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Eine Studie zu JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die bestimmte Bereiche (Kopfhaut, Genitalbereich und/oder Handflächen und Fußsohlen) betrifft. (ICONIC-TOTAL)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in bestimmten Bereichen

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie wirksam JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis ist, die bestimmte Bereiche (Kopfhaut, Genitalbereich und/oder Handflächen und Fußsohlen) betrifft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba, Argentinien, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC Centro de Investigacion clinica
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polen, 01 817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayis University
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Borgyogyaszati Klinika, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Kft
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 26 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis
  • Kriterien müssen erfüllt werden: Gesamtkörperoberfläche (BSA) größer oder gleich (>=) 1 Prozent (%) bei Screening und Studienbeginn und Prüfarzt-Globalbewertung (IGA) (insgesamt) >= 2 bei Screening und Studienbeginn und bei Mindestens einer der folgenden Punkte: Skalp-spezifischer Prüfer-Global-Assessment-Score (ss-IGA) >=3 bei Screening und Studienbeginn und/oder statischer Arzt-Global-Assessment der Genitalien (sPGA-G) >=3 bei Screening und Studienbeginn und/oder oder ärztliche Gesamtbeurteilung der Hände und Füße (hf-PGA)-Score >=3 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Hat auf mindestens eine topische Therapie (z. B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren und/oder Vitamin-D-Analoga) zur Behandlung von Psoriasis nicht angesprochen
  • Bestätigung von Plaque-Psoriasis in einem nicht speziellen Bereich (z. B. Bereiche ohne Kopfhaut, Genitalbereich, Palmoplantar) beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Nichtplaque-Form der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttierende oder pustulöse)
  • Andere Dermatosen als Plaque-Psoriasis (z. B. Kontaktdermatitis) oder palmoplantare Pustulose des palmoplantaren Bereichs (wenn hf-PGA >=3 zu Studienbeginn)
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-77242113
Die Teilnehmer erhalten JNJ-77242113 von Woche 0 bis Woche 156.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 ein Placebo und danach von Woche 16 bis Woche 156 JNJ-77242113.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 und mehr als oder gleich (>=) 2 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Notenverbesserung von >=2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) beurteilt.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Veränderung des PASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PSSD-Signaturwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PSSD-Zeichenwert von 0 erreichen, wird gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Skalp-spezifischen Investigator Global Assessment (ss-IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen SS-IGA-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Das ss-IGA-Instrument dient zur Beurteilung der Krankheitsschwere der Kopfhaut-Psoriasis. Die Läsionen werden anhand der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppung beurteilt, die wie folgt bewertet werden: keine Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) von 90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PSSI 90 erreichen (90 % Reduzierung des PSSI-Werts gegenüber dem Ausgangswert), wird gemeldet. Der PSSI ist eine kopfhautspezifische Modifikation des PASI, die auf dem Ausmaß der Beteiligung und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung basiert. Die Beteiligung und der Schweregrad der Psoriasis werden im PSSI von Ärzten auf einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis bedeutet und höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-G-Wert (Static Physician's Global Assessment of Genitalia) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-G-Score von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der sPGA-G ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der genitalen Psoriasis zu einem bestimmten Zeitpunkt. Der sPGA-G bewertet Erythem, Plaque-Erhöhung und das Ausmaß genitaler Psoriasis-Läsionen. Der Schweregrad der genitalen Psoriasis wird als deutlich (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3), schwer (4) und sehr schwer (5) beurteilt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen hf-PGA-Wert (Physician's Global Assessment of Hands and Feet) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HF-PGA-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der hf-PGA bewertet den Schweregrad der Psoriasis an Händen und Füßen anhand einer 5-Punkte-Skala, um die Plaques an Händen und Füßen wie folgt einzustufen: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), und schwerwiegend (4).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD)-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PSSD-Symptome-Score von 0 erreichen, wird gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der dazu dient, die Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zu messen und so den Behandlungsnutzen zu beurteilen. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Punkt 2-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen GenPs-SFQ-Punkt 2-Score von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der GenPs-SFQ ist ein 2-Punkte-Instrument, das von den Teilnehmern berichtet wird und zur Beurteilung der Auswirkung von genitaler Psoriasis auf die Häufigkeit sexueller Aktivitäten in den letzten 7 Tagen verwendet wird. Punkt 1 bewertet die Gesamthäufigkeit sexueller Aktivität in den letzten 7 Tagen (keine/null, einmal oder 2 oder mehr Mal), und Punkt 2 bewertet, wie häufig genitale Psoriasis-Symptome die Häufigkeit sexueller Aktivität in den letzten 7 Tagen eingeschränkt haben (nie). [0], selten [1], manchmal [2], oft [3] oder immer [4]).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Scalp Itch Numeric Rating Scale (NRS) um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des NRS-Scores für Kopfhautjucken um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben. Das Scalp Itch NRS ist ein Einzelinstrument, das den Schweregrad des Kopfhautjuckens bei Erwachsenen und Jugendlichen in den letzten 24 Stunden bewertet. Das Instrument verwendet einen NRS-Score im Bereich von 0 (kein Juckreiz auf der Kopfhaut) bis 10 (stärkster Juckreiz auf der Kopfhaut, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Genital-Juckreiz-NRS-Scores auf der Genital-Psoriasis-Symptomskala (Genital Psoriasis Symptoms Scale, GPSS) um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des GPSS-Genitaljuckreiz-NRS-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird gemeldet. Beim GPSS handelt es sich um eine vom Teilnehmer durchgeführte Beurteilung von 8 Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung. Jeder Befragte wird gebeten, die Fragen anhand der Psoriasis-Symptome in seinem Genitalbereich zu beantworten. Der Gesamtschweregrad für jedes einzelne genitale Psoriasis-Symptom wird angezeigt, indem die Zahl aus einem NRS von 0 bis 10 ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms im Genitalbereich in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, im Bereich von 0 (kein Schweregrad) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schweregrad).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 165 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 165 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 165 Wochen
Eine SUE ist jede UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder bei der eine Übertragung eines Infektionserregers vermutet wird ein Arzneimittel oder medizinisch wichtig ist.
Bis zu 165 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-90-Reaktion (>=90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen (>=75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. BSA ist ein häufig verwendetes Maß für das Ausmaß einer Hauterkrankung. Es ist definiert als der Prozentsatz der Körperoberfläche, der von der zu beurteilenden Erkrankung (d. h. Plaque-Psoriasis) betroffen ist.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bereichen mit modifizierter Nagelpsoriasis und Schweregradindex (mNAPSI) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des mNAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird gemeldet. Der mNAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Nagelpsoriasis. Jeder der zehn Fingernägel des Teilnehmers wird anhand von sieben Merkmalen bewertet. Die ersten drei Merkmale werden jeweils mit einem Schweregrad von 0 bis 3 bewertet und sind (1) Onycholyse und Öltropfen-Dyschromie, (2) Lochfraß und (3) Abbröckeln der Nagelplatte. Die nächsten vier Merkmale werden jeweils mit 0 – nicht vorhanden oder 1 – vorhanden bewertet und sind (1) Leukonychie, (2) Splitterblutungen, (3) Nagelbetthyperkeratose und (4) rote Flecken in der Lunula. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 13 pro Nagel und zwischen 0 und 130 für alle Fingernägel.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen f-PGA-Wert (Fingernail Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen f-PGA-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der f-PGA wird verwendet, um den aktuellen Status der Fingernagel-Psoriasis eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 4 ähnlich (klar [0], minimal [1], leicht [2], mäßig [3] oder schwer [4]) zu bewerten. ). Ein höherer Wert deutete auf eine schwere Erkrankung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Score von 0 erreichen, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) beurteilt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichen, wird gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 8
Änderung des PSSD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des PSSD-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des PSSD-Signatur-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des PSSD-Zeichenscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Das PSSD umfasst einen PRO-Fragebogen, der zur Messung der Schwere der Psoriasis-Symptome und -Anzeichen in den letzten 7 Tagen zur Beurteilung des Behandlungsnutzens dient. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen CDLQI-Wert (Children's Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen CDLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der CDLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Lebensqualität (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Kindes zu bewerten. Der CDLQI, ein 10-Punkte-Fragebogen, verfügt über 4-Punkte-Antwortoptionen und einen Rückrufzeitraum von 1 Woche. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; Je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Woche 16
Änderung der Domänenwerte des PROMIS-29-Scores (Patient-reported Outcomes Measurement Information System-29) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen der PROMIS-29-Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. PROMIS-29 ist ein generisches HRQoL-Instrument mit 29 Punkten, das 7 PROMIS-Domänen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) mit 4 Fragen für jede Domäne bewertet. Diese Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Es gibt auch eine numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die rohen Domänenwerte werden in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzstörungen weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Höhere Werte für körperliche Funktion und soziale Teilhabe weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Domänenwerte des PROMIS-25-Scores (Patient-reported Outcomes Measurement Information System-25) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen der Domänenwerte des PROMIS-25-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. PROMIS-25 wird in der jugendlichen Bevölkerung eingesetzt und ist eine generische HRQoL-Umfrage mit 25 Punkten. Sechs PROMIS-Domänen (körperliche Funktionsmobilität, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Schmerzinterferenz) werden jeweils mit 4 Fragen bewertet. Es gibt auch eine 11-stufige Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Das Instrument ist für die Verwendung im Alter von 8 bis 17 Jahren konzipiert und kann selbst verabreicht werden.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Palmoplantar Quality of Life Instrument (ppQLI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des ppQLI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Der ppQLI bewertet die Auswirkungen von palmoplantarer Psoriasis auf die Lebensqualität von Patienten im letzten Monat bei Erwachsenen und Jugendlichen. Fünfzehn Punkte bewerten die Handfunktionalität, Schmerzen und soziale Auswirkungen aufgrund von Psoriasis. Vierzehn Punkte bewerten die Fußfunktionalität, Schmerzen und körperliche Einschränkungen aufgrund von Psoriasis. Alle Items verwenden verbale Bewertungsskalen von 1 bis 5. Der ppQLI ergibt eine Punktzahl für Hände im Bereich von 15 bis 80 und eine Punktzahl für Füße im Bereich von 14 bis 70.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Gesamtscores der Genital-Psoriasis-Symptomskala (GPSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des GPSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Beim GPSS handelt es sich um eine vom Teilnehmer durchgeführte Beurteilung von 8 Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung. Jeder Befragte wird gebeten, die Fragen anhand der Psoriasis-Symptome in seinem Genitalbereich zu beantworten. Der Gesamtschweregrad für jedes einzelne genitale Psoriasis-Symptom wird angezeigt, indem die Zahl aus einem NRS von 0 bis 10 ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms im Genitalbereich in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, im Bereich von 0 (kein Schweregrad) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schweregrad).
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113PSO3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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