Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med plaque-psoriasis, der involverer særlige områder (hovedbund, kønsorganer og/eller håndflader og fodsåler) (ICONIC-TOTAL)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med plaque-psoriasis, der involverer særlige områder

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med plakpsoriasis, der påvirker særlige områder (hovedbund, kønsorganer og/eller håndflader og fodsåler).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba, Argentina, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC Centro de Investigacion clinica
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Windsor Dermatology
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayis University
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polen, 01 817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • ROSENPARK RESEARCH GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Ungarn
      • Borgyogyaszati Klinika, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Kft
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden psoriasisarthritis (PsA), i mindst 26 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af plaque psoriasis
  • Behov for at opfylde kriterier: Total kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=)1 procent (%) ved screening og baseline, og investigator global assessment (IGA) (samlet) >=2 ved screening og baseline og kl. mindst én af følgende: hovedbundsspecifik investigator global assessment (ss-IGA) score >=3 ved screening og baseline, og/eller statisk læges globale vurdering af genitalier (sPGA-G) >=3 ved screening og baseline, og/ eller lægens globale vurdering af hænder og fødder (hf-PGA) score >=3 ved screening og baseline
  • Kunne ikke reagere på mindst 1 topisk behandling (eksempelvis kortikosteroider, calcineurinhæmmere og/eller D-vitaminanaloger) brugt til behandling af psoriasis
  • Bekræftelse af plaque psoriasis i et ikke-specielt område (eksempel, områder undtagen hovedbund, genital, palmoplantar) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak form af psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
  • Andre dermatoser end plaque psoriasis (såsom kontaktdermatitis) eller palmoplantar pustulose i palmoplantarområdet (hvis hf-PGA >=3 ved baseline)
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (eksempel, en ny opstået psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • En aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77242113
Deltagerne modtager JNJ-77242113 fra uge 0 til og med uge 156.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo fra uge 0 til og med uge 16 og vil derefter modtage JNJ-77242113 fra uge 16 til og med uge 156.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og større end eller lig med (>=) 2 karakterforbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PASI totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD-tegnscore på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD-tegnscore på 0 i uge 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en hovedbundsspecifik Investigator Global Assessment (ss-IGA) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ss-IGA-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning, som bedømmes som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) 90 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSI 90 (90 % reduktion i PSSI-score fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PSSI er en hovedbundsspecifik modifikation af PASI baseret på omfanget af involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning. Inddragelse og sværhedsgrad af psoriasis på PSSI scores af læger på en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering af kønsorganer (sPGA-G) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-G-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. sPGA-G er en 6-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​genital psoriasis på et givet tidspunkt. sPGA-G evaluerer erytem, ​​plakforhøjelse og skala af genitale psoriasislæsioner. Sværhedsgraden af ​​genital psoriasis vurderes som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) og meget svær (5).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering af hænder og fødder (hf-PGA) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en hf-PGA-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. hf-PGA vurderer sværhedsgraden af ​​hånd- og fodpsoriasis ved hjælp af en 5-punkts skala til at score plaques på hænder og fødder som: klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), og svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasissymptomer og tegndagbog (PSSD) Symptomer Score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD-symptomerscore på 0 i uge 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer patient-rapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point forbedring fra baseline i PSSD Itch Score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i PSSD kløescore i uge 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår genital psoriasis Seksuel frekvensspørgeskema (GenPs-SFQ) Punkt 2 score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår GenPs-SFQ item 2-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. GenPs-SFQ er et 2-element deltagerrapporteret instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​genital psoriasis på hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage. Punkt 1 vurderer den overordnede hyppighed af seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (ingen/nul, én gang eller 2 eller flere gange), og punkt 2 vurderer, hvor hyppigt genitale psoriasissymptomer har begrænset hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (aldrig [0], sjældent [1], nogle gange [2], ofte [3] eller altid [4]).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-punktsforbedring fra baseline i Scalp Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-point forbedring fra baseline i hovedbundskløe NRS-score i uge 16, vil blive rapporteret. Scalp Itch NRS er et enkelt element instrument, der evaluerer sværhedsgraden af ​​hovedbundskløe hos voksne og unge i løbet af de seneste 24 timer. Instrumentet bruger en NRS-score, der spænder fra 0 (ingen hovedbundskløe) til 10 (værst tænkelige hovedbundskløe).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-punktsforbedring fra baseline i Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS) Genital Itch NRS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-point forbedring fra baseline i GPSS genital kløe NRS-score i uge 16, vil blive rapporteret. GPSS er en deltageradministreret vurdering af 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner. Hver respondent bliver bedt om at besvare spørgsmålene ud fra psoriasissymptomerne i hans eller hendes kønsorgan. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt genital psoriasissymptom er angivet ved at vælge det tal fra en NRS på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom i kønsområdet i de seneste 24 timer, varierende fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (værst tænkelige sværhedsgrad).
Baseline og uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 165 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 165 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 165 uger
En SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel, eller er medicinsk vigtigt.
Op til 165 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i BSA i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i BSA i uge 16 vil blive rapporteret. BSA er et almindeligt anvendt mål for omfanget af hudsygdomme. Det er defineret som procentdelen af ​​kroppens overfladeareal, der er involveret i den tilstand, der vurderes (det vil sige plaque psoriasis).
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i modificerede neglepsoriasisområder og sværhedsgradsindeks (mNAPSI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i mNAPSI-score i uge 16 vil blive rapporteret. mNAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Hver af deltagerens ti fingernegle vurderes på 7 funktioner. De første tre træk er hver især scoret fra 0 til 3 i sværhedsgrad og er (1) onykolyse og olie-dråbe dyskromi, (2) pitting og (3) neglepladen smuldrer. De næste fire træk er hver scoret 0 -fraværende eller 1 -til stede og er (1) leukonychia, (2) splinterblødninger, (3) neglelejehyperkeratose og (4) røde pletter i lunula. Scoren varierer fra 0-13 pr. negl og 0-130 for alle fingernegle.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Fingernail Physician's Global Assessment (f-PGA)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en f-PGA-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. f-PGA bruges til at evaluere den aktuelle status for en deltagers fingerneglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 lignende (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller svær [4] ). Højere score indikerede alvorlig sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD-symptomscore på 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 8, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Ændring fra baseline i PSSD-symptomresultat i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD symptomscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-punktsforbedring fra baseline i PSSD-kløe-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår >=4-point forbedring fra baseline i PSSD kløe-score i uge 4, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår CDLQI-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. CDLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsinstrument (QoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på et barns livskvalitet. CDLQI, et spørgeskema med 10 punkter, har 4 punkter svarmuligheder og en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0; jo højere score, jo større svækkelse af QoL.
Uge 16
Ændring fra baseline i domæneresultater for det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem-29 (PROMIS-29) score ved uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PROMIS-29 domænescore i uge 16 vil blive rapporteret. PROMIS-29 er et generisk HRQoL-instrument med 29 elementer, der vurderer 7 PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter) med 4 spørgsmål for hvert domæne. Disse spørgsmål er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) for smerteintensitet. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og smerteinterferens indikerer mere alvorlige symptomer. Højere score på fysisk funktion og social deltagelse indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i domæneresultater for det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem-25 (PROMIS-25) score ved uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i domænescores for PROMIS-25-score i uge 16 vil blive rapporteret. PROMIS-25 vil blive brugt i den unge befolkning og er en generisk HRQoL-undersøgelse med 25 punkter. Seks PROMIS-domæner (fysisk funktionsmobilitet, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold, smerteinterferens) vurderes hver med 4 spørgsmål. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Instrumentet er designet til brug i alderen 8-17 år og kan administreres selv.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Palmoplantar Quality of Life Instrument (ppQLI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ppQLI-score i uge 16 vil blive rapporteret. ppQLI vurderer indvirkningen på patientens livskvalitet på grund af palmoplantar psoriasis i løbet af den seneste måned hos voksne og unge. Femten elementer evaluerer håndfunktionalitet, smerte og social påvirkning på grund af psoriasis. Fjorten elementer evaluerer fodens funktionalitet, smerte og fysiske begrænsninger på grund af psoriasis. Alle elementer bruger verbale vurderingsskalaer fra 1 til 5. ppQLI giver en score for hænder, der spænder fra 15 til 80, og en score for fødder, der spænder fra 14 til 70.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i genital psoriasis-symptomskala (GPSS) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i GPSS totalscore i uge 16 vil blive rapporteret. GPSS er en deltageradministreret vurdering af 8 symptomer: kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner. Hver respondent bliver bedt om at besvare spørgsmålene ud fra psoriasissymptomerne i hans eller hendes kønsorgan. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt genital psoriasissymptom er angivet ved at vælge det tal fra en NRS på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom i kønsområdet i de seneste 24 timer, varierende fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (værst tænkelige sværhedsgrad).
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSO3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner