Nadmořské výšky pro pečovatele
6. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Nadmořské výšky pro pečovatele: Pilotní studie
Cílem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost nadmořských výšek, nové digitální behaviorální zdravotní a psychoedukační intervence pro pečovatele a příznivce jedinců s první epizodou psychózy.
Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost s až 30 pečovateli a podporovateli v průběhu 6 měsíců.
Přijatelnost a použitelnost bude hodnocena pomocí různých opatření přijatelnosti s pečovateli a podporovateli Altitudes, zapojením pečovatelů a podporovatelů do digitální platformy a kvalitativními rozhovory s pečovateli a podporovateli Altitudes.
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí dopad platformy na psychologický stav pečovatele a podporovatele, pohodu a sociální podporu, měřeno pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace moderované online platformy sociálních médií s terapeutickým obsahem, Altitudes, jako součásti doplňkových služeb nabízených na klinikách první epizody psychózy (FEP) v Severní Karolíně, také známé jako programy koordinované speciální péče (CSC). Kromě toho, aby dále posoudili sekundární cíle dopadu na zkušenosti, pohodu a podporu z platformy, vyšetřovatelé naberou kontrolní skupinu pečovatelů a podporovatelů z klinik, které nemají přístup k digitální platformě nebo ji pilotují.
Účastníci: Pro stav nadmořské výšky bude přijato 30 rodičů nebo pečovatelů a podporovatelů z klinik OASIS a SHORE CSC a 30 účastníků pečovatelů nebo podporovatelů z klinik Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, OASIS a SHORE bude přijato pro kontrolní stav.
Postupy (metody): Všichni účastníci budou rekrutováni během 20 až 28 týdnů na klinikách první epizody psychózy (FEP) v Severní Karolíně. Účastníci podmínky nadmořské výšky budou rekrutováni z OASIS a SHORE, zatímco účastníci kontroly budou rekrutováni z Eagle, Encompass, AEGIS a We2Care kromě OASIS a SHORE. Účastníci Altitude budou pracovat s digitální platformou známou jako Altitudes po dobu přibližně 6 měsíců. Prostřednictvím platformy Altitudes budou od těchto účastníků shromažďovány informace o používání stránek a také zpětná vazba o jejich zkušenostech. Informace o používání stránek (např. počet příspěvků/komentářů na stránce, počet a typy „Cest“ nebo „Trasy“ (psychoedukace a terapeutický obsah) absolvovaných účastníky atd.) budou shromažďovány automaticky prostřednictvím platformy Altitudes. Než vám bude umožněn přístup k nadmořské výšce, koordinátor výzkumu, specialista na rodinnou peer podporu nebo moderátor poskytne pokyny a pokyny pro používání webu (tj. registrace nadmořských výšek). Zkušenosti, duševní pohoda a podpůrná opatření budou shromažďovány na začátku léčby, v polovině léčby (~ 3 měsíce) a po léčbě (~ 6 měsíců) pro účastníky Altitudes. Další zpětná vazba ve formě kvalitativního rozhovoru bude shromážděna od účastníků nadmořské výšky na konci šestiměsíční intervence.
Vzhledem k tomu, že Altitudes zahrnuje psychoedukační a terapeutický obsah, je tato platforma považována za doplněk klinické péče, kterou pečovatelům a podporovatelům poskytují kliniky FEP. Jako takoví účastníci Altitudes nebudou kompenzováni za svou účast na platformě. Informace o používání webu budou shromažďovány automaticky prostřednictvím webu Altitudes. Účastníci nadmořské výšky však budou kompenzováni za poskytnutí zpětné vazby o svých zkušenostech s nadmořskou výškou a také za dokončení dalších hodnocení.
Konečně, nadmořské výšky budou alespoň jednou denně monitorovány vyškolenými odborníky na rodinnou peer podporu, klinickými lékaři magisterské úrovně a/nebo postgraduálními studenty s relevantními klinickými/výzkumnými zkušenostmi s jednotlivci trpícími psychózou a jejich pečovateli a podporovateli. Dr. David Penn a Kelsey Ludwig, vyškolení kliničtí psychologové, povedou týdenní supervizní hovory, aby zajistili náležitou péči a podporu účastníkům Altitudes zapojeným do tohoto projektu, prodiskutovali konceptualizaci případu a návrhy pro zapojení jednotlivců do platformy a také monitorovali jakoukoli potenciální bezpečnost. obavy.
Účastníci kontroly nebudou pracovat s platformou Altitudes. Budou se rekrutovat z klinik Eagle, Encompass, AEGIS a We2Care primárně s možností náboru z OASIS a SHORE a také z rodinné terapie a/nebo skupin pro více rodin. Setkají se s výzkumným personálem ve třech časových bodech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců), aby dokončili sérii měření, která odrážejí měření dokončená skupinou účastníků nadmořské výšky. Účastníci kontroly budou kompenzováni za setkání s výzkumnými pracovníky a dokončení baterie opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič, pečovatel nebo příznivec mladého člověka, který je v současné době léčen v programu CSC pro RVP nebo který nedávno absolvoval program CSC
- Rodič, pečovatel nebo podporovatel musí být starší 18 let
- Účastníci rekrutovaní z Outreach and Support Intervention Services (OASIS) & Supporting Hope, Opportunities, Recovery and Empowerment (SHORE; tj. dva CSC programy v NC), protože se jedná o pilotní studii, nebo Eagle, Encompass, AEGIS, We2Care, SHORE, nebo kliniky OASIS pro účastníky kontrolní skupiny
- Rodič, pečovatel nebo podporovatel musí mít přístup k internetu prostřednictvím mobilního telefonu, tabletu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- Rodič, pečovatel nebo podporovatel je v současné době zapojen do právních kroků proti milované osobě, která využívá služby z programu CSC
- Rodič, pečovatel nebo podporovatel nemluví anglicky
- Rodič, pečovatel nebo podporovatel je mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadmořské výšky Podmínka
Přibližně 30 jedinců, jejichž blízcí zažívají FEP a využívají služby dvou z pěti klinik FEP (OASIS a SHORE), bude přijato k účasti na digitální platformě Altitudes po dobu 6 měsíců jako součást doplňkové služby ke službám kliniky.
Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacímu a terapeutickému obsahu, jakož i moderované online komunitní síti, a budou k nim během práce na platformě povzbuzováni.
Budou požádáni, aby provedli sadu opatření na základní úrovni, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Účastníci experimentu budou připojeni k digitální platformě, včetně různých prostorů a způsobu použití stránky.
Stránky zahrnují vzdělávací a terapeutický obsah, který je šitý na míru každému jednotlivci a jeho aktuálním potřebám a zkušenostem, včetně psychoedukace, podpory jejich blízkého, sebeobsluhy, sociální podpory a tak dále.
Platforma dále obsahuje moderovanou funkci sociálních médií, kde uživatelé a rodinní peer pracovníci mohou zveřejňovat text, obrázky, videa a komentáře, aby se spojili a sdíleli své zkušenosti.
Místo je monitorováno absolventy a vyškolenými lékaři.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Přibližně 30 jedinců, jejichž blízcí prožívají FEP a dostávají služby ze tří z pěti klinik FEP (Encompass, Eagle a AEGIS), bude přijato k účasti na léčbě jako obvykle nabízené jejich příslušnou klinikou.
Účastníci budou poté požádáni, aby provedli stejnou sadu měření jako experimentální skupina na začátku, 3 měsících a 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků při zpětné vazbě po ošetření
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Tato kvalitativní údaje budou shromážděny po ošetření účastníků nadmořských výšek.
Jednotlivé rozhovory budou diskutovat o použití platformy a všech účastníků zpětné vazby mohou mít.
Bude shrnuta zpětná vazba od účastníků tak, aby zahrnovala běžná témata týkající se lajků a nelíbí platformy, implementaci v klinickém prostředí a nápady účastníků pro budoucí pokyny.
|
Až 6 měsíců
|
|
Průměrná změna inventarizace Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI -I) - celkové skóre
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Inventář Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI-I) je 12-bodová stupnice.
Odpovědi jsou v 5-bodové stupnici s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „docela často“, „velmi často“ a „vždy“.
Možné skóre je průměrováno napříč položkami a rozsahu od 1 do 5. Vyšší skóre označují větší terapeutickou alianci.
Hlášená hodnota je průměrná hodnota v 6. měsíci mínus průměrná hodnota ve 3 měsíci.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna inventarizace Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI -I) - dílčí škála úkolů a cílů
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Inventář Working Aliance Inventory pro podskupinu a cíle WAI-I) je 8-topová stupnice.
Odpovědi jsou v 5-bodové stupnici s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „docela často“, „velmi často“ a „vždy“.
Možné skóre je průměrováno napříč položkami a v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre naznačují větší shodu mezi terapeutem a klientem ohledně úkolů a cílů.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna inventarizace Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI -I) - Bond Subcale
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Inventář Working Aliance pro intervence s průvodcem (WAI-I) je 4-bodová stupnice.
Odpovědi jsou v 5-bodové stupnici s možnostmi „zřídka“, „někdy“, „docela často“, „velmi často“ a „vždy“.
Možné skóre je průměrováno napříč položkami a v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre označují silnější vazbu s podpůrným terapeutem
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrné zapojení do platformy nadmořských výšek
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
Platforma nadmořských výšek pasivně shromažďuje údaje o zapojení, včetně počtu terapeutických vzdělávacích modulů spuštěných a dokončených, jakož i všech příspěvků, reakcí nebo komentářů na platformě.
Vyšetřovatelé budou poskytovat průměrné a standardní skóre odchylky pro každou kategorii využití stránek pouze pro skupinu nadmořských výšek.
Data byla shromažďována nepřetržitě od výchozího hodnoty až do 6. měsíce, protože počet výskytů s průměrným zapojením do platformy nadmořských výšek vypočítaných v tomto časovém rámci.
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
Průměrná změna v nadmořském dotazníku pro zdravotní péči (A -HCCQ) - celkové skóre
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je 15-bodová dotazník.
Odpovědi jsou na 7-bodové Likertově stupnici (1-7), přičemž možnosti „silně nesouhlasí“, „mírně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrální“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasím“.
Možné skóre se pohybuje od 15 do 105 s vyšším skóre odrážejícím lepší vnímání jejich vztahu s moderátory nadmořských výšek.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna v nadmořských výškách vnímaná stupnice kompetencí (A -PCS) - celkové skóre
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je 4-bodová stupnice.
Odpovědi jsou na 7-bodové Likertově stupnici s možnostmi „ne vůbec pravdivé“ [1], „poněkud pravdivé“ [4], „velmi pravdivé“ [7] s posuvným měřítkem mezi odpověďmi.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 28.
Vyšší skóre naznačují silnější vnímanou kompetence a schopnost používat platformu nadmořských výšek.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna v dotazníku použitelnosti výšek (AUQ) - Celkové dojmy z podskupiny platformy
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je měřítkem 20 položek.
Celkové dojmy stupnice platformy jsou tři 7-bodové odpovědi Likertova stupnice s možnostmi „silně nesouhlasu“, „mírně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrálním“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 3 do 21.
Vyšší skóre naznačují lepší celkové dojmy platformy nadmořských výšek.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna v dotazníku použitelnosti výšek (AUQ) - vnímání jiných subcale uživatelů platformy
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je měřítkem 20 položek.
Vnímání subcale jiných uživatelů platformy je čtyři 7-bodové odpovědi Likertova stupnice s možnostmi „silně nesouhlasu“, „mírně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrálním“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 28.
Vyšší skóre naznačuje lepší vnímání interakcí s jinými nadmořskými účastníky.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna dotazníku použitelnosti výšek (AUQ) - Subcale Bezpečnost a důvěrnost
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je měřítkem 20 položek.
Subcale bezpečnosti a důvěrnosti jsou dvě sedmibodové odpovědi Likertova stupnice s možnostmi „silně nesouhlasu“, „mírně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrálním“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 2 do 14. Vyšší skóre naznačují vyšší vnímanou bezpečnost a důvěrnost při používání platformy.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna v dotazníku použitelnosti nadmořského výšky (AUQ) - Podkapitola moderování a vzájemné podpory
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je měřítkem 20 položek.
Subcale moderování a peer podpory je tři 7-bodové odpovědi Likertova stupnice s možností „silně nesouhlasu“, „mírně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrálním“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 3 do 21.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úctu moderátorů a podpory vrstevníků na platformě nadmořské výšky.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
|
Průměrná změna dotazníku použitelnosti výšek (AUQ) - Bariéry používat dílčí škálu
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Dotazník o nadmořské péči o zdravotní péči je měřítkem 20 položek.
Bariéry používání subcale je šest 7-bodových Likertových odpovědí s možností „silně nesouhlasu“, „mírně nesouhlasit“, „mírně nesouhlasím“, „neutrální“, „mírně souhlasím“, „mírně souhlasím“ a „silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 6 do 42.
Nižší skóre naznačují menší problémy s bariérami zapojení do platformy.
|
Měsíc 3, 6. Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v University of California, Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Měřítko osamělosti UCLA je stupnice 20 položek.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici s možnostmi „Často se cítím tímto způsobem“, „někdy se cítím tímto způsobem,“ „Zřídka se takto cítím,“ a „Nikdy se necítím takto“.
Možné skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odrážejí horší výsledky (větší pocity osamělosti).
Měřítko osamělosti UCLA je součástí sady nástrojů Fenx.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v multidimenzionálním měřítku vnímané sociální podpory - celkové skóre [Alternativní forma pro účastníky nadmořské výšky, původní forma pro kontrolní skupinu]
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Vícerozměrné měřítko vnímaného průzkumu sociální podpory je 16-bodová stupnice.
Odpovědi jsou v 7-bodové stupnici s možnostmi od „velmi silně nesouhlasu“ až po „velmi silně souhlasí“.
Možné skóre se pohybuje od 16 do 112.
Vyšší skóre odráží vyšší pocity sociální podpory (více vnímaná sociální podpora).
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna zkušeností s pečovatelským inventářem (ECI) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Měřítko ECI je stupnice 66 položek.
Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici počínaje 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy,„ často “a„ téměř vždy “.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 264 poté, co byly vhodné položky zvráceny.
Vyšší skóre naznačují větší pocity připravenosti na péči, zatímco nižší skóre odrážejí pocit méně připravené na zajištění péče.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna zkušeností s pečovatelskými zásobami (ECI) - Pozitivní zážitek
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Měřítko ECI je stupnice 66 položek.
Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici počínaje 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy,„ často “a„ téměř vždy “.
Pozitivní zkušenost s podkalatem je 14 položek s možným skóre v rozmezí od 0 do 56.
Vyšší skóre naznačují větší pocity připravenosti a zkušeností s péčí.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna zkušeností s pečovatelským inventářem (ECI) - Negativní zkušenosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Měřítko ECI je stupnice 66 položek.
Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici počínaje 0 s možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy,„ často “a„ téměř vždy “.
Negativní dílčí škála je 52 položek s možným skóre v rozmezí od 0 do 208.
Vyšší skóre odráží pocit méně připravené na zajištění pečovatelství a negativnějších zkušeností v péči.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna dotazníku pro rodinu vyjádřených emocí - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Rodinný dotazník (FQ) je 20-bodový dotazník, který měří, který měří vyjádřený stav emocí (kritika a emocionální zapojení (EOI)) členů rodinných osob vůči pacientům s duševním onemocněním.
FQ má dvě dílčí škály: kritické komentáře a EOI.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často).
FQ je hodnocena sdružováním hodnocení z jednotlivých položek.
Možné skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně exprimovaných emocí.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v rodinném dotazníku vyjádřených emocí - Critical Comments Subcale
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Rodinný dotazník (FQ) je 20-bodový dotazník, který měří, který měří vyjádřený stav emocí (kritika a emocionální zapojení (EOI)) členů rodinných osob vůči pacientům s duševním onemocněním.
Podscale kritických komentářů se skládá z 10 položek a je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často).
Podskupina kritických komentářů je hodnocena sdružováním hodnocení jednotlivých položek.
Možné skóre v rozmezí od 10 do 40 s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň kritických komentářů s jejich milovaným.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v rodinném dotazníku vyjádřených emocí - emocionální nadměrná (EOI)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Rodinný dotazník (FQ) je 20-bodový dotazník, který měří, který měří vyjádřený stav emocí (kritika a emocionální zapojení (EOI)) členů rodinných osob vůči pacientům s duševním onemocněním.
Subcale EOI se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často).
Subcale EOI je hodnocena sčítáním hodnocení z jednotlivých položek.
Možné skóre v rozmezí od 10 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úroveň emocionálního nadměrného involvementu s jejich milovaným.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v obecném zdravotním dotazníku (GHQ) -12 Skóre - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
GHQ-12 je 12-bodová stupnice.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici od 0 „ne vůbec“ do 3 „mnohem více než obvykle“.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (častější depresivní příznaky).
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v krátké orientaci na zvládání na škálu problémů (cope) - dílčí škála zaměřená na problém
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Krief-cope je dotazník o sobě 28 položek, který má měřit účinné a neúčinné způsoby, jak se vyrovnat se stresujícím životním událostí.
Subcale zaměřená na problém je 8 položek.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici od 1 „Nedělal jsem to vůbec“ do 4 „Dělal jsem to hodně.“
Možné skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre každého odráží častější použití zvládání problémů zaměřené na problém.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v krátké orientaci na zvládání na škála (cope) - vyhýbání se dílčí škály
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Krief-cope je dotazník o sobě 28 položek, který má měřit účinné a neúčinné způsoby, jak se vyrovnat se stresujícím životním událostí.
Dílčí škála zaměřená na vyhýbání je 8 položek.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici od 1 „Nedělal jsem to vůbec“ do 4 „Dělal jsem to hodně.“
Možné skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre každé odráží častější použití vyhýbání se zvládání.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v krátké orientaci na zvládání na měřítko Problémy (cope) - dílčí škálu zaměřené na emoční
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Krief-cope je dotazník o sobě 28 položek, který má měřit účinné a neúčinné způsoby, jak se vyrovnat se stresujícím životním událostí.
Subcale zaměřená na emoce je 12 položek.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici od 1 „Nedělal jsem to vůbec“ do 4 „Dělal jsem to hodně.“
Možné skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre na každém odráží častější použití zvládání zaměřených na emoce.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v měřítku sebepokojení: Krátká forma (SCS) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Měřítko sebekompassion je 12-bodová dotazník pro vlastní hlášení, který má měřit sebevědomí jednotlivce vůči sobě, stejně jako jejich pocity a emoce.
Lze jej rozdělit do šesti dílčích stupnic se dvěma otázkami pro každý: sebevědomí, sebedůvodně, společné lidstvo, izolace, všímavost, přehnaná.
Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici od 1 „téměř nikdy“ do 5 „téměř vždy“.
Celkové skóre se vypočítá celkem průměrem každého dílčího stupnic a zvrácením negativních dílčích stupnic (samosprávy, izolace a nadměrné identifikace) a poté vezme průměr součtovaných dílčích stupnic.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšené kompasce.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti: 24-bodový dotazník je dotazník pro sebepoznání s výjimkou 24 položek určeného k měření vědomého sebevědomí jednotlivce.
Lze jej rozdělit do pěti dílčích stupnic: pozorování, popisování, působení v povědomí, nesouhlasné a nereaktivitu.
Odpovědi jsou na 5-bodové Likertově stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 24 do 120, kdykoli byly nezbytné otázky (tj. Negativní) zvráceny.
Vyšší skóre naznačují větší všímavost a sebevědomí.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-pozorovací dílčí škálu
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti: 24 je dotazník s vlastním hlášením s výjimkou 24 položek navržený k měření vědomého sebevědomí jednotlivce.
Pozorovací podskupina je 3 položky s odpověďmi jsou na 5-bodové Likertově stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 3 do 15 s vyšším skóre, což znamená větší pozorovací povědomí.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-Popis Subcale
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti fazetových všímavosti: 24 je dotazník s vlastním hlášením 24 položek, který má měřit vědomí sebevědomí jednotlivce.
Popis podskupina je 5 položek s odpověďmi je na 5-bodové Likertově stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 25 po zpětném skóre vhodných předmětů s vyšším skóre, což znamená více, aby popisovalo jejich pocity a zkušenosti.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-Subscale s vědomím akce
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti fazetových všímavosti: 24 je dotazník s vlastním hlášením 24 položek, který má měřit vědomí sebevědomí jednotlivce.
Podscas všímavé akce je 5 položek s odpověďmi je na 5-bodové Likertově stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 25 poté, co byly vhodné položky obráceny, skóroval s vyššími skóre, což naznačuje větší povědomí o jejich akcích a zkušenostech.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-Nesviťová vnitřní zážitek
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti fazetových všímavosti: 24 je dotazník s vlastním hlášením 24 položek, který má měřit vědomí sebevědomí jednotlivce.
Nesudgementální dílčí škála je 5 položek s odpověďmi je v 5-bodové Likertově stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, jakmile byly vhodné položky obráceny, skóroval s vyšším skóre, naznačují více nesouhlasných myšlenek směrem k jejich přesvědčení a pocity.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pěti fazetových všímavosti: 24-bodová část (FFMQ-24)-Subscale bez reaktivity
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Dotazník pěti fazetových všímavosti: 24 je dotazník s vlastním hlášením 24 položek, který má měřit vědomí sebevědomí jednotlivce.
Subcale bez reaktivity je 5 položek s odpověďmi je v 5-bodové liktové stupnici „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“, „zřídka pravdivé“, „někdy pravdivé“, „často pravdivé“ a „velmi často pravdivé nebo vždy pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 25 s vyšším skóre, což naznačuje více nezaujatý nereaktivitu vůči myšlenkám a pocitům.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna v průzkumu modifikované psychózy - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Průzkum modifikovaných postojů psychózy je dotazník pro sebepoznání 19-položky, jehož cílem je měřit víru a postoj jednotlivce k psychóze (např. Identifikace psychózy, interakce s jedinci, kteří zažívají psychózu atd.).
Průzkum lze rozdělit do 4 dílčích stupnic: vnímaná důvěra, optimismus, naplnění a orientace na stresovou vinutelnost.
Odpovědi sahají od „velmi silně nesouhlasu“, „silně nesouhlasím“, „mírně nesouhlasím“, „neutrálním“, „mírně souhlasím“, „silně souhlasím“, „velmi silně souhlasím“.
Celkové skóre se získá s součtem každé otázky, po reverzním skóre vhodných otázek.
Možné skóre se pohybuje od 19 do 133.
Vyšší celkové skóre naznačuje zvýšené znalosti, optimismus a postoje k psychóze.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
PCL-5 je 20-bodová vlastní opatření k hlášení 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Součástí měřítka jsou čtyři domény v souladu se čtyřmi kritérii PTSD v DSM-5: opětovné prožívání (kritérium B), vyhýbání se (kritérium C), negativní změny v poznávání a náladě (kritérium D) a hyper-rozrušení (kritérium E).
Odpovědi jsou v 5-bodové stupnici, včetně „ne vůbec“, „trochu“, „mírně“, „docela dost“ a „extrémně“ a s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre na PCL-5 odráží závažnější příznaky související s traumatem.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
|
Průměrná změna skóre posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
PTGI je 25-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí pět oblastí osobního růstu, které mohou následovat stresující setkání.
Odpovědi jsou na 6-bodové stupnici od 0 „Nezažil jsem to“ do 5 „Tuto změnu jsem zažil do velmi velké míry.“
Celkové skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 125.
Vyšší skóre odráží pozitivnější změny v životě jednotlivce po stresujícím zážitku.
|
Základní linie, po ošetření (6. Měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Ludwig, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění a za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady ( REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádající vyšetřovatel má příslušný souhlas (viz výše) a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .