Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadmořské výšky pro pečovatele

29. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Nadmořské výšky pro pečovatele: Pilotní studie

Cílem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost nadmořských výšek, nové digitální behaviorální zdravotní a psychoedukační intervence pro pečovatele a příznivce jedinců s první epizodou psychózy. Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost s až 30 pečovateli a podporovateli v průběhu 6 měsíců. Přijatelnost a použitelnost bude hodnocena pomocí různých opatření přijatelnosti s pečovateli a podporovateli Altitudes, zapojením pečovatelů a podporovatelů do digitální platformy a kvalitativními rozhovory s pečovateli a podporovateli Altitudes. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí dopad platformy na psychologický stav pečovatele a podporovatele, pohodu a sociální podporu, měřeno pomocí dotazníků s vlastními údaji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace moderované online platformy sociálních médií s terapeutickým obsahem, Altitudes, jako součásti doplňkových služeb nabízených na klinikách první epizody psychózy (FEP) v Severní Karolíně, také známé jako programy koordinované speciální péče (CSC). Kromě toho, aby dále posoudili sekundární cíle dopadu na zkušenosti, pohodu a podporu z platformy, vyšetřovatelé naberou kontrolní skupinu pečovatelů a podporovatelů z klinik, které nemají přístup k digitální platformě nebo ji pilotují.

Účastníci: Pro stav nadmořské výšky bude přijato 30 rodičů nebo pečovatelů a podporovatelů z klinik OASIS a SHORE CSC a 30 účastníků pečovatelů nebo podporovatelů z klinik Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, OASIS a SHORE bude přijato pro kontrolní stav.

Postupy (metody): Všichni účastníci budou rekrutováni během 20 až 28 týdnů na klinikách první epizody psychózy (FEP) v Severní Karolíně. Účastníci podmínky nadmořské výšky budou rekrutováni z OASIS a SHORE, zatímco účastníci kontroly budou rekrutováni z Eagle, Encompass, AEGIS a We2Care kromě OASIS a SHORE. Účastníci Altitude budou pracovat s digitální platformou známou jako Altitudes po dobu přibližně 6 měsíců. Prostřednictvím platformy Altitudes budou od těchto účastníků shromažďovány informace o používání stránek a také zpětná vazba o jejich zkušenostech. Informace o používání stránek (např. počet příspěvků/komentářů na stránce, počet a typy „Cest“ nebo „Trasy“ (psychoedukace a terapeutický obsah) absolvovaných účastníky atd.) budou shromažďovány automaticky prostřednictvím platformy Altitudes. Než vám bude umožněn přístup k nadmořské výšce, koordinátor výzkumu, specialista na rodinnou peer podporu nebo moderátor poskytne pokyny a pokyny pro používání webu (tj. registrace nadmořských výšek). Zkušenosti, duševní pohoda a podpůrná opatření budou shromažďovány na začátku léčby, v polovině léčby (~ 3 měsíce) a po léčbě (~ 6 měsíců) pro účastníky Altitudes. Další zpětná vazba ve formě kvalitativního rozhovoru bude shromážděna od účastníků nadmořské výšky na konci šestiměsíční intervence.

Vzhledem k tomu, že Altitudes zahrnuje psychoedukační a terapeutický obsah, je tato platforma považována za doplněk klinické péče, kterou pečovatelům a podporovatelům poskytují kliniky FEP. Jako takoví účastníci Altitudes nebudou kompenzováni za svou účast na platformě. Informace o používání webu budou shromažďovány automaticky prostřednictvím webu Altitudes. Účastníci nadmořské výšky však budou kompenzováni za poskytnutí zpětné vazby o svých zkušenostech s nadmořskou výškou a také za dokončení dalších hodnocení.

Konečně, nadmořské výšky budou alespoň jednou denně monitorovány vyškolenými odborníky na rodinnou peer podporu, klinickými lékaři magisterské úrovně a/nebo postgraduálními studenty s relevantními klinickými/výzkumnými zkušenostmi s jednotlivci trpícími psychózou a jejich pečovateli a podporovateli. Dr. David Penn a Kelsey Ludwig, vyškolení kliničtí psychologové, povedou týdenní supervizní hovory, aby zajistili náležitou péči a podporu účastníkům Altitudes zapojeným do tohoto projektu, prodiskutovali konceptualizaci případu a návrhy pro zapojení jednotlivců do platformy a také monitorovali jakoukoli potenciální bezpečnost. obavy.

Účastníci kontroly nebudou pracovat s platformou Altitudes. Budou se rekrutovat z klinik Eagle, Encompass, AEGIS a We2Care primárně s možností náboru z OASIS a SHORE a také z rodinné terapie a/nebo skupin pro více rodin. Setkají se s výzkumným personálem ve třech časových bodech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců), aby dokončili sérii měření, která odrážejí měření dokončená skupinou účastníků nadmořské výšky. Účastníci kontroly budou kompenzováni za setkání s výzkumnými pracovníky a dokončení baterie opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Fraser, MS
  • Telefonní číslo: 208-967-3976
  • E-mail: erfraser@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fraser, MS
          • Telefonní číslo: 208-967-3976
          • E-mail: erfraser@unc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič, pečovatel nebo příznivec mladého člověka, který je v současné době léčen v programu CSC pro RVP nebo který nedávno absolvoval program CSC
  • Rodič, pečovatel nebo podporovatel musí být starší 18 let
  • Účastníci rekrutovaní z Outreach and Support Intervention Services (OASIS) & Supporting Hope, Opportunities, Recovery and Empowerment (SHORE; tj. dva CSC programy v NC), protože se jedná o pilotní studii, nebo Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, SHORE, nebo kliniky OASIS pro účastníky kontrolní skupiny
  • Rodič, pečovatel nebo podporovatel musí mít přístup k internetu prostřednictvím mobilního telefonu, tabletu nebo počítače

Kritéria vyloučení:

  • Rodič, pečovatel nebo podporovatel je v současné době zapojen do právních kroků proti milované osobě, která využívá služby z programu CSC
  • Rodič, pečovatel nebo podporovatel nemluví anglicky
  • Rodič, pečovatel nebo podporovatel je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadmořské výšky Podmínka
Přibližně 30 jedinců, jejichž blízcí zažívají FEP a využívají služby dvou z pěti klinik FEP (OASIS a SHORE), bude přijato k účasti na digitální platformě Altitudes po dobu 6 měsíců jako součást doplňkové služby ke službám kliniky. Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacímu a terapeutickému obsahu, jakož i moderované online komunitní síti, a budou k nim během práce na platformě povzbuzováni. Budou požádáni, aby provedli sadu opatření na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
Přístroj: Nadmořské výšky USA
Účastníci experimentu budou připojeni k digitální platformě, včetně různých prostorů a způsobu použití stránky. Stránky zahrnují vzdělávací a terapeutický obsah, který je šitý na míru každému jednotlivci a jeho aktuálním potřebám a zkušenostem, včetně psychoedukace, podpory jejich blízkého, sebeobsluhy, sociální podpory a tak dále. Platforma dále obsahuje moderovanou funkci sociálních médií, kde uživatelé a rodinní peer pracovníci mohou zveřejňovat text, obrázky, videa a komentáře, aby se spojili a sdíleli své zkušenosti. Místo je monitorováno absolventy a vyškolenými lékaři.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Přibližně 30 jedinců, jejichž blízcí prožívají FEP a dostávají služby ze tří z pěti klinik FEP (Encompass, Eagle a AEGIS), bude přijato k účasti na léčbě jako obvykle nabízené jejich příslušnou klinikou. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli stejnou sadu měření jako experimentální skupina na začátku, 3 měsících a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků ve zpětné vazbě po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato kvalitativní data budou shromážděna po léčbě od účastníků nadmořské výšky. Cílové skupiny a individuální rozhovory budou diskutovat o využití platformy a případné zpětné vazbě účastníků. Zpětná vazba od účastníků bude shrnuta tak, aby zahrnovala společná témata týkající se toho, co se líbí a nelíbí platformě, implementace v rámci klinického prostředí a nápady účastníků na budoucí směřování.
Až 6 měsíců
Kvantitativní shrnutí zkušeností účastníků ve zpětné vazbě po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato kvantitativní data budou shromážděna po léčbě od účastníků nadmořské výšky. Formuláře zpětné vazby vyzve účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zkušeností s platformou na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější zkušenost. Zde budou zahrnuty počty frekvencí.
Až 6 měsíců
Průměrná změna v inventáři Working Alliance pro řízené internetové zásahy (WAI-I) – celkové skóre
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) je škála 12 položek. Odpovědi jsou na 5bodové škále s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „poměrně často“, „velmi často“ a „vždy“. Možná skóre jsou zprůměrována napříč položkami a pohybují se od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší terapeutickou alianci.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v inventáři Working Alliance for Guided Internet Interventions (WAI-I) – dílčí škála úkolů a cílů
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Subškála úkolů a cílů Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) je škála s 8 položkami. Odpovědi jsou na 5bodové škále s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „poměrně často“, „velmi často“ a „vždy“. Možná skóre jsou zprůměrována napříč položkami a pohybují se od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší shodu mezi terapeutem a klientem ohledně úkolů a cílů.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v inventáři Working Alliance for Guided Internet Interventions (WAI-I) – Bond subscale
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) je škála 4 položek. Odpovědi jsou na 5bodové škále s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „poměrně často“, „velmi často“ a „vždy“. Možná skóre jsou zprůměrována napříč položkami a pohybují se od 1 do 5. Vyšší skóre značí silnější pouto s podpůrným terapeutem
3. měsíc, 6. měsíc
Střední zapojení s platformou Altitudes
Časové okno: Základní stav, do 12. měsíce
Platforma Altitudes pasivně shromažďuje údaje o zapojení, včetně počtu započatých a dokončených terapeutických cest a také všech příspěvků nebo komentářů učiněných na platformě. Vyšetřovatelé poskytnou skóre střední hodnoty a standardní odchylky pro každou kategorii použití webu a také rozsah pouze pro skupinu nadmořských výšek. V závislosti na velikosti vzorku budou vyšetřovatelé kategorizovat uživatele do skupin s nízkým nebo vysokým zapojením.
Základní stav, do 12. měsíce
Průměrná změna v dotazníku Altitudes Health Care Climate Questionnaire (A-HCCQ) – celkové skóre
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Nadmořská výška dotazníku pro zdravotní péči o klimatu je 15-položková škála. Odpovědi jsou na 7bodové Likertově stupnici (1-7) s možnostmi „Velmi nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Zcela souhlasím“. . Možné skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímání jejich vztahu s moderátory nadmořské výšky.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna na stupnici vnímané kompetence nadmořské výšky (A-PCS) – celkové skóre
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála se 4 položkami. Odpovědi jsou na 7bodové Likertově škále s možnostmi „Vůbec ne pravdivé“[1], „Poněkud pravdivé“[4], „Velmi pravdivé“[7] s posuvnou stupnicí mezi odpověďmi. Možné skóre se pohybuje od 4 do 28. Vyšší skóre značí silnější vnímanou kompetenci a schopnost při používání platformy Altitudes.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku použitelnosti nadmořské výšky (AUQ) – Celkové dojmy z dílčí škály platformy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Celkový dojem ze stupnice platformy jsou tři odpovědi 7bodové Likertovy škály s možnostmi „Velmi nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Silně souhlasím“. Souhlasit". Možné skóre se pohybuje od 3 do 21. Vyšší skóre značí lepší celkový dojem z platformy Altitudes.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku nadmořské výšky (AUQ) – subškála vnímání ostatních uživatelů platformy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Subškála vnímání ostatních uživatelů platformy jsou čtyři 7bodové odpovědi Likertovy škály s možnostmi „Velmi nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Rozhodně Souhlasit". Možné skóre se pohybuje od 4 do 28. Vyšší skóre naznačuje lepší vnímání interakcí s ostatními účastníky nadmořské výšky.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku AUQ (Alitudes Usability Questionnaire) - subškála Bezpečnost a důvěrnost
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Podškála bezpečnosti a důvěrnosti jsou dvě 7bodové odpovědi Likertovy škály s možnostmi „Rozhodně nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Silně souhlasím“. . Možné skóre se pohybuje od 2 do 14. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou bezpečnost a důvěrnost při používání platformy.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku AUQ (Alitudes Usability Questionnaire) – subškála moderování a vzájemné podpory
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Subškála moderování a vzájemné podpory jsou tři 7bodové odpovědi Likertovy škály s možnostmi „Rozhodně nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Zcela souhlasím“. ". Možné skóre se pohybuje od 3 do 21. Vyšší skóre značí větší respekt ze strany moderátorů a podporu kolegů na platformě Altitudes.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku AUQ (Alitudes Usability Questionnaire) – Nápady na subškálu zvýšeného zapojení
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Nápady na podškálu zvýšené angažovanosti je pět odpovědí na 7bodové Likertově škále s možnostmi „Zcela nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Míře nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Silně souhlasím“. ". Možné skóre se pohybuje od 5 do 35. Každá otázka musí být individuálně přerušena, aby bylo možné posoudit subškálu.
3. měsíc, 6. měsíc
Průměrná změna v dotazníku použitelnosti nadmořské výšky (AUQ) - Bariéry použití subškály
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník nadmořské výšky zdravotní péče o klimatu je škála s 20 položkami. Překážkou pro použití subškály je šest odpovědí 7bodové Likertovy škály s možnostmi „Rozhodně nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Neutrální“, „Spíše souhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Silně souhlasím“. . Možné skóre se pohybuje od 6 do 42. Nižší skóre značí méně problémů s překážkami pro zapojení do platformy.
3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti – celkové skóre
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Stupnice Loneliness UCLA je škála s 20 položkami. Odpovědi jsou na 4bodové škále s možnostmi „Často se tak cítím“, „Někdy se tak cítím“, „Zřídka se tak cítím“ a „Nikdy se tak necítím“. Možné skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží horší výsledky (větší pocity osamělosti). UCLA Loneliness Scale je součástí sady nástrojů PhenX.
Základní stav do 6. měsíce
Průměrná změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální opory – celkové skóre [Alternativní formulář pro účastníky nadmořské výšky, původní formulář pro kontrolní skupinu]
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Multidimenzionální škála průzkumu vnímané sociální podpory je 16-položková škála. Odpovědi jsou na 7bodové škále s možnostmi od „velmi silně nesouhlasím“ po „velmi silně souhlasím“. Možné skóre se pohybuje od 16 do 112. Vyšší skóre odráží vyšší pocity sociální opory (více vnímané sociální opory).
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna ve zkušenostech s pečovatelským inventářem (ECI) – celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
ECI Scale je 66-položková stupnice. Odpovědi jsou na 5bodové škále začínající na 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“. Možné skóre se pohybuje od 0 do 264 poté, co byly příslušné položky obráceny. Vyšší skóre značí větší pocity připravenosti na poskytování péče, zatímco nižší skóre odráží pocit menší připravenosti poskytovat péči.
Základní stav, do 6. měsíce
Střední změna ve zkušenostech s pečovatelským inventářem (ECI) – subškály pozitivní zkušenosti
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
ECI Scale je 66-položková stupnice. Odpovědi jsou na 5bodové škále začínající na 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“. Subškála pozitivní zkušenosti je 14 položek s možným rozsahem skóre od 0 do 56. Vyšší skóre ukazuje na větší pocity připravenosti a zkušenosti s poskytováním péče.
Základní stav, do 6. měsíce
Střední změna ve zkušenostech s pečovatelským inventářem (ECI) – subškála negativních zkušeností
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
ECI Scale je 66-položková stupnice. Odpovědi jsou na 5bodové škále začínající na 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“. Subškála negativní zkušenosti je 52 položek s možným rozsahem skóre od 0 do 208. Vyšší skóre odráží pocit menší připravenosti poskytovat péči a více negativních zkušeností s poskytováním péče.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v rodinném dotazníku vyjádřených emocí – celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Rodinný dotazník (FQ) je 20položkový, samoobslužný dotazník, který měří stav vyjádřených emocí (kritika a nadměrné emoční zapojení (EOI)) rodinných příslušníků vůči pacientům s duševním onemocněním. FQ má dvě dílčí škály: kritické komentáře a EOI. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často). FQ je bodováno sečtením hodnocení z jednotlivých položek. Možné skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyjádřených emocí.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v rodinném dotazníku vyjádřených emocí – subškála kritických komentářů
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Rodinný dotazník (FQ) je 20položkový, samoobslužný dotazník, který měří stav vyjádřených emocí (kritika a nadměrné emoční zapojení (EOI)) rodinných příslušníků vůči pacientům s duševním onemocněním. Subškála kritických komentářů se skládá z 10 položek a je hodnocena na 4bodové škále (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často). Subškála kritických komentářů je bodována sečtením hodnocení z jednotlivých položek. Možné skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kritických komentářů s jejich blízkým.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v rodinném dotazníku vyjádřených emocí – subškála emoční nadměrné zapojení (EOI)
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Rodinný dotazník (FQ) je 20položkový, samoobslužný dotazník, který měří stav vyjádřených emocí (kritika a nadměrné emoční zapojení (EOI)) rodinných příslušníků vůči pacientům s duševním onemocněním. Subškála EOI se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často). Subškála EOI je bodována sečtením hodnocení z jednotlivých položek. Možné skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru emocionálního nadměrného zapojení se svým blízkým.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v dotazníku o obecném zdraví (GHQ) -12 skóre - celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
GHQ-12 je váha s 12 položkami. Odpovědi jsou na 4bodové škále od 0 „vůbec ne“ do 3 „mnohem více než obvykle“. Možné skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre odráží horší výsledky (častější příznaky deprese).
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna na stupnici Brief Coping Orientace na prožívané problémy (COPE) - Subškála zaměřená na problém
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Brief-COPE je 28-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí. Subškála zaměřená na problém má 8 položek. Odpovědi jsou na 4bodové škále od 1 „Vůbec jsem to nedělal“ až po 4 „Dělal jsem to často“. Možné skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre u každého odráží častější používání zvládání zaměřeného na problém.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna na stupnici Brief Coping Orientace na prožívané problémy (COPE) - Subškála zaměřená na vyhýbání se
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Brief-COPE je 28-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí. Subškála zaměřená na vyhýbání je 8 položek. Odpovědi jsou na 4bodové škále od 1 „Vůbec jsem to nedělal“ až po 4 „Dělal jsem to často“. Možné skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre u každého odráží častější používání vyhýbání se pro zvládání.
Základní stav, do 6. měsíce
Střední změna na stupnici Brief Coping Orientace na prožívané problémy (COPE) - Subškála zaměřená na emoce
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Brief-COPE je 28-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí. Subškála zaměřená na emoce má 12 položek. Odpovědi jsou na 4bodové škále od 1 „Vůbec jsem to nedělal“ až po 4 „Dělal jsem to často“. Možné skóre se pohybuje od 12 do 48. Vyšší skóre u každého odráží častější používání zvládání zaměřeného na emoce.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna na stupnici sebe-soucitu: krátká forma (SCS) - celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
Škála soucitu se sebou samým je 12-položkový dotazník, který je navržen tak, aby změřil sebesoucit jednotlivce vůči sobě samému, stejně jako jeho pocity a emoce. Lze ji rozdělit do šesti subškál se dvěma otázkami pro každou: Sebeláska, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost, Nadměrná identifikace. Odpovědi jsou na 5bodové škále od 1 „Téměř nikdy“ do 5 „Téměř vždy“. Celkové skóre se vypočítá sečtením průměru každé subškály a obrácením negativních subškál (sebeposouzení, izolace a nadměrná identifikace) a poté se vezme průměr sečtených subškál. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený soucit se sebou samým.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti: 24 položek (FFMQ-24) – celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item je 24-položkový sebevýznamový dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Lze ji rozdělit do pěti subškál: Pozorování, Popisování, Jednání s vědomím, Nesouzení a Nereaktivita. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „Zřídka pravdivé“, „Někdy pravdivé“, „Často pravdivé“ a „Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“. Možné skóre se pohybuje od 24 do 120, jakmile byly nezbytné otázky (tj. negativní) obráceny. Vyšší skóre znamená větší všímavost a sebeuvědomění.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti: 24 položek (FFMQ-24) – podškála pozorování
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 je 24-položkový self-report dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Subškála pozorování je 3 položky, přičemž odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „Zřídka pravdivé“, „Občas pravdivé“, „Často pravdivé“ a „Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“. Možná skóre se pohybují od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozorovací povědomí.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 položek (FFMQ-24) - Popisová dílčí škála
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 je 24-položkový self-report dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Subškála popisu je 5 položek, přičemž odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále "Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé", "Zřídka pravdivé", "Občas pravdivé", "Často pravdivé" a "Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé". Možná skóre se pohybují od 5 do 25 po opačném hodnocení vhodných položek s vyšším skóre indikují více k popisu jejich pocitů a zkušeností.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti: 24 položek (FFMQ-24) – dílčí škála všímavých akcí
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 je 24-položkový self-report dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Subškála všímavých akcí je 5 položek, přičemž odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „Zřídka pravdivé“, „Někdy pravdivé“, „Často pravdivé“ a „Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“ . Možné skóre se pohybuje od 5 do 25 poté, co byly příslušné položky obráceny, přičemž vyšší skóre naznačuje větší povědomí o jejich činnostech a zkušenostech.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti: 24 položek (FFMQ-24) – dílčí škála nehodnotící vnitřní zkušenost
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 je 24-položkový self-report dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Nehodnotící subškála je 5 položek, přičemž odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „Zřídka pravdivé“, „Někdy pravdivé“, „Často pravdivé“ a „Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“. ". Možná skóre se pohybují od 5 do 25, jakmile byly vhodné položky obráceny, přičemž vyšší skóre naznačuje více neodsuzujících myšlenek vůči jejich přesvědčením a pocitům.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti: 24 položek (FFMQ-24) – subškála nereaktivity
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 je 24-položkový self-report dotazník určený k měření všímavého sebeuvědomění jednotlivce. Subškála nereaktivity je 5 položek, přičemž odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále "Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé", "Zřídka pravdivé", "Někdy pravdivé", "Často pravdivé" a "Velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé". ". Možná skóre se pohybují od 5 do 25, přičemž vyšší skóre značí pozornější nereaktivitu na myšlenky a pocity.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna v průzkumu modifikovaných postojů psychózy – celkové skóre
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
The Modified Psychosis Attitudes Survey je 19-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření přesvědčení a postoje jednotlivce k psychóze (např. identifikace psychózy, interakce s jednotlivci prožívajícími psychózu atd.). Průzkum lze rozdělit do 4 subškál: vnímaná sebedůvěra, optimismus, naplnění a orientace na stresovou zranitelnost. Odpovědi se pohybují od „Velmi silně nesouhlasím“, „Velmi nesouhlasím“, „Mírně nesouhlasím“, „Neutrální“, „Mírně souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“, „Velmi silně souhlasím“. Celkové skóre se získá sečtením každé otázky po obráceném ohodnocení příslušných otázek. Možné skóre se pohybuje od 19 do 133. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšené znalosti, optimismus a postoje k psychóze.
Základní stav, do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v kontrolním seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní stav, do 6. měsíce
PCL-5 je 20-položkový self-report měření 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Ve škále jsou zahrnuty čtyři domény v souladu se čtyřmi kritérii PTSD v DSM-5: opětovné prožívání (kritérium B), vyhýbání se (kritérium C), negativní změny kognice a nálady (kritérium D) a nadměrné vzrušení (kritérium E). Odpovědi jsou na 5bodové škále včetně „Vůbec ne“, „Trochu“, „Středně“, „Docela trochu“ a „Extrémně“ a s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre na PCL -5 odrážejí závažnější symptomy související s traumatem.
Základní stav, do 6. měsíce
Průměrná změna skóre posttraumatického růstu (PTGI).
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
PTGI je 25-položkové sebehodnocení, které hodnotí pět domén osobního růstu, které mohou následovat po stresujícím setkání. Odpovědi jsou na 6bodové škále od 0 „To jsem nezažil“ do 5 „Zažil jsem tuto změnu ve velmi velké míře“. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 125. Vyšší skóre odráží pozitivnější změny v životě jednotlivce po stresující zkušenosti.
Základní stav, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění a za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady ( REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádající vyšetřovatel má příslušný souhlas (viz výše) a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření pečovatele

Klinické studie na Nadmořské výšky USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit