Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche che coinvolgono aree speciali (cuoio capelluto, genitali e/o palmi delle mani e piante dei piedi) (ICONIC-TOTAL)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche che coinvolgono aree speciali
Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche che colpisce aree speciali (cuoio capelluto, genitali e/o palmi delle mani e piante dei piedi).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Caba, Argentina, C1012AAY
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
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Caba, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigacion clinica
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, Germania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Bochum, Germania, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
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Darmstadt, Germania, 64283
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis
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Bialystok, Polonia, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Krakow, Polonia, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Polonia, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
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Lodz, Polonia, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Osielsko, Polonia, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Poznan, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Warszawa, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warszawa, Polonia, 01 817
- Przychodnia Specjalistyczna High Med
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Granada, Spagna, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Manises, Spagna, 46940
- Hosp. de Manises
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC.
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
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West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Windsor Dermatology
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center For Clinical Studies
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
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Washington
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Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Konya, Tacchino, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Samsun, Tacchino, 55270
- Ondokuz Mayis University
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Hsin Chu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Borgyogyaszati Klinika, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Budapest, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Derma-B Kft
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), per almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento in studio
- Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi a placche
- Necessità di soddisfare i criteri: superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (>=)1% (%) allo screening e al basale e valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (complessiva) >=2 allo screening e al basale e al almeno uno dei seguenti: punteggio di valutazione globale dello sperimentatore specifico del cuoio capelluto (ss-IGA) >=3 allo screening e al basale e/o valutazione globale statica dei genitali da parte del medico (sPGA-G) >=3 allo screening e al basale e/o o valutazione globale del medico del punteggio mani e piedi (hf-PGA) >=3 allo screening e al basale
- Mancata risposta ad almeno 1 terapia topica (ad esempio corticosteroidi, inibitori della calcineurina e/o analoghi della vitamina D) utilizzata per il trattamento della psoriasi
- Conferma della psoriasi a placche in un'area non speciale (ad esempio, aree escluse il cuoio capelluto, genitali, palmoplantari) allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Forma di psoriasi non a placche (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
- Dermatosi diverse dalla psoriasi a placche (come dermatite da contatto) o pustolosi palmoplantare dell'area palmoplantare (se hf-PGA >=3 al basale)
- Psoriasi attuale indotta da farmaci (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o litio)
- Una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-77242113
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 156.
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JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo dalla settimana 0 alla settimana 16 e successivamente riceveranno JNJ-77242113 dalla settimana 16 alla settimana 156.
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado superiore o uguale a (>=) 2 rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 16.
L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione.
La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Riferimento e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale PASI alla settimana 16.
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI (Dematology Life Quality Index) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Il DLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante.
Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA (Scalp-specific Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni vengono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che vengono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il PSSI 90 (riduzione del 90% del punteggio PSSI rispetto al basale) alla settimana 16.
Il PSSI è una modifica specifica del PASI per il cuoio capelluto basata sull'entità del coinvolgimento e sulla gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione.
Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi sul PSSI vengono valutati dai medici su una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G (valutazione globale dei genitali) da parte di un medico statico pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G pari a 0 o 1 alla settimana 16.
La sPGA-G è una scala a 6 punti per valutare la gravità della psoriasi genitale in un dato momento.
L'sPGA-G valuta l'eritema, l'elevazione della placca e l'entità delle lesioni psoriasiche genitali.
La gravità della psoriasi genitale è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) e molto grave (5).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 nella valutazione globale di mani e piedi (hf-PGA) del medico alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio hf-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 16.
L'hf-PGA valuta la gravità della psoriasi delle mani e dei piedi utilizzando una scala a 5 punti per classificare le placche sulle mani e sui piedi come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), e grave (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 nel diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16.
Il PSSD include un questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO) progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio PSSD prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio di prurito PSSD alla settimana 16.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio all'elemento 2 del questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GenPs-SFQ) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio all'elemento 2 GenPs-SFQ pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Il GenPs-SFQ è uno strumento a 2 voci segnalato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi genitale sulla frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni.
L'item 1 valuta la frequenza complessiva dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (nessuna/zero, una volta o 2 o più volte) e l'item 2 valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale hanno limitato la frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (mai [0], raramente [1], a volte [2], spesso [3] o sempre [4]).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito del cuoio capelluto (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio NRS sul prurito del cuoio capelluto alla settimana 16.
Lo Scalp Itch NRS è uno strumento a singolo elemento che valuta la gravità del prurito del cuoio capelluto nelle popolazioni adulte e adolescenti nelle ultime 24 ore.
Lo strumento utilizza un punteggio NRS che va da 0 (nessun prurito al cuoio capelluto) a 10 (peggiore prurito al cuoio capelluto immaginabile).
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito genitale della Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio NRS GPSS per il prurito genitale alla settimana 16.
Il GPSS è una valutazione somministrata dai partecipanti di 8 sintomi: prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature.
Ad ogni intervistato viene chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nella sua zona genitale.
La gravità complessiva di ogni singolo sintomo della psoriasi genitale viene indicata selezionando il numero da un NRS da 0 a 10 che meglio descrive il livello peggiore di ciascun sintomo nell'area genitale nelle ultime 24 ore, compreso tra 0 (nessuna gravità) e 10. (peggiore gravità immaginabile).
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Riferimento e settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 165 settimane
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
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Fino a 165 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 165 settimane
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Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale o è importante dal punto di vista medico.
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Fino a 165 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16.
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6.
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16.
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6.
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale della BSA alla settimana 16.
La BSA è una misura comunemente usata per misurare l’estensione della malattia della pelle.
Viene definita come la percentuale di superficie corporea interessata dalla patologia da valutare (ovvero, psoriasi a placche).
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Riferimento e settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio delle aree modificate della psoriasi ungueale e dell'indice di gravità (mNAPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio mNAPSI alla settimana 16.
Il mNAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale.
Ciascuna delle dieci unghie dei partecipanti viene valutata su 7 caratteristiche.
Ciascuna delle prime tre caratteristiche ha un punteggio da 0 a 3 in termini di gravità e sono (1) onicolisi e discromia a gocce d'olio, (2) vaiolatura e (3) sgretolamento della lamina ungueale.
Le quattro caratteristiche successive hanno ciascuna un punteggio 0 -assente o 1 -presente e sono (1) leuconichia, (2) emorragie da scheggia, (3) ipercheratosi del letto ungueale e (4) macchie rosse nella lunula.
Il punteggio varia da 0 a 13 per unghia e da 0 a 130 per tutte le unghie.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale del medico delle unghie (f-PGA) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio f-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 16.
L'f-PGA viene utilizzato per valutare lo stato attuale della psoriasi delle unghie di un partecipante su una scala da 0 a 4 simile (chiara [0], minima [1], lieve [2], moderata [3] o grave [4] ).
Il punteggio più alto indicava una malattia grave.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16.
L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione.
La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 8.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio PSSD prurito alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio di prurito PSSD alla settimana 4.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 4
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Variazione rispetto al basale del punteggio del segno PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del segno PSSD alla settimana 16.
Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento.
Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità.
Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDLQI (indice di qualità della vita dermatologica pediatrica) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Il CDLQI è uno strumento di qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia, progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QoL di un bambino.
Il CDLQI, un questionario a 10 voci, prevede opzioni di risposta a 4 voci e un periodo di richiamo di 1 settimana.
Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0; più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della QoL.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dominio del punteggio del Patient-reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio PROMIS-29 alla settimana 16.
Il PROMIS-29 è uno strumento HRQoL generico da 29 item che valuta 7 domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) con 4 domande per ciascun dominio.
Queste domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Esiste anche una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per l'intensità del dolore.
I punteggi grezzi del dominio vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti su ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e interferenza del dolore indicano sintomi più gravi.
Punteggi più alti sulla funzione fisica e sulla partecipazione sociale indicano risultati di salute migliori.
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Riferimento e settimana 16
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dominio del punteggio del Patient-reported Outcomes Measurement Information System-25 (PROMIS-25) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del punteggio PROMIS-25 alla settimana 16.
Il PROMIS-25 sarà utilizzato nella popolazione adolescente ed è un sondaggio HRQoL generico composto da 25 elementi.
Sei domini PROMIS (mobilità delle funzioni fisiche, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni con i pari, interferenza del dolore) vengono valutati ciascuno con 4 domande.
Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore.
Lo strumento è progettato per l’uso nella fascia di età 8-17 anni e può essere autosomministrato.
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Riferimento e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento palmoplantare per la qualità della vita (ppQLI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio ppQLI alla settimana 16.
Il ppQLI valuta l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti a causa della psoriasi palmoplantare nell’ultimo mese nelle popolazioni adulte e adolescenti.
Quindici item valutano la funzionalità della mano, il dolore e l'impatto sociale dovuto alla psoriasi.
Quattordici item valutano la funzionalità del piede, il dolore e le limitazioni fisiche dovute alla psoriasi.
Tutti gli item utilizzano scale di valutazione verbale che vanno da 1 a 5. Il ppQLI produce un punteggio per le mani, che va da 15 a 80, e un punteggio per i piedi, che va da 14 a 70.
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Riferimento e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale GPSS alla settimana 16.
Il GPSS è una valutazione somministrata dai partecipanti di 8 sintomi: prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature.
Ad ogni intervistato viene chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nella sua zona genitale.
La gravità complessiva di ogni singolo sintomo della psoriasi genitale viene indicata selezionando il numero da un NRS da 0 a 10 che meglio descrive il livello peggiore di ciascun sintomo nell'area genitale nelle ultime 24 ore, compreso tra 0 (nessuna gravità) e 10. (peggiore gravità immaginabile).
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Riferimento e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
17 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77242113PSO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .