specialistiche coordinate (CSC). Inoltre, per valutare ulteriormente gli obiettivi secondari dell'impatto sulle esperienze, sul benessere e sul supporto della piattaforma, i ricercatori recluteranno un gruppo di controllo di operatori sanitari e sostenitori provenienti da cliniche che non hanno accesso o che non stanno sperimentando la piattaforma digitale.

Partecipanti: trenta partecipanti genitori o caregiver e sostenitori delle cliniche OASIS e SHORE CSC saranno reclutati per la condizione Altitudes e 30 partecipanti caregiver o sostenitori delle cliniche Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, OASIS e SHORE saranno reclutati per la condizione di controllo.

Procedure (metodi): tutti i partecipanti verranno reclutati nell'arco di un periodo da 20 a 28 settimane presso le cliniche del primo episodio di psicosi (FEP) della Carolina del Nord. I partecipanti alla condizione Altitudes saranno reclutati da OASIS e SHORE, mentre i partecipanti al controllo saranno reclutati da Eagle, Encompass, AEGIS e We2Care oltre a OASIS e SHORE. I partecipanti ad Altitude si impegneranno con la piattaforma digitale, nota come Altitudes, per circa 6 mesi. Le informazioni sull'utilizzo del sito e il feedback sulla loro esperienza verranno raccolti da questi partecipanti attraverso la piattaforma Altitudes. Le informazioni sull'utilizzo del sito (ad esempio, il numero di post/commenti pubblicati sul sito, il numero e la tipologia di "Viaggi" o "Tracce" (contenuti psicoeducativi e terapeutici) completati dai partecipanti, ecc.) verranno raccolte automaticamente attraverso la piattaforma Altitudes. Prima di avere accesso ad Altitudes, un coordinatore della ricerca, uno specialista del supporto tra pari della famiglia o un moderatore fornirà istruzioni e indicazioni per l'utilizzo del sito (ad esempio, l'onboarding di Altitudes). Esperienze, benessere e misure di supporto verranno raccolti al basale, a metà trattamento (~ 3 mesi) e post-trattamento (~ 6 mesi) per i partecipanti ad Altitudes. Ulteriori feedback sotto forma di intervista qualitativa saranno raccolti dai partecipanti ad Altitudes alla fine dei sei mesi di intervento.

Poiché Altitudes prevede contenuti psicoeducativi e terapeutici, questa piattaforma è considerata un'aggiunta all'assistenza clinica fornita agli operatori sanitari e ai sostenitori dalle cliniche FEP. Pertanto, i partecipanti ad Altitudes non riceveranno alcun compenso per il loro coinvolgimento nella piattaforma. Le informazioni sull'utilizzo del sito verranno raccolte automaticamente attraverso il sito Altitudes. Tuttavia, i partecipanti ad Altitudes verranno ricompensati per aver fornito feedback sulla loro esperienza con Altitudes e per aver completato altre valutazioni.

Infine, le altitudini saranno monitorate almeno una volta al giorno da specialisti qualificati del supporto familiare tra pari, medici di livello master e/o studenti laureati con esperienza clinica/di ricerca rilevante con individui che soffrono di psicosi e i loro caregiver e sostenitori. Dott. David Penn e Kelsey Ludwig, psicologi clinici qualificati, condurranno chiamate di supervisione settimanali per garantire assistenza e supporto adeguati ai partecipanti ad Altitudes coinvolti in questo progetto, per discutere la concettualizzazione del caso e suggerimenti per coinvolgere le persone nella piattaforma, nonché per monitorare qualsiasi potenziale sicurezza preoccupazioni.

I partecipanti al controllo non interagiranno con la piattaforma Altitudes. Verranno reclutati dalle cliniche Eagle, Encompass, AEGIS e We2Care principalmente con la possibilità di reclutare da OASIS e SHORE, nonché dalla terapia familiare e/o da gruppi multifamiliari. Si incontreranno con il personale di ricerca in tre momenti (baseline, 3 mesi e 6 mesi) per completare una serie di misure che rispecchiano le misure completate dal gruppo partecipante ad Altitudes. I partecipanti al controllo saranno ricompensati per l'incontro con il personale di ricerca e per il completamento della batteria di misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Fraser, MS
  • Numero di telefono: 208-967-3976
  • Email: erfraser@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore, tutore o sostenitore di un giovane che sta attualmente ricevendo cure da un programma CSC per FEP o che si è recentemente laureato in un programma CSC
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore devono avere almeno 18 anni
  • Partecipanti reclutati da Outreach and Support Intervention Services (OASIS) e Supporting Hope, Opportunities, Recovery and Empowerment (SHORE; ovvero due programmi CSC in NC), poiché si tratta di uno studio pilota, o Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, SHORE, o cliniche OASIS per i partecipanti che fanno parte del gruppo di controllo
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore devono avere accesso a Internet tramite un telefono cellulare, un tablet o un computer

Criteri di esclusione:

  • Un genitore, un tutore o un sostenitore è attualmente impegnato in un'azione legale contro la persona cara che riceve servizi dal programma CSC
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore non parla inglese
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di altitudine
Circa 30 persone i cui cari stanno vivendo la FEP e ricevono servizi da due delle cinque cliniche FEP (OASIS e SHORE) saranno reclutate per partecipare a una piattaforma digitale, Altitudes, per 6 mesi come parte di un servizio aggiuntivo ai servizi della clinica. I partecipanti avranno accesso e saranno incoraggiati a utilizzare i contenuti educativi e terapeutici, nonché la rete di comunità online moderata durante il loro tempo trascorso con la piattaforma. Verrà chiesto loro di completare una serie di misure al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Dispositivo: Altitudine Stati Uniti
I partecipanti sperimentali verranno inseriti nella piattaforma digitale, inclusi i diversi spazi e le modalità di utilizzo del sito. Il sito include contenuti educativi e terapeutici su misura per ogni individuo e per le sue esigenze ed esperienze attuali, tra cui la psicoeducazione, il sostegno alla persona amata, la cura di sé, il supporto sociale e così via. Inoltre, la piattaforma include una funzione di social media moderata, in cui gli utenti e i colleghi familiari possono pubblicare testi, immagini, video e commenti per connettersi e condividere le proprie esperienze. Il sito è monitorato da studenti laureati e medici qualificati.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Circa 30 persone i cui cari stanno vivendo la FEP e ricevono servizi da tre delle cinque cliniche FEP (Encompass, Eagle e AEGIS) saranno reclutate per partecipare al trattamento come di consueto offerto dalle rispettive cliniche. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare la stessa batteria di misure del gruppo sperimentale al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepiloghi qualitativi dell'esperienza dei partecipanti nel feedback post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questi dati qualitativi verranno raccolti dopo il trattamento dai partecipanti ad Altitudes. Focus group e interviste individuali discuteranno dell'utilizzo della piattaforma e degli eventuali feedback che i partecipanti potrebbero avere. Il feedback dei partecipanti sarà riepilogato per includere temi comuni riguardanti simpatie e antipatie della piattaforma, implementazione in ambito clinico e idee dei partecipanti per direzioni future.
Fino a 6 mesi
Riepiloghi quantitativi dell'esperienza dei partecipanti nel feedback post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questi dati quantitativi verranno raccolti dopo il trattamento dai partecipanti ad Altitudes. I moduli di feedback spingeranno i partecipanti a rispondere a domande riguardanti la loro esperienza con la piattaforma su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più positiva. I conteggi della frequenza saranno inclusi qui.
Fino a 6 mesi
Variazione media nel Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala composta da 12 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". I punteggi possibili sono la media degli item e vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica.
Mese 3, mese 6
Variazione media nel Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Sottoscala di compiti e obiettivi
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
La sottoscala di compiti e obiettivi del Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala di 8 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". I punteggi possibili sono la media degli item e vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore accordo tra il terapeuta e il cliente su compiti e obiettivi.
Mese 3, mese 6
Variazione media nel Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - sottoscala Bond
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala composta da 4 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". I punteggi possibili sono la media degli item e vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un legame più forte con il terapista di supporto
Mese 3, mese 6
Significa impegno con la piattaforma Altitudes
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 12
La piattaforma Altitudes raccoglie passivamente i dati di engagement, compreso il numero di percorsi terapeutici iniziati e completati nonché eventuali post o commenti inseriti sulla piattaforma. Gli investigatori forniranno i punteggi medi e di deviazione standard per ciascuna categoria di utilizzo del sito, nonché un intervallo, solo per il gruppo Altitudini. A seconda delle dimensioni del campione, gli investigatori classificheranno gli utenti in gruppi a basso o alto coinvolgimento.
Basale, fino al mese 12
Variazione media dell'altitudine Questionario sanitario sul clima (A-HCCQ) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è una scala composta da 15 elementi. Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti (1-7) con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo" . I punteggi possibili vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che riflettono una migliore percezione della loro relazione con i moderatori di Altitudes.
Mese 3, mese 6
Variazione media nella scala di competenza percepita dall'altitudine (A-PCS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è una scala composta da 4 elementi. Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti con opzioni "Per niente vero"[1], "Abbastanza vero"[4], "Molto vero"[7] con una scala mobile tra le risposte. I punteggi possibili vanno da 4 a 28. I punteggi più alti indicano una maggiore competenza e abilità percepite nell'uso della piattaforma Altitudes.
Mese 3, mese 6
Variazione media del questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - Impressioni generali sulla sottoscala della piattaforma
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. Le impressioni generali della bilancia a piattaforma sono tre risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente Essere d'accordo". I punteggi possibili vanno da 3 a 21. I punteggi più alti indicano migliori impressioni generali sulla piattaforma Altitudes.
Mese 3, mese 6
Variazione media nel questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - Percezione della sottoscala degli altri utenti della piattaforma
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. La sottoscala della percezione degli altri utenti della piattaforma è composta da quattro risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente Essere d'accordo". I punteggi possibili vanno da 4 a 28. I punteggi più alti indicano una migliore percezione delle interazioni con gli altri partecipanti ad Altitudes.
Mese 3, mese 6
Variazione media del questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - sottoscala Sicurezza e riservatezza
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. La sottoscala di sicurezza e riservatezza è composta da due risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo" . I punteggi possibili vanno da 2 a 14. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza e riservatezza percepite durante l'utilizzo della piattaforma.
Mese 3, mese 6
Variazione media nel questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - Sottoscala di moderazione e supporto tra pari
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. La sottoscala di moderazione e supporto tra pari è composta da tre risposte su scala Likert a 7 punti con opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo" ". I punteggi possibili vanno da 3 a 21. I punteggi più alti indicano una maggiore considerazione dei moderatori e del supporto tra pari sulla piattaforma Altitudes.
Mese 3, mese 6
Cambiamento medio nel questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - Idee per una sottoscala di maggiore coinvolgimento
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. Le idee per una sottoscala di maggiore coinvolgimento sono cinque risposte su scala Likert a 7 punti con opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo" ". I punteggi possibili vanno da 5 a 35. Ogni domanda deve essere interrotta individualmente per valutare la sottoscala.
Mese 3, mese 6
Variazione media nel questionario sull'usabilità dell'altitudine (AUQ) - Barriere all'utilizzo della sottoscala
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il questionario Altitudes Health Care Climate è composto da 20 item. Le barriere per l'utilizzo della sottoscala sono sei risposte su scala Likert a 7 punti con opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo" . I punteggi possibili vanno da 6 a 42. I punteggi più bassi indicano meno problemi con gli ostacoli al coinvolgimento con la piattaforma.
Mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 6
La scala della solitudine dell'UCLA è composta da 20 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti con opzioni "Mi sento spesso così", "A volte mi sento così", "Mi sento così raramente" e "Non mi sento mai così". I punteggi possibili vanno da 20 a 80. I punteggi più alti riflettono risultati peggiori (maggiori sentimenti di solitudine). La scala della solitudine dell'UCLA fa parte del PhenX Toolkit.
Baseline, fino al mese 6
Variazione media nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito - Punteggio totale [Modulo alternativo per i partecipanti ad Altitudes, modulo originale per il gruppo di controllo]
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La scala multidimensionale del sondaggio sul supporto sociale percepito è una scala composta da 16 item. Le risposte sono su una scala a 7 punti con opzioni che vanno da "fortemente in disaccordo" a "molto fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 16 a 112. Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale (maggior supporto sociale percepito).
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nell'esperienza dell'inventario del caregiving (ECI) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La scala ECI è una scala composta da 66 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre". I punteggi possibili vanno da 0 a 264 dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti. I punteggi più alti indicano un maggiore senso di preparazione per l’assistenza mentre i punteggi più bassi riflettono il sentirsi meno preparati a fornire l’assistenza.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nell'esperienza dell'inventario del caregiving (ECI) - sottoscale dell'esperienza positiva
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La scala ECI è una scala composta da 66 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre". La sottoscala dell'esperienza positiva è composta da 14 elementi con punteggi possibili compresi tra 0 e 56. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di preparazione ed esperienze con il caregiving.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nell'esperienza dell'inventario del caregiving (ECI) - sottoscala delle esperienze negative
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La scala ECI è una scala composta da 66 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre". La sottoscala delle esperienze negative è composta da 52 item con possibili punteggi compresi tra 0 e 208. I punteggi più alti riflettono il sentirsi meno preparati a fornire assistenza e esperienze più negative nell'assistenza.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nel questionario familiare delle emozioni espresse - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e coinvolgimento emotivo eccessivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. Il FQ ha due sottoscale: commenti critici ed EOI. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). Il punteggio FQ viene ottenuto sommando le valutazioni dei singoli elementi. I punteggi possibili vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di emozione espressa.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario familiare sulle emozioni espresse - sottoscala dei commenti critici
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e coinvolgimento emotivo eccessivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. La sottoscala dei commenti critici è composta da 10 item ed è valutata su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). La sottoscala dei commenti critici viene valutata sommando i punteggi dei singoli item. Punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di commenti critici con la persona amata.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario familiare sulle emozioni espresse - sottoscala del sovracoinvolgimento emotivo (EOI).
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e coinvolgimento emotivo eccessivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. La sottoscala EOI è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). La sottoscala EOI viene valutata sommando i punteggi dei singoli item. Punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di coinvolgimento emotivo eccessivo con la persona amata.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nel questionario sulla salute generale (GHQ) -12 Punteggio - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La GHQ-12 è una scala a 12 voci. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 0 "per niente" a 3 "molto più del solito". I punteggi possibili vanno da 0 a 36. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (sintomi depressivi più frequenti).
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nella scala COPE (Brief Orientamento al Coping ai Problemi Esperti) - Sottoscala Focalizzata sul Problema
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita. La sottoscala focalizzata sul problema è composta da 8 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto affatto" a 4 "Lo ho fatto molto". I punteggi possibili vanno da 8 a 32. I punteggi più alti in ciascuno di essi riflettono un uso più frequente del coping focalizzato sul problema.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nella scala COPE (Brief Orientamento al Coping ai Problemi Esperti) - Sottoscala focalizzata sull'evitamento
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita. La sottoscala focalizzata sull’evitante è composta da 8 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto affatto" a 4 "Lo ho fatto molto". I punteggi possibili vanno da 8 a 32. Punteggi più alti in ciascuno di essi riflettono un uso più frequente dell’evitamento per affrontare la situazione.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nella scala COPE (Brief Orientamento al Coping ai Problemi Esperti) - Sottoscala Focalizzata sulle Emozioni
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita. La sottoscala focalizzata sulle emozioni è composta da 12 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto affatto" a 4 "Lo ho fatto molto". I punteggi possibili vanno da 12 a 48. I punteggi più alti in ciascuno di essi riflettono un uso più frequente del coping focalizzato sulle emozioni.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nella scala di autocompassione: forma breve (SCS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
La Self-Compassion Scale è un questionario self-report composto da 12 item progettato per misurare l'auto-compassione di un individuo verso se stesso, nonché i propri sentimenti ed emozioni. Può essere diviso in sei sottoscale con due domande per ciascuna: Auto-Gentilezza, Auto-Giudizio, Umanità Comune, Isolamento, Consapevolezza, Iperidentificazione. Le risposte sono su una scala a 5 punti che va da 1 "Quasi mai" a 5 "Quasi sempre". Il punteggio totale viene calcolato sommando la media di ciascuna sottoscala e invertendo le sottoscale negative (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione), quindi prendendo la media delle sottoscale sommate. I punteggi possibili vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item è un questionario self-report composto da 24 item progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. Può essere divisa in cinque sottoscale: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare e Non reattività. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 24 a 120 una volta invertito il punteggio delle domande necessarie (cioè negative). Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza e consapevolezza di sé.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala di osservazione
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario self-report composto da 24 item, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala di osservazione è composta da 3 elementi con risposte su una scala Likert a 5 punti di "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 3 a 15, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza osservativa.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Descrizione sottoscala
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario self-report composto da 24 item, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala della descrizione è composta da 5 elementi e le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 5 a 25, dopo il punteggio inverso degli elementi appropriati, i punteggi più alti indicano di più per descrivere i propri sentimenti ed esperienze.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala Azione consapevole
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario self-report composto da 24 item, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala dell'azione consapevole è composta da 5 elementi e le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero" . I punteggi possibili vanno da 5 a 25 dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti, i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza riguardo alle proprie azioni ed esperienze.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala dell'esperienza interiore non giudicante
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario self-report composto da 24 item, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala non giudicante è composta da 5 elementi e le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero" ". I punteggi possibili vanno da 5 a 25 una volta invertiti gli elementi appropriati, i punteggi più alti indicano pensieri più non giudicanti nei confronti delle proprie convinzioni e sentimenti.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala di non reattività
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario self-report composto da 24 item, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala di non reattività è composta da 5 elementi e le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero" ". I punteggi possibili vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano una non reattività più consapevole ai pensieri e ai sentimenti.
Basale, fino al mese 6
Cambiamento medio nel sondaggio sull'atteggiamento sulla psicosi modificato - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il Modified Psychosis Attitudes Survey è un questionario self-report di 19 item progettato per misurare le convinzioni e l'atteggiamento di un individuo nei confronti della psicosi (ad esempio, identificare la psicosi, interagire con individui che soffrono di psicosi, ecc.). L’indagine può essere suddivisa in 4 sottoscale: fiducia percepita, ottimismo, soddisfazione e orientamento alla vulnerabilità allo stress. Le risposte vanno da "Molto fortemente in disaccordo", "Totalmente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutrale", "Leggermente d'accordo", "Molto d'accordo", "Molto d'accordo". Il punteggio totale si ottiene sommando ciascuna domanda, dopo aver assegnato il punteggio inverso alle domande appropriate. I punteggi possibili vanno da 19 a 133. Un punteggio totale più alto indica una maggiore conoscenza, ottimismo e atteggiamento nei confronti della psicosi.
Basale, fino al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 6
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item dei 20 sintomi DSM-5 del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Nella scala sono inclusi quattro domini coerenti con i quattro criteri di PTSD del DSM-5: Riesperire (criterio B), Evitamento (criterio C), Alterazioni negative della cognizione e dell'umore (criterio D) e Iper-eccitazione (criterio E). Le risposte sono su una scala a 5 punti che include "Per niente", "Un po'", "Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente" e con punteggi totali compresi tra 0 e 80. Punteggi più alti sul PCL -5 riflettono sintomi più gravi legati al trauma.
Basale, fino al mese 6
Variazione media nel punteggio del Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 mesi
Il PTGI è una misura self-report composta da 25 item che valuta cinque ambiti di crescita personale che possono seguire a un incontro stressante. Le risposte sono su una scala a 6 punti che va da 0 "Non ho sperimentato questo" a 5 "Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto grande". I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 125. I punteggi più alti riflettono cambiamenti più positivi nella vita di un individuo a seguito di un'esperienza stressante.
Baseline, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione e a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca ( REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore richiedente ha l'approvazione appropriata (vedi sopra) e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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