このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

介護者のための高度

2024年2月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

介護者のための高度: パイロット研究

この研究の目的は、精神病の初発症状を経験している個人の介護者や支援者のための、新しいデジタル行動健康および心理教育的介入である Altitudes の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。 研究者は、最大 30 人の介護者と支援者を対象に、6 か月間にわたって受け入れ可能性と実現可能性を評価します。 受容性と使いやすさは、Altitudes の介護者と支援者によるさまざまな受容性の尺度、介護者と支援者のデジタル プラットフォームへの関与、Altitudes の介護者と支援者との質的面接によって評価されます。 研究者らは、自己申告アンケートで測定した、介護者と支援者の心理的状態、幸福、社会的サポートに対するプラットフォームの影響をさらに評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 本研究の目的は、ノースカロライナ州全域の初回精神病 (FEP) クリニックで提供される補助サービスの一環として、治療コンテンツを含むモデレートされたオンライン ソーシャル メディア プラットフォーム「Altitudes」を導入することの受け入れ可能性と実現可能性を調査することです。コーディネートされた専門ケア (CSC) プログラムとも呼ばれます。 さらに、エクスペリエンス、幸福、プラットフォームからのサポートへの影響という二次的な目的をさらに評価するために、研究者は、デジタルプラットフォームにアクセスできない、またはデジタルプラットフォームを試験的に運用しているクリニックから介護者とサポーターの対照グループを採用します。

参加者: OASIS および SHORE CSC クリニックから 30 名の親または介護者およびサポーターの参加者が高度条件について募集され、Eagle、Encompass、AEGIS、We2Care、OASIS、および SHORE クリニックから 30 名の介護者またはサポーターの参加者が対照条件について募集されます。

手順 (方法): すべての参加者は、ノースカロライナ州の初発精神病 (FEP) クリニックから 20 週間から 28 週間の期間にわたって募集されます。 高度条件の参加者は OASIS と SHORE から募集され、対照参加者は OASIS と SHORE に加えて Eagle、Encompass、AEGIS、We2Care から募集されます。 Altitude の参加者は、Altitudes として知られるデジタル プラットフォームを約 6 か月間利用します。 サイトの使用状況に関する情報とその体験に関するフィードバックは、Altitudes プラットフォームを通じてこれらの参加者から収集されます。 サイトの使用状況情報 (例: サイト上で行われた投稿/コメントの数、参加者が完了した「ジャーニー」または「トラック」(心理教育および治療コンテンツ) の数と種類など) は、Altitudes プラットフォームを通じて自動的に収集されます。 Altitudes へのアクセスが許可される前に、リサーチ コーディネーター、家族ピア サポート スペシャリスト、またはモデレーターが、サイトの使用方法 (つまり、Altitudes オンボーディング) に関する指示とガイダンスを提供します。 Altitudes 参加者の経験、健康状態、およびサポート措置は、ベースライン、治療中 (~3 か月)、および治療後 (~6 か月) で収集されます。 6 か月間の介入終了時に、定性的インタビューの形式で追加のフィードバックが Altitudes 参加者から収集されます。

Altitudes には心理教育や治療に関するコンテンツが含まれているため、このプラットフォームは、FEP クリニックが介護者や支援者に提供する臨床ケアの補助的なものとみなされます。 そのため、Altitudes の参加者は、プラットフォームへの参加に対して報酬を受け取ることはありません。 サイトの使用状況情報は、Altitudes サイトを通じて自動的に収集されます。 ただし、Altitudes の参加者は、Altitudes の体験に関するフィードバックの提供や他の評価の完了に対して報酬を受け取ります。

最後に、高度は、訓練を受けた家族ピアサポート専門家、修士レベルの臨床医、および/または精神病を患っている個人とその介護者や支援者に対する関連する臨床/研究経験を持つ大学院生によって、少なくとも1日に1回監視されます。 博士たち。 訓練を受けた臨床心理士であるデイビッド・ペンとケルシー・ルートヴィッヒは、毎週の監督会議を主導して、このプロジェクトに関わるアルティテュード参加者への適切なケアとサポートを確保し、症例の概念化や個人をプラットフォームに参加させるための提案について話し合い、潜在的な安全性を監視します。懸念事項。

コントロール参加者は Altitudes プラットフォームを利用しません。 彼らは主に Eagle、Encompass、AEGIS、We2Care クリニックから採用されますが、オプションとして OASIS や SHORE、家族療法や多家族グループから採用することもできます。 彼らは、高度の参加者グループが完了した測定を反映する一連の測定を完了するために、3 つの時点 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で研究スタッフと会います。 対照参加者には、研究スタッフとの面会と一連の対策の完了に対して報酬が支払われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elizabeth Fraser, MS
  • 電話番号:208-967-3976
  • メールerfraser@unc.edu

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在FEPのCSCプログラムによる治療を受けている若者、またはCSCプログラムを最近卒業した若者の親、介護者、または支援者
  • 親、介護者、または支援者は 18 歳以上である必要があります
  • 参加者は、パイロット研究であるため、Outreach and Support Intervention Services (OASIS) & Supporting Hope, Opportunities, Recovery and Empowerment (SHORE; つまり、ノースカロライナ州の 2 つの CSC プログラム)、または Eagle、Encompass、AEGIS、We2Care、SHORE、またはコントロールグループの参加者のためのOASISクリニック
  • 親、介護者、または支援者は、携帯電話、タブレット、またはコンピューターを介してインターネットにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 親、介護者、または支援者が現在、CSC プログラムのサービスを受けている愛する人に対して法的訴訟を起こしています。
  • 親、介護者、支援者が英語を話せない
  • 親、介護者、または支援者が 18 歳未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高度条件
愛する人がFEPを経験し、5つのFEPクリニックのうち2つ(OASISとSHORE)からサービスを受けている約30人が、クリニックのサービスへの付随サービスの一環としてデジタルプラットフォームであるAltitudesに6か月間参加するために募集される。 参加者は、プラットフォームに参加している間、教育コンテンツや治療コンテンツ、およびモデレートされたオンライン コミュニティ ネットワークにアクセスでき、それらのコンテンツを使用することが奨励されます。 彼らは、ベースライン、3か月後、6か月後に一連の測定を完了するよう求められます。
実験参加者は、さまざまなスペースやサイトの使用方法など、デジタル プラットフォームに慣れることができます。 このサイトには、心理教育、愛する人のサポート、セルフケア、社会的サポートなど、各個人とその現在のニーズや経験に合わせた教育および治療コンテンツが含まれています。 さらに、このプラットフォームにはモデレートされたソーシャル メディア機能が含まれており、ユーザーや家族の同僚がテキスト、画像、ビデオ、コメントを投稿して、つながりを持ち、経験を共有できます。 このサイトは卒業生と訓練を受けた臨床医によって監視されています。
介入なし:通常通りの治療
愛する人がFEPを経験し、5つのFEPクリニックのうち3つ(Encompass、Eagle、AEGIS)のサービスを受けている約30人が、それぞれのクリニックが提供する通常通りの治療に参加するために募集される。 次に、参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月の時点で実験グループと同じ一連の測定を完了するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のフィードバックにおける参加者の経験の定性的要約
時間枠:最長6ヶ月
この定性的データは、治療後に Altitudes 参加者から収集されます。 フォーカス グループと個別のインタビューでは、プラットフォームの使用法と参加者からのフィードバックについて話し合います。 参加者からのフィードバックは、プラットフォームの好き嫌い、臨床現場での実装、および将来の方向性に関する参加者のアイデアに関する共通のテーマを含めて要約されます。
最長6ヶ月
治療後のフィードバックにおける参加者の経験の定量的要約
時間枠:最長6ヶ月
この定量的データは、Altitudes 参加者から治療後に収集されます。 フィードバック フォームでは、参加者にプラットフォームのエクスペリエンスに関する質問に 1 から 5 のスケールで回答するよう求めます。スコアが高いほど、よりポジティブなエクスペリエンスが反映されます。 頻度カウントがここに含まれます。
最長6ヶ月
誘導型インターネット介入のためのワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI-I) の平均変化 - 合計スコア
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) は 12 項目のスケールです。 回答は「めったにない」、「時々」、「かなり頻繁に」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 段階評価で回答されます。 考えられるスコアは項目全体で平均され、1 ~ 5 の範囲になります。スコアが高いほど、治療上の連携がより優れていることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
誘導型インターネット介入のためのワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI-I) の平均変化 - タスクと目標の下位スケール
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) のタスクと目標のサブスケールは 8 項目のスケールです。 回答は「めったにない」、「時々」、「かなり頻繁に」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 段階評価で回答されます。 可能なスコアは項目間で平均され、範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、セラピストとクライアントの間の課題と目標に関する一致度が高いことを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
誘導型インターネット介入に関するワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI-I) の平均変化 - 債券サブスケール
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) は 4 項目のスケールです。 回答は「めったにない」、「時々」、「かなり頻繁に」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 段階評価で回答されます。 考えられるスコアは項目全体で平均され、1 ~ 5 の範囲になります。スコアが高いほど、サポートするセラピストとの絆が強いことを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes プラットフォームとの平均的なエ​​ンゲージメント
時間枠:ベースライン、12 か月目まで
Altitudes プラットフォームは、開始および完了した治療経路の数、プラットフォーム上で行われた投稿やコメントなどのエンゲージメント データを受動的に収集します。 調査者は、標高グループのみの各サイト使用カテゴリーの平均値と標準偏差スコア、および範囲を提供します。 調査者はサンプル サイズに応じて、ユーザーをエンゲージメントの低いグループまたは高いグループに分類します。
ベースライン、12 か月目まで
高度の平均変化 医療気候アンケート (A-HCCQ) - 合計スコア
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 15 項目の尺度です。 回答は 7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) で表示され、選択肢は「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」です。 。 可能なスコアは 15 ~ 105 の範囲で、スコアが高いほど、Altitudes モデレーターとの関係がよりよく認識されていることを反映します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度知覚能力スケール (A-PCS) の平均変化 - 合計スコア
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 4 項目の尺度です。 回答は 7 ポイントのリッカート スケールで、「全く当てはまらない」[1]、「やや当てはまる」[4]、「非常に当てはまります」[7] の選択肢があり、回答間はスライド スケールで表示されます。 可能なスコアの範囲は 4 ~ 28 です。 スコアが高いほど、Altitudes プラットフォームを使用する際の能力と能力がより強く認識されていることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - プラットフォームサブスケールの全体的な印象
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 プラットフォーム スケールの全体的な印象は、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」の選択肢を含む 3 つの 7 段階リッカート スケールの回答です。同意する"。 可能なスコアの範囲は 3 ~ 21 です。 スコアが高いほど、Altitudes プラットフォームの全体的な印象が良いことを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - 他のプラットフォームユーザーの認識サブスケール
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 他のプラットフォーム ユーザーの認識サブスケールは、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」のオプションを備えた 4 つの 7 段階リッカート スケールの回答です。同意する"。 可能なスコアの範囲は 4 ~ 28 です。 スコアが高いほど、他の Altitudes 参加者とのやり取りがより良く認識されていることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - 安全性と機密性の下位尺度
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 安全性と機密性の下位尺度は、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」の選択肢を持つ 2 つの 7 段階リッカート尺度の回答です。 。 可能なスコアの範囲は 2 ~ 14 です。スコアが高いほど、プラットフォーム使用時の安全性と機密性が高く認識されていることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - モデレーションとピアサポートの下位スケール
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 モデレーションとピアサポートの下位尺度は、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」の選択肢を持つ 3 つの 7 段階リッカート尺度の回答です。 」。 可能なスコアの範囲は 3 ~ 21 です。 スコアが高いほど、Altitudes プラットフォーム上のモデレーターとピアサポートがより高く評価されていることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - エンゲージメントサブスケールを増やすためのアイデア
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 エンゲージメントを高めるためのサブスケールのアイデアは、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」のオプションを備えた 5 つの 7 段階リッカート スケールの回答です。 」。 可能なスコアの範囲は 5 ~ 35 です。 サブスケールを評価するには、各質問を個別に中断する必要があります。
3ヶ月目、6ヶ月目
高度の平均変化 ユーザビリティアンケート (AUQ) - サブスケール使用の障壁
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
Altitudes Health Care Climate Questionnaire は 20 項目の尺度です。 下位尺度を使用する際の障壁は、「非常にそう思わない」、「ややそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」の選択肢を備えた 6 つの 7 段階リッカート尺度の回答です。 。 可能なスコアの範囲は 6 ~ 42 です。 スコアが低いほど、プラットフォームを利用する際の障壁となる問題が少ないことを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度の平均変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
UCLA 孤独感尺度は 20 項目の尺度です。 回答は「よくそう感じる」「時々そう感じる」「めったにそう感じない」「全くそう感じない」の 4 段階評価で回答します。 考えられるスコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、悪い結果 (より大きな孤独感) を反映します。 UCLA 孤独感スケールは、PhenX ツールキットの一部です。
ベースライン、6 か月目まで
認知された社会的サポートの多次元スケールの平均変化 - 合計スコア [高度参加者用の代替形式、対照群用の元の形式]
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
認知社会的支援調査の多次元尺度は 16 項目の尺度です。 回答は 7 段階評価で、「非常に強く反対する」から「非常に強く同意する」までの選択肢があります。 可能なスコアの範囲は 16 ~ 112 です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対するより高い感情(社会的サポートの認識がより高い)を反映します。
ベースライン、6 か月目まで
介護経験の平均変化インベントリ (ECI) - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
ECI スケールは 66 項目のスケールです。 回答は 0 から始まる 5 段階評価で、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」の選択肢があります。 適切なアイテムのスコアが反転された後の可能なスコアの範囲は 0 ~ 264 です。 スコアが高いほど、介護に対する準備ができていると感じていることを示し、スコアが低いほど、介護を提供する準備ができていないという感覚を示しています。
ベースライン、6 か月目まで
介護経験インベントリ (ECI) の平均変化 - 肯定的な経験の下位尺度
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
ECI スケールは 66 項目のスケールです。 回答は 0 から始まる 5 段階評価で、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」の選択肢があります。 ポジティブな経験の下位尺度は 14 項目で、スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが高いほど、準備ができているという感情と介護の経験が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
介護経験の平均変化インベントリ (ECI) - 否定的な経験の下位スケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
ECI スケールは 66 項目のスケールです。 回答は 0 から始まる 5 段階評価で、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」の選択肢があります。 ネガティブな経験の下位尺度は 52 項目で、スコアの範囲は 0 ~ 208 です。 スコアが高いほど、介護を提供する準備ができていないと感じていること、および介護において否定的な経験が多いことを反映しています。
ベースライン、6 か月目まで
表現された感情に関する家族アンケートの平均変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
家族アンケート(FQ)は、精神疾患患者に対する家族の表出感情状態(批判や感情的過剰関与(EOI))を測定する20項目の自己記入式アンケートです。 FQ には、批判的なコメントと EOI という 2 つのサブスケールがあります。 各項目は 4 段階評価で評価されます (1 = まったくない/非常にまれ、4 = 非常に頻繁)。 FQ は、個々の項目の評価を合計することによってスコア付けされます。 可能なスコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、表現された感情のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
感情表現に関する家族アンケートの平均変化 - 批判的コメントサブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
家族アンケート(FQ)は、精神疾患患者に対する家族の表出感情状態(批判や感情的過剰関与(EOI))を測定する20項目の自己記入式アンケートです。 批判的なコメントの下位尺度は 10 項目で構成され、4 段階評価 (1 = まったくない/非常にまれ、4 = 非常に頻繁) で評価されます。 批判的なコメントの下位スケールは、個々の項目の評価を合計することによってスコア付けされます。 可能なスコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど、愛する人に対する批判的なコメントのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
感情表現に関する家族アンケートの平均変化 - 感情的過剰関与 (EOI) 下位尺度
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
家族アンケート(FQ)は、精神疾患患者に対する家族の表出感情状態(批判や感情的過剰関与(EOI))を測定する20項目の自己記入式アンケートです。 EOI の下位尺度は 10 項目で構成され、各項目は 4 段階評価で評価されます (1 = まったくない/非常にまれ、4 = 非常に頻繁)。 EOI サブスケールは、個々の項目の評価を合計することによってスコア付けされます。 考えられるスコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど、愛する人に対する感情的な過剰関与のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
一般健康質問票 (GHQ) の平均変化 -12 スコア - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
GHQ-12 は 12 項目のスケールです。 回答は 0「まったくない」から 3「通常よりはるかに多い」までの 4 段階評価で表示されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、結果が悪い(抑うつ症状がより頻繁に発生する)ことを反映します。
ベースライン、6 か月目まで
経験した問題に対する簡単な対処指向 (COPE) スケールの平均変化 - 問題に焦点を当てたサブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
Brief-COPE は、ストレスの多いライフ イベントに対処するための効果的方法と非効果的方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告アンケートです。 問題に焦点を当てた下位スケールは 8 項目です。 回答は 1「まったくやっていない」から 4「よくやってる」までの 4 段階で表示されます。 可能なスコアの範囲は 8 ~ 32 です。 それぞれのスコアが高いほど、問題に焦点を当てた対処がより頻繁に使用されることを反映します。
ベースライン、6 か月目まで
経験した問題に対する簡単な対処指向 (COPE) スケールの平均変化 - 回避性焦点サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
Brief-COPE は、ストレスの多いライフ イベントに対処するための効果的方法と非効果的方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告アンケートです。 回避に焦点を当てた下位尺度は 8 項目です。 回答は 1「まったくやっていない」から 4「よくやってる」までの 4 段階で表示されます。 可能なスコアの範囲は 8 ~ 32 です。 それぞれのスコアが高いほど、対処のための回避の使用頻度が高くなります。
ベースライン、6 か月目まで
経験した問題に対する簡単な対処指向 (COPE) スケールの平均変化 - 感情に焦点を当てたサブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
Brief-COPE は、ストレスの多いライフ イベントに対処するための効果的方法と非効果的方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告アンケートです。 感情に焦点を当てたサブスケールは 12 項目です。 回答は 1「まったくやっていない」から 4「よくやってる」までの 4 段階で表示されます。 可能なスコアの範囲は 12 ~ 48 です。 それぞれのスコアが高いほど、感情に焦点を当てた対処がより頻繁に使用されることを反映しています。
ベースライン、6 か月目まで
セルフ・コンパッション・スケールの平均変化: ショートフォーム (SCS) - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
セルフ・コンパッション・スケールは、個人の自分自身に対するセルフ・コンパッション、および自分の感情や感情を測定するように設計された 12 項目の自己報告アンケートです。 これは、自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化という、それぞれ 2 つの質問を持つ 6 つの下位尺度に分けることができます。 回答は、1「ほとんどない」から 5「ほぼ常に」までの 5 段階評価で表されます。 合計スコアは、各下位尺度の平均を合計し、負の下位尺度 (自己判断、孤立、過剰識別) を反転してから、合計された下位尺度の平均を取ることによって計算されます。 考えられるスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど自分への思いやりが増していることを示します。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 項目は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 それは、観察、記述、意識して行動する、判断しない、反応しないという 5 つの下位尺度に分けることができます。 答えは、「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、「非常に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート スケールで表されます。 必要な質問 (つまり、否定的な質問) がスコア付けされると、可能なスコアは 24 から 120 の範囲になります。 スコアが高いほど、マインドフルネスと自己認識が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - 観察サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 観察サブスケールは 3 つの項目で、回答は「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、「非常に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート スケールで表されます。 考えられるスコアの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど観察意識が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - 説明サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 説明サブスケールは 5 つの項目で、回答は「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、「非常に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート スケールで表されます。 適切な項目を逆スコアリングすると、スコアが高いほど感情や経験をより詳しく説明できるため、スコアは 5 ~ 25 の範囲になります。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - マインドフル アクション サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 マインドフル・アクションの下位尺度は 5 つの項目で、回答は「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、「非常に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート尺度で表されます。 。 適切な項目が反転された後の可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、スコアが高いほど、行動や経験に対する意識が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - 非判断的な内的経験サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 非判断下位尺度は 5 つの項目で、回答は「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、および「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート尺度で表されます。 」。 適切な項目が反転されると、可能なスコアは 5 から 25 の範囲になります。スコアが高いほど、信念や感情に対するより偏見のない考えを示します。
ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの平均変化: 24 項目 (FFMQ-24) - 非反応性サブスケール
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
5 つのファセット マインドフルネス アンケート: 24 は、個人のマインドフルな自己認識を測定するために設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 非反応性下位尺度は 5 つの項目で、回答は「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」、「ほとんど当てはまらない」、「時々当てはまります」、「よく当てはまります」、「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」の 5 段階リッカート スケールで表されます。 」。 考えられるスコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど、思考や感情に対してより注意深く無反応であることを示します。
ベースライン、6 か月目まで
修正精神病に対する意識調査の平均変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
修正精神病態度調査は、精神病に対する個人の信念と態度(例:精神病の特定、精神病を経験している個人との交流など)を測定するために設計された 19 項目の自己申告式アンケートです。 この調査は、自信、楽観主義、充実感、ストレスに対する脆弱性の傾向という 4 つの下位尺度に分けることができます。 回答の範囲は、「非常に強く反対する」、「強く反対する」、「やや反対する」、「どちらでもない」、「やや同意する」、「強く同意する」、「非常に強く同意する」です。 合計スコアは、適切な質問を逆採点した後、各質問を合計して得られます。 可能なスコアの範囲は 19 ~ 133 です。 合計スコアが高いほど、精神病に対する知識、楽観主義、態度が向上していることを示します。
ベースライン、6 か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 (PCL-5) のための PTSD チェックリストの平均変化
時間枠:ベースライン、6 か月目まで
PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 20 の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 この尺度には、DSM-5 の PTSD の 4 つの基準と一致する 4 つの領域が含まれています: 再体験 (基準 B)、回避 (基準 C)、認知と気分の否定的な変化 (基準 D)、および過覚醒 (基準) E)。 回答は「まったく当てはまらない」「少し当てはまっている」「まあまあ」「かなり当てはまっている」「非常に当てはまっている」の 5 段階評価で、合計スコアは 0 から 80 までです。PCL のスコアが高いほどスコアが高くなります。 -5 は、より重篤な外傷関連の症状を反映しています。
ベースライン、6 か月目まで
心的外傷後成長インベントリ(PTGI)スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、最大 6 か月
PTGI は 25 項目の自己報告尺度であり、ストレスの多い出来事に遭遇した後に生じる可能性のある個人の成長の 5 つの領域を評価します。 回答は 0「私はこの変化を経験しなかった」から 5「この変化を非常に大きく経験した」までの 6 段階で表されます。 このスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 125 です。 スコアが高いほど、ストレスの多い経験後の個人の生活におけるより前向きな変化が反映されます。
ベースライン、最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Diana Perkins, MD, MPH、Univeristy of North Carolina, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている場合、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます ( REB) を必要に応じて管理し、ノースカロライナ大学 (UNC) とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

依頼した研究者は適切な承認 (上記を参照) を持ち、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アメリカの高度の臨床試験

3
購読する