A JNJ-77242113 vizsgálata speciális területeket (fejbőrt, nemi szerveket és/vagy kézfejet és talpat) érintő plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők kezelésére (ICONIC-TOTAL)
2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-77242113 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére, speciális területeken
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a JNJ-77242113 olyan plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik speciális területeket (fejbőrt, nemi szerveket és/vagy kézfejet és lábfejet) érintenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Caba, Argentína, C1012AAY
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
Caba, Argentína, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigacion clinica
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Hamilton Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Allcutis Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Optima Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center For Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Krakow, Lengyelország, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Lengyelország, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Lengyelország, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
-
Lodz, Lengyelország, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Osielsko, Lengyelország, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
Poznan, Lengyelország, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Lengyelország, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Warszawa, Lengyelország, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warszawa, Lengyelország, 01 817
- Przychodnia Specjalistyczna High Med
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wrocław, Lengyelország, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Borgyogyaszati Klinika, Magyarország, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Derma-B Kft
-
Szeged, Magyarország, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Németország, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Bochum, Németország, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Witten, Németország, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Konya, Pulyka, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Manises, Spanyolország, 46940
- Hosp. de Manises
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Tajvan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plakkos pikkelysömör diagnosztizálása, arthritis psoriaticával (PsA) vagy anélkül, legalább 26 héttel a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt
- A plakkos pikkelysömör fényterápiás vagy szisztémás kezelésének jelöltje
- Meg kell felelnie a kritériumoknak: A teljes testfelület (BSA) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)1 százalék (%) a szűréskor és a kiinduláskor, és a vizsgáló globális értékelése (IGA) (összességében) >=2 a szűréskor és a kiinduláskor, valamint a következők legalább egyike: fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelés (ss-IGA) pontszáma >=3 a szűréskor és a kiinduláskor, és/vagy a nemi szervek statikus orvos általi globális értékelése (sPGA-G) >=3 a szűréskor és a kiinduláskor, és/ vagy a kezek és lábak orvosának globális értékelése (hf-PGA) pontszám >=3 a szűréskor és a kiindulási értéknél
- Nem reagált legalább 1 helyi terápiára (például kortikoszteroidokra, kalcineurin-gátlókra és/vagy D-vitamin-analógokra), amelyeket a pikkelysömör kezelésére alkalmaztak.
- Plakkos pikkelysömör igazolása nem speciális területen (például területek, kivéve a fejbőrt, a nemi szerveket, a tenyér-plantárist) a szűréskor és az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör nem plakkos formája (például eritrodermiás, guttált vagy pustuláris)
- A plakkos pikkelysömörtől eltérő dermatózisok (például kontakt dermatitisz) vagy a tenyér-plantáris terület tenyér-plantáris pustulózisa (ha a hf-PGA >=3 a kiinduláskor)
- Jelenlegi gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (például a pikkelysömör új kezdete vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok aktuális diagnózisa vagy jelei vagy tünetei
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-77242113-mal vagy segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-77242113
A résztvevők a JNJ-77242113 számot kapják a 0. héttől a 156. hétig.
|
A JNJ-77242113-at szájon át kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a 0. héttől a 16. hétig, ezt követően pedig a 16. héttől a 156. hétig JNJ-77242113-at.
|
A placebót szájon át kell beadni.
A JNJ-77242113-at szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és (>=) 2 vagy annál nagyobb fokozatú javulást értek el az alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a 16. héten 0 vagy 1 IGA-pontszámot értek el, és >=2 fokozatú javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban.
Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák.
A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASI összpontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A PASI összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 16. héten jelentik.
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál.
A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik.
A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-s PSSD-jel pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten a PSSD jel pontszámát 0-t elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI) 0 vagy 1 pontot
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegségnek a résztvevő HRQoL-jára gyakorolt hatását.
Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét HRQoL-ját értékeli, és az általános HRQoL értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HRQoL-ra gyakorolt nagyobb hatást jelzi.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelést (ss-IGA) értek el, 0 vagy 1
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 ss-IGA pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál.
A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyeket a következőképpen értékelnek: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos (3) és súlyos. betegség (4).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexét (PSSI) 90
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten a PSSI 90-et elérő résztvevők százalékos aránya (90%-os csökkenés a PSSI-pontszámban az alapvonalhoz képest) jelentésre kerül.
A PSSI a PASI fejbőr-specifikus módosítása, amely az érintettség mértékén és az erythema, az infiltráció és a hámlás súlyosságán alapul.
A pikkelysömör érintettségét és súlyosságát a PSSI-n az orvosok 0-tól 72-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs pikkelysömör, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten a nemi szervek statikus orvos általi globális értékelése (sPGA-G) 0 vagy 1 pontot értek el
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 sPGA-G pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az sPGA-G egy 6 pontos skála a genitális pikkelysömör súlyosságának felmérésére egy adott időpontban.
Az sPGA-G értékeli az erythemát, a plakk emelkedést és a genitális pszoriázisos elváltozások mértékét.
A genitális pikkelysömör súlyossága egyértelmű (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) és nagyon súlyos (5).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1-es eredményt értek el az orvos által végzett kéz- és lábfejértékelés (hf-PGA) alapján
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 hf-PGA pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
A hf-PGA a kéz és a láb pikkelysömörének súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékeli, hogy a kezeken és a lábakon lévő plakkokat a következőképpen értékelje: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), és súlyos (4).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis Tünet- és Jelnapló (PSSD) tüneti pontszámát 0
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten a PSSD-tünetek 0-s pontszámát elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PSSD tartalmazza a betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőívet, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságát méri az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pont javulást értek el az alapvonalhoz képest a PSSD viszketési pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten a PSSD viszketési pontszámában a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulást elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A genitális pikkelysömör szexuális gyakorisági kérdőívének (GenPs-SFQ) 2. pontjának 0-s vagy 1-es pontszámát teljesítő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten a GenPs-SFQ 2. item 0 vagy 1 pontszámát elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A GenPs-SFQ egy 2 elemből álló, résztvevők által bejelentett műszer, amelyet a genitális pikkelysömör hatásának felmérésére használnak a szexuális aktivitás gyakoriságára az elmúlt 7 napban.
Az 1. pont a szexuális aktivitás általános gyakoriságát értékeli az elmúlt 7 napban (nincs/nulla, egyszer vagy 2 vagy több alkalommal), a 2. pont pedig azt értékeli, hogy a genitális pikkelysömör tünetei milyen gyakran korlátozták a szexuális tevékenység gyakoriságát az elmúlt 7 napban (soha [0], ritkán [1], néha [2], gyakran [3] vagy mindig [4]).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a fejbőr viszketési numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a 16. héten a fejbőr viszketésének NRS-pontszámában a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulást értek el.
A fejbőrviszketés NRS egy olyan eszköz, amely értékeli a fejbőr viszketésének súlyosságát felnőtt és serdülőkorú populációban az elmúlt 24 órában.
A műszer 0-tól (nincs fejbőrviszketés) és 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fejbőrviszketés) NRS-pontszámot használ.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulást értek el a genitális pikkelysömör tüneti skálájában (GPSS) a genitális viszketés NRS-pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A GPSS genitális viszketés NRS-pontszámában a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulást elérő résztvevők százalékos arányát jelentik a 16. héten.
A GPSS egy résztvevő által beadott 8 tünet értékelése: viszketés, fájdalom, kellemetlen érzés, szúrás, égő érzés, bőrpír, hámlás és repedés.
Minden válaszadónak meg kell válaszolnia a kérdéseket a nemi szerve területén jelentkező pikkelysömör tünetei alapján.
Az egyes genitális pikkelysömör tüneteinek általános súlyosságát a 0-tól 10-ig terjedő NRS-ből kiválasztja azt a számot, amely a legjobban leírja a nemi szervek területén az elmúlt 24 órában tapasztalt egyes tünetek legrosszabb szintjét, 0-tól (nincs súlyosság) 10-ig. (az elképzelhető legrosszabb súlyosság).
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 165 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 165 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 165 hétig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja gyógyszerkészítmény, vagy orvosilag fontos.
|
Akár 165 hétig
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 90 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten PASI 90 választ (>=90%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál.
A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra.
Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik.
A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten PASI 75 választ értek el
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten PASI 75 választ (>=75%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál.
A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra.
Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik.
A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A BSA kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelentik.
A BSA a bőrbetegség mértékének általánosan használt mértéke.
Meghatározása a vizsgált állapotban (vagyis plakkos pikkelysömörben) érintett testfelület százalékos aránya.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a módosított köröm pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (mNAPSI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten az mNAPSI Score kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentik.
Az mNAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak.
A résztvevő tíz körme mindegyikét 7 jellemző alapján értékelik.
Az első három jellemző súlyossága 0-tól 3-ig terjed, és a következők: (1) onycholysis és olajcsepp-dyschromia, (2) gödrösödés és (3) körömlemez morzsolódás.
A következő négy jellemző mindegyike 0 -hiány vagy 1 -jelen van, és a következők: (1) leukonychia, (2) szilánkos vérzés, (3) körömágy hyperkeratosis és (4) vörös foltok a lunulában.
A pontszám körömönként 0-13, az összes körömre pedig 0-130.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-t vagy 1-es körömorvosi általános értékelést (f-PGA) értek el
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 f-PGA pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az f-PGA-t arra használják, hogy értékeljék a résztvevő köröm-pszoriázisának jelenlegi állapotát egy 0-tól 4-ig hasonló skálán (tiszta [0], minimális [1], enyhe [2], közepes [3] vagy súlyos [4]). ).
A magasabb pontszám súlyos betegséget jelez.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-s IGA-pontszámot értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 IGA-pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban.
Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák.
A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten 0-s PSSD-tünetpontot értek el
Időkeret: 8. hét
|
A 8. héten 0 pontot elért PSSD tünet pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PSSD tünetpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten a PSSD-tünetek pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pontos javulást értek el az alapértékhez képest a PSSD viszketési pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A 4. héten a PSSD viszketési pontszámában az alapvonalhoz képest >=4 pontos javulást elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PSSD-jel pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten a PSSD jel pontszámának alapvonalhoz viszonyított változását jelentik.
A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében.
A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz.
Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A gyermekbőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) 0 vagy 1 pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten 0 vagy 1 CDLQI pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A CDLQI egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegségnek a gyermek életminőségére gyakorolt hatását.
A CDLQI, egy 10 tételből álló kérdőív 4 itemes válaszlehetőséget és 1 hét visszahívási időszakot tartalmaz.
A CDLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása.
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-29 (PROMIS-29) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A PROMIS-29 tartomány pontszámaiban a kiindulási értékhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelentik.
A PROMIS-29 egy 29 elemből álló, általános HRQoL eszköz, amely 7 PROMIS tartományt (depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége) értékel 4 kérdéssel minden területen.
Ezeket a kérdéseket egy 5 pontos Likert-skálán rangsoroljuk.
Létezik egy numerikus besorolási skála is, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed a fájdalom intenzitására.
A nyers doménpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvászavar és a fájdalom-interferencia magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jeleznek.
A fizikai funkciók és a társadalmi részvétel magasabb pontszámai jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-25 (PROMIS-25) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A 16. héten a PROMIS-25 pontszám doménpontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
A PROMIS-25-öt a serdülőkorú populációban fogják használni, és egy 25 elemből álló általános HRQoL felmérés.
Hat PROMIS tartományt (fizikai funkciók mobilitása, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, kortárs kapcsolatok, fájdalom interferencia) értékelünk 4 kérdéssel.
A fájdalom intenzitására is van egy 11 pontos értékelési skála.
A műszert 8-17 éves kor közötti használatra tervezték, és önállóan is beadható.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Life Quality of Life Instrument (ppQLI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A ppQLI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 16. héten jelentik.
A ppQLI felméri a palmoplantáris pikkelysömör által a betegek életminőségére gyakorolt hatást az elmúlt hónapban felnőtt és serdülőkorú populációban.
Tizenöt elem értékeli a kéz működését, a fájdalmat és a pikkelysömör okozta társadalmi hatásokat.
Tizennégy elem értékeli a láb működését, a fájdalmat és a pikkelysömör okozta fizikai korlátokat.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő verbális értékelési skálákat használ. A ppQLI a kezek pontszámát 15-től 80-ig, a lábra pedig 14-től 70-ig terjed.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a genitális pikkelysömör tüneti skála (GPSS) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A GPSS összpontszámának a 16. héten az alapvonalhoz viszonyított változását jelentik.
A GPSS egy résztvevő által beadott 8 tünet értékelése: viszketés, fájdalom, kellemetlen érzés, szúrás, égő érzés, bőrpír, hámlás és repedés.
Minden válaszadónak meg kell válaszolnia a kérdéseket a nemi szerve területén jelentkező pikkelysömör tünetei alapján.
Az egyes genitális pikkelysömör tüneteinek általános súlyosságát a 0-tól 10-ig terjedő NRS-ből kiválasztja azt a számot, amely a legjobban leírja a nemi szervek területén az elmúlt 24 órában tapasztalt egyes tünetek legrosszabb szintjét, 0-tól (nincs súlyosság) 10-ig. (az elképzelhető legrosszabb súlyosság).
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77242113PSO3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok