Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77242113:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on plakkipsoriaasi, joka koskee erityisalueita (päänahka, sukuelimet ja/tai kämmenet ja jalkapohjat) (ICONIC-TOTAL)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-77242113:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on plakkipsoriaasi, johon liittyy erityisalueita

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on plakkipsoriaasi, joka vaikuttaa erityisalueisiin (päänahka, sukuelimet ja/tai kämmenet ja jalkapohjat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba, Argentiina, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC Centro de Investigacion clinica
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • CIPREC
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Manises, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Krakow, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz, Puola, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Puola, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Puola, 01 817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Puola, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Saksa, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Konya, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55270
        • Ondokuz Mayis University
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Unkari
      • Borgyogyaszati Klinika, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Derma-B Kft
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research, LLC.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Windsor Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 26 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Tarve täyttää kriteerit: Kehon kokonaispinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosentti (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa ja tutkijan kokonaisarvio (IGA) (kokonaisuudessaan) >=2 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja klo. vähintään yksi seuraavista: päänahan spesifinen tutkijan kokonaisarvio (ss-IGA) -pisteet >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja/tai staattinen lääkärin yleinen sukupuolielinten arvio (sPGA-G) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja/ tai lääkärin yleisarvio käsistä ja jaloista (hf-PGA) -pisteet >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ei vastannut vähintään yhteen paikalliseen hoitoon (esimerkiksi kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät ja/tai D-vitamiinianalogit), jota käytettiin psoriaasin hoitoon
  • Plakkipsoriaasin varmistus ei-erityisellä alueella (esimerkiksi alueet paitsi päänahka, sukuelimet, kämmenjalka) seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen)
  • Muut dermatoosit kuin plakkipsoriaasi (kuten kosketusihottuma) tai palmoplantaarinen pustuloosi (jos hf-PGA >=3 lähtötilanteessa)
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkki, psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Nykyinen diagnoosi tai merkit tai oireet vakavista, progressiivisista tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-77242113
Osallistujat saavat JNJ-77242113 viikolta 0 viikolle 156.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikolta 0 viikolle 16 ja sen jälkeen JNJ-77242113 viikosta 16 viikolle 156.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1 ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja arvosanan >=2 parannusta lähtötasosta viikolla 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PSSD-merkinnän 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSSD-merkin pistemäärän 0 viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat päänahkakohtaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (ss-IGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ss-IGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vakava sairaus (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSI 90:n (90 %:n lasku PSSI-pisteissä lähtötasosta) raportoidaan viikolla 16. PSSI on PASI:n päänahan spesifinen modifikaatio, joka perustuu vaikutuksen laajuuteen ja eryteeman, infiltraation ja hilseilyn vaikeusasteeseen. Lääkärit arvioivat psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen PSSI:ssä asteikolla 0–72, jossa 0 = ei psoriaasia ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisen sukupuolielinten arvioinnin (sPGA-G) pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-G-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. sPGA-G on 6 pisteen asteikko, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin vakavuutta tiettynä ajankohtana. sPGA-G arvioi eryteeman, plakin nousun ja sukupuolielinten psoriaattisten leesioiden laajuuden. Sukupuolielinten psoriaasin vaikeusaste on selkeä (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4) ja erittäin vakava (5).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin käsistä ja jaloista (hf-PGA) -pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hf-PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. hf-PGA arvioi käsien ja jalkojen psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla käsien ja jalkojen plakkien arvioimiseksi seuraavasti: kirkas (0), melkein kirkas (1), lievä (2), kohtalainen (3), ja vakava (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasioireiden ja merkkipäiväkirjan (PSSD) oireiden pisteet 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat sukupuolielinten psoriaasin seksuaalisen esiintymistiheyskyselyn (GenPs-SFQ) kohdan 2 pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat GenPs-SFQ-kohteen 2 pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. GenPs-SFQ on 2-osainen osallistujien raportoima instrumentti, jota käytetään arvioimaan sukupuolielinten psoriaasin vaikutusta seksuaalisen toiminnan tiheyteen viimeisen 7 päivän aikana. Kohdassa 1 arvioidaan seksuaalisen aktiivisuuden yleistä esiintymistiheyttä viimeisten 7 päivän aikana (ei yhtään/nolla, kerran tai 2 tai useamman kerran), ja kohta 2 arvioi, kuinka usein sukupuolielinten psoriaasin oireet ovat rajoittaneet seksuaalisen aktiivisuuden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana (ei koskaan [0], harvoin [1], joskus [2], usein [3] tai aina [4]).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta päänahan kutina-arvosana-asteikossa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta päänahan kutina NRS-pisteissä viikolla 16, raportoidaan. Scalp Itch NRS on yksiosainen instrumentti, joka arvioi päänahan kutinan vakavuuden aikuisilla ja nuorilla viimeisen 24 tunnin aikana. Laite käyttää NRS-arvoa, joka vaihtelee 0:sta (ei päänahan kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva päänahan kutina).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasin oireiden asteikossa (GPSS) sukuelinten kutina NRS-pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta GPSS-sukuelinten kutina NRS-pisteissä viikolla 16, raportoidaan. GPSS on osallistujan antama arvio kahdeksasta oireesta: kutina, kipu, epämukavuus, pistely, polttaminen, punoitus, hilseily ja halkeilu. Jokaista vastaajaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka perustuvat hänen sukupuolielinten alueensa psoriaasin oireisiin. Kunkin yksittäisen sukupuolielinten psoriaasin oireen yleinen vakavuus ilmaistaan ​​valitsemalla NRS:stä 0–10 numero, joka parhaiten kuvaa kunkin oireen pahimman tason sukupuolielinten alueella viimeisen 24 tunnin aikana, välillä 0 (ei vakavuutta) 10:een. (pahin kuviteltavissa oleva vakavuus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 165 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 165 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 165 viikkoa
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen lääkevalmiste tai se on lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 165 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % parannus PASI:ssa lähtötasosta) viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos BSA:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos BSA:n lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. BSA on yleisesti käytetty ihosairauden laajuuden mitta. Se määritellään prosenttiosuutena kehon pinta-alasta, joka liittyy arvioitavaan tilaan (eli plakkipsoriaasiin).
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta kynsien psoriaasialueiden ja vaikeusindeksin (mNAPSI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
MNAPSI-pistemäärän prosenttimuutos perustasosta viikolla 16 raportoidaan. mNAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Jokainen osallistujan kymmenestä kynnestä arvioidaan 7 ominaisuudella. Kolme ensimmäistä ominaisuutta arvostetaan kukin 0-3 vakavuusasteella, ja ne ovat (1) onykolyysi ja öljypisaroiden dyskromia, (2) pisaroituminen ja (3) kynsilevyn mureneminen. Seuraavat neljä piirrettä ovat kukin arvosanalla 0 - puuttuu tai 1 - läsnä, ja ne ovat (1) leukonykia, (2) sirpaleverenvuoto, (3) kynsipohjan hyperkeratoosi ja (4) punaiset täplät lunulassa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-13 per kynsi ja 0-130 kaikista kynsistä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kynsilääkärin yleisarvioinnin (f-PGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat f-PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. F-PGA:ta käytetään arvioimaan osallistujan kynsipsoriaasin nykyinen tila asteikolla 0–4, samanlainen (kirkas [0], minimaalinen [1], lievä [2], kohtalainen [3] tai vaikea [4]). ). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSSD-oirepisteen 0 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikolla 8, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta PSSD:n oirepisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PSSD-oireiden pisteissä viikolla 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikolla 4, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta PSSD-merkkipisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PSSD-merkkipisteissä viikolla 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. CDLQI on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun. CDLQI, 10 kohdan kyselylomake, sisältää 4 kohdan vastausvaihtoehdot ja 1 viikon palautusajan. CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on QoL:n heikkeneminen.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän-29 (PROMIS-29) pistemäärissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PROMIS-29-verkkotunnuksen pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. PROMIS-29 on 29-osainen yleinen HRQoL-instrumentti, joka arvioi 7 PROMIS-aluetta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) 4 kysymyksellä jokaiselle osa-alueelle. Nämä kysymykset luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Raaka-alueen pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet ahdistuksesta, masennuksesta, väsymyksestä, unihäiriöistä ja kipuhäiriöistä osoittavat vakavampia oireita. Korkeammat pisteet fyysisessä toiminnassa ja sosiaalisessa osallistumisessa osoittavat parempia terveystuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 16
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän-25 (PROMIS-25) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PROMIS-25-pisteiden pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. PROMIS-25:tä käytetään nuorisoväestössä, ja se on 25 kohdan yleinen HRQoL-tutkimus. Kuusi PROMIS-aluetta (fyysisen toiminnan liikkuvuus, ahdistuneisuus, masennusoireet, väsymys, vertaissuhteet, kivun häiriöt) arvioidaan 4 kysymyksellä. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko. Laite on suunniteltu käytettäväksi 8-17-vuotiaille ja se voidaan antaa itse.
Lähtötilanne ja viikko 16
Palmoplantar Life Quality of Life Instrument (ppQLI) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta ppQLI-pisteissä viikolla 16 raportoidaan. ppQLI arvioi palmoplantaarisen psoriaasin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun viimeisen kuukauden aikana aikuisilla ja nuorilla. Viisitoista kohdetta arvioi käden toimivuutta, kipua ja psoriaasin aiheuttamaa sosiaalista vaikutusta. Neljätoista kohdetta arvioi jalkojen toimivuutta, kipua ja psoriaasin aiheuttamia fyysisiä rajoituksia. Kaikki kohteet käyttävät sanallisia luokitusasteikkoja, jotka vaihtelevat 1–5. ppQLI antaa käsille pistemäärän 15–80 ja jaloille pistemäärän 14–70.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasioireiden asteikossa (GPSS) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
GPSS:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. GPSS on osallistujan antama arvio kahdeksasta oireesta: kutina, kipu, epämukavuus, pistely, polttaminen, punoitus, hilseily ja halkeilu. Jokaista vastaajaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka perustuvat hänen sukupuolielinten alueensa psoriaasin oireisiin. Kunkin yksittäisen sukupuolielinten psoriaasin oireen yleinen vakavuus ilmaistaan ​​valitsemalla NRS:stä 0–10 numero, joka parhaiten kuvaa kunkin oireen pahimman tason sukupuolielinten alueella viimeisen 24 tunnin aikana, välillä 0 (ei vakavuutta) 10:een. (pahin kuviteltavissa oleva vakavuus).
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77242113PSO3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa