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特別な領域（頭皮、生殖器、および/または手のひらと足の裏）を含む尋常性乾癬の参加者の治療のためのJNJ-77242113の研究 (ICONIC-TOTAL)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

特別な領域を含む尋常性乾癬の参加者の治療におけるJNJ-77242113の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的は、特別な領域（頭皮、生殖器、および/または手のひらと足の裏）に影響を与える尋常性乾癬の参加者に対して、JNJ-77242113がどの程度有効であるかを確認することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Hamilton Research, LLC.
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Windsor Dermatology
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba、アルゼンチン、C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba、アルゼンチン、C1060ABN
        • CEDIC Centro de Investigacion clinica
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • CIPREC
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Granada、スペイン、18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Manises、スペイン、46940
        • Hosp. de Manises
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin、ドイツ、13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Witten、ドイツ、58453
        • Hautarztpraxis
  • ハンガリー
      • Borgyogyaszati Klinika、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Derma-B Kft
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Krakow、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow、ポーランド、30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz、ポーランド、90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko、ポーランド、86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa、ポーランド、01 817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wrocław、ポーランド、51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55270
        • Ondokuz Mayis University
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 台湾
      • Hsin Chu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験介入の最初の投与前の少なくとも26週間の、乾癬性関節炎（PsA）の有無にかかわらず、尋常性乾癬の診断
  • 尋常性乾癬に対する光線療法または全身治療の候補者
  • 基準を満たす必要がある：スクリーニング時およびベースライン時における総体表面積（BSA）が（>=）1パーセント（%）以上、およびスクリーニング時およびベースライン時および時点での治験責任医師全体評価（IGA）（全体）>=2以下のうち少なくとも 1 つ：スクリーニング時およびベースライン時の頭皮固有の医師の全体的評価（ss-IGA）スコア >=3、および/またはスクリーニングおよびベースライン時の静的医師による生殖器の全体的評価（sPGA-G） >=3、および/またはスクリーニング時およびベースライン時の医師の手と足の全体的評価（hf-PGA）スコア >= 3
  • 乾癬の治療に使用される少なくとも1つの局所療法（例、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、および/またはビタミンD類似体）に反応しなかった
  • スクリーニング時およびベースライン時の非特殊領域（例、頭皮、生殖器、掌蹠を除く領域）における尋常性乾癬の確認

除外基準:

  • 非プラーク型の乾癬（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）
  • 尋常性乾癬以外の皮膚疾患（接触皮膚炎など）または掌蹠領域の掌蹠膿疱症（ベースラインでhf-PGA >=3の場合）
  • 現在の薬物誘発性乾癬（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の悪化）
  • 重度、進行性、または制御不能な腎障害、肝臓障害、心臓障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、または代謝障害の現在の診断または兆候または症状
  • JNJ-77242113またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-77242113
参加者は第 0 週から第 156 週まで JNJ-77242113 を受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113は経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には0週目から16週目までプラセボが投与され、その後は16週目から156週目までJNJ-77242113が投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にベースラインから0または1以上（>=）2以上の成績向上を達成した調査者による総合評価（IGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目に0または1のIGAスコアおよびベースラインからの2以上の成績向上を達成した参加者の割合が報告されます。 IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
ベースラインと 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のPASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
16週目のPASI合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。 PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、スケーリング、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインと16週目
16週目にPSSDサインスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に PSSD サインスコア 0 を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第16週
16週目に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に DLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 DLQI は、参加者の HRQoL に対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段です。 これは、過去 1 週間の HRQoL を評価する 10 項目のアンケートであり、全体的な HRQoL の評価に加えて、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校の成績) を評価するために使用できます。 、人間関係、治療。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL への影響が大きいことを示します。
第16週
16週目に頭皮特異的研究者による総合評価（ss-IGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に ss-IGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の重症度を評価するために使用されます。 病変は、発赤、厚さ、鱗片状の臨床徴候の観点から評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患の欠如 (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、重度病気（4）。
第16週
16週目に乾癬頭皮重症度指数（PSSI）90を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16 週目に PSSI 90 (ベースラインからの PSSI スコアの 90% 低下) を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSI は、紅斑、浸潤、落屑の程度と重症度に基づいて PASI を頭皮に特異的に修正したものです。 PSSI における乾癬の関与と重症度は、医師によって 0 ～ 72 のスケールで採点されます。0 = 乾癬なし、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目に静的医師による生殖器全体評価（sPGA-G）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に 0 または 1 の sPGA-G スコアを達成した参加者の割合が報告されます。 sPGA-G は、特定の時点での性器乾癬の重症度を評価するための 6 段階のスケールです。 sPGA-G は、性器乾癬病変の紅斑、プラークの隆起、および規模を評価します。 性器乾癬の重症度は、明らか (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) として評価されます。
第16週
16週目に医師による手足の総合評価（hf-PGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に hf-PGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 hf-PGA は、手と足の乾癬の重症度を、手と足のプラークを次の 5 段階のスケールで評価します: 透明 (0)、ほぼ透明 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、そして深刻です（4）。
第16週
16週目に乾癬の症状と兆候日記（PSSD）の症状スコアが0になった参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に PSSD 症状スコア 0 を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された患者報告結果 (PRO) アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第16週
16週目のPSSDかゆみスコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目にPSSDかゆみスコアにおいてベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目に性器乾癬性頻度質問票（GenPs-SFQ）項目2のスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に GenPs-SFQ 項目 2 スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 GenPs-SFQ は、過去 7 日間の性行為の頻度に対する性器乾癬の影響を評価するために使用される 2 項目の参加者報告手段です。 項目 1 は、過去 7 日間の性行為の全体的な頻度 (なし/ゼロ、1 回、または 2 回以上) を評価し、項目 2 は、性器乾癬の症状により過去 7 日間の性行為の頻度がどの程度制限されているか (一度もありません) を評価します。 [0]、まれに [1]、時々 [2]、頻繁に [3]、または常に [4])。
第16週
16週目の頭皮かゆみ数値評価スケール（NRS）スコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目に頭皮かゆみNRSスコアにおいてベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。 頭皮かゆみ NRS は、成人および青少年の過去 24 時間における頭皮のかゆみの重症度を評価する単一項目の機器です。 この機器は、0 (頭皮のかゆみなし) から 10 (想像できる最悪の頭皮のかゆみ) の範囲の NRS スコアを使用します。
ベースラインと 16 週目
16週目の性器乾癬症状スケール（GPSS）性器かゆみNRSスコアにおいて、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目にGPSS陰部かゆみNRSスコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。 GPSS は、かゆみ、痛み、不快感、刺すような痛み、灼熱感、発赤、鱗屑、ひび割れの 8 つの症状を参加者が評価するものです。 各回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められます。 個々の生殖器乾癬の症状の全体的な重症度は、過去 24 時間の生殖器領域の各症状の最悪のレベルを最もよく表す 0 ～ 10 の NRS から 0 (重症度なし) から 10 までの数値を選択することによって示されます。 (想像できる最悪の深刻度)。
ベースラインと 16 週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大165週間
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された被験者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大165週間
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大165週間
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、何らかの感染性病原体の感染が疑われる、あらゆる AE です。医薬品、または医学的に重要なもの。
最大165週間
16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目にPASI 90反応(ベースラインからPASIの90%以上改善)を達成した参加者の割合が報告されます。 PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。 これらの各領域は、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価および採点され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価され、病変の程度は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目にPASI 75反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目にPASI 75反応（ベースラインからPASIが75%以上改善）を達成した参加者の割合が報告されます。 PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。 これらの各領域は、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価および採点され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価され、病変の程度は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16 週目の BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16 週目の BSA のベースラインからの変化が報告されます。 BSA は、皮膚疾患の程度を測るのに一般的に使用される尺度です。 これは、評価対象の状態 (尋常性乾癬) に関係する身体の表面積の割合として定義されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の修正された爪乾癬領域および重症度指数（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
16 週目の mNAPSI スコアのベースラインからの変化率が報告されます。 mNAPSI は、爪乾癬の重症度を評価および等級付けするために使用される指標です。 参加者の 10 本の爪のそれぞれが 7 つの特徴に関して評価されます。 最初の 3 つの特徴は、それぞれ重症度が 0 から 3 でスコア付けされ、(1) 爪甲剥離症および油滴性色素異常症、(2) 穴あき、および (3) 爪甲の崩れ​​です。 次の 4 つの特徴はそれぞれ 0 (なし) または 1 (存在) とスコア付けされ、(1) 白斑炎、(2) 破片出血、(3) 爪床過角化症、および (4) 月の赤い斑点です。 スコアの範囲は爪ごとに 0 ～ 13、すべての指の爪については 0 ～ 130 です。
ベースラインと 16 週目
16週目に爪医師の総合評価（f-PGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に f-PGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 f-PGA は、参加者の爪乾癬の現在の状態を 0 ～ 4 の同様のスケール (透明 [0]、軽度 [1]、軽度 [2]、中等度 [3]、または重度 [4]) で評価するために使用されます。 ）。 スコアが高いほど重度の疾患を示します。
第16週
16週目にIGAスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に IGA スコア 0 を達成した参加者の割合が報告されます。 IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
第16週
8週目にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
8週目にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
第8週
16週目のPSSD症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目のPSSD症状スコアのベースラインからの変化が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
4週目のPSSDかゆみスコアでベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと第 4 週
4週目にPSSDかゆみスコアにおいてベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと第 4 週
16週目のPSSDサインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目のPSSDサインスコアのベースラインからの変化が報告されます。 PSSD には、治療効果を評価するために過去 7 日間の乾癬の症状と徴候の重症度を測定するように設計された PRO アンケートが含まれています。 PSSD は、症状 (かゆみ、痛み、刺す感じ、灼熱感、皮膚のつっぱり感) と患者が観察できる兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) を網羅する 11 項目を含む自己管理型の PRO 機器です。重大度には 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 2 つのサブスコア (乾癬症状スコアと乾癬兆候スコア) が導出されます。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目に小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
16 週目に CDLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合が報告されます。 CDLQI は、小児の QoL に対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科特有の生活の質 (QoL) 手段です。 CDLQI は 10 項目のアンケートで、4 項目の回答オプションがあり、リコール期間は 1 週間です。 CDLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、QoL の障害が大きくなります。
第16週
16週目の患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）スコアのドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目のPROMIS-29ドメインスコアのベースラインからの変化が報告されます。 PROMIS-29 は、7 つの PROMIS ドメイン (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を各ドメインごとに 4 つの質問で評価する 29 項目の汎用 HRQoL 手段です。 これらの質問は、5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 痛みの強さについては、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケールもあります。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、および痛みの妨害に関するスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 身体機能と社会参加に関するスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目の患者報告転帰測定情報システム-25（​​PROMIS-25）スコアのドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16週目のPROMIS-25スコアのドメインスコアのベースラインからの変化が報告されます。 PROMIS-25 は青少年を対象とした 25 項目の一般的な HRQoL 調査です。 6 つの PROMIS 領域 (身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、痛みの干渉) がそれぞれ 4 つの質問で評価されます。 痛みの強さを 11 段階で評価するスケールも 1 つあります。 この器具は 8 ～ 17 歳を対象に設計されており、自己管理が可能です。
ベースラインと 16 週目
16週目の掌蹠生活の質測定器（ppQLI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16 週目の ppQLI スコアのベースラインからの変化が報告されます。 ppQLI は、成人および青年集団を対象に、過去 1 か月間における掌蹠乾癬による患者の生活の質への影響を評価します。 15 項目で手の機能、痛み、乾癬による社会的影響を評価します。 14 項目で足の機能、痛み、乾癬による身体的制限を評価します。 すべての項目は、1 ～ 5 の範囲の口頭評価スケールを使用します。ppQLI では、手のスコアは 15 ～ 80 の範囲で、足のスコアは 14 ～ 70 の範囲になります。
ベースラインと 16 週目
16週目の性器乾癬症状スケール（GPSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
16 週目の GPSS 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。 GPSS は、かゆみ、痛み、不快感、刺すような痛み、灼熱感、発赤、鱗屑、ひび割れの 8 つの症状を参加者が評価するものです。 各回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められます。 個々の生殖器乾癬の症状の全体的な重症度は、過去 24 時間の生殖器領域の各症状の最悪のレベルを最もよく表す 0 ～ 10 の NRS から 0 (重症度なし) から 10 までの数値を選択することによって示されます。 (想像できる最悪の深刻度)。
ベースラインと 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research &Development, LLC Clinical trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月12日

一次修了 (推定)

2024年11月5日

研究の完了 (推定)

2027年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 77242113PSO3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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